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Studie zu Wafermine™ für Schmerzen nach einer Bunionektomie oder Abdominoplastik

19. Juli 2018 aktualisiert von: iX Biopharma Ltd.

Eine Phase-2-Mehrfachdosisstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Wafermine™ (sublinguales Ketamin) bei Teilnehmern mit akuten postoperativen Bunionektomie- oder Abdominoplastik-Schmerzen

Diese Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit von Wafermine™ bei Schmerzen nach einer Bunionektomie oder postabdominoplastischen Schmerzen über einen Zeitraum von 24 Stunden. Bei Probanden, die sich einer Bunionektomie unterziehen, erhalten 2 von 3 Probanden Wafermine™ und 1 von 3 Probanden erhält ein Placebo. Bei Probanden, die sich einer Abdominoplastik unterziehen, erhalten 3 von 4 Probanden Wafermine™ und 1 von 4 Probanden erhält ein Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Lotus Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für eine Bunionektomie oder Mini-Abdominoplastik ohne zusätzliche geplante Eingriffe.
  • Gute allgemeine Gesundheit ohne klinisch signifikante Nieren-, Leber-, Herz- oder Atemwegserkrankungen, wie vom Ermittler festgestellt.

Ausschlusskriterien:

  • Für diejenigen, die sich einer Bunionektomie unterziehen, andere schmerzhafte Zustände, die den chirurgischen Fuß betreffen.
  • Positive Laborwerte für Hepatitis B oder C oder HIV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebos
Verabreicht nach Bedarf für 12 Stunden
Experimental: Wafermine™
Arzneimittel: Wafermine™ 50 mg
Verabreicht nach Bedarf für 12 Stunden
Arzneimittel: Wafermine™ 75 mg
Verabreicht nach Bedarf für 12 Stunden
Arzneimittel: Wafermine™ 25 mg
Verabreicht nach Bedarf für 12 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Summierte Schmerzintensitätsunterschiede (SPID) unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: 12 Stunden
12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

iX Biopharma Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KET010

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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