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Estudo de continuação com suspensão oral de budesonida (BOS) para participantes adolescentes e adultos com esofagite eosinofílica (EoE)

10 de novembro de 2022 atualizado por: Shire

Estudo de Fase 3, Multicêntrico, Aberto de Continuação com Budesonida Suspensão Oral (BOS) para Adolescentes e Adultos com Esofagite Eosinofílica (EoE)

Este é um estudo de continuação da Suspensão Oral de Budesonida (BOS) em adultos e adolescentes com Esofagite Eosinofílica (EoE) que concluíram a participação no estudo de extensão SHP621-302. O objetivo deste estudo é verificar se a BOS é segura e bem tolerada a longo prazo em adolescentes e adultos com EEo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

133

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Del Sol Research Management
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Colorado Children's Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Asthma and Allergy Associates PC
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Pediatric Gastroenterology
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut GI
    • Florida
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • Nature Coast Clinical Research LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Childrens Center For Digestive Healthcare
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Grand Teton Research Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Gastroenterology of Southern Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 00211
        • Tufts Medical Center
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
        • Brigham and Womens Hospital
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
        • Minnesota Gastroenterology PA
    • New York
      • Astoria, New York, Estados Unidos, 11102
        • Mount Sinai Hospital, Icahn School of Medicine
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University Of North Carolina At Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Clinical Research of Charlotte
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45440
        • Gastrointestinal and Liver Diseases Consultants PC
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Greenville Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Houston Endoscopy and Research Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Primary Children's Hospital, University of Utah
    • Virginia
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Estados Unidos, 20176
        • Emeritas Research Group
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Blue Ridge Medical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 55 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante concluiu o estudo de extensão SHP621-302 (NCT02736409) e é considerado pelo investigador como potencialmente beneficiado com o tratamento investigativo BOS continuado.
  • O participante é capaz de fornecer consentimento informado por escrito (participante, pai ou responsável legal e, conforme apropriado, consentimento do participante) para participar do estudo antes de concluir quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
  • Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em continuar com as medidas de controle de natalidade aceitáveis ​​(por exemplo: abstinência, parceiro masculino cirurgicamente estéril, contraceptivos orais estáveis ​​ou métodos de barreira dupla) durante a participação no estudo.
  • O participante está disposto e tem compreensão e capacidade de cumprir integralmente os procedimentos e restrições do estudo, conforme definido no protocolo.

Critério de exclusão:

  • O participante tem mudanças nos medicamentos ou na dieta durante o estudo SHP621-302 (NCT02736409) que podem afetar a participação neste estudo de continuação.
  • O participante antecipa o uso de corticosteroide tópico deglutido para EoE ou corticosteroide sistêmico para qualquer condição durante o período de tratamento; qualquer uso temporário (inferior ou igual a [≤] 7 dias) ou início de novo tratamento com esteroides durante o estudo deve ser documentado e discutido com o monitor médico prospectivamente, mas deve ser evitado dentro de 4 semanas após a esofagogastroduodenoscopia (EGDs) programada.
  • O participante antecipa o uso de inibidores do citocromo P450 3A4 (por exemplo, cetoconazol, suco de toranja) durante o estudo de continuação.
  • O participante apareceu no EGD na visita de avaliação final do tratamento de SHP621-302 (NCT02736409) (Visita 8) de uma estenose esofágica (alto grau), definida pela presença de uma lesão que não permite a passagem de um adulto diagnóstico endoscópio superior (por exemplo, com um diâmetro do tubo de inserção superior a (>) 9 milímetros [mm]).
  • O participante tem presença de varizes esofágicas no EGD na visita final de avaliação do tratamento (Visita 8) do estudo SHP621-302 (NCT02736409).
  • O participante tem qualquer doença atual do trato gastrointestinal, exceto EoE, incluindo gastrite eosinofílica, enterite, colite ou proctite, doença inflamatória intestinal ou doença celíaca.
  • O participante tem outras doenças que causam ou estão associadas à eosinofilia esofágica, incluindo síndrome hipereosinofílica, doença vascular do colágeno, vasculite, acalásia ou infecção parasitária.
  • O participante tem candidíase orofaríngea ou esofágica que não respondeu ao tratamento anterior. O diagnóstico de candidíase orofaríngea ou esofágica na visita final de avaliação do tratamento (Visita 8) do estudo SHP621-302 (NCT02736409) não é uma exclusão, desde que se espere que o participante responda ao tratamento.
  • O participante tem uma infecção aguda ou crônica potencialmente grave ou condição de imunodeficiência, incluindo tuberculose, infecção fúngica, bacteriana, viral/parasitária, herpes simples ocular ou catapora/sarampo.
  • O participante tem sangramento gastrointestinal superior identificado no EGD na visita final de avaliação do tratamento (Visita 8) do estudo SHP621-302 (NCT02736409).
  • O participante tem evidência de infecção ativa com Helicobacter pylori.
  • O participante tem evidência de asma instável.
  • A participante é do sexo feminino e está grávida ou amamentando.
  • O participante tem histórico de intolerância, hipersensibilidade ou reação idiossincrática à budesonida (ou qualquer outro corticosteróide) ou a qualquer outro ingrediente da medicação do estudo.
  • O participante tem um histórico ou alto risco de não adesão ao tratamento ou visitas regulares à clínica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Budesonida Suspensão Oral
Os participantes receberam 10 mililitros (mL) de suspensão oral de budesonida na concentração de 0,2 miligrama por mililitro (mg/mL), duas vezes ao dia, por até 4 anos e 5 meses.
Medicamento: Budesonida suspensão oral
BOS 10 mL duas vezes ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e TEAEs graves
Prazo: Do início da administração do medicamento do estudo até o final do estudo (EOS) (até o mês 53)
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica indesejável em um participante de investigação clínica que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento. Um Evento Adverso Grave (EAG) foi qualquer ocorrência médica desfavorável (considerada ou não relacionada ao produto sob investigação) que em qualquer dose: resulta em morte, ameaça a vida, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em ou deficiência/incapacidade significativa, é uma anormalidade/defeito de nascimento congênito e é um evento médico importante. TEAEs graves e não graves foram relatados nesta medida de resultado. Os TEAEs foram definidos como EAs com data de início igual ou posterior à primeira dose do produto experimental ou data de início anterior à data da primeira dose do produto experimental que aumentou em gravidade ou após a data da primeira dose.
Do início da administração do medicamento do estudo até o final do estudo (EOS) (até o mês 53)
Número de participantes com achados de exame físico clinicamente significativos
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo até EOS (até o mês 53)
Foi relatado o número de participantes com achados de exame físico clinicamente significativos. A significância clínica foi determinada pelo investigador.
Desde o início da administração do medicamento do estudo até EOS (até o mês 53)
Número de participantes com alteração clinicamente significativa da linha de base nos sinais vitais
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo até EOS (até o mês 53)
Os participantes foram avaliados pelo investigador quanto a quaisquer alterações clinicamente significativas nos parâmetros vitais, como temperatura, pressão arterial sistólica e diastólica, pulso, frequência respiratória, IMC e peso. Os sinais vitais foram avaliados após o participante ter ficado em posição supina por pelo menos 5 minutos imediatamente antes da avaliação. Os critérios para alteração clinicamente significativa ficaram a critério dos investigadores.
Desde o início da administração do medicamento do estudo até EOS (até o mês 53)
Mudança da linha de base na densidade mineral óssea (BMD) para adolescentes avaliados por varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) no mês 12
Prazo: Linha de base, mês 12
Os locais para medição DXA foram a coluna lombar nas vértebras lombares 1 a 4 (L1-L4) e corpo inteiro. Varreduras DXA para determinação de DMO e composição corporal foram realizadas em participantes com idades entre 11 e 17 anos. O escore Z indica o número de desvios padrão de uma população de referência na mesma faixa etária e com o mesmo sexo. Neste estudo, o escore Z de DMO é considerado anormal quando o escore z é menor que (
Linha de base, mês 12
Mudança da linha de base na DMO para adolescentes avaliados por DXA Scan no mês 24
Prazo: Linha de base, Mês 24
Os locais para medição DXA foram a coluna lombar nas vértebras lombares 1 a 4 (L1-L4) e corpo inteiro. Varreduras DXA para determinação de DMO e composição corporal foram realizadas em participantes com idades entre 11 e 17 anos. O escore Z indica o número de desvios padrão de uma população de referência na mesma faixa etária e com o mesmo sexo. Neste estudo, o escore Z de DMO é considerado anormal quando o escore z é
Linha de base, Mês 24
Mudança da linha de base na DMO para adolescentes avaliados por DXA Scan no mês 36
Prazo: Linha de base, mês 36
Os locais para medição DXA foram a coluna lombar nas vértebras lombares 1 a 4 (L1-L4) e corpo inteiro. Varreduras DXA para determinação de DMO e composição corporal foram realizadas em participantes com idades entre 11 e 17 anos. O escore Z indica o número de desvios padrão de uma população de referência na mesma faixa etária e com o mesmo sexo. Neste estudo, o escore Z de DMO é considerado anormal quando o escore z é < -2, sugerindo um desfecho pior (ou seja, osteoporose) e vice-versa. Alteração da linha de base na DMO para adolescentes avaliados por DXA Scan no mês 36 foi relatada.
Linha de base, mês 36
Mudança da linha de base na DMO para adolescentes avaliados por DXA Scan no mês 48
Prazo: Linha de base, mês 48
Os locais para medição DXA foram a coluna lombar nas vértebras lombares 1 a 4 (L1-L4) e corpo inteiro. Varreduras DXA para determinação de DMO e composição corporal foram realizadas em participantes com idades entre 11 e 17 anos. O escore Z indica o número de desvios padrão de uma população de referência na mesma faixa etária e com o mesmo sexo. Neste estudo, o escore Z de DMO é considerado anormal quando o escore z é < -2, sugerindo um desfecho pior (ou seja, osteoporose) e vice-versa. Foi relatada alteração da linha de base na DMO para adolescentes avaliados por DXA Scan no mês 48.
Linha de base, mês 48
Alteração da linha de base na DMO para adolescentes avaliados por varredura DXA no EOS (até o mês 53)
Prazo: Linha de base, EOS (até o mês 53)
Os locais para medição DXA foram a coluna lombar nas vértebras lombares 1 a 4 (L1-L4) e corpo inteiro. Varreduras DXA para determinação de DMO e composição corporal foram realizadas em participantes com idades entre 11 e 17 anos. O escore Z indica o número de desvios padrão de uma população de referência na mesma faixa etária e com o mesmo sexo. Neste estudo, o escore Z de DMO é considerado anormal quando o escore z é < -2, sugerindo um desfecho pior (ou seja, osteoporose) e vice-versa. Foi relatada alteração da linha de base na DMO para adolescentes avaliados por DXA Scan no EOS (até o mês 53).
Linha de base, EOS (até o mês 53)
Mudança da linha de base no nível de cortisol após estimulação do hormônio adrenocorticotrópico (ACTH) no mês 12
Prazo: Linha de base, mês 12
O teste de ACTH era um procedimento padrão para medir os níveis de cortisol no sangue após a injeção de uma forma sintética de ACTH (250 microgramas [mcg]). O tipo de sintético e a via de administração ficaram a critério do investigador. A alteração da linha de base nos níveis de cortisol foi calculada no Mês 12 e relatada nesta medida de resultado.
Linha de base, mês 12
Mudança da linha de base no nível de cortisol após estimulação com ACTH no mês 24
Prazo: Linha de base, Mês 24
O teste de ACTH era um procedimento padrão para medir os níveis de cortisol no sangue após a injeção de uma forma sintética de ACTH (250 microgramas [mcg]). O tipo de sintético e a via de administração ficaram a critério do investigador. A alteração da linha de base nos níveis de cortisol foi calculada no Mês 24 e relatada nesta medida de resultado.
Linha de base, Mês 24
Mudança da linha de base no nível de cortisol após estimulação com ACTH no mês 36
Prazo: Linha de base, mês 36
O teste de ACTH era um procedimento padrão para medir os níveis de cortisol no sangue após a injeção de uma forma sintética de ACTH (250 microgramas [mcg]). O tipo de sintético e a via de administração ficaram a critério do investigador. A alteração da linha de base nos níveis de cortisol foi calculada no Mês 36 e relatada nesta medida de resultado.
Linha de base, mês 36
Mudança da linha de base no nível de cortisol após estimulação com ACTH no mês 48
Prazo: Linha de base, mês 48
O teste de ACTH era um procedimento padrão para medir os níveis de cortisol no sangue após a injeção de uma forma sintética de ACTH (250 microgramas [mcg]). O tipo de sintético e a via de administração ficaram a critério do investigador. A alteração da linha de base nos níveis de cortisol foi calculada no Mês 48 e relatada nesta medida de resultado.
Linha de base, mês 48
Mudança da linha de base no nível de cortisol após estimulação com ACTH no EOS (até o mês 53)
Prazo: Linha de base, EOS (até o mês 53)
O teste de ACTH era um procedimento padrão para medir os níveis de cortisol no sangue após a injeção de uma forma sintética de ACTH (250 microgramas [mcg]). O tipo de sintético e a via de administração ficaram a critério do investigador. A alteração da linha de base nos níveis de cortisol foi calculada no EOS (até o mês 53) e relatada nesta medida de resultado.
Linha de base, EOS (até o mês 53)
Número de participantes com alterações clinicamente significativas nas avaliações laboratoriais clínicas
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo até EOS (até o mês 53)
Os parâmetros laboratoriais clínicos incluíram hematologia, química, urinálise; teste de gravidez na urina. Foi relatado o número de participantes com potenciais alterações clinicamente significativas nos parâmetros laboratoriais que foram consideradas clinicamente significativas pelo investigador.
Desde o início da administração do medicamento do estudo até EOS (até o mês 53)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shire

Colaboradores

Takeda Development Center Americas, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

26 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

26 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHP621-303

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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