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호산구성 식도염(EoE)을 앓고 있는 청소년 및 성인 참가자를 위한 BOS(Budesonide Oral Suspension)를 사용한 지속 연구

2022년 11월 10일 업데이트: Shire

호산구성 식도염(EoE)이 있는 청소년 및 성인 피험자를 대상으로 BOS(Budesonide Oral Suspension)를 사용한 3상, 다기관, 공개 라벨 지속 연구

이것은 SHP621-302 연장 연구 참여를 완료한 호산구성 식도염(EoE) 성인 및 청소년을 대상으로 BOS(Budesonide Oral Suspension)에 대한 지속 연구입니다. 이 연구의 목적은 BOS가 EoE를 가진 청소년 및 성인에서 장기적으로 안전하고 내약성이 좋은지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

133

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Children's Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Del Sol Research Management
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, 미국, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Colorado Children's Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Asthma and Allergy Associates PC
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Rocky Mountain Pediatric Gastroenterology
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, 미국, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06106
        • Connecticut GI
    • Florida
      • Inverness, Florida, 미국, 34452
        • Nature Coast Clinical Research LLC
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Childrens Center For Digestive Healthcare
      • Macon, Georgia, 미국, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • Grand Teton Research Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, 미국, 47150
        • Gastroenterology of Southern Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 00211
        • Tufts Medical Center
      • Chestnut Hill, Massachusetts, 미국, 02467
        • Brigham and Womens Hospital
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, 미국, 55446
        • Minnesota Gastroenterology PA
    • New York
      • Astoria, New York, 미국, 11102
        • Mount Sinai Hospital, Icahn School of Medicine
      • Great Neck, New York, 미국, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
        • Clinical Research of Charlotte
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, 미국, 45440
        • Gastrointestinal and Liver Diseases Consultants PC
      • Mentor, Ohio, 미국, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Greenville Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77024
        • Houston Endoscopy and Research Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, 미국, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • Primary Children's Hospital, University of Utah
    • Virginia
      • Lansdowne Town Center, Virginia, 미국, 20176
        • Emeritas Research Group
      • Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
        • Blue Ridge Medical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

11년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 SHP621-302(NCT02736409) 확장 연구를 완료했으며 연구자는 계속되는 BOS 연구 치료로부터 잠재적으로 이익을 얻을 것으로 간주합니다.
  • 참가자는 연구 관련 절차를 완료하기 전에 연구 참여에 대한 서면 동의서(참가자, 부모 또는 법적 보호자 및 해당되는 경우 참가자 동의서)를 제공할 수 있습니다.
  • 가임 여성은 연구 참여 기간 동안 허용 가능한 피임 조치(예(예): 금욕, 외과적으로 불임인 남성 파트너, 안정적인 경구 피임약 또는 이중 장벽 방법)를 계속하는 데 동의해야 합니다.
  • 참가자는 프로토콜에 정의된 연구 절차 및 제한 사항을 완전히 준수할 의사가 있으며 이해하고 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 참가자는 SHP621-302(NCT02736409) 연구 동안 이 지속 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 약물 또는 식단에 변화가 있습니다.
  • 참가자는 EoE에 대해 삼킨 국소 코르티코스테로이드 또는 치료 기간 동안 모든 상태에 대해 전신 코르티코스테로이드를 사용할 것으로 예상합니다. 연구 기간 동안 임의의 일시적 사용([≤] 7일 이하) 또는 새로운 스테로이드 치료의 시작을 문서화하고 전향적으로 의료 모니터와 논의해야 하지만 예정된 식도위십이지장경검사(EGD) 4주 이내에는 피해야 합니다.
  • 참가자는 지속 연구 동안 시토크롬 P450 3A4 억제제(예: 케토코나졸, 자몽 주스)의 사용을 예상합니다.
  • 참가자는 진단 성인의 통과를 허용하지 않는 병변의 존재로 정의되는 식도 협착(높은 등급)의 SHP621-302(NCT02736409)(방문 8)의 최종 치료 평가 방문에서 EGD에 모습을 나타냅니다. 상부 내시경(예: 삽입 튜브 직경이 9밀리미터[mm]보다 큰(>)).
  • 참가자는 SHP621-302(NCT02736409) 연구의 최종 치료 평가 방문(방문 8)에서 EGD에 식도 정맥류가 존재합니다.
  • 참가자는 호산 구성 위염, 장염, 대장염 또는 직장염, 염증성 장 질환 또는 체강 질병을 포함하여 EoE를 제외하고 현재 위장관 질환이 있습니다.
  • 참가자는 과호산구 증가 증후군, 콜라겐 혈관 질환, 혈관염, 이완불능증 또는 기생충 감염을 포함하여 식도 호산구 증가증을 유발하거나 이와 관련된 다른 질병이 있습니다.
  • 참가자는 이전 치료에 반응하지 못한 구인두 또는 식도 칸디다증이 있습니다. SHP621-302(NCT02736409) 연구의 최종 치료 평가 방문(방문 8) 시점 또는 그 이후에 구인두 또는 식도 칸디다증 진단은 참가자가 치료에 반응할 것으로 예상되는 한 제외되지 않습니다.
  • 참가자는 결핵, 진균, 박테리아, 바이러스/기생충 감염, 안구 단순 포진 또는 수두/홍역을 포함하여 잠재적으로 심각한 급성 또는 만성 감염 또는 면역결핍 상태를 가지고 있습니다.
  • 참가자는 SHP621-302(NCT02736409) 연구의 최종 치료 평가 방문(방문 8)에서 EGD에서 확인된 상부 위장관 출혈이 있습니다.
  • 참가자는 헬리코박터 파일로리에 활동성 감염의 증거가 있습니다.
  • 참가자에게 불안정한 천식의 증거가 있습니다.
  • 참가자는 여성이고 임신 중이거나 수유 중입니다.
  • 참가자는 부데소니드(또는 다른 코르티코스테로이드) 또는 연구 약물의 다른 성분에 대한 불내성, 과민성 또는 특이한 반응의 병력이 있습니다.
  • 참가자는 치료 또는 정기적인 진료소 방문에 대한 비순응 병력이 있거나 높은 위험이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Budesonide 경구 현탁액
참가자는 최대 4년 5개월 동안 0.2mg/mL 농도의 부데소니드 경구 현탁액 10mL를 하루에 두 번 받았습니다.
의약품: 부데소니드 경구 현탁액
매일 두 번 BOS 10mL.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 TEAE가 있는 참여자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 연구 종료(EOS)까지(최대 53개월)
유해 사례(AE)는 의약품을 투여한 임상 조사 참여자에서 발생했으며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생이었습니다. 심각한 이상반응(SAE)은 어떤 용량에서든 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건(연구 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없음)입니다. 또는 심각한 장애/무능, 선천적 이상/선천적 결함이며 중요한 의학적 사건입니다. 심각한 TEAE와 심각하지 않은 TEAE 모두 이 결과 측정에서 보고되었습니다. TEAE는 시작일이 시험용 제품의 첫 번째 투여일 또는 그 이후이거나, 시작일이 시험용 제품의 첫 번째 투여일 이전이거나 중증도가 첫 번째 투여일 이후인 AE로 정의되었습니다.
연구 약물 투여 시작부터 연구 종료(EOS)까지(최대 53개월)
임상적으로 유의미한 신체 검사 소견을 가진 참여자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 EOS까지(최대 53개월)
임상적으로 중요한 신체 검사 소견을 가진 참가자의 수가 보고되었습니다. 임상적 중요성은 연구자에 의해 결정되었습니다.
연구 약물 투여 시작부터 EOS까지(최대 53개월)
활력 징후의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 EOS까지(최대 53개월)
체온, 수축기 및 확장기 혈압, 맥박, 호흡수, BMI 및 체중과 같은 필수 매개변수의 임상적으로 유의미한 변화에 대해 조사관이 참가자를 평가했습니다. 활력 징후는 참가자가 평가 직전에 적어도 5분 동안 앙와위 자세를 취한 후에 평가되었다. 임상적으로 유의미한 변화에 대한 기준은 조사자의 재량에 따랐다.
연구 약물 투여 시작부터 EOS까지(최대 53개월)
12개월에 이중 에너지 X선 흡수측정법(DXA) 스캔으로 평가한 청소년의 골밀도(BMD) 기준선에서 변화
기간: 기준선, 12개월
DXA 측정 부위는 요추 1~4번(L1~L4)의 요추와 전신이었다. BMD 및 체성분 측정을 위한 DXA 스캔은 11-17세 참가자를 대상으로 수행되었습니다. Z-점수는 같은 연령대와 같은 성별의 기준 모집단에서 떨어진 표준 편차의 수를 나타냅니다. 이 연구에서 BMD Z-점수는 z-점수가 (
기준선, 12개월
24개월에 DXA 스캔으로 평가한 청소년의 BMD 기준선에서 변화
기간: 기준선, 24개월
DXA 측정 부위는 요추 1~4번(L1~L4)의 요추와 전신이었다. BMD 및 체성분 측정을 위한 DXA 스캔은 11-17세 참가자를 대상으로 수행되었습니다. Z-점수는 같은 연령대와 같은 성별의 기준 모집단에서 떨어진 표준 편차의 수를 나타냅니다. 이 연구에서 BMD Z-점수는 z-점수가 다음과 같을 때 비정상으로 간주됩니다.
기준선, 24개월
36개월에 DXA 스캔으로 평가한 청소년의 BMD 기준선에서 변화
기간: 기준선, 36개월
DXA 측정 부위는 요추 1~4번(L1~L4)의 요추와 전신이었다. BMD 및 체성분 측정을 위한 DXA 스캔은 11-17세 참가자를 대상으로 수행되었습니다. Z-점수는 같은 연령대와 같은 성별의 기준 모집단에서 떨어진 표준 편차의 수를 나타냅니다. 이 연구에서 BMD Z-점수는 z-점수가 -2 미만일 때 비정상으로 간주되어 더 나쁜 결과(즉, 골다공증)를 시사하며 반대의 경우도 마찬가지입니다. 36개월에 DXA 스캔으로 평가한 청소년의 BMD 기준선에서 변화가 보고되었습니다.
기준선, 36개월
48개월에 DXA 스캔으로 평가한 청소년의 BMD 기준선에서 변화
기간: 기준선, 48개월
DXA 측정 부위는 요추 1~4번(L1~L4)의 요추와 전신이었다. BMD 및 체성분 측정을 위한 DXA 스캔은 11-17세 참가자를 대상으로 수행되었습니다. Z-점수는 같은 연령대와 같은 성별의 기준 모집단에서 떨어진 표준 편차의 수를 나타냅니다. 이 연구에서 BMD Z-점수는 z-점수가 -2 미만일 때 비정상으로 간주되어 더 나쁜 결과(즉, 골다공증)를 시사하며 반대의 경우도 마찬가지입니다. 48개월에 DXA 스캔으로 평가한 청소년의 BMD 기준선에서 변화가 보고되었습니다.
기준선, 48개월
EOS에서 DXA 스캔으로 평가한 청소년의 BMD 기준선에서 변경(최대 53개월)
기간: 기준선, EOS(53개월까지)
DXA 측정 부위는 요추 1~4번(L1~L4)의 요추와 전신이었다. BMD 및 체성분 측정을 위한 DXA 스캔은 11-17세 참가자를 대상으로 수행되었습니다. Z-점수는 같은 연령대와 같은 성별의 기준 모집단에서 떨어진 표준 편차의 수를 나타냅니다. 이 연구에서 BMD Z-점수는 z-점수가 -2 미만일 때 비정상으로 간주되어 더 나쁜 결과(즉, 골다공증)를 시사하며 반대의 경우도 마찬가지입니다. EOS(최대 53개월)에 DXA 스캔으로 평가한 청소년에 대한 BMD의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
기준선, EOS(53개월까지)
12개월에 부신피질자극호르몬(ACTH) 자극 후 코르티솔 수치의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12개월
ACTH 검사는 합성 형태의 ACTH(250마이크로그램[mcg])를 주사한 후 혈액 내 코르티솔 수치를 측정하는 표준 절차였습니다. 합성 유형 및 투여 경로는 조사자의 재량에 따랐다. 코르티솔 수준의 기준선으로부터의 변화는 12개월에 계산되었고 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
기준선, 12개월
24개월에 ACTH 자극 후 코르티솔 수치의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24개월
ACTH 검사는 합성 형태의 ACTH(250마이크로그램[mcg])를 주사한 후 혈액 내 코르티솔 수치를 측정하는 표준 절차였습니다. 합성 유형 및 투여 경로는 조사자의 재량에 따랐다. 코르티솔 수준의 기준선으로부터의 변화는 24개월에 계산되었고 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
기준선, 24개월
36개월에 ACTH 자극 후 코르티솔 수치의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 36개월
ACTH 검사는 합성 형태의 ACTH(250마이크로그램[mcg])를 주사한 후 혈액 내 코르티솔 수치를 측정하는 표준 절차였습니다. 합성 유형 및 투여 경로는 조사자의 재량에 따랐다. 코르티솔 수준의 기준선으로부터의 변화는 36개월에 계산되었고 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
기준선, 36개월
48개월에 ACTH 자극 후 코티솔 수치의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 48개월
ACTH 검사는 합성 형태의 ACTH(250마이크로그램[mcg])를 주사한 후 혈액 내 코르티솔 수치를 측정하는 표준 절차였습니다. 합성 유형 및 투여 경로는 조사자의 재량에 따랐다. 코르티솔 수준의 기준선으로부터의 변화는 48개월에 계산되었고 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
기준선, 48개월
EOS에서 ACTH 자극 후 코르티솔 수치의 기준선에서 변경(최대 53개월)
기간: 기준선, EOS(53개월까지)
ACTH 검사는 합성 형태의 ACTH(250마이크로그램[mcg])를 주사한 후 혈액 내 코르티솔 수치를 측정하는 표준 절차였습니다. 합성 유형 및 투여 경로는 조사자의 재량에 따랐다. 코르티솔 수준의 기준선으로부터의 변화는 EOS(최대 53개월)에서 계산되었고 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
기준선, EOS(53개월까지)
임상 실험실 평가에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 EOS까지(최대 53개월)
임상 실험실 매개변수에는 혈액학, 화학, 소변검사가 포함됩니다. 소변 임신 테스트. 조사자가 임상적으로 의미 있는 것으로 간주한 실험실 매개변수의 잠재적인 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자의 수를 보고했습니다.
연구 약물 투여 시작부터 EOS까지(최대 53개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shire

협력자

Takeda Development Center Americas, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 5일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 26일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHP621-303

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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부데소니드 경구 현탁액에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

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약물 개입

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스폰서 / 협력자

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