Angiografia fluoresceinowa z pełną dawką i połową dawki dożylnej fluoresceiny

Angiografia fluoresceinowa jest powszechną procedurą stosowaną w okulistyce do diagnozowania i monitorowania chorób naczyń siatkówki i naczyniówki. Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych angiografii fluoresceinowej należą nudności, wymioty i pokrzywka. Cięższe reakcje, takie jak anafilaksja, są rzadkie i występują tylko u 1 z 2247 pacjentów (0,4%) w niedawnym badaniu retrospektywnym. Standardowa dawka fluoresceiny podawanej dożylnie w angiografii fluoresceinowej to 500 mg podawane dożylnie w 10% lub 25% roztworze. W jednym badaniu z 2008 roku podjęto próbę porównania dawki 200 mg z dawką 500 mg dożylnej fluoresceiny i stwierdzono, że 200 mg daje gorszą jakość obrazu. Jednak jakość kamer używanych do angiografii fluoresceinowej znacznie się poprawiła w ciągu ostatnich 10 lat, a skaningowy oftalmoskop laserowy używany obecnie do angiografii fluoresceinowej w naszej klinice (Optos) jest znacznie bardziej skuteczny niż kamera dna oka używana w badaniu z 2008 roku ( Topcon). Skaningowy oftalmoskop laserowy wykorzystuje zasadniczo inną technikę obrazowania niż tradycyjna kamera dna oka, ze znacznie węższym źródłem oświetlenia i wykazano, że jest znacznie bardziej czuły w wykrywaniu przecieku naczyniowego siatkówki.

Powszechnie stosowaną metodą zapobiegania reakcjom niepożądanym u pacjentów, u których wystąpiła wcześniej reakcja niepożądana na dożylną fluoresceinę, jest zastosowanie dawki 250 mg zamiast standardowej dawki 500 mg, pomimo braku dowodów na to. Z naszych anegdotycznych doświadczeń wynika, że ​​dożylna dawka 250 mg fluoresceiny zastosowana u pacjentów, u których wcześniej wystąpiła reakcja niepożądana, dała obrazy o jakości równoważnej z obrazami uzyskanymi przy użyciu pełnej dawki 500 mg. Według naszej wiedzy żadne badanie nie porównywało dawki 500 mg dożylnej fluoresceiny z niższą dawką od czasu wspomnianego wcześniej badania z 2008 roku, pomimo postępu w jakości aparatu.

Celem badania będzie rekrutacja próby liczącej około 100 pacjentów. Dorośli pacjenci zakwalifikowani do angiografii fluoresceinowej w Kresge Eye Institute zostaną zrekrutowani do badania przez jednego z członków badania, jeśli spełnią kryteria włączenia i wyłączenia. Gdy pacjent wyrazi zgodę na udział w badaniu, zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej dożylnie fluoresceinę w dawce 250 mg lub 500 mg w ramach procedury angiografii fluoresceinowej. Wszystkie angiogramy fluoresceinowe będą wykonywane tylko w przypadku wskazań klinicznych, dlatego udział w tym badaniu nie naraża pacjenta na żadne zwiększone ryzyko. Jeśli uczestnik powróci na powtórną angiografię fluoresceinową w ciągu najbliższych czterech miesięcy, otrzyma dawkę (250 mg lub 500 mg), której nie otrzymał podczas poprzedniej angiografii. Pacjenci, u których wystąpiła reakcja niepożądana podczas pierwszego angiografii, zostaną usunięci z badania, aby uniemożliwić pacjentowi, u którego wystąpiła reakcja niepożądana po podaniu połowy dawki, otrzymanie pełnej dawki podczas kolejnej procedury. Fotograf dostosuje ustawienia jasności obrazu, aby stworzyć „najlepszy możliwy” obraz dla każdego pacjenta i nie będzie zmian między zabiegami z dawkami 250 mg i 500 mg. Dla każdego pacjenta w badaniu zostanie użyta pojedyncza kamera (Optos).

Dane zbierane będą od pacjenta, procedury obrazowania oraz elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta w Kresge Eye Institute. Informacje, które należy zebrać, obejmują wiek, płeć, rasę, ostrość wzroku i okulistyczną historię medyczną. Czas i jakość obrazów w różnych fazach angiografii fluoresceinowej zostaną porównane pomiędzy dawkami 500 mg i 250 mg do każdego oka przy użyciu obiektywnych i subiektywnych pomiarów. Subiektywne kryteria będą obejmować ocenę obrazów przez zespół zamaskowanych chirurgów siatkówki i rezydentów. Ocena będzie uwzględniać określone czynniki angiografii fluoresceinowej, takie jak szczegółowość plamki żółtej, układ makronaczyniowy i układ mikronaczyniowy. Te subiektywne kryteria zostaną następnie wykorzystane do określenia, czy istnieje jakakolwiek zauważalna różnica w jakości obrazu między dawkami 250 mg i 500 mg fluoresceiny podanej dożylnie przed angiografią fluoresceinową Optos.