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Estudio de Wafermine™ para el dolor posbunionectomía o abdominoplastia

19 de julio de 2018 actualizado por: iX Biopharma Ltd.

Un estudio de fase 2 de dosis múltiples sobre la eficacia y seguridad de Wafermine™ (ketamina sublingual) en participantes que experimentaron dolor agudo posoperatorio de bunionectomía o abdominoplastia

Este estudio evalúa la seguridad y eficacia de Wafermine™ para el dolor posbunionectomía o posabdominoplastia durante un período de 24 horas. Para sujetos sometidos a bunionectomía, 2 de 3 sujetos recibirán Wafermine™ y 1 de 3 sujetos recibirá placebo. Para los sujetos que se someten a una abdominoplastia, 3 de cada 4 sujetos recibirán Wafermine™ y 1 de cada 4 sujetos recibirá un placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

125

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Lotus Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Programado para una bunionectomía o mini abdominoplastia sin procedimientos planificados adicionales.
  • Buena salud general sin enfermedad renal, hepática, cardíaca o respiratoria clínicamente significativa, según lo determine el investigador.

Criterio de exclusión:

  • Para aquellos que se someten a bunionectomía, otras condiciones dolorosas que involucran el pie quirúrgico.
  • Valores de laboratorio positivos para Hepatitis B o C o VIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebos
Administrado según sea necesario durante 12 horas
Experimental: Wafermine™
Droga: Wafermine™ 50 mg
Administrado según sea necesario durante 12 horas
Droga: Wafermine™ 75 mg
Administrado según sea necesario durante 12 horas
Droga: Wafermine™ 25 mg
Administrado según sea necesario durante 12 horas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencias de intensidad del dolor sumadas (SPID) utilizando una escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 12 horas
12 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

iX Biopharma Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

12 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

17 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KET010

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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