バニオネクトミーまたは腹部形成術後の痛みに対する Wafermine™ の研究
2018年7月19日 更新者：iX Biopharma Ltd.
バニオン切除術または腹部形成術後の急性疼痛を経験している参加者における Wafermine™ (舌下ケタミン) の有効性と安全性に関する第 2 相複数回投与試験
この研究では、バニオン切除後または腹部形成術後の痛みに対する Wafermine™ の安全性と有効性を 24 時間にわたって評価します。
バニオネクトミーを受ける被験者の場合、3 人中 2 人の被験者が Wafermine™ を受け取り、3 人中 1 人がプラセボを受け取ります。
腹部形成術を受ける被験者については、4 人中 3 人の被験者が Wafermine™ を受け、4 人中 1 人の被験者がプラセボを受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
125
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Pasadena、California、アメリカ、91105
- Lotus Clinical Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- バニオネクトミーまたはミニ腹部形成術が予定されており、追加の計画された手順はありません。
- -治験責任医師が決定した、臨床的に重大な腎臓、肝臓、心臓または呼吸器疾患のない良好な一般的な健康状態。
除外基準:
- 外反母趾切除術を受けている人のために、外科的足に関連する他の痛みを伴う状態。
- -B型またはC型肝炎またはHIVの検査値が陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
必要に応じて12時間投与
|
|
実験的：ウエハーミン™
|
必要に応じて12時間投与
必要に応じて12時間投与
必要に応じて12時間投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
数値評価尺度を使用した合計疼痛強度差 (SPID)
時間枠：12時間
|
12時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月24日
一次修了 (実際)
2018年7月12日
研究の完了 (実際)
2018年7月17日
試験登録日
最初に提出
2017年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月10日
最初の投稿 (実際)
2017年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月19日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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