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Étude de continuation avec la suspension orale de budésonide (BOS) pour les participants adolescents et adultes atteints d'œsophagite à éosinophiles (EoE)

10 novembre 2022 mis à jour par: Shire

Une étude de continuation de phase 3, multicentrique, ouverte avec la suspension orale de budésonide (BOS) pour les sujets adolescents et adultes atteints d'œsophagite à éosinophiles (EoE)

Il s'agit d'une étude de continuation de la suspension orale de budésonide (BOS) chez des adultes et des adolescents atteints d'œsophagite à éosinophiles (EoE) qui ont terminé leur participation à l'étude de prolongation SHP621-302. Le but de cette étude est de voir si le BOS est sûr et bien toléré à long terme chez les adolescents et les adultes atteints d'EoE.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

133

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Children's Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Del Sol Research Management
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Colorado Children's Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Asthma and Allergy Associates PC
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Rocky Mountain Pediatric Gastroenterology
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, États-Unis, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Connecticut GI
    • Florida
      • Inverness, Florida, États-Unis, 34452
        • Nature Coast Clinical Research LLC
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Childrens Center For Digestive Healthcare
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Grand Teton Research Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
        • Gastroenterology of Southern Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Gastroenterology Associates, Llc
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 00211
        • Tufts Medical Center
      • Chestnut Hill, Massachusetts, États-Unis, 02467
        • Brigham and Womens Hospital
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55446
        • Minnesota Gastroenterology PA
    • New York
      • Astoria, New York, États-Unis, 11102
        • Mount Sinai Hospital, Icahn School of Medicine
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
        • Clinical Research of Charlotte
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45440
        • Gastrointestinal and Liver Diseases Consultants PC
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Greenville Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • Houston Endoscopy and Research Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • Primary Children's Hospital, University of Utah
    • Virginia
      • Lansdowne Town Center, Virginia, États-Unis, 20176
        • Emeritas Research Group
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
        • Blue Ridge Medical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 55 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant a terminé l'étude d'extension SHP621-302 (NCT02736409) et est considéré par l'investigateur comme pouvant potentiellement bénéficier de la poursuite du traitement expérimental BOS.
  • Le participant est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit (participant, parent ou tuteur légal et, le cas échéant, consentement du participant) pour participer à l'étude avant de terminer toute procédure liée à l'étude.
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter de poursuivre les mesures de contrôle des naissances acceptables (exemple (par exemple : abstinence, partenaire masculin chirurgicalement stérile, contraceptifs oraux stables ou méthodes à double barrière) tout au long de la participation à l'étude.
  • Le participant est disposé et a une compréhension et une capacité à se conformer pleinement aux procédures et restrictions de l'étude telles que définies dans le protocole.

Critère d'exclusion:

