Wafermine™ 治疗拇囊炎切除术后或腹部整形术后疼痛的研究
2018年7月19日 更新者：iX Biopharma Ltd.
Wafermine™（舌下含氯胺酮）在经历急性术后拇囊炎切除术或腹部整形术疼痛的参与者中的疗效和安全性的第 2 阶段多剂量研究
本研究评估了 Wafermine™ 在 24 小时内对拇囊炎切除术后或腹部整形术后疼痛的安全性和有效性。
对于接受拇囊炎切除术的受试者，3 名受试者中有 2 名将接受 Wafermine™，3 名受试者中有 1 名将接受安慰剂。
对于接受腹部整形术的受试者，4 名受试者中有 3 名将接受 Wafermine™，4 名受试者中有 1 名将接受安慰剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
125
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Pasadena、California、美国、91105
- Lotus Clinical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划进行拇囊炎切除术或迷你腹部整形术，没有额外的计划程序。
- 由研究者确定，一般健康状况良好，没有临床上显着的肾脏、肝脏、心脏或呼吸系统疾病。
排除标准：
- 对于接受拇囊炎切除术的患者，其他涉及手术足部的疼痛情况。
- 乙型或丙型肝炎或 HIV 的阳性实验室值
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
按需给药 12 小时
|
|
实验性的：Wafermine™
|
按需给药 12 小时
按需给药 12 小时
按需给药 12 小时
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
使用数字评定量表的总疼痛强度差异 (SPID)
大体时间：12小时
|
12小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月24日
初级完成 (实际的)
2018年7月12日
研究完成 (实际的)
2018年7月17日
研究注册日期
首次提交
2017年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月10日
首次发布 (实际的)
2017年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月19日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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