Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Wafermine™ for post-bunionektomi eller abdominoplastikksmerter

19. juli 2018 oppdatert av: iX Biopharma Ltd.

En fase 2, flerdosestudie av effektiviteten og sikkerheten til Wafermine™ (sublingualt ketamin) hos deltakere som opplever akutt postoperativ bunionektomi eller abdominoplastikksmerter

Denne studien evaluerer sikkerheten og effektiviteten til Wafermine™ for smerter etter bunionektomi eller post-abdominoplastikk over en periode på 24 timer. For personer som gjennomgår bunionektomi, vil 2 av 3 personer få Wafermine™ og 1 av 3 personer vil få placebo. For forsøkspersoner som gjennomgår abdominoplastikk, vil 3 av 4 forsøkspersoner få Wafermine™ og 1 av 4 forsøkspersoner vil få placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Lotus Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt for bunionektomi eller mini abdominoplastikk uten ytterligere planlagte prosedyrer.
  • God generell helse uten klinisk signifikant nyre-, lever-, hjerte- eller luftveissykdom, som bestemt av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  • For de som gjennomgår bunionektomi, andre smertefulle tilstander som involverer den kirurgiske foten.
  • Positive laboratorieverdier for hepatitt B eller C eller HIV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Administreres etter behov i 12 timer
Eksperimentell: Wafermine™
Legemiddel: Wafermine™ 50 mg
Administreres etter behov i 12 timer
Legemiddel: Wafermine™ 75 mg
Administreres etter behov i 12 timer
Legemiddel: Wafermine™ 25 mg
Administreres etter behov i 12 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Summed Pain Intensity Differences (SPID) ved hjelp av en numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 12 timer
12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

iX Biopharma Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

17. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KET010

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt smerte

Kliniske studier på Wafermine™ 50 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere