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Studio di Wafermine™ per il dolore post-bunionectomia o addominoplastica

19 luglio 2018 aggiornato da: iX Biopharma Ltd.

Uno studio di fase 2, a dosi multiple, sull'efficacia e la sicurezza di Wafermine™ (ketamina sublinguale) nei partecipanti con dolore post-operatorio acuto da bunionectomia o addominoplastica

Questo studio valuta la sicurezza e l'efficacia di Wafermine™ per il dolore post-bunionectomia o post-addominoplastica per un periodo di 24 ore. Per i soggetti sottoposti a borsitectomia, 2 soggetti su 3 riceveranno Wafermine™ e 1 soggetto su 3 riceverà placebo. Per i soggetti sottoposti ad addominoplastica, 3 soggetti su 4 riceveranno Wafermine™ e 1 soggetto su 4 riceverà placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Lotus Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per una borsitectomia o una mini addominoplastica senza ulteriori procedure pianificate.
  • Buona salute generale senza malattie renali, epatiche, cardiache o respiratorie clinicamente significative, come determinato dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Per chi si sottopone a borsitectomia, altre condizioni dolorose che coinvolgono il piede chirurgico.
  • Valori di laboratorio positivi per epatite B o C o HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Somministrato secondo necessità per 12 ore
Sperimentale: Wafermine™
Droga: Wafermine™ 50 mg
Somministrato secondo necessità per 12 ore
Droga: Wafermine™ 75 mg
Somministrato secondo necessità per 12 ore
Droga: Wafermine™ 25 mg
Somministrato secondo necessità per 12 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenze di intensità del dolore sommate (SPID) utilizzando una scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 12 ore
12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

iX Biopharma Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

12 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

17 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KET010

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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