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静脈内フルオレセインのフルドーズとハーフドーズによるフルオレセイン血管造影

2020年3月13日 更新者：Kresge Eye Institute

Optos Fluorescein Angiography の異なるフェーズのタイミングと画質の 2 回の静脈内フルオレセイン投与における比較: 250mg 対 500mg

フルオレセイン血管造影は、眼科で眼疾患を診断および監視するために使用される一般的な手順です。 フルオレセイン血管造影で使用されるフルオレセイン色素の標準用量は 500mg です。 以前にフルオレセイン色素に対して有害反応を起こしたことがある患者には、フルオレセインの半量、つまり 250mg を投与するのが一般的です。 逸話的に、フルオレセインの半分の用量とフルオレセインのフル用量によって作成された画像の間に画質の違いはないことが私たちの機関によって決定されました. したがって、この研究では、これらの線量が画質の点で実際に同等であるかどうかを判断しようとしています。 研究への参加に同意した患者は、静脈内フルオレセインの半量または全量を受けるように無作為に割り付けられ、彼らの画像は、網膜外科医とレジデントのマスクされたチームを使用して主観的に比較されます。 静脈内フルオレセインの半用量と全用量を使用して得られた画像の間に有意差はないと仮定します。

調査の概要

状態

一時停止

条件

介入・治療

詳細な説明

フルオレセイン血管造影は、網膜および脈絡膜血管の疾患を診断および監視するために眼科で使用される一般的な手順です。 フルオレセイン血管造影法で最も一般的に見られる副作用には、吐き気、嘔吐、蕁麻疹などがあります。 アナフィラキシーなどのより深刻な反応はまれであり、最近のレトロスペクティブ研究では 2247 人の患者のうち 1 人 (0.4%) にしか発生していません。 フルオレセイン血管造影に使用される静脈内フルオレセインの標準用量は、10% または 25% 溶液で静脈内投与される 500mg です。 2008 年の 1 つの研究では、200 mg のフルオレセインと 500 mg の静脈内フルオレセインを比較しようとしたところ、200 mg では画質が劣ることがわかりました。 しかし、フルオレセイン血管造影に使用されるカメラの品質は、過去 10 年間で大幅に改善されており、現在当クリニックでフルオレセイン血管造影に使用されている走査型レーザー検眼鏡 (Optos) は、2008 年の研究で使用された眼底カメラよりもはるかに効果的です (トプコン）。 走査型レーザー検眼鏡は、従来の眼底カメラとは根本的に異なるイメージング技術を使用しており、光源がはるかに狭く、網膜血管漏出の検出において非常に感度が高いことが示されています。

以前に静脈内フルオレセインに副作用があった患者の副作用を予防するために一般的に使用される方法は、標準の 500mg 用量の代わりに 250mg 用量を使用することですが、この効果に関する証拠はありません。 私たちの逸話的な経験では、以前に副作用を経験した患者に使用された 250mg の静脈内フルオレセイン投与量は、フル 500mg 投与量を使用して生成された画像と同等の品質の画像を生成しました。 私たちの知る限りでは、カメラの品質が向上したにもかかわらず、前述の 2008 年の研究以降、500 mg のフルオレセインの静脈内投与と低用量を比較した研究はありません。

この研究は、約100人の患者のサンプルサイズを募集することを目的としています。 Kresge Eye Instituteでフルオレセイン血管造影が予定されている成人患者は、包含および除外基準を満たしている場合、研究メンバーの1人によって研究に採用されます。 患者が研究への参加に同意すると、フルオレセイン血管造影手順で 250mg または 500mg のフルオレセインの静脈内投与を受けるように無作為化されます。 すべてのフルオレセイン血管造影は、臨床的に必要な場合にのみ行われます。したがって、患者はこの研究に参加することでリスクが増加することはありません。 参加者が次の 4 か月以内に再度フルオレセイン血管造影検査を受ける場合、前回の血管造影検査では受けていなかった用量 (250mg または 500mg) が投与されます。 最初の血管造影中に有害反応を経験した患者は、半量で有害反応を起こした患者がその後の手順で全量を受けるのを防ぐために、研究から除外されます。 写真家は、患者ごとに「可能な限り最良の」画像を作成するために画像の明るさの設定を調整します。 研究では、患者ごとに 1 台のカメラ (Optos) が使用されます。

