Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Wafermine™ til post-bunionektomi eller abdominoplastiksmerter

19. juli 2018 opdateret af: iX Biopharma Ltd.

En fase 2, multiple-dosis undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Wafermine™ (sublingualt ketamin) hos deltagere, der oplever akut postoperativ bunionektomi eller abdominoplastiksmerter

Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Wafermine™ til post-bunionektomi eller post-abdominoplastik smerter over en 24 timers periode. For forsøgspersoner, der gennemgår bunionektomi, vil 2 ud af 3 forsøgspersoner modtage Wafermine™, og 1 ud af 3 forsøgspersoner vil modtage placebo. For forsøgspersoner, der gennemgår abdominoplastik, vil 3 ud af 4 forsøgspersoner modtage Wafermine™, og 1 ud af 4 forsøgspersoner vil modtage placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Lotus Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til bunionektomi eller mini abdominoplastik uden yderligere planlagte procedurer.
  • Godt generelt helbred uden klinisk signifikant nyre-, lever-, hjerte- eller luftvejssygdom, som bestemt af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • For dem, der gennemgår bunionektomi, andre smertefulde tilstande, der involverer den kirurgiske fod.
  • Positive laboratorieværdier for hepatitis B eller C eller HIV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebos
Indgives efter behov i 12 timer
Eksperimentel: Wafermine™
Medicin: Wafermine™ 50 mg
Indgives efter behov i 12 timer
Medicin: Wafermine™ 75 mg
Indgives efter behov i 12 timer
Medicin: Wafermine™ 25 mg
Indgives efter behov i 12 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Summed Pain Intensity Differences (SPID) ved hjælp af en numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 12 timer
12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

iX Biopharma Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

17. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2017

Først opslået (Faktiske)

11. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KET010

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut smerte

Kliniske forsøg med Wafermine™ 50 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner