Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Wafermine™ при болях после бурсэктомии или абдоминопластики

19 июля 2018 г. обновлено: iX Biopharma Ltd.

Фаза 2, исследование многократных доз эффективности и безопасности Wafermine ™ (сублингвальный кетамин) у участников, испытывающих острую послеоперационную боль после бурсэктомии или абдоминопластики

В этом исследовании оценивается безопасность и эффективность Wafermine™ при болях после бурсэктомии или абдоминопластики в течение 24 часов. Для субъектов, подвергающихся бурситэктомии, 2 из 3 субъектов будут получать Wafermine™, а 1 из 3 субъектов получит плацебо. Для субъектов, подвергающихся абдоминопластике, 3 из 4 субъектов будут получать Wafermine™, а 1 из 4 субъектов получит плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

125

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Назначена бурсэктомия или мини-абдоминопластика без дополнительных запланированных процедур.
  • Хорошее общее состояние здоровья без клинически значимых почечных, печеночных, сердечных или респираторных заболеваний, как определено исследователем.

Критерий исключения:

  • Для тех, кто подвергается бурсэктомии, другие болезненные состояния, связанные с хирургической стопой.
  • Положительные результаты лабораторных исследований на гепатит B или C или ВИЧ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Вводится по мере необходимости в течение 12 часов.
Экспериментальный: Вафермин™
Лекарство: Вафермин™ 50 мг
Вводится по мере необходимости в течение 12 часов.
Лекарство: Вафермин™ 75 мг
Вводится по мере необходимости в течение 12 часов.
Лекарство: Вафермин™ 25 мг
Вводится по мере необходимости в течение 12 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Суммарная разница интенсивности боли (SPID) с использованием числовой шкалы оценки
Временное ограничение: 12 часов
12 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

iX Biopharma Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KET010

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вафермин™ 50 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться