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Estudo de Wafermine™ para Dor Pós-Bionectomia ou Abdominoplastia

19 de julho de 2018 atualizado por: iX Biopharma Ltd.

Um estudo de fase 2, de dose múltipla, da eficácia e segurança de Wafermine™ (cetamina sublingual) em participantes com dor aguda pós-operatória de bunionectomia ou abdominoplastia

Este estudo avalia a segurança e eficácia de Wafermine™ para dor pós-bionectomia ou pós-abdominoplastia durante um período de 24 horas. Para indivíduos submetidos à bunionectomia, 2 de 3 indivíduos receberão Wafermine™ e 1 de 3 indivíduos receberá placebo. Para indivíduos submetidos a abdominoplastia, 3 de 4 indivíduos receberão Wafermine™ e 1 de 4 indivíduos receberá placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

125

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Lotus Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Agendado para uma bunionectomia ou miniabdominoplastia sem procedimentos adicionais planejados.
  • Boa saúde geral sem doença renal, hepática, cardíaca ou respiratória clinicamente significativa, conforme determinado pelo Investigador.

Critério de exclusão:

  • Para aqueles submetidos à bunionectomia, outras condições dolorosas envolvendo o pé cirúrgico.
  • Valores laboratoriais positivos para hepatite B ou C ou HIV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebos
Administrado conforme necessário por 12 horas
Experimental: Wafermine™
Medicamento: Wafermine™ 50 mg
Administrado conforme necessário por 12 horas
Medicamento: Wafermine™ 75 mg
Administrado conforme necessário por 12 horas
Medicamento: Wafermine™ 25 mg
Administrado conforme necessário por 12 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diferenças somadas de intensidade da dor (SPID) usando uma escala de classificação numérica
Prazo: 12 horas
12 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

iX Biopharma Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

12 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

17 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KET010

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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