Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fortsättningsstudie med Budesonid oral suspension (BOS) för ungdomar och vuxna deltagare med eosinofil esofagit (EoE)

30 januari 2025 uppdaterad av: Shire

En fas 3, multicenter, öppen fortsättningsstudie med budesonid oral suspension (BOS) för ungdomar och vuxna patienter med eosinofil esofagit (EoE)

Detta är en fortsättningsstudie av Budesonide Oral Suspension (BOS) hos vuxna och ungdomar med eosinofil esofagit (EoE) som har avslutat deltagandet i SHP621-302 förlängningsstudien. Syftet med denna studie är att se om BOS är säkert och väl tolererat på lång sikt hos ungdomar och vuxna med EoE.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

133

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Children's Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Del Sol Research Management
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Colorado Children's Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Asthma and Allergy Associates PC
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rocky Mountain Pediatric Gastroenterology
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Förenta staterna, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Connecticut GI
    • Florida
      • Inverness, Florida, Förenta staterna, 34452
        • Nature Coast Clinical Research LLC
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Childrens Center For Digestive Healthcare
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Grand Teton Research Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
        • Gastroenterology of Southern Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 00211
        • Tufts Medical Center
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Förenta staterna, 02467
        • Brigham and Womens Hospital
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55446
        • Minnesota Gastroenterology PA
    • New York
      • Astoria, New York, Förenta staterna, 11102
        • Mount Sinai Hospital, Icahn School of Medicine
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
        • Clinical Research of Charlotte
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45440
        • Gastrointestinal and Liver Diseases Consultants PC
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Greenville Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
        • Houston Endoscopy and Research Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • Primary Children's Hospital, University of Utah
    • Virginia
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Förenta staterna, 20176
        • Emeritas Research Group
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24502
        • Blue Ridge Medical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 55 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren genomförde förlängningsstudien SHP621-302 (NCT02736409) och anses av utredaren ha potentiellt nytta av fortsatt BOS-undersökningsbehandling.
  • Deltagaren kan ge skriftligt informerat samtycke (deltagare, förälder eller vårdnadshavare och, i förekommande fall, deltagarens samtycke) för att delta i studien innan de genomför några studierelaterade procedurer.
  • Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att fortsätta med acceptabla preventivmedel (exempel: abstinens, kirurgiskt steril manlig partner, stabila orala preventivmedel eller dubbelbarriärmetoder) under hela studiedeltagandet.
  • Deltagaren är villig och har en förståelse och förmåga att fullt ut följa studieprocedurer och restriktioner enligt definitionen i protokollet.

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har förändringar i mediciner eller kost under studien SHP621-302 (NCT02736409) som kan påverka deltagandet i denna fortsättningsstudie.
  • Deltagaren räknar med att använda förtäring av lokal kortikosteroid för EoE eller systemisk kortikosteroid för alla tillstånd under behandlingsperioden; all tillfällig användning (mindre än eller lika med [≤] 7 dagar) eller initiering av ny steroidbehandling under studien ska dokumenteras och diskuteras med den medicinska monitorn prospektivt men bör undvikas inom 4 veckor efter den planerade esophagogastroduodenoskopin (EGD).
  • Deltagaren förväntar sig användning av Cytokrom P450 3A4-hämmare (t.ex. ketokonazol, grapefruktjuice) under fortsättningsstudien.
  • Deltagaren har ett framträdande på EGD vid det slutliga behandlingsutvärderingsbesöket av SHP621-302 (NCT02736409) (besök 8) av en esofagusförträngning (hög grad), som definieras av närvaron av en lesion som inte tillåter passage av en diagnostisk vuxen övre endoskopet (t.ex. med en insättningsrörsdiameter större än (>) 9 millimeter [mm]).
  • Deltagaren har närvaro av esofagusvaricer vid EGD vid det slutliga behandlingsutvärderingsbesöket (besök 8) i SHP621-302 (NCT02736409) studien.
  • Deltagaren har någon aktuell sjukdom i mag-tarmkanalen, förutom EoE, inklusive eosinofil gastrit, enterit, kolit eller proktit, inflammatorisk tarmsjukdom eller celiaki.
  • Deltagaren har andra sjukdomar som orsakar eller förknippas med esofagus eosinofili, inklusive hypereosinofilt syndrom, kollagen kärlsjukdom, vaskulit, achalasia eller parasitisk infektion.
  • Deltagaren har orofaryngeal eller esofageal candidiasis som inte svarat på tidigare behandling. Diagnos med orofaryngeal eller esofageal candidiasis vid eller efter det sista behandlingsutvärderingsbesöket (besök 8) i SHP621-302 (NCT02736409)-studien är inte ett undantag så länge som deltagaren förväntas svara på behandlingen.
  • Deltagaren har en potentiellt allvarlig akut eller kronisk infektion eller immunbristtillstånd, inklusive tuberkulos, svamp-, bakterie-, virus-/parasitinfektion, okulär herpes simplex eller vattkoppor/mässling.
  • Deltagaren har en övre gastrointestinal blödning identifierad vid EGD vid det slutliga behandlingsutvärderingsbesöket (besök 8) i SHP621-302 (NCT02736409) studien.
  • Deltagaren har bevis på aktiv infektion med Helicobacter pylori.
  • Deltagaren har tecken på instabil astma.
  • Deltagare är kvinna och gravid eller ammande.
  • Deltagaren har en historia av intolerans, överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion mot budesonid (eller andra kortikosteroider) eller mot andra ingredienser i studieläkemedlet.
  • Deltagaren har en historia eller hög risk för bristande efterlevnad av behandling eller regelbundna klinikbesök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Budesonid oral suspension
Deltagarna fick 10 milliliter (ml) budesonid oral suspension i en koncentration av 0,2 milligram per milliliter (mg/ml), två gånger dagligen, i upp till 4 år och 5 månader.
Läkemedel: Budesonid oral suspension
BOS 10 ml två gånger dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga TEAE
Tidsram: Från start av studieläkemedelsadministration fram till studieslut (EOS) (upp till månad 53)
En biverkning (AE) var en ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerade en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En allvarlig biverkning (SAE) var varje ogynnsam medicinsk händelse (oavsett om den anses vara relaterad till prövningsprodukten eller inte) som vid vilken dos som helst: resulterar i dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd abnormitet/födelsedefekt och är en viktig medicinsk händelse. Både allvarliga och icke-allvarliga TEAE rapporterades i detta resultatmått. TEAE definierades som biverkningar med ett startdatum på eller efter den första dosen av försöksprodukten eller ett startdatum före datumet för den första dosen av försöksprodukten som ökade i svårighetsgrad eller efter datumet för den första dosen.
Från start av studieläkemedelsadministration fram till studieslut (EOS) (upp till månad 53)
Antal deltagare med kliniskt signifikanta fysiska undersökningsfynd
Tidsram: Från start av studieläkemedelsadministration upp till EOS (upp till månad 53)
Antal deltagare med kliniskt signifikanta fysiska undersökningsfynd rapporterades. Klinisk signifikans bestämdes av utredaren.
Från start av studieläkemedelsadministration upp till EOS (upp till månad 53)
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i vitala tecken
Tidsram: Från start av studieläkemedelsadministration upp till EOS (upp till månad 53)
Deltagarna utvärderades av utredare för eventuella kliniskt signifikanta förändringar i vitala parametrar som temperatur, systoliskt och diastoliskt blodtryck, puls, andningsfrekvens, BMI och vikt. Vitala tecken utvärderades efter att deltagaren hade legat i ryggläge i minst 5 minuter omedelbart före bedömningen. Kriterierna för kliniskt signifikant förändring var enligt utredarnas bedömning.
Från start av studieläkemedelsadministration upp till EOS (upp till månad 53)
Förändring från baslinjen i benmineraltäthet (BMD) för ungdomar bedömd med dubbelenergiröntgenabsorptionsundersökning (DXA) vid månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 12
Platsen för DXA-mätning var ländryggen vid ländkotorna 1 till 4 (L1-L4) och hela kroppen. DXA-skanningar för bestämning av BMD och kroppssammansättning utfördes hos deltagare i åldern 11-17 år. Z-score indikerar antalet standardavvikelser bort från en referenspopulation i samma åldersintervall och med samma kön. I denna studie anses BMD Z-poängen vara onormal när z-poängen är mindre än (
Baslinje, månad 12
Förändring från baslinjen i BMD för ungdomar bedömd av DXA Scan vid månad 24
Tidsram: Baslinje, månad 24
Platsen för DXA-mätning var ländryggen vid ländkotorna 1 till 4 (L1-L4) och hela kroppen. DXA-skanningar för bestämning av BMD och kroppssammansättning utfördes hos deltagare i åldern 11-17 år. Z-score indikerar antalet standardavvikelser bort från en referenspopulation i samma åldersintervall och med samma kön. I denna studie anses BMD Z-poängen vara onormal när z-poängen är det
Baslinje, månad 24
Förändring från baslinjen i BMD för ungdomar bedömd av DXA Scan vid månad 36
Tidsram: Baslinje, månad 36
Platsen för DXA-mätning var ländryggen vid ländkotorna 1 till 4 (L1-L4) och hela kroppen. DXA-skanningar för bestämning av BMD och kroppssammansättning utfördes hos deltagare i åldern 11-17 år. Z-score indikerar antalet standardavvikelser bort från en referenspopulation i samma åldersintervall och med samma kön. I denna studie anses BMD Z-poängen vara onormal när z-poängen är < -2, vilket tyder på ett sämre resultat (d.v.s. osteoporos) och vice versa. Förändring från baslinjen i BMD för ungdomar utvärderade med DXA Scan vid månad 36 rapporterades.
Baslinje, månad 36
Förändring från baslinjen i BMD för ungdomar bedömd av DXA Scan vid månad 48
Tidsram: Baslinje, månad 48
Platsen för DXA-mätning var ländryggen vid ländkotorna 1 till 4 (L1-L4) och hela kroppen. DXA-skanningar för bestämning av BMD och kroppssammansättning utfördes hos deltagare i åldern 11-17 år. Z-score indikerar antalet standardavvikelser bort från en referenspopulation i samma åldersintervall och med samma kön. I denna studie anses BMD Z-poängen vara onormal när z-poängen är < -2, vilket tyder på ett sämre resultat (d.v.s. osteoporos) och vice versa. Förändring från baslinjen i BMD för ungdomar utvärderade med DXA Scan vid månad 48 rapporterades.
Baslinje, månad 48
Ändring från baslinjen i BMD för ungdomar bedömd av DXA Scan på EOS (upp till månad 53)
Tidsram: Baslinje, EOS (upp till månad 53)
Platsen för DXA-mätning var ländryggen vid ländkotorna 1 till 4 (L1-L4) och hela kroppen. DXA-skanningar för bestämning av BMD och kroppssammansättning utfördes hos deltagare i åldern 11-17 år. Z-score indikerar antalet standardavvikelser bort från en referenspopulation i samma åldersintervall och med samma kön. I denna studie anses BMD Z-poängen vara onormal när z-poängen är < -2, vilket tyder på ett sämre resultat (d.v.s. osteoporos) och vice versa. Förändring från baslinjen i BMD för ungdomar utvärderade med DXA Scan vid EOS (upp till månad 53) rapporterades.
Baslinje, EOS (upp till månad 53)
Förändring från baslinjen i kortisolnivå efter stimulering av adrenokortikotropt hormon (ACTH) vid månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 12
ACTH-testning var ett standardförfarande för att mäta nivåerna av kortisol i blodet efter injektion av en syntetisk form av ACTH (250 mikrogram [mcg]). Typen av syntetiskt material och administreringssätt var enligt prövarens bedömning. Förändringen från baslinjen i kortisolnivåer beräknades vid månad 12 och rapporterades i detta utfallsmått.
Baslinje, månad 12
Förändring från baslinjen i kortisolnivå efter ACTH-stimulering vid månad 24
Tidsram: Baslinje, månad 24
ACTH-testning var ett standardförfarande för att mäta nivåerna av kortisol i blodet efter injektion av en syntetisk form av ACTH (250 mikrogram [mcg]). Typen av syntetiskt material och administreringssätt var enligt prövarens bedömning. Förändringen från baslinjen i kortisolnivåer beräknades vid månad 24 och rapporterades i detta utfallsmått.
Baslinje, månad 24
Förändring från baslinjen i kortisolnivå efter ACTH-stimulering vid månad 36
Tidsram: Baslinje, månad 36
ACTH-testning var ett standardförfarande för att mäta nivåerna av kortisol i blodet efter injektion av en syntetisk form av ACTH (250 mikrogram [mcg]). Typen av syntetiskt material och administreringssätt var enligt prövarens bedömning. Förändringen från baslinjen i kortisolnivåer beräknades vid månad 36 och rapporterades i detta utfallsmått.
Baslinje, månad 36
Förändring från baslinjen i kortisolnivå efter ACTH-stimulering vid månad 48
Tidsram: Baslinje, månad 48
ACTH-testning var ett standardförfarande för att mäta nivåerna av kortisol i blodet efter injektion av en syntetisk form av ACTH (250 mikrogram [mcg]). Typen av syntetiskt material och administreringssätt var enligt prövarens bedömning. Förändringen från baslinjen i kortisolnivåer beräknades vid månad 48 och rapporterades i detta utfallsmått.
Baslinje, månad 48
Förändring från baslinjen i kortisolnivå efter ACTH-stimulering vid EOS (upp till månad 53)
Tidsram: Baslinje, EOS (upp till månad 53)
ACTH-testning var ett standardförfarande för att mäta nivåerna av kortisol i blodet efter injektion av en syntetisk form av ACTH (250 mikrogram [mcg]). Typen av syntetiskt material och administreringssätt var enligt prövarens bedömning. Förändringen från baslinjen i kortisolnivåer beräknades vid EOS (upp till månad 53) och rapporterades i detta utfallsmått.
Baslinje, EOS (upp till månad 53)
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratoriebedömningar
Tidsram: Från start av studieläkemedelsadministration upp till EOS (upp till månad 53)
Kliniska laboratorieparametrar inkluderade hematologi, kemi, urinanalys; urin graviditetstest. Antal deltagare med potentiella kliniskt signifikanta förändringar i laboratorieparametrar som ansågs kliniskt meningsfulla av utredaren rapporterades.
Från start av studieläkemedelsadministration upp till EOS (upp till månad 53)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shire

Samarbetspartners

Takeda Development Center Americas, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Shire

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

26 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

26 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2025

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHP621-303

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Eosinofil esofagit (EoE)

Kliniska prövningar på Budesonid oral suspension

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera