- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03247803
Air-Q® SP по сравнению с интубирующим воздуховодом Williams для FOI с одним оператором
Сравнение использования укороченного самогерметизирующегося ларингеального воздуховода Air-Q® с интубирующим воздуховодом Вильямса для гибкой бронхоскопической интубации, выполняемой одним оператором.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на появление видеоларингоскопов, гибкая бронхоскопическая интубация (FBI), также известная как фиброоптическая интубация (FOI), остается важным методом интубации трахеи у пациентов с трудными дыхательными путями. Однако, к сожалению, для успеха FOI часто требуется два оператора. Один оператор должен манипулировать гибким бронхоскопом через верхние дыхательные пути пациента и в его трахею, в то время как второй оператор выполняет один или несколько маневров (например, выдвижение челюсти, подъем передней челюсти или ретракция языка) с использованием или без использования имеющегося в продаже инструмента. - доступный фиброоптический интубационный воздуховод.
Предыдущие исследования продемонстрировали эффективность доступных в настоящее время FIA, но также иллюстрируют частую потребность в помощнике для успешного FOI. В этом исследовании ассистент выполнял подтяжку челюсти и подбородка у всех испытуемых.
Air-Q и air-Q SP являются коммерчески доступными надгортанными дыхательными путями (SGA), которые можно использовать для первичной поддержки дыхательных путей или в качестве канала для FOI, как и интубационные воздуховоды Williams, Ovassapian и Berman. Изделия air-Q имеют одинаковую общую геометрическую конструкцию, но отличаются механизмами накачивания манжеты: в air-Q используется традиционный пилотный баллонный клапан, а в air-Q SP используется самонадувающаяся манжета, которая динамически регулируется в соответствии с относительное сопротивление воздушному потоку между легкими пациента и манжетой устройства. В предыдущих испытаниях, сравнивающих air-Q и air-Q SP с двумя другими имеющимися в продаже SGA, конструкция чаши air-Q и air-Q SP обеспечивала частичный или полный обзор голосовых связок у 80–92% испытуемых. без необходимости каких-либо дополнительных маневров в дыхательных путях, применяемых ассистентом (например, выдвижение челюсти, подъем передней челюсти или ретракция языка) (Galgon, 2011; Galgon, 2015). Предположительно, в этих ситуациях успешная интубация трахеи с помощью air-Q или air-Q SP могла быть выполнена одним оператором, а не одним или несколькими помощниками. Однако это потенциальное преимущество в производительности еще не было проверено. Таким образом, целью данного исследования является сравнение использования air-Q SP с WA для FBI, выполняемым одним оператором.
Для этого исследования был выбран air-Q SP, а не air-Q, поскольку отсутствие в нем пилотного баллонного клапана позволяет легко укоротить его шток, чтобы облегчить удаление устройства через коаксиально расположенную трахеальную трубку. WA выбран для этого исследования, потому что он показал лучшие результаты в прошлых испытаниях и является дыхательным путем, обычно используемым главным исследователем исследования (PI) для ФБР. Оба устройства имеются в продаже и используются в исследовании в соответствии с их предполагаемым использованием на этикетке.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin Hopital and Clinics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (≥18 лет);
- Пациенту назначена плановая операция или процедура, которая будет проводиться в основной операционной UWHC, амбулаторном хирургическом центре или амбулаторном процедурном центре; и
- Бригада первичной анестезиологической помощи пациенту запланировала общую анестезию с оротрахеальной интубацией для поддержания проходимости дыхательных путей.
