此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

布地奈德口服混悬液 (BOS) 对患有嗜酸性粒细胞性食管炎 (EoE) 的青少年和成人参与者的继续研究

2025年1月30日 更新者：Shire

使用布地奈德口服混悬液 (BOS) 治疗患有嗜酸性粒细胞性食管炎 (EoE) 的青少年和成人受试者的 3 期、多中心、开放标签持续研究

这是对已完成 SHP621-302 扩展研究参与的嗜酸性粒细胞性食管炎 (EoE) 成人和青少年患者使用布地奈德口服混悬液 (BOS) 的延续研究。 本研究的目的是了解 BOS 在患有 EoE 的青少年和成人中是否安全且长期耐受良好。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

133

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • Children's Hospital
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Del Sol Research Management
    • Arkansas
      • North Little Rock、Arkansas、美国、72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • San Diego、California、美国、92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Colorado Children's Hospital
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Asthma and Allergy Associates PC
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Rocky Mountain Pediatric Gastroenterology
    • Connecticut
      • Bristol、Connecticut、美国、06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
        • Connecticut GI
    • Florida
      • Inverness、Florida、美国、34452
        • Nature Coast Clinical Research LLC
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Childrens Center For Digestive Healthcare
      • Macon、Georgia、美国、31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Grand Teton Research Group
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • New Albany、Indiana、美国、47150
        • Gastroenterology of Southern Indiana
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • Clinical Trials Management LLC
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Boston Children's Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、00211
        • Tufts Medical Center
      • Chestnut Hill、Massachusetts、美国、02467
        • Brigham and Womens Hospital
    • Minnesota
      • Plymouth、Minnesota、美国、55446
        • Minnesota Gastroenterology PA
    • New York
      • Astoria、New York、美国、11102
        • Mount Sinai Hospital, Icahn School of Medicine
      • Great Neck、New York、美国、11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte、North Carolina、美国、28277
        • Clinical Research of Charlotte
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton、Ohio、美国、45440
        • Gastrointestinal and Liver Diseases Consultants PC
      • Mentor、Ohio、美国、44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Greenville Hospital
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • Gastro One
      • Nashville、Tennessee、美国、37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77024
        • Houston Endoscopy and Research Center
    • Utah
      • Ogden、Utah、美国、84405
        • Advanced Research Institute
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • Primary Children's Hospital, University of Utah
    • Virginia
      • Lansdowne Town Center、Virginia、美国、20176
        • Emeritas Research Group
      • Lynchburg、Virginia、美国、24502
        • Blue Ridge Medical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

11年 至 55年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者完成了 SHP621-302 (NCT02736409) 扩展研究，并被研究者认为可能受益于继续 BOS 研究性治疗。
  • 在完成任何与研究相关的程序之前，参与者能够提供书面知情同意书（参与者、父母或法定监护人以及适当的参与者同意）参与研究。
  • 具有生育潜力的女性必须同意在整个研究参与过程中继续采取可接受的节育措施（例如：禁欲、手术绝育的男性伴侣、稳定的口服避孕药或双重屏障方法）。
  • 参与者愿意并且有理解力并有能力完全遵守协议中定义的研究程序和限制。

排除标准：

  • 在 SHP621-302 (NCT02736409) 研究期间，参与者的药物或饮食发生了变化，这可能会影响对该延续研究的参与。
  • 参与者预期在治疗期间使用吞咽的局部皮质类固醇治疗 EoE 或全身性皮质类固醇治疗任何病症；在研究期间任何临时使用（少于或等于 [≤] 7 天）或开始新的类固醇治疗都应记录在案并与医疗监督员前瞻性讨论，但应在预定的食管胃十二指肠镜检查 (EGD) 后 4 周内避免。
  • 参与者预计在继续研究期间使用细胞色素 P450 3A4 抑制剂（例如酮康唑、葡萄柚汁）。
  • 参与者在食管狭窄（高级）的 SHP621-302 (NCT02736409)（访问 8）的最终治疗评估访问中出现在 EGD，定义为存在不允许诊断成人通过的病变上部内窥镜（例如，插入管直径大于 (>) 9 毫米 [mm]）。
  • 在 SHP621-302 (NCT02736409) 研究的最终治疗评估访问（访问 8）中，参与者在 EGD 处存在食管静脉曲张。
  • 除 EoE 外，参与者目前患有任何胃肠道疾病，包括嗜酸性粒细胞性胃炎、肠炎、结肠炎或直肠炎、炎症性肠病或乳糜泻。
  • 参与者患有引起食管嗜酸性粒细胞增多症或与之相关的其他疾病，包括嗜酸性粒细胞增多综合征、胶原血管病、血管炎、贲门失弛缓症或寄生虫感染。
  • 参与者患有口咽或食道念珠菌病，但对先前的治疗没有反应。 只要参与者预计对治疗有反应，在 SHP621-302 (NCT02736409) 研究的最终治疗评估访问（访问 8）时或之后诊断为口咽或食管念珠菌病并不排除。
  • 参与者有潜在严重的急性或慢性感染或免疫缺陷病症，包括肺结核、真菌、细菌、病毒/寄生虫感染、眼部单纯疱疹或水痘/麻疹。
  • 在 SHP621-302 (NCT02736409) 研究的最终治疗评估访视（第 8 次访视）时，参与者在 EGD 中发现有上消化道出血。
  • 参与者有幽门螺杆菌活动性感染的证据。
  • 参与者有不稳定哮喘的证据。
  • 参与者是女性，怀孕或哺乳。
  • 参与者对布地奈德（或任何其他皮质类固醇）或研究药物的任何其他成分有不耐受、超敏反应或异质反应史。
  • 参与者有不依从治疗或定期就诊的病史或不依从的高风险。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：布地奈德口服混悬液
参与者接受 10 毫升 (mL) 浓度为 0.2 毫克/毫升 (mg/mL) 的布地奈德口服混悬液，每天两次，持续长达 4 年 5 个月。
药品：布地奈德口服混悬液
BOS 10 毫升，每天两次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重 TEAE 的参与者人数
大体时间：从研究药物管理开始到研究结束 (EOS)（直至第 53 个月）
不良事件 (AE) 是指临床研究参与者服用药物产品时发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。 严重不良事件 (SAE) 是指在任何剂量下发生的任何不良医疗事件（无论是否被认为与研究产品相关）：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或重大残疾/无能力，是先天性异常/出生缺陷，并且是重要的医疗事件。 在此结果测量中报告了严重和非严重的 TEAE。 TEAE 被定义为开始日期在研究产品首剂之日或之后，或者开始日期在严重程度增加的研究产品首剂日期之前或在首剂日期之后的 AE。
从研究药物管理开始到研究结束 (EOS)（直至第 53 个月）
具有临床意义的体格检查结果的参与者人数
大体时间：从研究药物管理开始到 EOS（到第 53 个月）
报告了具有临床意义的体格检查结果的参与者人数。 临床意义由研究者确定。
从研究药物管理开始到 EOS（到第 53 个月）
生命体征与基线相比具有临床显着变化的参与者人数
大体时间：从研究药物管理开始到 EOS（到第 53 个月）
研究人员对参与者进行了评估，以了解体温、收缩压和舒张压、脉搏、呼吸频率、BMI 和体重等重要参数的任何临床显着变化。 在评估前参与者处于仰卧位至少 5 分钟后评估生命体征。 临床显着变化的标准由研究者自行决定。
从研究药物管理开始到 EOS（到第 53 个月）
在第 12 个月时通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描评估的青少年骨密度 (BMD) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 个月
DXA 测量部位为腰椎 1 至 4 腰椎 (L1-L4) 和全身。 对 11-17 岁的参与者进行 DXA 扫描以确定 BMD 和身体成分。 Z 分数表示与相同年龄范围和相同性别的参考人群的标准偏差数。 在这项研究中，当 z 分数小于 (
基线，第 12 个月
第 24 个月时通过 DXA 扫描评估的青少年 BMD 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 个月
DXA 测量部位为腰椎 1 至 4 腰椎 (L1-L4) 和全身。 对 11-17 岁的参与者进行 DXA 扫描以确定 BMD 和身体成分。 Z 分数表示与相同年龄范围和相同性别的参考人群的标准偏差数。 在本研究中，当 z 分数为
基线，第 24 个月
第 36 个月时通过 DXA 扫描评估的青少年 BMD 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 36 个月
DXA 测量部位为腰椎 1 至 4 腰椎 (L1-L4) 和全身。 对 11-17 岁的参与者进行 DXA 扫描以确定 BMD 和身体成分。 Z 分数表示与相同年龄范围和相同性别的参考人群的标准偏差数。 在这项研究中，当 z 分数 < -2 时，BMD Z 分数被认为是异常的，表明结果更差（即骨质疏松症），反之亦然。 报告了第 36 个月时通过 DXA 扫描评估的青少年 BMD 相对于基线的变化。
基线，第 36 个月
第 48 个月时通过 DXA 扫描评估的青少年 BMD 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 48 个月
DXA 测量部位为腰椎 1 至 4 腰椎 (L1-L4) 和全身。 对 11-17 岁的参与者进行 DXA 扫描以确定 BMD 和身体成分。 Z 分数表示与相同年龄范围和相同性别的参考人群的标准偏差数。 在这项研究中，当 z 分数 < -2 时，BMD Z 分数被认为是异常的，表明结果更差（即骨质疏松症），反之亦然。 报告了第 48 个月时通过 DXA 扫描评估的青少年 BMD 相对于基线的变化。
基线，第 48 个月
通过 EOS 的 DXA 扫描评估的青少年 BMD 基线的变化（直至 53 个月）
大体时间：基线，EOS（直到第 53 个月）
DXA 测量部位为腰椎 1 至 4 腰椎 (L1-L4) 和全身。 对 11-17 岁的参与者进行 DXA 扫描以确定 BMD 和身体成分。 Z 分数表示与相同年龄范围和相同性别的参考人群的标准偏差数。 在这项研究中，当 z 分数 < -2 时，BMD Z 分数被认为是异常的，表明结果更差（即骨质疏松症），反之亦然。 报告了在 EOS（直至第 53 个月）通过 DXA 扫描评估的青少年 BMD 相对于基线的变化。
基线，EOS（直到第 53 个月）
第 12 个月促肾上腺皮质激素 (ACTH) 刺激后皮质醇水平相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 个月
ACTH 测试是一种标准程序，用于测量注射合成形式的 ACTH（250 微克 [mcg]）后血液中皮质醇的水平。 合成类型和给药途径由研究者自行决定。 在第 12 个月计算皮质醇水平相对于基线的变化，并在该结果测量中报告。
基线，第 12 个月
第 24 个月 ACTH 刺激后皮质醇水平相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 个月
ACTH 测试是一种标准程序，用于测量注射合成形式的 ACTH（250 微克 [mcg]）后血液中皮质醇的水平。 合成类型和给药途径由研究者自行决定。 在第 24 个月计算皮质醇水平相对于基线的变化，并在此结果测量中报告。
基线，第 24 个月
第 36 个月 ACTH 刺激后皮质醇水平相对于基线的变化
大体时间：基线，第 36 个月
ACTH 测试是一种标准程序，用于测量注射合成形式的 ACTH（250 微克 [mcg]）后血液中皮质醇的水平。 合成类型和给药途径由研究者自行决定。 在第 36 个月计算皮质醇水平相对于基线的变化，并在该结果测量中报告。
基线，第 36 个月
第 48 个月 ACTH 刺激后皮质醇水平相对于基线的变化
大体时间：基线，第 48 个月
ACTH 测试是一种标准程序，用于测量注射合成形式的 ACTH（250 微克 [mcg]）后血液中皮质醇的水平。 合成类型和给药途径由研究者自行决定。 在第 48 个月计算皮质醇水平相对于基线的变化，并在此结果测量中报告。
基线，第 48 个月
EOS 促肾上腺皮质激素刺激后皮质醇水平相对于基线的变化（直至第 53 个月）
大体时间：基线，EOS（直到第 53 个月）
ACTH 测试是一种标准程序，用于测量注射合成形式的 ACTH（250 微克 [mcg]）后血液中皮质醇的水平。 合成类型和给药途径由研究者自行决定。 皮质醇水平相对于基线的变化在 EOS 时（直至第 53 个月）进行计算，并在此结果测量中报告。
基线，EOS（直到第 53 个月）
临床实验室评估发生临床显着变化的参与者人数
大体时间：从研究药物管理开始到 EOS（到第 53 个月）
临床实验室参数包括血液学、化学、尿液分析；尿妊娠试验。 报告了研究者认为具有临床意义的实验室参数具有潜在临床显着变化的参与者人数。
从研究药物管理开始到 EOS（到第 53 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shire

合作者

Takeda Development Center Americas, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Study Director、Shire

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月5日

初级完成 (实际的)

2022年4月26日

研究完成 (实际的)

2022年4月26日

研究注册日期

首次提交

2017年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月8日

首次发布 (实际的)

2017年8月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月30日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SHP621-303

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。 对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者的隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

嗜酸性粒细胞性食管炎 (EoE)的临床试验

布地奈德口服混悬液的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Rwanda

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