Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy egyszerű memóriaeszköz hatásának vizsgálata

2017. augusztus 6. frissítette: Daniel Saltel, University of Manitoba

Célkitűzés: Sokféle beavatkozás történt az idősebb felnőttek megismerésének és emlékezetének elősegítésére; azonban gyakran nem világos, hogy a beavatkozások hatással vannak-e a mindennapi élet memória teljesítményére és a célok elérésére. A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy: 1) egy egyszerű memóriaeszközt magában foglaló beavatkozás segíti-e az idősebb felnőttek mindennapi memóriateljesítményét és a célok elérését; és 2) hogy a beavatkozás eltérő hatással van-e az egészséges kognitív képességgel rendelkező egyénekre, mint az enyhe kognitív károsodásban szenvedőkre (MCI).

Kutatási kérdések: Segíthet-e egy egyszerű memóriaeszköz az idősek mindennapi memóriateljesítményében és a célok elérésében? Az egyszerű memóriaeszköznek eltérő hatása van az egészséges kognícióval rendelkező és az MCI-vel rendelkező egyénekre? Módszerek: A vizsgálat vegyes, 2 × 3 elrendezést használ, a kognícióval (egészséges, MCI) az alanyok közötti tényezővel, és az idővel (1., 2., 3. foglalkozás) az alanyokon belüli tényezővel. 40 idősebb felnőtt lesz egészséges, és 20 idősebb felnőtt, akiknek MCI-je van. A tanulmány minden résztvevő számára 3 alkalomból áll. Az ülésekre hetente egyszer kerül sor, és a következőket tartalmazzák: a) a montreali kognitív értékelés (MOCA) a kognitív szint meghatározására (egészséges, MCI); b) a Prospective and Retrospective Memory Questionnaire (PRMQ), amely segít meghatározni a napi memória teljesítményét; c) memória-felidézési teszt a közelmúlt napi eseményeire a napi memória teljesítményének meghatározására; d) a résztvevők céljait a Goal Attainment Scaling (GAS) segítségével; és e) a célok elérésére szabott ellenőrző listák kidolgozása. A foglalkozások között a résztvevők elvégzik az ellenőrző listákat, és frissítik a naplót azokkal a megjegyzésekkel, amelyekre napi szinten szeretnének emlékezni. A hipotézisek a következők: 1) a memória teljesítménye (azaz a napi események memória-felidézésével és a PRMQ-val mérve), és a cél elérése munkamenetről ülésre nő; 2) az egészséges kognícióval rendelkező résztvevők jobb memóriateljesítményt és célértékeket érnek el, mint az MCI-vel rendelkezők; és 3) az egészséges kognícióval rendelkező résztvevők nagyobb mértékben javítják a memória teljesítményét és a célelérést, mint az MCI-vel rendelkezők.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A módszer résztvevői A minta idősebb (55 éves vagy idősebb) felnőttekből áll. 30 résztvevő lesz: 15 résztvevő egészséges megismeréssel, 15 résztvevő pedig MCI-vel. A minta méretét az ismételt mérési varianciaanalízis (ANOVA) robusztussági feltételezései és a teljesítmény (azaz a kísérleti projekttől való szórás és hatásméret) figyelembevételével választottuk ki. A résztvevőket a Center on Aging résztvevői adatbázisából és a Manitobai Alzheimer Társaságból veszik fel. Azok a személyek, akik szerepelnek a Center on Aging résztvevői adatbázisában, hozzájárultak ahhoz, hogy a kutatók felvegyék velük a kapcsolatot azzal kapcsolatban, hogy hajlandóak részt venni bizonyos kutatási projektekben. Az adatbázisban résztvevők egészséges kognícióval rendelkeznek, és ennek elegendő résztvevőt kell biztosítania az egészséges kogníciós csoport számára a vizsgálathoz. A Center on Aging résztvevői adatbázisát az Egészségügyi REB hagyta jóvá (REB #HS14652). A Manitoba-i Alzheimer Társasággal is felveszik a kapcsolatot a résztvevők toborzása érdekében, mivel rendelkeznek a kognitív károsodásban szenvedő potenciális résztvevők elérhetőségi adataival (azaz MCI-vel).

Eljárás A tanulmány 3 ülésből áll. Az ülések során a résztvevők megbeszélést folytatnak a vezető kutatóval, egyénileg egyórás üléseken, akár a Manitoba Egyetemen (Bannatyne campus vagy Fort Garry campus), vagy ha a résztvevők úgy kívánják, a saját otthonában.

Első ülés – Előzetes eljárások. Az első ülés során a vezető kutató leírja a projektet, megadja a beleegyezési űrlapot, és válaszol minden kérdésre. Amint a résztvevő megadja írásos beleegyezését, az interjú során összegyűjtik a demográfiai adatokat (például kor, nem) és a memóriával kapcsolatos információkat (pl. nehézségek, stratégiák).

Első foglalkozás - Memória és célok. A memóriafelméréseket a MOCA és a PRMQ segítségével végzik. A kutató ezután interjút készít a résztvevővel a résztvevő memória nehézségeiről és céljairól az emlékezettel kapcsolatban. Az interjúról hangfelvétel készül, majd a célokat átírják egy célűrlapra a résztvevő nyilvántartására. Memória-felidéző ​​írásbeli tesztet is végeznek, amely arra kéri a résztvevőket, hogy sorolják fel azokat az eseményeket, amelyekben részt vettek az előző héten (azaz a résztvevő tartalmazhat olyan eseményeket, amelyek céljaikkal kapcsolatosak, vagy olyan eseményeket, amelyekre emlékezni szeretnének).

Első munkamenet – Munkamappa. A kutató és a résztvevő együttműködve napi ellenőrzőlistát hoznak létre, amelyet a résztvevő a következő héten használni fog. A napi ellenőrző lista a résztvevő céljaira vonatkozik.

Munkamenetek között. A foglalkozások között a résztvevő az egyszerű memóriaeszközt használja a munkaanyagok felhasználásával. A résztvevő minden nap egy ellenőrző listából hajt végre feladatokat. A résztvevő a zsebfüzetbe is felír minden olyan eseményt, amelyre emlékezni szeretne (pl. jövőbeli feladatok, amelyeket esetleg ellenőrző listákra szeretne felvenni, naplóbejegyzések, amelyeket később át akarnak vinni a napló űrlapra).

Második ülésszak. A második alkalom az első ülés után 7 nappal lesz. A memória (azaz memória-felidézési teszt) és a célok (azaz GAS) értékelése az első munkamenethez hasonlóan ismét megtörténik. A MOCA-ra nem lesz szükség a második ülésen, mivel a résztvevőket már csoportokba osztották (azaz egészséges megismerés vagy MCI). A második munkamenet további lépése a cél értékelése. A munkamappa frissített célokkal és ellenőrző listákkal frissül (azaz az első munkamenethez hasonlóan), amelyeket a résztvevő a következő 7 napban használhat.

Harmadik ülésszak. A harmadik ülésre 7 nappal a második ülés után kerül sor. A memória (azaz PRMQ, memória-felidézési teszt) és a célok (azaz GAS) értékelésre kerül, hasonlóan a második munkamenethez. A harmadik foglalkozás nem tartalmazza a munkaanyagok új célokkal történő frissítését, mivel ez az utolsó foglalkozás. Egy további lépés egy visszajelzési kérdőív kitöltése, amely visszajelzéseket és javaslatokat gyűjt a résztvevőtől a vizsgálattal kapcsolatban.

Testre szabott beavatkozás. Az ellenőrző listákat egyénileg, az egyén céljaihoz igazítják. Mivel a beavatkozásnak minden egyénre egyedi elemei vannak, a függelékben egy példa található, amely bemutatja, hogy a beavatkozás mit jelenthet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Toborzás
        • University of Manitoba
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egészséges megismerés

    • a MOCA pontszámok által meghatározott magas szintű kogníció
  • a MOCA pontszámok által meghatározott alacsonyabb kognitív szint

    • mint például az enyhe kognitív károsodás (MCI)

Kizárási kritériumok:

• Ha olyan fogyatékosság áll fenn, amely nem teszi lehetővé a résztvevők számára, hogy önállóan hajtsanak végre beavatkozási feladatokat, akkor segítséget nyújthat a gondozó. Amíg a résztvevő hajlandó részt venni, részt vehet a vizsgálatban. Ha a résztvevők túl sok nehézséggel küzdenek, akkor érdemes lehet visszavonni a tanulmányozást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Egészséges Kogníció
A beavatkozást a vizsgálat részleteiben leírtak szerint hajtják végre az egyszerű memóriaeszköz segítségével. Az egészséges kognícióval rendelkező csoport jobban teljesíthet a feladatokban, mivel magasabb a kogníciójuk.
A célok az egyszerű memóriaeszköz segítségével valósíthatók meg. Az egyszerű memóriaeszköz olyan anyagokat tartalmaz, mint például ellenőrző listák vagy naplók a memória segítésére.
Aktív összehasonlító: MCI
A beavatkozást a vizsgálat részleteiben leírtak szerint hajtják végre az egyszerű memóriaeszköz segítségével. Előfordulhat, hogy az MCI-vel rendelkező csoport alacsonyabb szintű teljesítményt nyújt a feladatokban, mivel alacsonyabb a megismerési szintjük. Egyes feladatok hosszabb időt vehetnek igénybe a résztvevő számára, vagy több magyarázatra van szükségük a kutatótól (pl. egy kérdés magyarázata).
A célok az egyszerű memóriaeszköz segítségével valósíthatók meg. Az egyszerű memóriaeszköz olyan anyagokat tartalmaz, mint például ellenőrző listák vagy naplók a memória segítésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Célelérési skálázás (GAS) – Váltás az alapvonalról a 2. és 3. munkamenetre
Időkeret: A GAS értékelése a 2. és 3. ülés során történik a kutatóval. Vagyis az 1. munkamenet az első alkalom, amikor a kutató találkozik a résztvevővel, a 2. munkamenet egy héttel az 1. munkamenet után, a 3. ülés egy héttel a 2. ülés után következik be.
A GAS egy módszer a célelérés mérésére. Önbeszámoló kérdésekre támaszkodik, amelyek azt kérdezik, hogy a résztvevők elérték-e céljaikat.
A GAS értékelése a 2. és 3. ülés során történik a kutatóval. Vagyis az 1. munkamenet az első alkalom, amikor a kutató találkozik a résztvevővel, a 2. munkamenet egy héttel az 1. munkamenet után, a 3. ülés egy héttel a 2. ülés után következik be.
Memória-visszahívási teszt – Váltás az 1., 2. és 3. munkamenethez képest
Időkeret: Az emlékezet felidézését az 1., 2. és 3. ülés során értékeljük a kutatóval. Vagyis az 1. munkamenet az első alkalom, amikor a kutató találkozik a résztvevővel, a 2. munkamenet egy héttel az 1. munkamenet után, a 3. ülés egy héttel a 2. ülés után következik be.
A résztvevőket arra kérik, hogy emlékezzenek vissza a múlt héten (azaz a kutatóval folytatott beszélgetések között) történt eseményekre.
Az emlékezet felidézését az 1., 2. és 3. ülés során értékeljük a kutatóval. Vagyis az 1. munkamenet az első alkalom, amikor a kutató találkozik a résztvevővel, a 2. munkamenet egy héttel az 1. munkamenet után, a 3. ülés egy héttel a 2. ülés után következik be.
Prospektív és retrospektív memória kérdőív (PRMQ) – Változás 1. munkamenetről 3.
Időkeret: A PRMQ-t az 1. és 3. ülés során értékelik a kutatóval. Vagyis az 1. munkamenet az első alkalom, amikor a kutató találkozik a résztvevővel, a 2. munkamenet egy héttel az 1. munkamenet után, a 3. ülés egy héttel a 2. ülés után következik be.
A PRMQ egy kérdőív a napi memória nehézségeiről
A PRMQ-t az 1. és 3. ülés során értékelik a kutatóval. Vagyis az 1. munkamenet az első alkalom, amikor a kutató találkozik a résztvevővel, a 2. munkamenet egy héttel az 1. munkamenet után, a 3. ülés egy héttel a 2. ülés után következik be.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Verena Menec, PhD, University of Manitoba

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H2017:105

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Megvitatták, hogy lehet egy nyomon követési vizsgálat, amely esetben a résztvevők adatait lehet felhasználni.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Memóriaromlás

Klinikai vizsgálatok a egyszerű memóriaeszköz

3
Iratkozz fel