Air-Q® SP 与 Williams 插管气道的单操作者 FOI
使用缩短的 Air-Q® 自加压插管喉气道与 Williams 插管气道进行单一操作者可弯曲支气管镜插管的比较。
研究概览
详细说明
尽管引入了视频喉镜，但灵活的支气管镜插管 (FBI)，也称为光纤插管 (FOI)，仍然是困难气道患者实现气管插管的关键方法。 然而不幸的是，FOI 通常需要两个操作员才能成功。 一名操作员需要操纵可弯曲支气管镜通过患者的上呼吸道并进入他们的气管，而第二名操作员使用或不使用商业化的支气管镜进行一项或多项操作（例如，下颌推力、前颌提升或舌后缩） -可用的光纤插管气道。
以前的研究已经证明了当前可用的 FIA 的有效性，但也说明了成功的 FOI 经常需要助手。 在这项研究中，一名助手还对所有受试者进行了下巴提升和下巴提升。
air-Q 和 air-Q SP 是市售的声门上气道 (SGA)，可用于主要气道维护或用作 FOI 的导管，Williams、Ovassapian 和 Berman 插管气道也可以。 air-Q产品整体几何设计相同，但袖带充气机制不同，air-Q采用传统先导式气囊阀，而air-Q SP采用自充气袖带，可根据气囊动态调节患者肺部和设备袖带之间气流的相对阻力。 在之前的试验中，将 air-Q 和 air-Q SP 与其他两种市售 SGA 进行比较，air-Q 和 air-Q SP 碗设计为 80-92% 的受试者提供了部分或完整的声带视图无需助手进行任何额外的气道操作（例如，下颌推力、前颌提升或舌后缩）（Galgon，2011 年；Galgon，2015 年）。 据推测，在这些情况下，使用 air-Q 或 air-Q SP 的成功气管插管可以由一名操作员完成，而不需要一名或多名助手。 但是，这种潜在的性能优势尚未经过测试。 因此，本研究的目的是比较 air-Q SP 与单个操作员执行的 FBI WA 的使用。
本研究选择 air-Q SP 而不是 air-Q，因为它没有先导球囊阀，因此可以很容易地缩短其阀杆，以便于从同轴放置的气管导管上移除装置。 之所以选择 WA 用于这项研究，是因为它在过去的试验中表现最好，并且是 FBI 研究首席研究员 (PI) 经常使用的气道。 这两种设备都可以买到，并根据其标记的预期用途在研究中使用。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin Hopital and Clinics
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 成年患者（≥18岁）；
- 患者被安排在 UWHC 主手术室、门诊手术中心或门诊手术中心进行择期手术或手术；和
- 患者的初级麻醉护理团队已计划通过经口气管插管进行全身麻醉以维持气道。
排除标准：
- 患者年龄 < 18 岁；
- 患者不会说英语；
- 患者已知或被认为怀孕；
- 病人是囚犯；
- 患者决策能力受损；
- 患者吸入的风险增加，包括非禁食或紧急手术，以及不受控制的胃食管反流病、食管裂孔疝、胃轻瘫、食管运动障碍、既往食管切除术和/或手术或手术后 24 小时内呕吐的病例;
- 患者的张口度或口咽解剖结构受限，因此不太可能成功放置研究气道导管；
- 患者有气道检查特征、医疗状况或既往气道管理史，促使主治麻醉师计划在气管插管期间维持自主通气；
- 患者术前需要补充氧气；
- 患者患有中度至重度心脏病，最近一次超声心动图显示左心室射血分数≤ 50%、严重主动脉瓣狭窄、心房颤动且术前静息心率≥ 90 次/分钟，并且/或已知的多支冠状动脉，通过药物管理或通过多支冠状动脉支架或冠状动脉旁路移植术进行保守治疗；和
- 患者对格隆溴铵过敏。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：空气Q SP
air-Q 自加压插管喉气道，尺寸 3.5 和 4.5（Mecury Medical，克利尔沃特，佛罗里达州，美国）
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用于气道维护的 air-Q SP 放置，
其他名称：
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实验性的：威廉姆斯插管气道
气道插管器，Williams，成年女性，一次性，模制 Surlyn 塑料，9 厘米或气道插管器，Williams，成年男性，一次性，模制 Surlyn 塑料，10 厘米
|
WA 被放置在受试者的口咽部。
如果在 WA 末端看不到声带，操作员可能会要求助手进行气道操作（例如，下颌推力、前颌提升或舌牵引）以尝试使声带进入视野
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要终点是单人插管成功。
大体时间：15分钟
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本研究的主要目的是比较使用 air-Q SP 与 Williams Intubating Airway 作为柔性支气管镜插管导管的单人插管成功率。
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15分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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导管放置所需时间
大体时间：15分钟
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本研究的第二个目的是比较设备性能特征和患者对使用 air-Q SP 与 Williams Intubating Airway 作为柔性支气管镜插管导管的反应
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15分钟
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每次插管尝试所需的时间
大体时间：15分钟
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本研究的第二个目的是比较设备性能特征和患者对使用 air-Q SP 与 Williams Intubating Airway 作为柔性支气管镜插管导管的反应
|
15分钟
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总插管时间
大体时间：15分钟
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本研究的第二个目的是比较设备性能特征和患者对使用 air-Q SP 与 Williams Intubating Airway 作为柔性支气管镜插管导管的反应
|
15分钟
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导管放置所需的尝试次数
大体时间：15分钟
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本研究的第二个目的是比较设备性能特征和患者对使用 air-Q SP 与 Williams Intubating Airway 作为柔性支气管镜插管导管的反应
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15分钟
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成功插管的尝试次数
大体时间：15分钟
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本研究的第二个目的是比较设备性能特征和患者对使用 air-Q SP 与 Williams Intubating Airway 作为柔性支气管镜插管导管的反应
|
15分钟
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成功插管所需的辅助气道操作（例如下巴推力、舌侧收缩等）的次数和类型
大体时间：15分钟
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本研究的第二个目的是比较设备性能特征和患者对使用 air-Q SP 与 Williams Intubating Airway 作为柔性支气管镜插管导管的反应
|
15分钟
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插管成功方法
大体时间：15分钟
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本研究的第二个目的是比较设备性能特征和患者对使用 air-Q SP 与 Williams Intubating Airway 作为柔性支气管镜插管导管的反应
|
15分钟
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导管移除期间的气管导管移位率
大体时间：15分钟
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本研究的第二个目的是比较设备性能特征和患者对使用 air-Q SP 与 Williams Intubating Airway 作为柔性支气管镜插管导管的反应
|
15分钟
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氧饱和度下降率
大体时间：15分钟
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本研究的第二个目的是比较设备性能特征和患者对使用 air-Q SP 与 Williams Intubating Airway 作为柔性支气管镜插管导管的反应
|
15分钟
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术后喉咙痛率。
大体时间：4个小时
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本研究的第二个目的是比较设备性能特征和患者对使用 air-Q SP 与 Williams Intubating Airway 作为柔性支气管镜插管导管的反应
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4个小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Richard E Galgon, MD, MS、Department of Anesthesiology,University of Wisconsin, Madison, Wisconsin, United States, 53792
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2017-0542
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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