- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03244111
Egy egyszerű memóriaeszköz hatásának vizsgálata
Célkitűzés: Sokféle beavatkozás történt az idősebb felnőttek megismerésének és emlékezetének elősegítésére; azonban gyakran nem világos, hogy a beavatkozások hatással vannak-e a mindennapi élet memória teljesítményére és a célok elérésére. A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy: 1) egy egyszerű memóriaeszközt magában foglaló beavatkozás segíti-e az idősebb felnőttek mindennapi memóriateljesítményét és a célok elérését; és 2) hogy a beavatkozás eltérő hatással van-e az egészséges kognitív képességgel rendelkező egyénekre, mint az enyhe kognitív károsodásban szenvedőkre (MCI).
Kutatási kérdések: Segíthet-e egy egyszerű memóriaeszköz az idősek mindennapi memóriateljesítményében és a célok elérésében? Az egyszerű memóriaeszköznek eltérő hatása van az egészséges kognícióval rendelkező és az MCI-vel rendelkező egyénekre? Módszerek: A vizsgálat vegyes, 2 × 3 elrendezést használ, a kognícióval (egészséges, MCI) az alanyok közötti tényezővel, és az idővel (1., 2., 3. foglalkozás) az alanyokon belüli tényezővel. 40 idősebb felnőtt lesz egészséges, és 20 idősebb felnőtt, akiknek MCI-je van. A tanulmány minden résztvevő számára 3 alkalomból áll. Az ülésekre hetente egyszer kerül sor, és a következőket tartalmazzák: a) a montreali kognitív értékelés (MOCA) a kognitív szint meghatározására (egészséges, MCI); b) a Prospective and Retrospective Memory Questionnaire (PRMQ), amely segít meghatározni a napi memória teljesítményét; c) memória-felidézési teszt a közelmúlt napi eseményeire a napi memória teljesítményének meghatározására; d) a résztvevők céljait a Goal Attainment Scaling (GAS) segítségével; és e) a célok elérésére szabott ellenőrző listák kidolgozása. A foglalkozások között a résztvevők elvégzik az ellenőrző listákat, és frissítik a naplót azokkal a megjegyzésekkel, amelyekre napi szinten szeretnének emlékezni. A hipotézisek a következők: 1) a memória teljesítménye (azaz a napi események memória-felidézésével és a PRMQ-val mérve), és a cél elérése munkamenetről ülésre nő; 2) az egészséges kognícióval rendelkező résztvevők jobb memóriateljesítményt és célértékeket érnek el, mint az MCI-vel rendelkezők; és 3) az egészséges kognícióval rendelkező résztvevők nagyobb mértékben javítják a memória teljesítményét és a célelérést, mint az MCI-vel rendelkezők.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A módszer résztvevői A minta idősebb (55 éves vagy idősebb) felnőttekből áll. 30 résztvevő lesz: 15 résztvevő egészséges megismeréssel, 15 résztvevő pedig MCI-vel. A minta méretét az ismételt mérési varianciaanalízis (ANOVA) robusztussági feltételezései és a teljesítmény (azaz a kísérleti projekttől való szórás és hatásméret) figyelembevételével választottuk ki. A résztvevőket a Center on Aging résztvevői adatbázisából és a Manitobai Alzheimer Társaságból veszik fel. Azok a személyek, akik szerepelnek a Center on Aging résztvevői adatbázisában, hozzájárultak ahhoz, hogy a kutatók felvegyék velük a kapcsolatot azzal kapcsolatban, hogy hajlandóak részt venni bizonyos kutatási projektekben. Az adatbázisban résztvevők egészséges kognícióval rendelkeznek, és ennek elegendő résztvevőt kell biztosítania az egészséges kogníciós csoport számára a vizsgálathoz. A Center on Aging résztvevői adatbázisát az Egészségügyi REB hagyta jóvá (REB #HS14652). A Manitoba-i Alzheimer Társasággal is felveszik a kapcsolatot a résztvevők toborzása érdekében, mivel rendelkeznek a kognitív károsodásban szenvedő potenciális résztvevők elérhetőségi adataival (azaz MCI-vel).
Eljárás A tanulmány 3 ülésből áll. Az ülések során a résztvevők megbeszélést folytatnak a vezető kutatóval, egyénileg egyórás üléseken, akár a Manitoba Egyetemen (Bannatyne campus vagy Fort Garry campus), vagy ha a résztvevők úgy kívánják, a saját otthonában.
Első ülés – Előzetes eljárások. Az első ülés során a vezető kutató leírja a projektet, megadja a beleegyezési űrlapot, és válaszol minden kérdésre. Amint a résztvevő megadja írásos beleegyezését, az interjú során összegyűjtik a demográfiai adatokat (például kor, nem) és a memóriával kapcsolatos információkat (pl. nehézségek, stratégiák).
Első foglalkozás - Memória és célok. A memóriafelméréseket a MOCA és a PRMQ segítségével végzik. A kutató ezután interjút készít a résztvevővel a résztvevő memória nehézségeiről és céljairól az emlékezettel kapcsolatban. Az interjúról hangfelvétel készül, majd a célokat átírják egy célűrlapra a résztvevő nyilvántartására. Memória-felidéző írásbeli tesztet is végeznek, amely arra kéri a résztvevőket, hogy sorolják fel azokat az eseményeket, amelyekben részt vettek az előző héten (azaz a résztvevő tartalmazhat olyan eseményeket, amelyek céljaikkal kapcsolatosak, vagy olyan eseményeket, amelyekre emlékezni szeretnének).
Első munkamenet – Munkamappa. A kutató és a résztvevő együttműködve napi ellenőrzőlistát hoznak létre, amelyet a résztvevő a következő héten használni fog. A napi ellenőrző lista a résztvevő céljaira vonatkozik.
Munkamenetek között. A foglalkozások között a résztvevő az egyszerű memóriaeszközt használja a munkaanyagok felhasználásával. A résztvevő minden nap egy ellenőrző listából hajt végre feladatokat. A résztvevő a zsebfüzetbe is felír minden olyan eseményt, amelyre emlékezni szeretne (pl. jövőbeli feladatok, amelyeket esetleg ellenőrző listákra szeretne felvenni, naplóbejegyzések, amelyeket később át akarnak vinni a napló űrlapra).
Második ülésszak. A második alkalom az első ülés után 7 nappal lesz. A memória (azaz memória-felidézési teszt) és a célok (azaz GAS) értékelése az első munkamenethez hasonlóan ismét megtörténik. A MOCA-ra nem lesz szükség a második ülésen, mivel a résztvevőket már csoportokba osztották (azaz egészséges megismerés vagy MCI). A második munkamenet további lépése a cél értékelése. A munkamappa frissített célokkal és ellenőrző listákkal frissül (azaz az első munkamenethez hasonlóan), amelyeket a résztvevő a következő 7 napban használhat.
Harmadik ülésszak. A harmadik ülésre 7 nappal a második ülés után kerül sor. A memória (azaz PRMQ, memória-felidézési teszt) és a célok (azaz GAS) értékelésre kerül, hasonlóan a második munkamenethez. A harmadik foglalkozás nem tartalmazza a munkaanyagok új célokkal történő frissítését, mivel ez az utolsó foglalkozás. Egy további lépés egy visszajelzési kérdőív kitöltése, amely visszajelzéseket és javaslatokat gyűjt a résztvevőtől a vizsgálattal kapcsolatban.
Testre szabott beavatkozás. Az ellenőrző listákat egyénileg, az egyén céljaihoz igazítják. Mivel a beavatkozásnak minden egyénre egyedi elemei vannak, a függelékben egy példa található, amely bemutatja, hogy a beavatkozás mit jelenthet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Daniel Saltel
- Telefonszám: 204-257-7145
- E-mail: umsalt23@myumanitoba.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Toborzás
- University of Manitoba
-
Kapcsolatba lépni:
- Verena Menec, PhD
- Telefonszám: (204) 272-3184
- E-mail: Verena.Menec@umanitoba.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
egészséges megismerés
- a MOCA pontszámok által meghatározott magas szintű kogníció
a MOCA pontszámok által meghatározott alacsonyabb kognitív szint
- mint például az enyhe kognitív károsodás (MCI)
Kizárási kritériumok:
• Ha olyan fogyatékosság áll fenn, amely nem teszi lehetővé a résztvevők számára, hogy önállóan hajtsanak végre beavatkozási feladatokat, akkor segítséget nyújthat a gondozó. Amíg a résztvevő hajlandó részt venni, részt vehet a vizsgálatban. Ha a résztvevők túl sok nehézséggel küzdenek, akkor érdemes lehet visszavonni a tanulmányozást.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Egészséges Kogníció
A beavatkozást a vizsgálat részleteiben leírtak szerint hajtják végre az egyszerű memóriaeszköz segítségével.
Az egészséges kognícióval rendelkező csoport jobban teljesíthet a feladatokban, mivel magasabb a kogníciójuk.
|
A célok az egyszerű memóriaeszköz segítségével valósíthatók meg.
Az egyszerű memóriaeszköz olyan anyagokat tartalmaz, mint például ellenőrző listák vagy naplók a memória segítésére.
|
Aktív összehasonlító: MCI
A beavatkozást a vizsgálat részleteiben leírtak szerint hajtják végre az egyszerű memóriaeszköz segítségével.
Előfordulhat, hogy az MCI-vel rendelkező csoport alacsonyabb szintű teljesítményt nyújt a feladatokban, mivel alacsonyabb a megismerési szintjük.
Egyes feladatok hosszabb időt vehetnek igénybe a résztvevő számára, vagy több magyarázatra van szükségük a kutatótól (pl. egy kérdés magyarázata).
|
A célok az egyszerű memóriaeszköz segítségével valósíthatók meg.
Az egyszerű memóriaeszköz olyan anyagokat tartalmaz, mint például ellenőrző listák vagy naplók a memória segítésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Célelérési skálázás (GAS) – Váltás az alapvonalról a 2. és 3. munkamenetre
Időkeret: A GAS értékelése a 2. és 3. ülés során történik a kutatóval. Vagyis az 1. munkamenet az első alkalom, amikor a kutató találkozik a résztvevővel, a 2. munkamenet egy héttel az 1. munkamenet után, a 3. ülés egy héttel a 2. ülés után következik be.
|
A GAS egy módszer a célelérés mérésére.
Önbeszámoló kérdésekre támaszkodik, amelyek azt kérdezik, hogy a résztvevők elérték-e céljaikat.
|
A GAS értékelése a 2. és 3. ülés során történik a kutatóval. Vagyis az 1. munkamenet az első alkalom, amikor a kutató találkozik a résztvevővel, a 2. munkamenet egy héttel az 1. munkamenet után, a 3. ülés egy héttel a 2. ülés után következik be.
|
Memória-visszahívási teszt – Váltás az 1., 2. és 3. munkamenethez képest
Időkeret: Az emlékezet felidézését az 1., 2. és 3. ülés során értékeljük a kutatóval. Vagyis az 1. munkamenet az első alkalom, amikor a kutató találkozik a résztvevővel, a 2. munkamenet egy héttel az 1. munkamenet után, a 3. ülés egy héttel a 2. ülés után következik be.
|
A résztvevőket arra kérik, hogy emlékezzenek vissza a múlt héten (azaz a kutatóval folytatott beszélgetések között) történt eseményekre.
|
Az emlékezet felidézését az 1., 2. és 3. ülés során értékeljük a kutatóval. Vagyis az 1. munkamenet az első alkalom, amikor a kutató találkozik a résztvevővel, a 2. munkamenet egy héttel az 1. munkamenet után, a 3. ülés egy héttel a 2. ülés után következik be.
|
Prospektív és retrospektív memória kérdőív (PRMQ) – Változás 1. munkamenetről 3.
Időkeret: A PRMQ-t az 1. és 3. ülés során értékelik a kutatóval. Vagyis az 1. munkamenet az első alkalom, amikor a kutató találkozik a résztvevővel, a 2. munkamenet egy héttel az 1. munkamenet után, a 3. ülés egy héttel a 2. ülés után következik be.
|
A PRMQ egy kérdőív a napi memória nehézségeiről
|
A PRMQ-t az 1. és 3. ülés során értékelik a kutatóval. Vagyis az 1. munkamenet az első alkalom, amikor a kutató találkozik a résztvevővel, a 2. munkamenet egy héttel az 1. munkamenet után, a 3. ülés egy héttel a 2. ülés után következik be.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Verena Menec, PhD, University of Manitoba
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H2017:105
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Memóriaromlás
-
Dart NeuroScience, LLCBefejezveAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a egyszerű memóriaeszköz
-
Billings ClinicHealing Dimensions, ACCBefejezveKrónikus fájdalom | Stressz zavarok, poszttraumás | Fejfájás, migrénEgyesült Államok
-
University of California, DavisJelentkezés meghívóvalEnyhe kognitív károsodás | Prodromális Alzheimer-kór | Szubjektív kognitív panaszokEgyesült Államok
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Még nincs toborzásVizelettartási nehézség | Túlműködő hólyag szindrómaEgyesült Államok
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustToborzásElőrehaladott prosztata karcinómaEgyesült Királyság
-
London Health Sciences CentreBefejezve
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesBefejezveBorderline személyiségzavarFranciaország
-
National Eye Institute (NEI)ToborzásKúp-rúd degeneráció | Rúdkúp degenerációEgyesült Államok, Ausztrália
-
Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoToborzásTBI (traumás agysérülés) vagy MS (sclerosis multiplex)Egyesült Államok, Spanyolország
-
Vanderbilt University Medical CenterJelentkezés meghívóvalTraumás agysérülésEgyesült Államok
-
KU LeuvenBefejezveParkinson kór | Esszenciális TremorBelgium