  • Le participant a des changements de médicaments ou de régime alimentaire au cours de l'étude SHP621-302 (NCT02736409) qui pourraient affecter la participation à cette étude de continuation.
  • Le participant prévoit d'utiliser un corticostéroïde topique avalé pour l'EoE ou un corticostéroïde systémique pour toute affection pendant la période de traitement ; toute utilisation temporaire (inférieure ou égale à [≤] 7 jours) ou l'initiation d'un nouveau traitement stéroïdien pendant l'étude doit être documentée et discutée avec le moniteur médical de manière prospective, mais doit être évitée dans les 4 semaines suivant l'oesophagogastroduodénoscopie (EGD) programmée.
  • Le participant prévoit l'utilisation d'inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 (par exemple, le kétoconazole, le jus de pamplemousse) pendant l'étude de continuation.
  • Le participant a une apparition à l'EGD lors de la visite d'évaluation finale du traitement de SHP621-302 (NCT02736409) (Visite 8) d'un rétrécissement de l'œsophage (haut grade), tel que défini par la présence d'une lésion qui ne permet pas le passage d'un adulte diagnostique endoscope supérieur (par exemple, avec un diamètre de tube d'insertion supérieur à (>) 9 millimètres [mm]).
  • Le participant a la présence de varices œsophagiennes à l'EGD lors de la visite d'évaluation finale du traitement (visite 8) de l'étude SHP621-302 (NCT02736409).
  • Le participant a une maladie actuelle du tractus gastro-intestinal, à l'exception de l'EoE, y compris la gastrite éosinophile, l'entérite, la colite ou la proctite, la maladie intestinale inflammatoire ou la maladie cœliaque.
  • Le participant a d'autres maladies causant ou associées à l'éosinophilie œsophagienne, y compris le syndrome hyperéosinophile, la maladie vasculaire du collagène, la vascularite, l'achalasie ou une infection parasitaire.
  • Le participant a une candidose oropharyngée ou œsophagienne qui n'a pas répondu au traitement précédent. Le diagnostic de candidose oropharyngée ou œsophagienne lors ou depuis la dernière visite d'évaluation du traitement (visite 8) de l'étude SHP621-302 (NCT02736409) n'est pas une exclusion tant que le participant est censé répondre au traitement.
  • Le participant a une infection aiguë ou chronique potentiellement grave ou un état d'immunodéficience, y compris la tuberculose, une infection fongique, bactérienne, virale/parasitaire, l'herpès simplex oculaire ou la varicelle/la rougeole.
  • Le participant a un saignement gastro-intestinal supérieur identifié à l'EGD lors de la visite d'évaluation finale du traitement (visite 8) de l'étude SHP621-302 (NCT02736409).
  • Le participant présente des signes d'infection active par Helicobacter pylori.
  • Le participant présente des signes d'asthme instable.
  • La participante est une femme enceinte ou qui allaite.
  • Le participant a des antécédents d'intolérance, d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncratique au budésonide (ou à tout autre corticostéroïde) ou à tout autre ingrédient du médicament à l'étude.
  • Le participant a des antécédents ou un risque élevé de non-observance du traitement ou de visites régulières à la clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Suspension orale de budésonide
Les participants ont reçu 10 millilitres (mL) de suspension orale de budésonide à une concentration de 0,2 milligramme par millilitre (mg/mL), deux fois par jour, pendant un maximum de 4 ans et 5 mois.
Médicament: Suspension buvable de budésonide
BOS 10 ml deux fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des TEAE graves
Délai: Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (EOS) (jusqu'au mois 53)
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable survenu chez un participant à une enquête clinique à qui un produit pharmaceutique avait été administré et qui n'avait pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Un événement indésirable grave (EIG) était tout événement médical indésirable (qu'il soit considéré comme lié au produit expérimental ou non) qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une persistance ou une incapacité/incapacité importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale et constitue un événement médical important. Les EIAT graves et non graves ont été signalés dans cette mesure de résultat. Les EIAT ont été définis comme des EI dont la date de début est égale ou postérieure à la première dose du produit expérimental ou dont la date de début est antérieure à la date de la première dose du produit expérimental dont la gravité a augmenté ou après la date de la première dose.
Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (EOS) (jusqu'au mois 53)
Nombre de participants présentant des résultats d'examen physique cliniquement significatifs
Délai: Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à EOS (jusqu'au mois 53)
Le nombre de participants présentant des résultats d'examen physique cliniquement significatifs a été signalé. La signification clinique a été déterminée par l'investigateur.
Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à EOS (jusqu'au mois 53)
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les signes vitaux
Délai: Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à EOS (jusqu'au mois 53)
Les participants ont été évalués par l'investigateur pour tout changement cliniquement significatif des paramètres vitaux tels que la température, la pression artérielle systolique et diastolique, le pouls, la fréquence respiratoire, l'IMC et le poids. Les signes vitaux ont été évalués après que le participant ait été en décubitus dorsal pendant au moins 5 minutes immédiatement avant l'évaluation. Les critères de changement cliniquement significatif étaient à la discrétion des investigateurs.
Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à EOS (jusqu'au mois 53)
Changement par rapport au départ de la densité minérale osseuse (DMO) pour les adolescents évalués par analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
Les sites de mesure DXA étaient le rachis lombaire au niveau des vertèbres lombaires 1 à 4 (L1-L4) et le corps entier. Des analyses DXA pour la détermination de la DMO et de la composition corporelle ont été réalisées chez des participants âgés de 11 à 17 ans. Le score Z indique le nombre d'écarts types par rapport à une population de référence dans la même tranche d'âge et de même sexe. Dans cette étude, le Z-score de la DMO est considéré comme anormal lorsque le z-score est inférieur à (
Base de référence, mois 12
Changement par rapport à la ligne de base de la DMO pour les adolescents évalués par analyse DXA au mois 24
Délai: Base de référence, mois 24
Les sites de mesure DXA étaient le rachis lombaire au niveau des vertèbres lombaires 1 à 4 (L1-L4) et le corps entier. Des analyses DXA pour la détermination de la DMO et de la composition corporelle ont été réalisées chez des participants âgés de 11 à 17 ans. Le score Z indique le nombre d'écarts types par rapport à une population de référence dans la même tranche d'âge et de même sexe. Dans cette étude, le Z-score de la DMO est considéré comme anormal lorsque le z-score est
Base de référence, mois 24
Changement par rapport à la valeur initiale de la DMO pour les adolescents évalués par analyse DXA au mois 36
Délai: Base de référence, mois 36
Les sites de mesure DXA étaient le rachis lombaire au niveau des vertèbres lombaires 1 à 4 (L1-L4) et le corps entier. Des analyses DXA pour la détermination de la DMO et de la composition corporelle ont été réalisées chez des participants âgés de 11 à 17 ans. Le score Z indique le nombre d'écarts types par rapport à une population de référence dans la même tranche d'âge et de même sexe. Dans cette étude, le score Z de la DMO est considéré comme anormal lorsque le score z est < -2, ce qui suggère un résultat pire (c'est-à-dire l'ostéoporose) et vice versa. Un changement par rapport à la valeur initiale de la DMO pour les adolescents évalués par DXA Scan au mois 36 a été signalé.
Base de référence, mois 36
Changement par rapport à la ligne de base de la DMO pour les adolescents évalués par DXA Scan au mois 48
Délai: Base de référence, mois 48
Les sites de mesure DXA étaient le rachis lombaire au niveau des vertèbres lombaires 1 à 4 (L1-L4) et le corps entier. Des analyses DXA pour la détermination de la DMO et de la composition corporelle ont été réalisées chez des participants âgés de 11 à 17 ans. Le score Z indique le nombre d'écarts types par rapport à une population de référence dans la même tranche d'âge et de même sexe. Dans cette étude, le score Z de la DMO est considéré comme anormal lorsque le score z est < -2, ce qui suggère un résultat pire (c'est-à-dire l'ostéoporose) et vice versa. Un changement par rapport à la valeur initiale de la DMO pour les adolescents évalués par DXA Scan au mois 48 a été signalé.
Base de référence, mois 48
Changement par rapport à la ligne de base de la DMO pour les adolescents évalués par DXA Scan à l'EOS (jusqu'au mois 53)
Délai: Ligne de base, EOS (jusqu'au mois 53)
