Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Wafermine™ för post-bunionektomi eller bukplastiksmärta

19 juli 2018 uppdaterad av: iX Biopharma Ltd.

En fas 2, multipeldosstudie av effektiviteten och säkerheten av Wafermine™ (sublingualt ketamin) hos deltagare som upplever akut postoperativ bunionektomi eller bukplastiksmärta

Denna studie utvärderar säkerheten och effektiviteten av Wafermine™ för smärta efter bunionektomi eller post-abdominoplastik under en 24-timmarsperiod. För försökspersoner som genomgår bunionektomi kommer 2 av 3 försökspersoner att få Wafermine™ och 1 av 3 försökspersoner får placebo. För försökspersoner som genomgår bukplastik kommer 3 av 4 försökspersoner att få Wafermine™ och 1 av 4 försökspersoner får placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

125

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Lotus Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad för bunionektomi eller miniabdominoplastik utan ytterligare planerade ingrepp.
  • God allmän hälsa utan kliniskt signifikanta njur-, lever-, hjärt- eller luftvägssjukdomar, enligt bedömning av utredaren.

Exklusions kriterier:

  • För dem som genomgår bunionektomi, andra smärtsamma tillstånd som involverar den kirurgiska foten.
  • Positiva labbvärden för Hepatit B eller C eller HIV

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Administreras vid behov i 12 timmar
Experimentell: Wafermine™
Läkemedel: Wafermine™ 50 mg
Administreras vid behov i 12 timmar
Läkemedel: Wafermine™ 75 mg
Administreras vid behov i 12 timmar
Läkemedel: Wafermine™ 25 mg
Administreras vid behov i 12 timmar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Summade Pain Intensity Differences (SPID) med hjälp av en numerisk värderingsskala
Tidsram: 12 timmar
12 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

iX Biopharma Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

12 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

17 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

11 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KET010

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut smärta

Kliniska prövningar på Wafermine™ 50 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera