Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Wafermine™ pro bolest po bunionektomii nebo abdominoplastice

19. července 2018 aktualizováno: iX Biopharma Ltd.

Fáze 2, vícedávková studie účinnosti a bezpečnosti Wafermine™ (sublingvální ketamin) u účastníků, kteří zažívali akutní pooperační bunionektomii nebo bolest břicha

Tato studie hodnotí bezpečnost a účinnost přípravku Wafermine™ u bolesti po bunionektomii nebo po abdominoplastice po dobu 24 hodin. U subjektů podstupujících bunionektomii 2 ze 3 subjektů dostanou Wafermine™ a 1 ze 3 subjektů dostane placebo. U subjektů podstupujících abdominoplastiku dostanou 3 ze 4 subjektů Wafermine™ a 1 ze 4 subjektů dostane placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Lotus Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naplánováno na bunionektomii nebo miniabdominoplastiku bez dalších plánovaných výkonů.
  • Dobrý celkový zdravotní stav bez klinicky významného onemocnění ledvin, jater, srdce nebo dýchacích cest, jak stanoví zkoušející.

Kritéria vyloučení:

  • Pro ty, kteří podstupují bunionektomii, jiné bolestivé stavy zahrnující chirurgickou nohu.
  • Pozitivní laboratorní hodnoty pro hepatitidu B nebo C nebo HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Podává se podle potřeby po dobu 12 hodin
Experimentální: Wafermine™
Lék: Wafermine™ 50 mg
Podává se podle potřeby po dobu 12 hodin
Lék: Wafermine™ 75 mg
Podává se podle potřeby po dobu 12 hodin
Lék: Wafermine™ 25 mg
Podává se podle potřeby po dobu 12 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Součet rozdílů intenzity bolesti (SPID) pomocí numerické hodnotící stupnice
Časové okno: 12 hodin
12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

iX Biopharma Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

17. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KET010

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bolest

Klinické studie na Wafermine™ 50 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit