Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fortsatt studie med Budesonide oral suspensjon (BOS) for ungdom og voksne deltakere med eosinofil øsofagitt (EoE)

10. november 2022 oppdatert av: Shire

En fase 3, multisenter, åpen fortsettelsesstudie med budesonid oral suspensjon (BOS) for ungdom og voksne med eosinofil øsofagitt (EoE)

Dette er en fortsettelsesstudie av Budesonide Oral Suspension (BOS) hos voksne og ungdom med eosinofil øsofagitt (EoE) som har fullført deltakelse i SHP621-302 forlengelsesstudien. Hensikten med denne studien er å se om BOS er trygt og godt tolerert over lang tid hos ungdom og voksne med EoE.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

133

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Children's Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Del Sol Research Management
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Colorado Children's Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Asthma and Allergy Associates PC
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Pediatric Gastroenterology
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forente stater, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Connecticut GI
    • Florida
      • Inverness, Florida, Forente stater, 34452
        • Nature Coast Clinical Research LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Childrens Center For Digestive Healthcare
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Grand Teton Research Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • Gastroenterology of Southern Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 00211
        • Tufts Medical Center
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forente stater, 02467
        • Brigham and Womens Hospital
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55446
        • Minnesota Gastroenterology PA
    • New York
      • Astoria, New York, Forente stater, 11102
        • Mount Sinai Hospital, Icahn School of Medicine
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • Clinical Research of Charlotte
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45440
        • Gastrointestinal and Liver Diseases Consultants PC
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Greenville Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Houston Endoscopy and Research Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Primary Children's Hospital, University of Utah
    • Virginia
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Forente stater, 20176
        • Emeritas Research Group
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
        • Blue Ridge Medical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren fullførte forlengelsesstudien SHP621-302 (NCT02736409) og vurderes av etterforskeren å ha potensielt nytte av fortsatt BOS-undersøkelsesbehandling.
  • Deltakeren kan gi skriftlig informert samtykke (deltaker, forelder eller verge og eventuelt deltakersamtykke) til å delta i studien før de fullfører noen studierelaterte prosedyrer.
  • Kvinner i fertil alder må gå med på å fortsette akseptable prevensjonstiltak (eksempel (f.eks.): avholdenhet, kirurgisk steril mannlig partner, stabile orale prevensjonsmidler eller dobbeltbarrieremetoder) gjennom hele studiedeltakelsen.
  • Deltakeren er villig og har forståelse og evne til fullt ut å følge studieprosedyrer og restriksjoner som definert i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har endringer i medisiner eller kosthold under SHP621-302 (NCT02736409) studien som kan påvirke deltakelsen i denne fortsettelsesstudien.
  • Deltakeren forventer å bruke svelget topikalt kortikosteroid for EoE eller systemisk kortikosteroid for enhver tilstand i løpet av behandlingsperioden; enhver midlertidig bruk (mindre enn eller lik [≤] 7 dager) eller initiering av ny steroidbehandling under studien bør dokumenteres og diskuteres med den medisinske monitoren prospektivt, men bør unngås innen 4 uker etter den planlagte esophagogastroduodenoscopy (EGDs).
  • Deltakeren forventer bruk av Cytokrom P450 3A4-hemmere (f.eks. ketokonazol, grapefruktjuice) under fortsettelsesstudien.
  • Deltakeren har en opptreden ved EGD ved det endelige behandlingsevalueringsbesøket av SHP621-302 (NCT02736409) (besøk 8) av en esophageal striktur (høy grad), som definert av tilstedeværelsen av en lesjon som ikke tillater passasje av en diagnostisk voksen øvre endoskop (f.eks. med en innføringsrørdiameter større enn (>) 9 millimeter [mm]).
  • Deltakeren har tilstedeværelse av øsofagusvaricer ved EGD ved det endelige behandlingsevalueringsbesøket (besøk 8) i SHP621-302 (NCT02736409) studien.
  • Deltakeren har en hvilken som helst sykdom i mage-tarmkanalen, bortsett fra EoE, inkludert eosinofil gastritt, enteritt, kolitt eller proktitt, inflammatorisk tarmsykdom eller cøliaki.
  • Deltakeren har andre sykdommer som forårsaker eller assosiert med esophageal eosinofili, inkludert hypereosinofilt syndrom, kollagen vaskulær sykdom, vaskulitt, achalasia eller parasittinfeksjon.
  • Deltakeren har orofaryngeal eller esophageal candidiasis som ikke responderte på tidligere behandling. Diagnose med orofaryngeal eller esophageal candidiasis ved eller siden det endelige behandlingsevalueringsbesøket (besøk 8) i SHP621-302 (NCT02736409)-studien er ikke en eksklusjon så lenge deltakeren forventes å svare på behandlingen.
  • Deltakeren har en potensielt alvorlig akutt eller kronisk infeksjon eller immunsvikt, inkludert tuberkulose, sopp, bakteriell, viral/parasittinfeksjon, okulær herpes simplex eller vannkopper/meslinger.
  • Deltakeren har øvre gastrointestinal blødning identifisert ved EGD ved det endelige behandlingsevalueringsbesøket (besøk 8) i SHP621-302 (NCT02736409) studien.
  • Deltakeren har bevis på aktiv infeksjon med Helicobacter pylori.
  • Deltakeren har tegn på ustabil astma.
  • Deltakeren er kvinne og gravid eller ammende.
  • Deltakeren har en historie med intoleranse, overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på budesonid (eller andre kortikosteroider), eller på andre ingredienser i studiemedisinen.
  • Deltakeren har en historie eller høy risiko for manglende overholdelse av behandling eller regelmessige klinikkbesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Budesonid oral suspensjon
Deltakerne fikk 10 milliliter (ml) budesonid oral suspensjon i en konsentrasjon på 0,2 milligram per milliliter (mg/ml), to ganger daglig, i opptil 4 år og 5 måneder.
Legemiddel: Budesonid mikstur, suspensjon
BOS 10 ml to ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAEs) og alvorlige TEAEs
Tidsramme: Fra studiestart med administrasjon til studieslutt (EOS) (opptil måned 53)
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelse som deltaker administrerte et farmasøytisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En alvorlig bivirkning (SAE) var enhver uheldig medisinsk hendelse (enten ansett å være relatert til undersøkelsesproduktet eller ikke) som ved enhver dose: resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt abnormitet/fødselsdefekt, og er en viktig medisinsk hendelse. Både alvorlige og ikke-alvorlige TEAE ble rapportert i dette utfallsmålet. TEAE ble definert som bivirkninger med en startdato på eller etter den første dosen av undersøkelsesproduktet eller en startdato før datoen for den første dosen av undersøkelsesproduktet som økte i alvorlighetsgrad eller etter datoen for den første dosen.
Fra studiestart med administrasjon til studieslutt (EOS) (opptil måned 53)
Antall deltakere med klinisk signifikante fysiske undersøkelsesfunn
Tidsramme: Fra studiestart med legemiddeladministrasjon opp til EOS (opptil måned 53)
Antall deltakere med klinisk signifikante fysiske undersøkelsesfunn ble rapportert. Klinisk signifikans ble bestemt av etterforsker.
Fra studiestart med legemiddeladministrasjon opp til EOS (opptil måned 53)
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Fra studiestart med legemiddeladministrasjon opp til EOS (opptil måned 53)
Deltakerne ble vurdert av etterforsker for eventuelle klinisk signifikante endringer i vitale parametere som temperatur, systolisk og diastolisk blodtrykk, puls, respirasjonsfrekvens, BMI og vekt. Vitale tegn ble vurdert etter at deltakeren hadde ligget i ryggleie i minst 5 minutter rett før vurderingen. Kriteriene for klinisk signifikant endring var i henhold til etterforskernes skjønn.
Fra studiestart med legemiddeladministrasjon opp til EOS (opptil måned 53)
Endring fra baseline i beinmineraltetthet (BMD) for ungdom vurdert ved dobbeltenergi røntgenabsorpsjon (DXA) skanning ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Stedene for DXA-måling var korsryggen ved korsryggvirvlene 1 til 4 (L1-L4) og hele kroppen. DXA-skanninger for bestemmelse av BMD og kroppssammensetning ble utført hos deltakere i alderen 11-17 år. Z-score indikerer antall standardavvik bort fra en referansepopulasjon i samme aldersgruppe og med samme kjønn. I denne studien anses BMD Z-skåren som unormal når z-skåren er mindre enn (
Grunnlinje, måned 12
Endring fra baseline i BMD for ungdom vurdert av DXA Scan ved måned 24
Tidsramme: Grunnlinje, måned 24
Stedene for DXA-måling var korsryggen ved korsryggvirvlene 1 til 4 (L1-L4) og hele kroppen. DXA-skanninger for bestemmelse av BMD og kroppssammensetning ble utført hos deltakere i alderen 11-17 år. Z-score indikerer antall standardavvik bort fra en referansepopulasjon i samme aldersgruppe og med samme kjønn. I denne studien anses BMD Z-skåren som unormal når z-skåren er det
Grunnlinje, måned 24
Endring fra baseline i BMD for ungdom vurdert av DXA Scan ved måned 36
Tidsramme: Grunnlinje, måned 36
Stedene for DXA-måling var korsryggen ved korsryggvirvlene 1 til 4 (L1-L4) og hele kroppen. DXA-skanninger for bestemmelse av BMD og kroppssammensetning ble utført hos deltakere i alderen 11-17 år. Z-score indikerer antall standardavvik bort fra en referansepopulasjon i samme aldersgruppe og med samme kjønn. I denne studien anses BMD Z-skåren som unormal når z-skåren er < -2, noe som tyder på et dårligere resultat (dvs. osteoporose) og omvendt. Endring fra baseline i BMD for ungdom vurdert ved DXA Scan ved måned 36 ble rapportert.
Grunnlinje, måned 36
Endring fra baseline i BMD for ungdom vurdert av DXA Scan ved måned 48
Tidsramme: Grunnlinje, måned 48
Stedene for DXA-måling var korsryggen ved korsryggvirvlene 1 til 4 (L1-L4) og hele kroppen. DXA-skanninger for bestemmelse av BMD og kroppssammensetning ble utført hos deltakere i alderen 11-17 år. Z-score indikerer antall standardavvik bort fra en referansepopulasjon i samme aldersgruppe og med samme kjønn. I denne studien anses BMD Z-skåren som unormal når z-skåren er < -2, noe som tyder på et dårligere resultat (dvs. osteoporose) og omvendt. Endring fra baseline i BMD for ungdom vurdert ved DXA Scan ved måned 48 ble rapportert.
Grunnlinje, måned 48
Endring fra baseline i BMD for ungdom vurdert av DXA Scan på EOS (opptil måned 53)
Tidsramme: Baseline, EOS (opptil måned 53)
Stedene for DXA-måling var korsryggen ved korsryggvirvlene 1 til 4 (L1-L4) og hele kroppen. DXA-skanninger for bestemmelse av BMD og kroppssammensetning ble utført hos deltakere i alderen 11-17 år. Z-score indikerer antall standardavvik bort fra en referansepopulasjon i samme aldersgruppe og med samme kjønn. I denne studien anses BMD Z-skåren som unormal når z-skåren er < -2, noe som tyder på et dårligere resultat (dvs. osteoporose) og omvendt. Endring fra baseline i BMD for ungdom vurdert ved DXA Scan ved EOS (opptil måned 53) ble rapportert.
Baseline, EOS (opptil måned 53)
Endring fra baseline i kortisolnivå etter stimulering av adrenokortikotropisk hormon (ACTH) ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
ACTH-testing var en standardprosedyre for å måle nivåene av kortisol i blodet etter injeksjon av en syntetisk form av ACTH (250 mikrogram [mcg]). Syntesetypen og administreringsveien var etter forskerens skjønn. Endringen fra baseline i kortisolnivåer ble beregnet ved måned 12 og rapportert i dette utfallsmålet.
Grunnlinje, måned 12
Endring fra baseline i kortisolnivå etter ACTH-stimulering ved måned 24
Tidsramme: Grunnlinje, måned 24
ACTH-testing var en standardprosedyre for å måle nivåene av kortisol i blodet etter injeksjon av en syntetisk form av ACTH (250 mikrogram [mcg]). Syntesetypen og administreringsveien var etter forskerens skjønn. Endringen fra baseline i kortisolnivåer ble beregnet ved måned 24 og rapportert i dette utfallsmålet.
Grunnlinje, måned 24
Endring fra baseline i kortisolnivå etter ACTH-stimulering ved måned 36
Tidsramme: Grunnlinje, måned 36
ACTH-testing var en standardprosedyre for å måle nivåene av kortisol i blodet etter injeksjon av en syntetisk form av ACTH (250 mikrogram [mcg]). Syntesetypen og administreringsveien var etter forskerens skjønn. Endringen fra baseline i kortisolnivåer ble beregnet ved måned 36 og rapportert i dette utfallsmålet.
Grunnlinje, måned 36
Endring fra baseline i kortisolnivå etter ACTH-stimulering ved måned 48
Tidsramme: Grunnlinje, måned 48
ACTH-testing var en standardprosedyre for å måle nivåene av kortisol i blodet etter injeksjon av en syntetisk form av ACTH (250 mikrogram [mcg]). Syntesetypen og administreringsveien var etter forskerens skjønn. Endringen fra baseline i kortisolnivåer ble beregnet ved måned 48 og rapportert i dette utfallsmålet.
Grunnlinje, måned 48
Endring fra baseline i kortisolnivå etter ACTH-stimulering ved EOS (opptil måned 53)
Tidsramme: Baseline, EOS (opptil måned 53)
ACTH-testing var en standardprosedyre for å måle nivåene av kortisol i blodet etter injeksjon av en syntetisk form av ACTH (250 mikrogram [mcg]). Syntesetypen og administreringsveien var etter forskerens skjønn. Endringen fra baseline i kortisolnivåer ble beregnet ved EOS (opp til måned 53) og rapportert i dette utfallsmålet.
Baseline, EOS (opptil måned 53)
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorievurderinger
Tidsramme: Fra studiestart med legemiddeladministrasjon opp til EOS (opptil måned 53)
Kliniske laboratorieparametre inkluderte hematologi, kjemi, urinanalyse; urin graviditetstest. Antall deltakere med potensielle klinisk signifikante endringer i laboratorieparametre som ble ansett som klinisk meningsfulle av etterforskeren ble rapportert.
Fra studiestart med legemiddeladministrasjon opp til EOS (opptil måned 53)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shire

Samarbeidspartnere

Takeda Development Center Americas, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

26. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

26. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHP621-303

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse til å dele data er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og med informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eosinofil øsofagitt (EoE)

Kliniske studier på Budesonid mikstur, suspensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere