Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продолжение исследования пероральной суспензии будесонида (BOS) для подростков и взрослых участников с эозинофильным эзофагитом (EoE)

30 января 2025 г. обновлено: Shire

Фаза 3, многоцентровое, открытое продолжающееся исследование пероральной суспензии будесонида (BOS) у подростков и взрослых с эозинофильным эзофагитом (EoE)

Это продолжающееся исследование пероральной суспензии будесонида (BOS) у взрослых и подростков с эозинофильным эзофагитом (EoE), которые завершили участие в расширенном исследовании SHP621-302. Цель этого исследования — выяснить, является ли СБС безопасным и хорошо переносимым в течение длительного времени подростками и взрослыми с ЭоЭ.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

133

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Children's Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Del Sol Research Management
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Colorado Children's Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Asthma and Allergy Associates PC
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Pediatric Gastroenterology
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Соединенные Штаты, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Connecticut GI
    • Florida
      • Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452
        • Nature Coast Clinical Research LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Childrens Center For Digestive Healthcare
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Grand Teton Research Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • Gastroenterology of Southern Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 00211
        • Tufts Medical Center
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02467
        • Brigham and Womens Hospital
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55446
        • Minnesota Gastroenterology PA
    • New York
      • Astoria, New York, Соединенные Штаты, 11102
        • Mount Sinai Hospital, Icahn School of Medicine
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • Clinical Research of Charlotte
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45440
        • Gastrointestinal and Liver Diseases Consultants PC
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Greenville Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Houston Endoscopy and Research Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Primary Children's Hospital, University of Utah
    • Virginia
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Соединенные Штаты, 20176
        • Emeritas Research Group
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
        • Blue Ridge Medical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 55 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участник завершил расширенное исследование SHP621-302 (NCT02736409), и, по мнению исследователя, потенциально получит пользу от продолжения исследуемого лечения BOS.
  • Участник может предоставить письменное информированное согласие (участника, родителя или законного опекуна и, при необходимости, согласие участника) на участие в исследовании до завершения любых процедур, связанных с исследованием.
  • Женщины детородного возраста должны согласиться на продолжение приемлемых мер контроля рождаемости (пример (например): воздержание, хирургически стерильный партнер-мужчина, стабильные оральные контрацептивы или методы двойного барьера) на протяжении всего участия в исследовании.
  • Участник желает и имеет понимание и способность полностью соблюдать процедуры исследования и ограничения, как определено в протоколе.

Критерий исключения:

  • У участника произошли изменения в лекарствах или диете во время исследования SHP621-302 (NCT02736409), которые могут повлиять на участие в этом продолжении исследования.
  • Участник предполагает использование проглоченных местных кортикостероидов для EoE или системных кортикостероидов для любого состояния в течение периода лечения; любое временное использование (менее или равное [≤] 7 дням) или начало нового лечения стероидами во время исследования должно быть задокументировано и обсуждено с медицинским наблюдателем проспективно, но его следует избегать в течение 4 недель до запланированной эзофагогастродуоденоскопии (ФГДС).
  • Участник предполагает использование ингибиторов цитохрома P450 3A4 (например, кетоконазол, грейпфрутовый сок) во время продолжения исследования.
  • У участника есть появление на ЭГДС во время заключительного визита для оценки лечения SHP621-302 (NCT02736409) (посещение 8) стриктуры пищевода (высокой степени), что определяется наличием поражения, которое не позволяет пройти диагностический взрослый верхний эндоскоп (например, с диаметром вводимой трубки более (>) 9 миллиметров [мм]).
  • У участника есть наличие варикозного расширения вен пищевода при ЭГДС во время последнего посещения для оценки лечения (посещение 8) исследования SHP621-302 (NCT02736409).
  • У участника есть какое-либо текущее заболевание желудочно-кишечного тракта, помимо ЭоЭ, включая эозинофильный гастрит, энтерит, колит или проктит, воспалительное заболевание кишечника или глютеновую болезнь.
  • У участника есть другие заболевания, вызывающие эозинофилию пищевода или связанные с ней, включая гиперэозинофильный синдром, заболевание коллагеновых сосудов, васкулит, ахалазию или паразитарную инфекцию.
  • У участника есть кандидоз ротоглотки или пищевода, который не ответил на предыдущее лечение. Диагноз ротоглоточного или пищеводного кандидоза во время или после последнего посещения для оценки лечения (посещение 8) исследования SHP621-302 (NCT02736409) не является исключением, если ожидается, что участник ответит на лечение.
  • У участника есть потенциально серьезная острая или хроническая инфекция или состояние иммунодефицита, включая туберкулез, грибковую, бактериальную, вирусную/паразитарную инфекцию, глазной простой герпес или ветряную оспу/корь.
  • У участника было выявлено кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, выявленное при ЭГДС во время последнего визита для оценки лечения (посещение 8) исследования SHP621-302 (NCT02736409).
  • У участника есть признаки активной инфекции Helicobacter pylori.
  • У участника есть признаки нестабильной астмы.
  • Участница - женщина, беременная или кормящая грудью.
  • У участника в анамнезе была непереносимость, гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на будесонид (или любые другие кортикостероиды) или на любые другие ингредиенты исследуемого препарата.
  • У участника есть история или высокий риск несоблюдения режима лечения или регулярных посещений клиники.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Будесонид пероральная суспензия
Участники получали 10 миллилитров (мл) пероральной суспензии будесонида в концентрации 0,2 миллиграмма на миллилитр (мг/мл) два раза в день на срок до 4 лет 5 месяцев.
Лекарство: Будесонид суспензия для приема внутрь
ЛС 10 мл два раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (TEAE), и серьезными TEAE
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до окончания исследования (EOS) (до 53 месяца)
Нежелательным явлением (НЯ) считалось любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имело причинно-следственную связь с данным лечением. Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) считалось любое неблагоприятное медицинское явление (независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым продуктом или нет), которое при любой дозе: приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит или значительная инвалидность/нетрудоспособность, является врожденной аномалией/врожденным дефектом и является важным медицинским событием. В этом показателе исхода сообщалось как о серьезных, так и о несерьезных TEAE. TEAE были определены как НЯ с датой начала или после первой дозы исследуемого продукта или с датой начала до даты первой дозы исследуемого продукта, которые усилились по тяжести или после даты первой дозы.
От начала приема исследуемого препарата до окончания исследования (EOS) (до 53 месяца)
Количество участников с клинически значимыми результатами физического осмотра
Временное ограничение: От начала введения исследуемого препарата до EOS (до 53 месяца)
Сообщалось о количестве участников с клинически значимыми результатами медицинского осмотра. Клиническая значимость определялась исследователем.
От начала введения исследуемого препарата до EOS (до 53 месяца)
Количество участников с клинически значимым изменением основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От начала введения исследуемого препарата до EOS (до 53 месяца)
Участники оценивались исследователем на предмет любых клинически значимых изменений жизненно важных параметров, таких как температура, систолическое и диастолическое кровяное давление, пульс, частота дыхания, ИМТ и вес. Показатели жизнедеятельности оценивались после того, как участник находился в положении лежа не менее 5 минут непосредственно перед оценкой. Критерии клинически значимого изменения устанавливались по усмотрению исследователя.
От начала введения исследуемого препарата до EOS (до 53 месяца)
Изменение минеральной плотности костной ткани (МПКТ) по сравнению с исходным уровнем у подростков, оцененное с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) на 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
Местами для измерения DXA были поясничный отдел позвоночника у поясничных позвонков с 1 по 4 (L1-L4) и все тело. DXA-сканирование для определения BMD и состава тела проводилось у участников в возрасте 11-17 лет. Z-показатель указывает количество стандартных отклонений от эталонной популяции в том же возрастном диапазоне и того же пола. В этом исследовании Z-показатель МПК считается ненормальным, если z-показатель меньше (
Исходный уровень, месяц 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем BMD у подростков, оцененное с помощью DXA-сканирования, на 24-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
Местами для измерения DXA были поясничный отдел позвоночника у поясничных позвонков с 1 по 4 (L1-L4) и все тело. DXA-сканирование для определения BMD и состава тела проводилось у участников в возрасте 11-17 лет. Z-показатель указывает количество стандартных отклонений от эталонной популяции в том же возрастном диапазоне и того же пола. В этом исследовании Z-показатель МПК считается ненормальным, когда z-показатель
Исходный уровень, 24 месяца
Изменение МПК по сравнению с исходным уровнем у подростков, оцененное с помощью DXA-сканирования на 36-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 36
Местами для измерения DXA были поясничный отдел позвоночника у поясничных позвонков с 1 по 4 (L1-L4) и все тело. DXA-сканирование для определения BMD и состава тела проводилось у участников в возрасте 11-17 лет. Z-показатель указывает количество стандартных отклонений от эталонной популяции в том же возрастном диапазоне и того же пола. В этом исследовании Z-показатель МПК считается ненормальным, когда z-показатель <-2, что предполагает худший исход (например, остеопороз) и наоборот. Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем МПК у подростков, оцениваемой с помощью DXA-сканирования на 36-м месяце.
Исходный уровень, месяц 36
Изменение МПК по сравнению с исходным уровнем у подростков, оцененное с помощью DXA-сканирования, на 48-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 48
Местами для измерения DXA были поясничный отдел позвоночника у поясничных позвонков с 1 по 4 (L1-L4) и все тело. DXA-сканирование для определения BMD и состава тела проводилось у участников в возрасте 11-17 лет. Z-показатель указывает количество стандартных отклонений от эталонной популяции в том же возрастном диапазоне и того же пола. В этом исследовании Z-показатель МПК считается ненормальным, когда z-показатель <-2, что предполагает худший исход (например, остеопороз) и наоборот. Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем BMD для подростков, оцененных с помощью DXA Scan на 48-м месяце.
Исходный уровень, месяц 48
Изменение BMD по сравнению с исходным уровнем у подростков, оцененное с помощью DXA-сканирования в EOS (до 53 месяца)
Временное ограничение: Базовый уровень, EOS (до 53 месяца)
Местами для измерения DXA были поясничный отдел позвоночника у поясничных позвонков с 1 по 4 (L1-L4) и все тело. DXA-сканирование для определения BMD и состава тела проводилось у участников в возрасте 11-17 лет. Z-показатель указывает количество стандартных отклонений от эталонной популяции в том же возрастном диапазоне и того же пола. В этом исследовании Z-показатель МПК считается ненормальным, когда z-показатель <-2, что предполагает худший исход (например, остеопороз) и наоборот. Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем BMD у подростков, оцененных с помощью DXA Scan в EOS (до 53 месяцев).
Базовый уровень, EOS (до 53 месяца)
Изменение уровня кортизола по сравнению с исходным уровнем после стимуляции адренокортикотропным гормоном (АКТГ) через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
Тестирование АКТГ было стандартной процедурой для измерения уровня кортизола в крови после инъекции синтетической формы АКТГ (250 мкг [мкг]). Тип синтетического вещества и способ введения были на усмотрение исследователя. Изменение уровня кортизола по сравнению с исходным уровнем было рассчитано на 12-м месяце и отражено в этом показателе исхода.
Исходный уровень, месяц 12
Изменение уровня кортизола по сравнению с исходным уровнем после стимуляции АКТГ через 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
Тестирование АКТГ было стандартной процедурой для измерения уровня кортизола в крови после инъекции синтетической формы АКТГ (250 мкг [мкг]). Тип синтетического вещества и способ введения были на усмотрение исследователя. Изменение уровня кортизола по сравнению с исходным уровнем было рассчитано на 24-й месяц и отражено в этом показателе исхода.
Исходный уровень, 24 месяца
Изменение уровня кортизола по сравнению с исходным уровнем после стимуляции АКТГ через 36 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 36
Тестирование АКТГ было стандартной процедурой для измерения уровня кортизола в крови после инъекции синтетической формы АКТГ (250 мкг [мкг]). Тип синтетического вещества и способ введения были на усмотрение исследователя. Изменение уровня кортизола по сравнению с исходным уровнем было рассчитано на 36-м месяце и отражено в этом показателе исхода.
Исходный уровень, месяц 36
Изменение уровня кортизола по сравнению с исходным уровнем после стимуляции АКТГ через 48 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 48
Тестирование АКТГ было стандартной процедурой для измерения уровня кортизола в крови после инъекции синтетической формы АКТГ (250 мкг [мкг]). Тип синтетического вещества и способ введения были на усмотрение исследователя. Изменение уровня кортизола по сравнению с исходным уровнем было рассчитано на 48-м месяце и отражено в этом показателе исхода.
Исходный уровень, месяц 48
Изменение уровня кортизола по сравнению с исходным уровнем после стимуляции АКТГ в EOS (до 53 месяца)
Временное ограничение: Базовый уровень, EOS (до 53 месяца)
Тестирование АКТГ было стандартной процедурой для измерения уровня кортизола в крови после инъекции синтетической формы АКТГ (250 мкг [мкг]). Тип синтетического вещества и способ введения были на усмотрение исследователя. Изменение уровня кортизола по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось в EOS (до 53 месяца) и сообщалось в этом показателе результата.
Базовый уровень, EOS (до 53 месяца)
Количество участников с клинически значимыми изменениями в клинических лабораторных оценках
Временное ограничение: От начала введения исследуемого препарата до EOS (до 53 месяца)
Клинические лабораторные параметры включали гематологию, биохимию, анализ мочи; тест мочи на беременность. Сообщалось о количестве участников с потенциальными клинически значимыми изменениями лабораторных параметров, которые исследователь считал клинически значимыми.
От начала введения исследуемого препарата до EOS (до 53 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shire

Соавторы

Takeda Development Center Americas, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Shire

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHP621-303

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Будесонид суспензия для приема внутрь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться