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Estudio de continuación con suspensión oral de budesonida (BOS) para participantes adolescentes y adultos con esofagitis eosinofílica (EoE)

30 de enero de 2025 actualizado por: Shire

Un estudio de continuación abierto, multicéntrico y de fase 3 con suspensión oral de budesonida (BOS) para sujetos adolescentes y adultos con esofagitis eosinofílica (EoE)

Este es un estudio de continuación de la suspensión oral de budesonida (BOS) en adultos y adolescentes con esofagitis eosinofílica (EoE) que han completado su participación en el estudio de extensión SHP621-302. El propósito de este estudio es ver si BOS es seguro y bien tolerado a largo plazo en adolescentes y adultos con EE.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

133

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Del Sol Research Management
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Colorado Children's Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Asthma and Allergy Associates PC
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Pediatric Gastroenterology
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut GI
    • Florida
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • Nature Coast Clinical Research LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Childrens Center For Digestive Healthcare
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Grand Teton Research Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Gastroenterology of Southern Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 00211
        • Tufts Medical Center
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
        • Brigham and Womens Hospital
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
        • Minnesota Gastroenterology PA
    • New York
      • Astoria, New York, Estados Unidos, 11102
        • Mount Sinai Hospital, Icahn School of Medicine
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Clinical Research of Charlotte
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45440
        • Gastrointestinal and Liver Diseases Consultants PC
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Greenville Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Houston Endoscopy and Research Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Primary Children's Hospital, University of Utah
    • Virginia
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Estados Unidos, 20176
        • Emeritas Research Group
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Blue Ridge Medical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años a 55 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante completó el estudio de extensión SHP621-302 (NCT02736409) y el investigador considera que podría beneficiarse de la continuación del tratamiento en investigación de BOS.
  • El participante puede dar su consentimiento informado por escrito (participante, padre o tutor legal y, según corresponda, asentimiento del participante) para participar en el estudio antes de completar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar continuar con las medidas aceptables de control de la natalidad (por ejemplo, abstinencia, pareja masculina esterilizada quirúrgicamente, anticonceptivos orales estables o métodos de doble barrera) durante la participación en el estudio.
  • El participante está dispuesto y tiene la comprensión y la capacidad para cumplir plenamente con los procedimientos y restricciones del estudio tal como se define en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • El participante tiene cambios en los medicamentos o la dieta durante el estudio SHP621-302 (NCT02736409) que podrían afectar la participación en este estudio de continuación.
  • El participante prevé usar corticosteroides tópicos ingeridos para la EoE o corticosteroides sistémicos para cualquier afección durante el período de tratamiento; cualquier uso temporal (menor o igual a [≤] 7 días) o el inicio de un nuevo tratamiento con esteroides durante el estudio debe documentarse y discutirse con el monitor médico de manera prospectiva, pero debe evitarse dentro de las 4 semanas posteriores a la esofagogastroduodenoscopia (EGD) programada.
  • El participante prevé el uso de inhibidores del citocromo P450 3A4 (p. ej., ketoconazol, jugo de toronja) durante el estudio de continuación.
  • El participante tiene una aparición en el EGD en la visita de evaluación del tratamiento final de SHP621-302 (NCT02736409) (Visita 8) de una estenosis esofágica (grado alto), definida por la presencia de una lesión que no permite el paso de un adulto de diagnóstico endoscopio superior (p. ej., con un tubo de inserción de diámetro superior a (>) 9 milímetros [mm]).
  • El participante tiene presencia de várices esofágicas en el EGD en la visita de evaluación del tratamiento final (Visita 8) del estudio SHP621-302 (NCT02736409).
  • El participante tiene alguna enfermedad actual del tracto gastrointestinal, además de EoE, que incluye gastritis eosinofílica, enteritis, colitis o proctitis, enfermedad inflamatoria intestinal o enfermedad celíaca.
  • El participante tiene otras enfermedades que causan o están asociadas con la eosinofilia esofágica, incluido el síndrome hipereosinofílico, enfermedad del colágeno vascular, vasculitis, acalasia o infección parasitaria.
  • El participante tiene candidiasis orofaríngea o esofágica que no respondió al tratamiento anterior. El diagnóstico de candidiasis orofaríngea o esofágica en la visita de evaluación del tratamiento final (Visita 8) del estudio SHP621-302 (NCT02736409) o desde la misma no es una exclusión siempre que se espere que el participante responda al tratamiento.
  • El participante tiene una infección aguda o crónica potencialmente grave o una condición de inmunodeficiencia, que incluye tuberculosis, infección por hongos, bacterias, virus/parásitos, herpes simple ocular o varicela/sarampión.
  • El participante tiene sangrado gastrointestinal superior identificado en el EGD en la visita de evaluación del tratamiento final (Visita 8) del estudio SHP621-302 (NCT02736409).
  • El participante tiene evidencia de infección activa con Helicobacter pylori.
  • El participante tiene evidencia de asma inestable.
  • La participante es mujer y está embarazada o amamantando.
  • El participante tiene antecedentes de intolerancia, hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a la budesonida (o cualquier otro corticosteroide) o a cualquier otro componente del medicamento del estudio.
  • El participante tiene antecedentes o un alto riesgo de incumplimiento del tratamiento o visitas regulares a la clínica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Suspensión oral de budesonida
Los participantes recibieron 10 mililitros (ml) de suspensión oral de budesonida a una concentración de 0,2 miligramos por mililitro (mg/ml), dos veces al día, durante un máximo de 4 años y 5 meses.
Droga: Suspensión oral de budesonida
BOS 10 ml dos veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y TEAE graves
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el final del estudio (EOS) (hasta el mes 53)
Un evento adverso (EA) fue cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Un evento adverso grave (SAE) fue cualquier evento médico adverso (ya sea que se considere que está relacionado con el producto en investigación o no) que a cualquier dosis: resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en o discapacidad/incapacidad significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento y es un evento médico importante. En esta medida de resultado se informaron TEAE graves y no graves. Los TEAE se definieron como AA con una fecha de inicio en o después de la primera dosis del producto en investigación o una fecha de inicio anterior a la fecha de la primera dosis del producto en investigación que aumentó en gravedad o después de la fecha de la primera dosis.
Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el final del estudio (EOS) (hasta el mes 53)
Número de participantes con hallazgos de examen físico clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta EOS (hasta el mes 53)
Se informó el número de participantes con hallazgos clínicamente significativos en el examen físico. El significado clínico fue determinado por el investigador.
Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta EOS (hasta el mes 53)
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los signos vitales
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta EOS (hasta el mes 53)
El investigador evaluó a los participantes en busca de cualquier cambio clínicamente significativo en parámetros vitales como la temperatura, la presión arterial sistólica y diastólica, el pulso, la frecuencia respiratoria, el IMC y el peso. Los signos vitales se evaluaron después de que el participante hubiera estado en posición supina durante al menos 5 minutos inmediatamente antes de la evaluación. El criterio para el cambio clínicamente significativo fue según el criterio de los investigadores.
Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta EOS (hasta el mes 53)
Cambio desde el inicio en la densidad mineral ósea (DMO) para adolescentes evaluados mediante exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
Los sitios para la medición DXA fueron la columna lumbar en las vértebras lumbares 1 a 4 (L1-L4) y todo el cuerpo. Se realizaron exploraciones DXA para determinar la DMO y la composición corporal en participantes de 11 a 17 años. La puntuación Z indica el número de desviaciones estándar que se alejan de una población de referencia en el mismo rango de edad y con el mismo sexo. En este estudio, la puntuación Z de la DMO se considera anormal cuando la puntuación Z es inferior a (
Línea de base, Mes 12
Cambio desde el inicio en la DMO para adolescentes evaluados por DXA Scan en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 24
Los sitios para la medición DXA fueron la columna lumbar en las vértebras lumbares 1 a 4 (L1-L4) y todo el cuerpo. Se realizaron exploraciones DXA para determinar la DMO y la composición corporal en participantes de 11 a 17 años. La puntuación Z indica el número de desviaciones estándar que se alejan de una población de referencia en el mismo rango de edad y con el mismo sexo. En este estudio, la puntuación Z de la DMO se considera anormal cuando la puntuación Z es
Línea de base, mes 24
Cambio desde el inicio en la DMO para adolescentes evaluados por DXA Scan en el mes 36
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 36
Los sitios para la medición DXA fueron la columna lumbar en las vértebras lumbares 1 a 4 (L1-L4) y todo el cuerpo. Se realizaron exploraciones DXA para determinar la DMO y la composición corporal en participantes de 11 a 17 años. La puntuación Z indica el número de desviaciones estándar que se alejan de una población de referencia en el mismo rango de edad y con el mismo sexo. En este estudio, la puntuación Z de la DMO se considera anormal cuando la puntuación Z es < -2, lo que sugiere un peor resultado (es decir, osteoporosis) y viceversa. Se informó el cambio desde el inicio en la DMO para adolescentes evaluados por DXA Scan en el Mes 36.
Línea de base, mes 36
Cambio desde el inicio en la DMO para adolescentes evaluados por DXA Scan en el mes 48
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 48
Los sitios para la medición DXA fueron la columna lumbar en las vértebras lumbares 1 a 4 (L1-L4) y todo el cuerpo. Se realizaron exploraciones DXA para determinar la DMO y la composición corporal en participantes de 11 a 17 años. La puntuación Z indica el número de desviaciones estándar que se alejan de una población de referencia en el mismo rango de edad y con el mismo sexo. En este estudio, la puntuación Z de la DMO se considera anormal cuando la puntuación Z es < -2, lo que sugiere un peor resultado (es decir, osteoporosis) y viceversa. Se informó el cambio desde el inicio en la DMO para adolescentes evaluados por DXA Scan en el Mes 48.
Línea de base, mes 48
Cambio desde el inicio en la DMO para adolescentes evaluados por DXA Scan en EOS (hasta el mes 53)
Periodo de tiempo: Línea de base, EOS (hasta el mes 53)
Los sitios para la medición DXA fueron la columna lumbar en las vértebras lumbares 1 a 4 (L1-L4) y todo el cuerpo. Se realizaron exploraciones DXA para determinar la DMO y la composición corporal en participantes de 11 a 17 años. La puntuación Z indica el número de desviaciones estándar que se alejan de una población de referencia en el mismo rango de edad y con el mismo sexo. En este estudio, la puntuación Z de la DMO se considera anormal cuando la puntuación Z es < -2, lo que sugiere un peor resultado (es decir, osteoporosis) y viceversa. Se informó el cambio desde el inicio en la DMO para adolescentes evaluados por DXA Scan en EOS (hasta el Mes 53).
Línea de base, EOS (hasta el mes 53)
Cambio desde el inicio en el nivel de cortisol después de la estimulación con hormona adrenocorticotrópica (ACTH) en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
La prueba de ACTH era un procedimiento estándar para medir los niveles de cortisol en la sangre luego de la inyección de una forma sintética de ACTH (250 microgramos [mcg]). El tipo de síntesis y la vía de administración quedaron a discreción del investigador. El cambio desde el inicio en los niveles de cortisol se calculó en el Mes 12 y se informó en esta medida de resultado.
Línea de base, Mes 12
Cambio desde el inicio en el nivel de cortisol después de la estimulación con ACTH en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 24
La prueba de ACTH era un procedimiento estándar para medir los niveles de cortisol en la sangre luego de la inyección de una forma sintética de ACTH (250 microgramos [mcg]). El tipo de síntesis y la vía de administración quedaron a discreción del investigador. El cambio desde el inicio en los niveles de cortisol se calculó en el Mes 24 y se informó en esta medida de resultado.
Línea de base, mes 24
Cambio desde el inicio en el nivel de cortisol después de la estimulación con ACTH en el mes 36
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 36
La prueba de ACTH era un procedimiento estándar para medir los niveles de cortisol en la sangre luego de la inyección de una forma sintética de ACTH (250 microgramos [mcg]). El tipo de síntesis y la vía de administración quedaron a discreción del investigador. El cambio desde el inicio en los niveles de cortisol se calculó en el Mes 36 y se informó en esta medida de resultado.
Línea de base, mes 36
Cambio desde el inicio en el nivel de cortisol después de la estimulación con ACTH en el mes 48
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 48
La prueba de ACTH era un procedimiento estándar para medir los niveles de cortisol en la sangre luego de la inyección de una forma sintética de ACTH (250 microgramos [mcg]). El tipo de síntesis y la vía de administración quedaron a discreción del investigador. El cambio desde el inicio en los niveles de cortisol se calculó en el Mes 48 y se informó en esta medida de resultado.
Línea de base, mes 48
Cambio desde el inicio en el nivel de cortisol después de la estimulación con ACTH en EOS (hasta el mes 53)
Periodo de tiempo: Línea de base, EOS (hasta el mes 53)
La prueba de ACTH era un procedimiento estándar para medir los niveles de cortisol en la sangre luego de la inyección de una forma sintética de ACTH (250 microgramos [mcg]). El tipo de síntesis y la vía de administración quedaron a discreción del investigador. El cambio desde el inicio en los niveles de cortisol se calculó en EOS (hasta el Mes 53) y se informó en esta medida de resultado.
Línea de base, EOS (hasta el mes 53)
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en las evaluaciones de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta EOS (hasta el mes 53)
Los parámetros de laboratorio clínico incluyeron hematología, química, análisis de orina; prueba de embarazo en orina. Se informó el número de participantes con posibles cambios clínicamente significativos en los parámetros de laboratorio que el investigador consideró clínicamente significativos.
Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta EOS (hasta el mes 53)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shire

Colaboradores

Takeda Development Center Americas, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Shire

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

26 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

26 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHP621-303

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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