Air-Q® SP と Williams 挿管エアウェイのシングルオペレーター FOI の比較
シングルオペレーターの柔軟な気管支鏡挿管のための短い Air-Q® 自己加圧挿管喉頭エアウェイと Williams 挿管エアウェイの使用の比較。
調査の概要
詳細な説明
ビデオ喉頭鏡の導入にもかかわらず、気管挿管 (FOI) とも呼ばれる軟性気管支鏡挿管 (FBI) は、気道確保困難な患者の気管挿管を実現するための重要な方法であり続けています。 ただし、残念ながら、FOI を成功させるには 2 人のオペレーターが必要になることがよくあります。 1 人のオペレーターは、患者の上気道から気管まで軟性気管支鏡を操作する必要があり、2 人目のオペレーターは、市販の器具を使用して、または使用せずに、1 つまたは複数の操作 (例えば、顎の突き上げ、前顎のリフト、または舌の後退) を適用します。 -利用可能な光ファイバー挿管気道。
以前の研究では、現在利用可能な FIA の有効性が実証されていますが、FOI を成功させるにはアシスタントが頻繁に必要であることも示されています。 この研究では、アシスタントはすべての被験者で顎のリフトと顎のリフトも行いました.
air-Q および air-Q SP は、Williams、Ovassapian、および Berman Intubating Airways と同様に、主要な気道の維持または FOI の導管として使用できる市販の声門上気道 (SGA) です。 air-Q 製品は全体的な幾何学的設計は同じですが、カフの膨張機構が異なります。air-Q は従来のパイロット バルーン バルブを使用するのに対し、air-Q SP は自動膨張式カフを使用し、空気に応じて動的に調整します。患者の肺とデバイスのカフの間の気流に対する相対的な抵抗。 air-Q および air-Q SP を他の 2 つの市販の SGA と比較した以前の試験では、air-Q および air-Q SP のボウル デザインは、被験者の 80 ～ 92% で声帯の部分的または完全なビューを提供しました。アシスタントによる追加の気道操作 (例えば、顎の突き上げ、前顎の持ち上げ、または舌の後退) を必要とせずに (Galgon, 2011; Galgon, 2015)。 おそらく、これらの状況では、air-Q または air-Q SP を使用した気管挿管の成功は、1 人または複数のアシスタントを必要とするのではなく、1 人のオペレーターによって達成できた可能性があります。 ただし、この潜在的なパフォーマンスの利点はまだテストされていません。 したがって、この研究の目的は、単一のオペレーターによって実行される FBI の WA と air-Q SP の使用を比較することです。
air-Q ではなく air-Q SP がこの研究に選択されました。これは、パイロット バルーン バルブがないため、ステムを簡単に短くして、同軸に配置された気管チューブからのデバイスの取り外しを容易にするためです。 WA は、過去の試験で最高のパフォーマンスを発揮し、FBI の研究主任研究者 (PI) が日常的に使用する気道であるため、この研究に選択されました。 両方のデバイスは市販されており、ラベル表示された使用目的に従って研究に使用されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Hopital and Clinics
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）;
- 患者は、UWHC メイン手術室、外来手術センター、または外来手術センターで行われる予定の手術または処置を予定されています。と
- 患者の一次麻酔治療チームは、気道維持のための経口気管挿管による全身麻酔を計画しています。
除外基準:
- 患者は18歳未満です。
- 患者は英語を話せません。
- 患者が妊娠している、または妊娠していると考えられている。
- 患者は囚人です。
- 患者は意思決定能力に障害があります。
- 患者は、非絶食または緊急手術、制御されていない胃食道逆流症、食道裂孔ヘルニア、胃不全麻痺、食道運動障害、食道切除術の前、および/または手術または処置から24時間以内の嘔吐の症例を含む誤嚥のリスクが高い;
- 患者の口の開口部または口腔咽頭の解剖学的構造が制限されているため、研究気道導管の配置が成功する可能性は低いです。
- 患者は、気道検査の機能、病状、または過去の気道管理の履歴があり、担当の麻酔科医が気管挿管中に自発換気を維持するように計画するよう促します。
- 患者は術前に酸素補給を必要としています。
- -患者は、最新の心エコー図で≤50％の左室駆出率、重度の大動脈弁狭窄症、安静時の術前心拍数が1分あたり90拍以上の心房細動によって証明されるように、中等度から重度の心臓病を患っています。 /または既知の多血管冠動脈であり、内科的管理または複数の冠動脈ステントまたは冠動脈バイパス移植による介入によって保守的に管理されている;と
- 患者はグリコピロレートに対するアレルギーを持っています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エアキューSP
air-Q Self-Pressurizing intubating Laryngeal Airway、サイズ 3.5 および 4.5 (Mecury Medical、Clearwater、FL、USA)
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気道維持のためのair-Q SP配置、
他の名前：
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実験的：ウィリアムズ気管挿管
気道挿管器、ウィリアムズ、成人女性、単回使用、成形サーリン プラスチック、9 cm または 気道挿管器、ウィリアムズ、成人男性、単回使用、成形サーリン プラスチック、10 cm
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WAは被験者の中咽頭に配置されます。
WA の最後に声帯が見えない場合、オペレーターは声帯を見えるようにするためにアシスタントに気道操作 (例えば、顎の突き上げ、前顎の持ち上げ、または舌の牽引) を行うよう依頼することがあります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要エンドポイントは、1 人のオペレーターによる挿管の成功です。
時間枠：15分
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この研究の主な目的は、柔軟な気管支鏡挿管の導管として air-Q SP と Williams Intubating Airway を使用した単一オペレーターの挿管の成功を比較することです。
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15分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンジットの配置に必要な時間
時間枠：15分
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この研究の第 2 の目的は、柔軟な気管支鏡挿管の導管としての air-Q SP と Williams Intubating Airway の使用に対するデバイスの性能特性と患者の反応を比較することです。
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15分
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各挿管試行に必要な時間
時間枠：15分
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この研究の第 2 の目的は、柔軟な気管支鏡挿管の導管としての air-Q SP と Williams Intubating Airway の使用に対するデバイスの性能特性と患者の反応を比較することです。
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15分
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全体の挿管時間
時間枠：15分
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この研究の第 2 の目的は、柔軟な気管支鏡挿管の導管としての air-Q SP と Williams Intubating Airway の使用に対するデバイスの性能特性と患者の反応を比較することです。
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15分
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コンジットの配置に必要な試行回数
時間枠：15分
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この研究の第 2 の目的は、柔軟な気管支鏡挿管の導管としての air-Q SP と Williams Intubating Airway の使用に対するデバイスの性能特性と患者の反応を比較することです。
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15分
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挿管成功までの試行回数
時間枠：15分
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この研究の第 2 の目的は、柔軟な気管支鏡挿管の導管としての air-Q SP と Williams Intubating Airway の使用に対するデバイスの性能特性と患者の反応を比較することです。
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15分
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挿管を成功させるための補助的気道操作の数と種類
時間枠：15分
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この研究の第 2 の目的は、柔軟な気管支鏡挿管の導管としての air-Q SP と Williams Intubating Airway の使用に対するデバイスの性能特性と患者の反応を比較することです。
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15分
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成功した挿管方法
時間枠：15分
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この研究の第 2 の目的は、柔軟な気管支鏡挿管の導管としての air-Q SP と Williams Intubating Airway の使用に対するデバイスの性能特性と患者の反応を比較することです。
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15分
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コンジット抜去中の気管チューブの脱落率
時間枠：15分
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この研究の第 2 の目的は、柔軟な気管支鏡挿管の導管としての air-Q SP と Williams Intubating Airway の使用に対するデバイスの性能特性と患者の反応を比較することです。
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15分
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酸素飽和度低下率
時間枠：15分
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この研究の第 2 の目的は、柔軟な気管支鏡挿管の導管としての air-Q SP と Williams Intubating Airway の使用に対するデバイスの性能特性と患者の反応を比較することです。
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15分
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術後の喉の痛みの割合。
時間枠：4時間
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この研究の第 2 の目的は、柔軟な気管支鏡挿管の導管としての air-Q SP と Williams Intubating Airway の使用に対するデバイスの性能特性と患者の反応を比較することです。
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4時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Richard E Galgon, MD, MS、Department of Anesthesiology,University of Wisconsin, Madison, Wisconsin, United States, 53792
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2017-0542
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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