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好酸球性食道炎（EoE）の思春期および成人の参加者に対するブデソニド経口懸濁液（BOS）の継続研究

2025年1月30日 更新者：Shire

好酸球性食道炎（EoE）の青年および成人被験者を対象としたブデソニド経口懸濁液（BOS）による第3相、多施設、非盲検継続試験

これは、SHP621-302 延長試験への参加を完了した好酸球性食道炎 (EoE) の成人および青年におけるブデソニド経口懸濁液 (BOS) の継続試験です。 この研究の目的は、EoE の青年および成人において、BOS が安全であり、長期にわたって忍容性が高いかどうかを確認することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

133

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Children's Hospital
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Del Sol Research Management
    • Arkansas
      • North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Colorado Children's Hospital
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Asthma and Allergy Associates PC
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Rocky Mountain Pediatric Gastroenterology
    • Connecticut
      • Bristol、Connecticut、アメリカ、06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Connecticut GI
    • Florida
      • Inverness、Florida、アメリカ、34452
        • Nature Coast Clinical Research LLC
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Childrens Center For Digestive Healthcare
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Grand Teton Research Group
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • New Albany、Indiana、アメリカ、47150
        • Gastroenterology of Southern Indiana
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Clinical Trials Management LLC
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Boston Children's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、00211
        • Tufts Medical Center
      • Chestnut Hill、Massachusetts、アメリカ、02467
        • Brigham and Womens Hospital
    • Minnesota
      • Plymouth、Minnesota、アメリカ、55446
        • Minnesota Gastroenterology PA
    • New York
      • Astoria、New York、アメリカ、11102
        • Mount Sinai Hospital, Icahn School of Medicine
      • Great Neck、New York、アメリカ、11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
        • Clinical Research of Charlotte
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45440
        • Gastrointestinal and Liver Diseases Consultants PC
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Greenville Hospital
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Gastro One
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • Houston Endoscopy and Research Center
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84405
        • Advanced Research Institute
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • Primary Children's Hospital, University of Utah
    • Virginia
      • Lansdowne Town Center、Virginia、アメリカ、20176
        • Emeritas Research Group
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
        • Blue Ridge Medical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年～55年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -参加者はSHP621-302（NCT02736409）延長研究を完了し、研究者によって継続的なBOS研究治療の恩恵を受ける可能性があると考えられています.
  • -参加者は、研究関連の手続きを完了する前に、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント（参加者、親または法定後見人、および必要に応じて参加者の同意）を提供することができます。
  • 出産の可能性のある女性は、許容される避妊措置を継続することに同意する必要があります（例（例：禁欲、外科的に無菌の男性パートナー、安定した経口避妊薬、または二重バリア法）研究参加中）。
  • -参加者は、プロトコルで定義されている研究手順と制限を完全に遵守する意思があり、理解と能力を持っています。

除外基準:

  • -参加者は、SHP621-302（NCT02736409）研究中に投薬または食事に変更があり、この継続研究への参加に影響を与える可能性があります。
  • 参加者は、治療期間中、EoE には飲み込んだ局所コルチコステロイド、または全身性コルチコステロイドを使用する予定です。一時的な使用 ([≤] 7 日以下) または研究中の新しいステロイド治療の開始は、文書化して医療モニターと前向きに話し合う必要がありますが、予定されている食道胃十二指腸鏡検査 (EGD) の 4 週間以内に避ける必要があります。
  • -参加者は、継続研究中にシトクロムP450 3A4阻害剤（例：ケトコナゾール、グレープフルーツジュース）の使用を予想しています。
  • -参加者は、SHP621-302（NCT02736409）の最終治療評価訪問でEGDに登場します（訪問8）食道狭窄（高グレード）、診断成人の通過を許可しない病変の存在によって定義される上部内視鏡 (例: 挿入チューブの直径が 9 mm [mm] より大きい)。
  • -参加者は、SHP621-302（NCT02736409）研究の最終治療評価訪問（訪問8）でEGDに食道静脈瘤が存在します。
  • -参加者は、好酸球性胃炎、腸炎、大腸炎、または直腸炎、炎症性腸疾患、またはセリアック病を含む、EoEを除いて、胃腸管の現在の疾患を持っています。
  • -参加者は、好酸球増多症候群、コラーゲン血管疾患、血管炎、アカラシア、または寄生虫感染を含む、食道好酸球増加症を引き起こす、またはそれに関連する他の疾患を持っています。
  • -参加者は、以前の治療に反応しなかった口腔咽頭または食道のカンジダ症を患っています。 -SHP621-302（NCT02736409）研究の最終治療評価訪問（訪問8）時またはそれ以降の口腔咽頭または食道カンジダ症の診断は、参加者が治療に反応すると予想される限り、除外されません。
  • -参加者は、結核、真菌、細菌、ウイルス/寄生虫感染、単純眼ヘルペス、または水痘/麻疹を含む、潜在的に深刻な急性または慢性感染症または免疫不全状態を持っています。
  • -参加者は、SHP621-302（NCT02736409）研究の最終治療評価訪問（訪問8）でEGDで特定された上部消化管出血を持っています。
  • -参加者は、ヘリコバクター・ピロリに活発に感染している証拠があります。
  • -参加者は不安定な喘息の証拠があります。
  • 参加者は女性で、妊娠中または授乳中です。
  • -参加者は、ブデソニド（または他のコルチコステロイド）または治験薬の他の成分に対する不耐性、過敏症、または特異な反応の病歴を持っています。
  • -参加者は、治療または定期的な診療所への訪問に違反した履歴があるか、リスクが高い。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ブデソニド経口懸濁液
参加者は、10 ミリリットル (mL) のブデソニド経口懸濁液を、1 ミリリットルあたり 0.2 ミリグラム (mg/mL) の濃度で、1 日 2 回、最大 4 年 5 か月間投与されました。
薬：ブデソニド経口懸濁液
BOS 10 mL を 1 日 2 回。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象（TEAE）および重篤な TEAE のある参加者の数
時間枠：治験薬投与開始から治験終了（EOS）まで（53ヶ月まで）
有害事象（AE）とは、臨床試験参加者が医薬品を投与した際に発生した不都合な医学的事象であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。 重大な有害事象 (SAE) とは、(治験薬に関連すると見なされるかどうかに関係なく) 任意の用量で、死亡につながる、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的なまたは重大な障害/無能力であり、先天性異常/先天性欠損症であり、重要な医療イベントです。 このアウトカム指標では、重篤および重篤でない TEAE の両方が報告されました。 TEAE は、開始日が治験薬の初回投与日以降、または開始日が治験薬の初回投与日より前で重症度が増した AE、または初回投与日以降の AE として定義されました。
治験薬投与開始から治験終了（EOS）まで（53ヶ月まで）
臨床的に重要な身体検査所見のある参加者の数
時間枠：治験薬投与開始からEOSまで（53ヶ月目まで）
臨床的に重要な身体検査所見のある参加者の数が報告されました。 臨床的重要性は研究者によって決定されました。
治験薬投与開始からEOSまで（53ヶ月目まで）
バイタルサインがベースラインから臨床的に有意に変化した参加者の数
時間枠：治験薬投与開始からEOSまで（53ヶ月目まで）
参加者は、体温、収縮期および拡張期血圧、脈拍、呼吸数、BMI、体重などの重要なパラメーターの臨床的に重要な変化について、研究者によって評価されました。 バイタル サインは、参加者が評価の直前に少なくとも 5 分間仰臥位になった後に評価されました。 臨床的に重要な変化の基準は、研究者の裁量によるものでした。
治験薬投与開始からEOSまで（53ヶ月目まで）
12か月目の二重エネルギーX線吸収法（DXA）スキャンによって評価された青年期の骨密度（BMD）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12か月目
DXA 測定部位は、腰椎 1 ～ 4 (L1 ～ L4) の腰椎と全身でした。 BMD と体組成の決定のための DXA スキャンは、11 ～ 17 歳の参加者で実施されました。 Z スコアは、同じ年齢範囲で同じ性別の参照母集団から離れた標準偏差の数を示します。 この研究では、BMD Z スコアは、Z スコアが (
ベースライン、12か月目
24か月目のDXAスキャンで評価された青年のBMDのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 か月目
DXA 測定部位は、腰椎 1 ～ 4 (L1 ～ L4) の腰椎と全身でした。 BMD と体組成の決定のための DXA スキャンは、11 ～ 17 歳の参加者で実施されました。 Z スコアは、同じ年齢範囲で同じ性別の参照母集団から離れた標準偏差の数を示します。 この研究では、BMD Z スコアが異常であると見なされます。
ベースライン、24 か月目
36か月目にDXAスキャンで評価された青年のBMDのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、36 か月目
DXA 測定部位は、腰椎 1 ～ 4 (L1 ～ L4) の腰椎と全身でした。 BMD と体組成の決定のための DXA スキャンは、11 ～ 17 歳の参加者で実施されました。 Z スコアは、同じ年齢範囲で同じ性別の参照母集団から離れた標準偏差の数を示します。 この研究では、BMD Z スコアは、z スコアが < -2 の場合に異常と見なされ、転帰が悪いこと (すなわち、骨粗鬆症) が示唆され、逆もまた同様です。 36 か月目に DXA スキャンによって評価された青少年の BMD のベースラインからの変化が報告されました。
ベースライン、36 か月目
月48でDXAスキャンによって評価された青年のBMDのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48か月目
DXA 測定部位は、腰椎 1 ～ 4 (L1 ～ L4) の腰椎と全身でした。 BMD と体組成の決定のための DXA スキャンは、11 ～ 17 歳の参加者で実施されました。 Z スコアは、同じ年齢範囲で同じ性別の参照母集団から離れた標準偏差の数を示します。 この研究では、BMD Z スコアは、z スコアが < -2 の場合に異常と見なされ、転帰が悪いこと (すなわち、骨粗鬆症) が示唆され、逆もまた同様です。 48 か月目に DXA スキャンによって評価された青少年の BMD のベースラインからの変化が報告されました。
ベースライン、48か月目
EOS での DXA スキャンによって評価された青年期の BMD のベースラインからの変化 (53 か月目まで)
時間枠：ベースライン、EOS (月 53 まで)
DXA 測定部位は、腰椎 1 ～ 4 (L1 ～ L4) の腰椎と全身でした。 BMD と体組成の決定のための DXA スキャンは、11 ～ 17 歳の参加者で実施されました。 Z スコアは、同じ年齢範囲で同じ性別の参照母集団から離れた標準偏差の数を示します。 この研究では、BMD Z スコアは、z スコアが < -2 の場合に異常と見なされ、転帰が悪いこと (すなわち、骨粗鬆症) が示唆され、逆もまた同様です。 EOS で DXA スキャンによって評価された青少年の BMD のベースラインからの変化 (53 か月目まで) が報告されました。
ベースライン、EOS (月 53 まで)
12か月目の副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）刺激後のコルチゾールレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12か月目
ACTH テストは、合成型の ACTH (250 マイクログラム [mcg]) を注射した後の血液中のコルチゾールのレベルを測定する標準的な手順でした。 合成のタイプおよび投与経路は研究者の裁量による。 コルチゾール レベルのベースラインからの変化は 12 か月目に計算され、このアウトカム指標で報告されました。
ベースライン、12か月目
24か月目のACTH刺激後のコルチゾールレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 か月目
ACTH テストは、合成型の ACTH (250 マイクログラム [mcg]) を注射した後の血液中のコルチゾールのレベルを測定する標準的な手順でした。 合成のタイプおよび投与経路は研究者の裁量による。 コルチゾール レベルのベースラインからの変化は 24 か月目に計算され、このアウトカム指標で報告されました。
ベースライン、24 か月目
36か月目のACTH刺激後のコルチゾールレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、36 か月目
ACTH テストは、合成型の ACTH (250 マイクログラム [mcg]) を注射した後の血液中のコルチゾールのレベルを測定する標準的な手順でした。 合成のタイプおよび投与経路は研究者の裁量による。 コルチゾール レベルのベースラインからの変化は 36 か月目に計算され、このアウトカム指標で報告されました。
ベースライン、36 か月目
48か月目のACTH刺激後のコルチゾールレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48か月目
ACTH テストは、合成型の ACTH (250 マイクログラム [mcg]) を注射した後の血液中のコルチゾールのレベルを測定する標準的な手順でした。 合成のタイプおよび投与経路は研究者の裁量による。 コルチゾール レベルのベースラインからの変化は 48 か月目に計算され、このアウトカム指標で報告されました。
ベースライン、48か月目
EOSでのACTH刺激後のコルチゾールレベルのベースラインからの変化（最大53か月）
時間枠：ベースライン、EOS (月 53 まで)
ACTH テストは、合成型の ACTH (250 マイクログラム [mcg]) を注射した後の血液中のコルチゾールのレベルを測定する標準的な手順でした。 合成のタイプおよび投与経路は研究者の裁量による。 コルチゾールレベルのベースラインからの変化は、EOS (53 か月目まで) で計算され、このアウトカム指標で報告されました。
ベースライン、EOS (月 53 まで)
臨床検査評価で臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：治験薬投与開始からEOSまで（53ヶ月目まで）
臨床検査パラメータには、血液学、化学、尿検査が含まれます。尿妊娠検査。 研究者によって臨床的に意味があると見なされた実験室パラメーターの潜在的な臨床的に重要な変化を伴う参加者の数が報告されました。
治験薬投与開始からEOSまで（53ヶ月目まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shire

協力者

Takeda Development Center Americas, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Shire

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月5日

一次修了 (実際)

2022年4月26日

研究の完了 (実際)

2022年4月26日

試験登録日

最初に提出

2017年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月8日

最初の投稿 (実際)

2017年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月30日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SHP621-303

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。 これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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