Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Fortsetzungsstudie mit Budesonid-Suspension zum Einnehmen (BOS) für jugendliche und erwachsene Teilnehmer mit eosinophiler Ösophagitis (EoE)

10. November 2022 aktualisiert von: Shire

Eine multizentrische, offene Phase-3-Fortsetzungsstudie mit Budesonid-Suspension zum Einnehmen (BOS) für jugendliche und erwachsene Patienten mit eosinophiler Ösophagitis (EoE)

Dies ist eine Fortsetzungsstudie mit Budesonid Oral Suspension (BOS) bei Erwachsenen und Jugendlichen mit eosinophiler Ösophagitis (EoE), die die Teilnahme an der SHP621-302-Verlängerungsstudie abgeschlossen haben. Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob BOS bei Jugendlichen und Erwachsenen mit EoE sicher ist und langfristig gut vertragen wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

133

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Del Sol Research Management
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Colorado Children's Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Asthma and Allergy Associates PC
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Pediatric Gastroenterology
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut GI
    • Florida
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Nature Coast Clinical Research LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Childrens Center For Digestive Healthcare
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Grand Teton Research Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Gastroenterology of Southern Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Gastroenterology Associates, Llc
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 00211
        • Tufts Medical Center
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
        • Brigham and Womens Hospital
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446
        • Minnesota Gastroenterology PA
    • New York
      • Astoria, New York, Vereinigte Staaten, 11102
        • Mount Sinai Hospital, Icahn School of Medicine
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina At Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Clinical Research of Charlotte
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45440
        • Gastrointestinal and Liver Diseases Consultants PC
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Greenville Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Houston Endoscopy and Research Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Primary Children's Hospital, University of Utah
    • Virginia
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Vereinigte Staaten, 20176
        • Emeritas Research Group
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Blue Ridge Medical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat die Verlängerungsstudie SHP621-302 (NCT02736409) abgeschlossen und wird vom Prüfarzt als potentiell von einer Fortsetzung der Prüfbehandlung mit BOS profitierend angesehen.
  • Der Teilnehmer kann eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung (Zustimmung des Teilnehmers, der Eltern oder Erziehungsberechtigten und gegebenenfalls des Teilnehmers) zur Teilnahme an der Studie erteilen, bevor er studienbezogene Verfahren abschließt.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, akzeptable Verhütungsmaßnahmen (Beispiel (z. B.): Abstinenz, chirurgisch steriler männlicher Partner, stabile orale Kontrazeptiva oder Doppelbarrieremethoden) während der gesamten Studienteilnahme fortzusetzen.
  • Der Teilnehmer ist bereit und hat das Verständnis und die Fähigkeit, die im Protokoll definierten Studienverfahren und -beschränkungen vollständig einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat während der SHP621-302 (NCT02736409)-Studie Änderungen in der Medikation oder Ernährung, die die Teilnahme an dieser Fortsetzungsstudie beeinträchtigen könnten.
  • Der Teilnehmer geht davon aus, während des Behandlungszeitraums ein geschlucktes topisches Kortikosteroid für EoE oder ein systemisches Kortikosteroid für jeden Zustand zu verwenden; Jede vorübergehende Anwendung (weniger als oder gleich [≤] 7 Tage) oder Beginn einer neuen Steroidbehandlung während der Studie sollte dokumentiert und prospektiv mit dem medizinischen Monitor besprochen werden, sollte jedoch innerhalb von 4 Wochen nach der geplanten Ösophagogastroduodenoskopie (ÖGD) vermieden werden.
  • Der Teilnehmer rechnet mit der Verwendung von Cytochrom-P450-3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Grapefruitsaft) während der Fortsetzungsstudie.
  • Der Teilnehmer erscheint bei der EGD beim abschließenden Behandlungsevaluierungsbesuch von SHP621-302 (NCT02736409) (Besuch 8) einer Ösophagusstriktur (hochgradig), definiert durch das Vorhandensein einer Läsion, die einen diagnostischen Erwachsenen nicht passieren lässt oberen Endoskop (z. B. mit einem Einführschlauchdurchmesser von mehr als (>) 9 Millimeter [mm]).
  • Der Teilnehmer hat Ösophagusvarizen bei der EGD beim abschließenden Behandlungsbewertungsbesuch (Besuch 8) der SHP621-302 (NCT02736409)-Studie.
  • Der Teilnehmer hat neben EoE eine aktuelle Erkrankung des Magen-Darm-Trakts, einschließlich eosinophiler Gastritis, Enteritis, Colitis oder Proktitis, entzündlicher Darmerkrankung oder Zöliakie.
  • Der Teilnehmer hat andere Krankheiten, die eine Ösophagus-Eosinophilie verursachen oder damit in Zusammenhang stehen, einschließlich hypereosinophilem Syndrom, Kollagenose, Vaskulitis, Achalasie oder parasitärer Infektion.
  • Der Teilnehmer hat eine oropharyngeale oder ösophageale Candidiasis, die auf eine vorherige Behandlung nicht angesprochen hat. Die Diagnose oropharyngealer oder ösophagealer Candidiasis bei oder seit dem abschließenden Behandlungsevaluierungsbesuch (Besuch 8) der Studie SHP621-302 (NCT02736409) ist kein Ausschluss, solange der Teilnehmer voraussichtlich auf die Behandlung ansprechen wird.
  • Der Teilnehmer hat eine möglicherweise schwerwiegende akute oder chronische Infektion oder Immunschwäche, einschließlich Tuberkulose, Pilz-, Bakterien-, Virus-/Parasiteninfektion, Herpes simplex am Auge oder Windpocken/Masern.
  • Bei dem Teilnehmer wurden Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt bei der EGD beim letzten Besuch zur Bewertung der Behandlung (Besuch 8) der Studie SHP621-302 (NCT02736409) festgestellt.
  • Der Teilnehmer hat Hinweise auf eine aktive Infektion mit Helicobacter pylori.
  • Der Teilnehmer hat Hinweise auf instabiles Asthma.
  • Die Teilnehmerin ist weiblich und schwanger oder stillend.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Intoleranz, Überempfindlichkeit oder idiosynkratischer Reaktion auf Budesonid (oder andere Kortikosteroide) oder auf andere Inhaltsstoffe der Studienmedikation.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder ein hohes Risiko der Nichteinhaltung der Behandlung oder regelmäßiger Klinikbesuche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Budesonid-Suspension zum Einnehmen
Die Teilnehmer erhielten bis zu 4 Jahre und 5 Monate lang zweimal täglich 10 Milliliter (ml) Budesonid-Suspension zum Einnehmen in einer Konzentration von 0,2 Milligramm pro Milliliter (mg/ml).
Arzneimittel: Budesonid-Suspension zum Einnehmen
BOS 10 ml zweimal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden TEAEs
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Studienende (EOS) (bis Monat 53)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis (unabhängig davon, ob es als mit dem Prüfpräparat in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht), das bei jeder Dosis: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu anhaltenden Ergebnissen führt oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, ist eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler und ein wichtiges medizinisches Ereignis. In dieser Ergebnismessung wurden sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende TEAEs gemeldet. TEAEs wurden definiert als UEs mit Beginn am oder nach der ersten Dosis des Prüfpräparats oder mit Beginn vor dem Datum der ersten Dosis des Prüfpräparats, deren Schweregrad zunahm, oder nach dem Datum der ersten Dosis.
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Studienende (EOS) (bis Monat 53)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Ergebnissen der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum EOS (bis Monat 53)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten körperlichen Untersuchungsbefunden angegeben. Die klinische Signifikanz wurde vom Prüfarzt bestimmt.
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum EOS (bis Monat 53)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum EOS (bis Monat 53)
Die Teilnehmer wurden vom Prüfarzt auf klinisch signifikante Veränderungen der Vitalparameter wie Temperatur, systolischer und diastolischer Blutdruck, Puls, Atemfrequenz, BMI und Gewicht untersucht. Die Vitalfunktionen wurden bewertet, nachdem sich der Teilnehmer unmittelbar vor der Bewertung mindestens 5 Minuten lang in Rückenlage befunden hatte. Die Kriterien für eine klinisch signifikante Veränderung wurden nach Ermessen des Prüfarztes festgelegt.
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum EOS (bis Monat 53)
Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) gegenüber dem Ausgangswert bei Jugendlichen, bewertet durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Scan im 12. Monat
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Die Stellen für die DXA-Messung waren die Lendenwirbelsäule an den Lendenwirbeln 1 bis 4 (L1-L4) und der ganze Körper. DXA-Scans zur Bestimmung von BMD und Körperzusammensetzung wurden bei Teilnehmern im Alter von 11 bis 17 Jahren durchgeführt. Der Z-Score gibt die Anzahl der Standardabweichungen weg von einer Referenzpopulation in derselben Altersgruppe und mit demselben Geschlecht an. In dieser Studie gilt der BMD-Z-Score als anormal, wenn der Z-Score kleiner als (
Grundlinie, Monat 12
Veränderung der BMD gegenüber dem Ausgangswert bei Jugendlichen, bewertet durch DXA-Scan in Monat 24
Zeitfenster: Baseline, Monat 24
Die Stellen für die DXA-Messung waren die Lendenwirbelsäule an den Lendenwirbeln 1 bis 4 (L1-L4) und der ganze Körper. DXA-Scans zur Bestimmung von BMD und Körperzusammensetzung wurden bei Teilnehmern im Alter von 11 bis 17 Jahren durchgeführt. Der Z-Score gibt die Anzahl der Standardabweichungen weg von einer Referenzpopulation in derselben Altersgruppe und mit demselben Geschlecht an. In dieser Studie wird der BMD Z-Score als anormal angesehen, wenn der Z-Score ist
Baseline, Monat 24
Veränderung der BMD gegenüber dem Ausgangswert bei Jugendlichen, bewertet durch DXA-Scan in Monat 36
Zeitfenster: Baseline, Monat 36
Die Stellen für die DXA-Messung waren die Lendenwirbelsäule an den Lendenwirbeln 1 bis 4 (L1-L4) und der ganze Körper. DXA-Scans zur Bestimmung von BMD und Körperzusammensetzung wurden bei Teilnehmern im Alter von 11 bis 17 Jahren durchgeführt. Der Z-Score gibt die Anzahl der Standardabweichungen weg von einer Referenzpopulation in derselben Altersgruppe und mit demselben Geschlecht an. In dieser Studie gilt der BMD-Z-Score als abnormal, wenn der Z-Score < -2 ist, was auf ein schlechteres Ergebnis (d. h. Osteoporose) hindeutet und umgekehrt. Es wurde eine Veränderung der BMD gegenüber dem Ausgangswert bei Jugendlichen, die durch DXA-Scan in Monat 36 beurteilt wurden, berichtet.
Baseline, Monat 36
Veränderung der BMD gegenüber dem Ausgangswert bei Jugendlichen, bewertet durch DXA-Scan in Monat 48
Zeitfenster: Baseline, Monat 48
Die Stellen für die DXA-Messung waren die Lendenwirbelsäule an den Lendenwirbeln 1 bis 4 (L1-L4) und der ganze Körper. DXA-Scans zur Bestimmung von BMD und Körperzusammensetzung wurden bei Teilnehmern im Alter von 11 bis 17 Jahren durchgeführt. Der Z-Score gibt die Anzahl der Standardabweichungen weg von einer Referenzpopulation in derselben Altersgruppe und mit demselben Geschlecht an. In dieser Studie gilt der BMD-Z-Score als abnormal, wenn der Z-Score < -2 ist, was auf ein schlechteres Ergebnis (d. h. Osteoporose) hindeutet und umgekehrt. Es wurde eine Änderung der BMD gegenüber dem Ausgangswert bei Jugendlichen, die durch DXA-Scan in Monat 48 beurteilt wurden, berichtet.
Baseline, Monat 48
Veränderung der BMD gegenüber dem Ausgangswert bei Jugendlichen, bewertet durch DXA-Scan bei EOS (bis Monat 53)
Zeitfenster: Baseline, EOS (bis Monat 53)
Die Stellen für die DXA-Messung waren die Lendenwirbelsäule an den Lendenwirbeln 1 bis 4 (L1-L4) und der ganze Körper. DXA-Scans zur Bestimmung von BMD und Körperzusammensetzung wurden bei Teilnehmern im Alter von 11 bis 17 Jahren durchgeführt. Der Z-Score gibt die Anzahl der Standardabweichungen weg von einer Referenzpopulation in derselben Altersgruppe und mit demselben Geschlecht an. In dieser Studie gilt der BMD-Z-Score als abnormal, wenn der Z-Score < -2 ist, was auf ein schlechteres Ergebnis (d. h. Osteoporose) hindeutet und umgekehrt. Es wurde eine Veränderung der BMD gegenüber dem Ausgangswert bei Jugendlichen, die durch DXA-Scan bei EOS (bis zu Monat 53) beurteilt wurden, berichtet.
Baseline, EOS (bis Monat 53)
Änderung des Cortisolspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach Stimulation mit adrenocorticotropem Hormon (ACTH) in Monat 12
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Der ACTH-Test war ein Standardverfahren zur Messung des Cortisolspiegels im Blut nach der Injektion einer synthetischen Form von ACTH (250 Mikrogramm [mcg]). Die Art der Synthese und der Verabreichungsweg lag im Ermessen des Prüfarztes. Die Veränderung des Cortisolspiegels gegenüber dem Ausgangswert wurde in Monat 12 berechnet und in dieser Ergebnismessung angegeben.
Grundlinie, Monat 12
Änderung des Cortisolspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach ACTH-Stimulation in Monat 24
Zeitfenster: Baseline, Monat 24
Der ACTH-Test war ein Standardverfahren zur Messung des Cortisolspiegels im Blut nach der Injektion einer synthetischen Form von ACTH (250 Mikrogramm [mcg]). Die Art der Synthese und der Verabreichungsweg lag im Ermessen des Prüfarztes. Die Veränderung der Cortisolspiegel gegenüber dem Ausgangswert wurde in Monat 24 berechnet und in dieser Ergebnismessung angegeben.
Baseline, Monat 24
Änderung des Cortisolspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach ACTH-Stimulation in Monat 36
Zeitfenster: Baseline, Monat 36
Der ACTH-Test war ein Standardverfahren zur Messung des Cortisolspiegels im Blut nach der Injektion einer synthetischen Form von ACTH (250 Mikrogramm [mcg]). Die Art der Synthese und der Verabreichungsweg lag im Ermessen des Prüfarztes. Die Veränderung des Cortisolspiegels gegenüber dem Ausgangswert wurde in Monat 36 berechnet und in dieser Ergebnismessung angegeben.
Baseline, Monat 36
Änderung des Cortisolspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach ACTH-Stimulation in Monat 48
Zeitfenster: Baseline, Monat 48
Der ACTH-Test war ein Standardverfahren zur Messung des Cortisolspiegels im Blut nach der Injektion einer synthetischen Form von ACTH (250 Mikrogramm [mcg]). Die Art der Synthese und der Verabreichungsweg lag im Ermessen des Prüfarztes. Die Veränderung der Cortisolspiegel gegenüber dem Ausgangswert wurde in Monat 48 berechnet und in dieser Ergebnismessung angegeben.
Baseline, Monat 48
Änderung des Cortisolspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach ACTH-Stimulation bei EOS (bis Monat 53)
Zeitfenster: Baseline, EOS (bis Monat 53)
Der ACTH-Test war ein Standardverfahren zur Messung des Cortisolspiegels im Blut nach der Injektion einer synthetischen Form von ACTH (250 Mikrogramm [mcg]). Die Art der Synthese und der Verabreichungsweg lag im Ermessen des Prüfarztes. Die Veränderung des Cortisolspiegels gegenüber dem Ausgangswert wurde bei EOS (bis Monat 53) berechnet und in dieser Ergebnismessung angegeben.
Baseline, EOS (bis Monat 53)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen bei klinischen Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum EOS (bis Monat 53)
Zu den klinischen Laborparametern gehörten Hämatologie, Chemie, Urinanalyse; urin schwangerschaftstest. Die Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Veränderungen der Laborparameter, die vom Prüfarzt als klinisch bedeutsam erachtet wurden, wurde gemeldet.
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum EOS (bis Monat 53)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Mitarbeiter

Takeda Development Center Americas, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHP621-303

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Budesonid-Suspension zum Einnehmen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mozambique

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren