Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de Wafermine™ pour la douleur post-bunionectomie ou abdominoplastie

19 juillet 2018 mis à jour par: iX Biopharma Ltd.

Une étude de phase 2 à doses multiples sur l'efficacité et l'innocuité de Wafermine™ (kétamine sublinguale) chez des participants souffrant d'une douleur post-opératoire aiguë liée à une oignonectomie ou à une plastie abdominale

Cette étude évalue l'innocuité et l'efficacité de Wafermine™ pour la douleur post-bunionectomie ou post-abdominoplastie sur une période de 24 heures. Pour les sujets subissant une oignonectomie, 2 sujets sur 3 recevront Wafermine™ et 1 sujet sur 3 recevra un placebo. Pour les sujets subissant une abdominoplastie, 3 sujets sur 4 recevront Wafermine™ et 1 sujet sur 4 recevra un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

125

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Lotus Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Prévu pour une bunionectomie ou une mini abdominoplastie sans procédures supplémentaires planifiées.
  • Bonne santé générale sans maladie rénale, hépatique, cardiaque ou respiratoire cliniquement significative, telle que déterminée par l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  • Pour ceux qui subissent une oignonectomie, d'autres affections douloureuses impliquant le pied chirurgical.
  • Valeurs de laboratoire positives pour l'hépatite B ou C ou le VIH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebos
Administré au besoin pendant 12 heures
Expérimental: Wafermine™
Médicament: WafermineMC 50 mg
Administré au besoin pendant 12 heures
Médicament: WafermineMC 75 mg
Administré au besoin pendant 12 heures
Médicament: WafermineMC 25 mg
Administré au besoin pendant 12 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différences d'intensité de la douleur additionnées (SPID) à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique
Délai: 12 heures
12 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

iX Biopharma Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

12 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

17 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2017

Première publication (Réel)

11 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KET010

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La douleur aiguë

Essais cliniques sur WafermineMC 50 mg

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Uganda

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner