Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Wafermine™ voor pijn na bunionectomie of buikwandcorrectie

19 juli 2018 bijgewerkt door: iX Biopharma Ltd.

Een fase 2-onderzoek met meerdere doses naar de werkzaamheid en veiligheid van Wafermine™ (sublinguale ketamine) bij deelnemers die acute postoperatieve bunionectomie of buikwandcorrectie ervaren

Deze studie evalueert de veiligheid en effectiviteit van Wafermine™ voor post-bunionectomie of post-abdominoplastiekpijn gedurende een periode van 24 uur. Voor proefpersonen die een bunionectomie ondergaan, krijgen 2 van de 3 proefpersonen Wafermine™ en 1 van de 3 proefpersonen krijgt een placebo. Voor proefpersonen die een buikwandcorrectie ondergaan, krijgen 3 van de 4 proefpersonen Wafermine™ en 1 van de 4 proefpersonen krijgt een placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

125

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Lotus Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland voor een bunionectomie of mini-abdominoplastiek zonder aanvullende geplande procedures.
  • Goede algemene gezondheid zonder klinisch significante nier-, lever-, hart- of ademhalingsziekte, zoals bepaald door de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • Voor degenen die bunionectomie ondergaan, andere pijnlijke aandoeningen waarbij de operatievoet betrokken is.
  • Positieve laboratoriumwaarden voor Hepatitis B of C of HIV

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo's
Indien nodig gedurende 12 uur toegediend
Experimenteel: Wafermine™
Geneesmiddel: Wafermine™ 50 mg
Indien nodig gedurende 12 uur toegediend
Geneesmiddel: Wafermine™ 75 mg
Indien nodig gedurende 12 uur toegediend
Geneesmiddel: Wafermine™ 25 mg
Indien nodig gedurende 12 uur toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Opgetelde pijnintensiteitsverschillen (SPID) met behulp van een numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 12 uren
12 uren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

iX Biopharma Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KET010

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute pijn

Klinische onderzoeken op Wafermine™ 50 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren