Fluoresceinová angiografie s plnou dávkou versus poloviční dávkou intravenózního fluoresceinu

Fluoresceinová angiografie je běžný postup používaný v oftalmologii k diagnostice a monitorování onemocnění sítnice a cévnatky. Mezi nejčastěji pozorované nežádoucí účinky fluoresceinové angiografie patří nauzea, zvracení a kopřivka. Závažnější reakce, jako je anafylaxe, jsou vzácné a v nedávné retrospektivní studii se vyskytují pouze u 1 z 2247 pacientů (0,4 %). Standardní dávka intravenózního fluoresceinu pro fluoresceinovou angiografii je 500 mg podaných intravenózně v 10% nebo 25% roztoku. Jedna studie z roku 2008 se pokusila porovnat dávku 200 mg s dávkou 500 mg intravenózního fluoresceinu a zjistila, že 200 mg způsobuje horší kvalitu obrazu. Kvalita kamer používaných pro fluoresceinovou angiografii se však za posledních 10 let výrazně zlepšila a skenovací laserový oftalmoskop používaný v současnosti pro fluoresceinovou angiografii na naší klinice (Optos) je výrazně efektivnější než fundus kamera použitá ve studii z roku 2008 ( Topcon). Skenovací laserový oftalmoskop využívá zásadně odlišnou zobrazovací techniku ​​než tradiční fundus kamera s mnohem užším zdrojem osvětlení a ukázalo se, že je výrazně citlivější při detekci vaskulárního prosakování sítnice.

Běžně používanou metodou prevence nežádoucích reakcí u pacientů, kteří již dříve měli nežádoucí reakci na intravenózní fluorescein, je použití dávky 250 mg namísto standardní dávky 500 mg, a to i přes nedostatek důkazů o tomto účinku. Podle našich neoficiálních zkušeností poskytla dávka 250 mg intravenózního fluoresceinu, použitá u pacientů, u kterých se dříve vyskytla nežádoucí reakce, snímky ekvivalentní kvality jako snímky vytvořené s použitím plné dávky 500 mg. Pokud je nám známo, žádná studie neporovnávala dávku 500 mg intravenózního fluoresceinu s nižší dávkou od výše zmíněné studie z roku 2008, a to navzdory pokroku v kvalitě fotoaparátu.

Cílem studie bude získat vzorek o velikosti přibližně 100 pacientů. Dospělí pacienti plánovaní na fluoresceinovou angiografii v Kresge Eye Institute budou zařazeni do studie jedním z členů studie, pokud splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Jakmile pacient souhlasí s účastí ve studii, bude randomizován tak, aby dostal buď 250 mg nebo 500 mg dávku intravenózního fluoresceinu s postupem fluoresceinové angiografie. Všechny fluoresceinové angiogramy budou provedeny pouze v případě, že je to klinicky indikováno, a proto nebude pacient vystaven žádnému zvýšenému riziku účastí v této studii. Pokud se účastník vrátí na opakovaný fluoresceinový angiogram během příštích čtyř měsíců, dostane dávku (250 mg nebo 500 mg), kterou nedostal při předchozím angiogramu. Pacienti, kteří zaznamenají nežádoucí reakci během svého prvního angiogramu, budou ze studie vyřazeni, aby se zabránilo tomu, že pacient, který měl nežádoucí reakci s poloviční dávkou, dostal plnou dávku s následným postupem. Fotograf upraví nastavení jasu snímku tak, aby pro každého pacienta vytvořil „nejlepší možný“ snímek a mezi procedurami s dávkami 250 mg a 500 mg nedojde k žádné změně. Pro každého pacienta ve studii bude použita jedna kamera (Optos).

Sběr dat bude získán od pacienta, zobrazovacího postupu a elektronické zdravotní dokumentace pacienta v Kresge Eye Institute. Mezi shromažďované informace patří věk, pohlaví, rasa, zraková ostrost a oftalmologická anamnéza. Načasování a kvalita snímků v různých fázích fluoresceinové angiografie bude porovnána mezi dávkami 500 mg a 250 mg v každém oku pomocí objektivních a subjektivních měření. Subjektivní kritéria budou zahrnovat hodnocení snímků panelem maskovaných retinálních chirurgů a rezidentů. Hodnocení se zaměří na specifické faktory fluoresceinové angiografie, jako je detail makuly, makrovaskulatura a mikrovaskulatura. Tato subjektivní kritéria se pak použijí ke stanovení, zda existuje nějaký znatelný rozdíl v kvalitě obrazu mezi dávkami 250 mg a 500 mg intravenózního fluoresceinu podanými před fluoresceinovou angiografií Optos.