データ収集は、患者、画像処理手順、および患者の電子医療記録から Kresge Eye Institute で取得されます。 収集する情報には、年齢、性別、人種、視力、眼科の病歴が含まれます。 フルオレセイン血管造影のさまざまな段階での画像のタイミングと品質は、客観的および主観的な尺度を使用して、各眼に 500mg と 250mg の用量で比較されます。 主観的な基準には、覆面をした網膜外科医とレジデントのパネルによる画像の等級付けが含まれます。 グレーディングでは、黄斑の詳細、大血管系、微小血管系など、フルオレセイン血管造影の特定の要因を調べます。 これらの主観的な基準を使用して、Optos フルオレセイン血管造影前に投与された 250mg と 500mg の静脈内フルオレセイン投与量の間で画質にかなりの違いがあるかどうかを判断します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

79

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Kresge Eye Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～116年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -Kresge Eye Instituteでフルオレセイン血管造影が予定されている成人患者。

除外基準:

  • -フルオレセイン血管造影法で既知の重大な多数の欠陥がある患者。
  • -フルオレセイン血管造影法に対する以前の副作用のある患者。
  • 写真家が判断した重大な光恐怖症の患者。
  • 視覚的に重要な白内障の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：フルドーズ
このアームの参加者は、フルオレセイン血管造影の前に、フルオレセイン Na 10% 注射 500mg を数秒間にわたって 1 回受けます。 患者が 2 番目の (臨床的に必要な) 血管造影検査を受ける場合は、フルオレセイン Na 10% 注射 250 mg を数秒間にわたって 1 回投与します。
薬：フルオレセイン Na 10% 500mg 注射
フルオレセイン血管造影の前に、全量静脈内フルオレセインNa。
他の名前：
  • AK-フルーア
薬：フルオレセイン Na 10% 注射 250mg
フルオレセイン血管造影の前にフルオレセイン Na の半量静脈内投与。
他の名前：
  • AK-フルーア
実験的：ハーフドーズ
このアームの参加者は、フルオレセイン血管造影の前に、フルオレセイン Na 10% 注射 250mg を数秒間にわたって 1 回受けます。 患者が 2 番目の (臨床的に必要な) 血管造影検査を受ける場合は、フルオレセイン Na 10% 注射 500 mg を数秒間にわたって 1 回投与します。
薬：フルオレセイン Na 10% 500mg 注射
フルオレセイン血管造影の前に、全量静脈内フルオレセインNa。
他の名前：
  • AK-フルーア
薬：フルオレセイン Na 10% 注射 250mg
フルオレセイン血管造影の前にフルオレセイン Na の半量静脈内投与。
他の名前：
  • AK-フルーア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
同じ患者に対して実施されたフルドーズとハーフドーズのフルオレセイン血管造影の画質の主観的比較。
時間枠：六ヶ月。
研究の期間内に臨床的に示されるフルオレセイン血管造影法を 2 回受けた参加者は、両方の用量のフルオレセイン Na (250mg および 500mg) を受け取ります。 これらの 2 つの画像は、覆面をした網膜外科医のチームによって画質の点で互いに比較されます。
六ヶ月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究に登録されたすべての患者におけるフル用量と半用量のフルオレセイン血管造影の画質の主観的比較。
時間枠：一か月。
研究の患者募集段階で得られたすべての画像は、マスクされた網膜外科医のパネルによって画質の観点から主観的に評価されます。 次に、患者間で画像を比較して、250mg と 500mg の用量で画質に主観的な違いがあるかどうかを判断します。
一か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kresge Eye Institute

捜査官

  • 主任研究者：Gary W Abrams, MD、Kresge Eye Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月5日

一次修了 (実際)

2019年7月17日

研究の完了 (予想される)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月9日

最初の投稿 (実際)

2017年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月13日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 23897543

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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