Les sites de mesure DXA étaient le rachis lombaire au niveau des vertèbres lombaires 1 à 4 (L1-L4) et le corps entier. Des analyses DXA pour la détermination de la DMO et de la composition corporelle ont été réalisées chez des participants âgés de 11 à 17 ans. Le score Z indique le nombre d'écarts types par rapport à une population de référence dans la même tranche d'âge et de même sexe. Dans cette étude, le score Z de la DMO est considéré comme anormal lorsque le score z est < -2, ce qui suggère un résultat pire (c'est-à-dire l'ostéoporose) et vice versa. Un changement par rapport à la valeur initiale de la DMO pour les adolescents évalués par DXA Scan à l'EOS (jusqu'au mois 53) a été signalé.
Ligne de base, EOS (jusqu'au mois 53)
Changement du niveau de cortisol par rapport à la valeur initiale après stimulation par l'hormone adrénocorticotrope (ACTH) au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
Le test d'ACTH était une procédure standard pour mesurer les niveaux de cortisol dans le sang après l'injection d'une forme synthétique d'ACTH (250 microgrammes [mcg]). Le type de synthétique et la voie d'administration étaient à la discrétion de l'investigateur. Le changement par rapport à la ligne de base des niveaux de cortisol a été calculé au mois 12 et rapporté dans cette mesure de résultat.
Base de référence, mois 12
Changement par rapport à la ligne de base du niveau de cortisol après stimulation par l'ACTH au mois 24
Délai: Base de référence, mois 24
Le test d'ACTH était une procédure standard pour mesurer les niveaux de cortisol dans le sang après l'injection d'une forme synthétique d'ACTH (250 microgrammes [mcg]). Le type de synthétique et la voie d'administration étaient à la discrétion de l'investigateur. Le changement par rapport à la ligne de base des niveaux de cortisol a été calculé au mois 24 et rapporté dans cette mesure de résultat.
Base de référence, mois 24
Changement par rapport à la ligne de base du niveau de cortisol après stimulation par l'ACTH au mois 36
Délai: Base de référence, mois 36
Le test d'ACTH était une procédure standard pour mesurer les niveaux de cortisol dans le sang après l'injection d'une forme synthétique d'ACTH (250 microgrammes [mcg]). Le type de synthétique et la voie d'administration étaient à la discrétion de l'investigateur. Le changement par rapport à la ligne de base des niveaux de cortisol a été calculé au mois 36 et rapporté dans cette mesure de résultat.
Base de référence, mois 36
Changement du taux de cortisol par rapport à la ligne de base après stimulation par l'ACTH au mois 48
Délai: Base de référence, mois 48
Le test d'ACTH était une procédure standard pour mesurer les niveaux de cortisol dans le sang après l'injection d'une forme synthétique d'ACTH (250 microgrammes [mcg]). Le type de synthétique et la voie d'administration étaient à la discrétion de l'investigateur. Le changement par rapport à la ligne de base des niveaux de cortisol a été calculé au mois 48 et rapporté dans cette mesure de résultat.
Base de référence, mois 48
Changement par rapport à la ligne de base du niveau de cortisol après stimulation par l'ACTH à l'EOS (jusqu'au mois 53)
Délai: Ligne de base, EOS (jusqu'au mois 53)
Le test d'ACTH était une procédure standard pour mesurer les niveaux de cortisol dans le sang après l'injection d'une forme synthétique d'ACTH (250 microgrammes [mcg]). Le type de synthétique et la voie d'administration étaient à la discrétion de l'investigateur. Le changement par rapport à la ligne de base des niveaux de cortisol a été calculé à l'EOS (jusqu'au mois 53) et rapporté dans cette mesure de résultat.
Ligne de base, EOS (jusqu'au mois 53)
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les évaluations de laboratoire clinique
Délai: Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à EOS (jusqu'au mois 53)
Les paramètres de laboratoire clinique comprenaient l'hématologie, la chimie, l'analyse d'urine ; test de grossesse urinaire. Le nombre de participants présentant des changements potentiels cliniquement significatifs dans les paramètres de laboratoire qui ont été jugés cliniquement significatifs par l'investigateur a été signalé.
Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à EOS (jusqu'au mois 53)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shire

Collaborateurs

Takeda Development Center Americas, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

26 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

26 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2017

Première publication (Réel)

10 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHP621-303

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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