Критерий исключения:
- Возраст пациента < 18 лет;
- пациент не говорит по-английски;
- Известно или предполагается, что пациентка беременна;
- Пациент — заключенный;
- У пациента нарушена способность принимать решения;
- Пациенты подвержены повышенному риску аспирации, в том числе не натощак или экстренной операции, а также случаев неконтролируемой гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, грыжи пищеводного отверстия диафрагмы, гастропареза, нарушения моторики пищевода, предшествующей эзофагэктомии и/или рвоты в течение 24 часов после операции или процедуры. ;
- У пациента ограниченное открывание рта или анатомия ротоглотки, что делает маловероятным успешное размещение исследуемого воздуховода;
- У пациента есть особенности обследования дыхательных путей, состояние здоровья или предыдущая история управления дыхательными путями, что побуждает лечащего анестезиолога планировать поддержание спонтанной вентиляции во время интубации трахеи;
- Пациенту перед операцией требуется дополнительный кислород;
- У пациента умеренное или тяжелое сердечное заболевание, о чем свидетельствует фракция выброса левого желудочка ≤ 50% на последней эхокардиограмме, тяжелый стеноз аортального клапана, фибрилляция предсердий с частотой сердечных сокращений в покое до операции ≥ 90 ударов в минуту и / или известная многососудистая коронарная артерия, управляемая консервативно с медикаментозным лечением или вмешательством с множественными стентами коронарных артерий или коронарным шунтированием; и
- У больного аллергия на гликопирролат.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Air-Q СП
Самогерметизирующийся ларингеальный воздуховод air-Q, размеры 3,5 и 4,5 (Mecury Medical, Клируотер, Флорида, США)
|
установка air-Q SP для поддержания проходимости дыхательных путей,
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Интубационный дыхательный путь Уильямса
Интубатор дыхательных путей, Williams, взрослая женщина, одноразовый, литой пластик Surlyn, 9 см или Интубатор дыхательных путей, Williams, взрослый мужчина, одноразовый, литой пластик Surlyn, 10 см
|
WA помещается в ротоглотку субъекта.
Если голосовые связки не видны в конце WA, оператор может попросить ассистента выполнить маневр дыхательных путей (например, выдвинуть челюсть, поднять челюсть вперед или лингвальную тракцию), чтобы попытаться сделать голосовые связки видимыми.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичной конечной точкой является успех интубации одним оператором.
Временное ограничение: 15 минут
|
Основной целью данного исследования является сравнение успешности интубации одним оператором с использованием air-Q SP и интубационного воздуховода Williams в качестве канала для гибкой бронхоскопической интубации.
|
15 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, необходимое для размещения кабелепровода
Временное ограничение: 15 минут
|
Второстепенными целями этого исследования являются сравнение рабочих характеристик устройства и реакции пациента на использование air-Q SP и интубирующего воздуховода Williams в качестве канала для гибкой бронхоскопической интубации.
|
15 минут
|
|
Время, необходимое для каждой попытки интубации
Временное ограничение: 15 минут
|
Второстепенными целями этого исследования являются сравнение рабочих характеристик устройства и реакции пациента на использование air-Q SP и интубирующего воздуховода Williams в качестве канала для гибкой бронхоскопической интубации.
|
15 минут
|
|
Общее время интубации
Временное ограничение: 15 минут
|
Второстепенными целями этого исследования являются сравнение рабочих характеристик устройства и реакции пациента на использование air-Q SP и интубирующего воздуховода Williams в качестве канала для гибкой бронхоскопической интубации.
|
15 минут
|
|
Количество попыток, необходимых для размещения кабелепровода
Временное ограничение: 15 минут
|
Второстепенными целями этого исследования являются сравнение рабочих характеристик устройства и реакции пациента на использование air-Q SP и интубирующего воздуховода Williams в качестве канала для гибкой бронхоскопической интубации.
|
15 минут
|
|
Количество попыток успешной интубации
Временное ограничение: 15 минут
|
Второстепенными целями этого исследования являются сравнение рабочих характеристик устройства и реакции пациента на использование air-Q SP и интубирующего воздуховода Williams в качестве канала для гибкой бронхоскопической интубации.
|
15 минут
|
|
Количество и типы вспомогательных движений дыхательных путей (например, выдвижение нижней челюсти, ретракция языка и т. д.) для успешной интубации
Временное ограничение: 15 минут
|
Второстепенными целями этого исследования являются сравнение рабочих характеристик устройства и реакции пациента на использование air-Q SP и интубирующего воздуховода Williams в качестве канала для гибкой бронхоскопической интубации.
|
15 минут
|
|
Успешный метод интубации
Временное ограничение: 15 минут
|
Второстепенными целями этого исследования являются сравнение рабочих характеристик устройства и реакции пациента на использование air-Q SP и интубирующего воздуховода Williams в качестве канала для гибкой бронхоскопической интубации.
|
15 минут
|
|
Скорость смещения трахеальной трубки при удалении кондуита
Временное ограничение: 15 минут
|
Второстепенными целями этого исследования являются сравнение рабочих характеристик устройства и реакции пациента на использование air-Q SP и интубирующего воздуховода Williams в качестве канала для гибкой бронхоскопической интубации.
|
15 минут
|
|
Скорость десатурации кислорода
Временное ограничение: 15 минут
|
Второстепенными целями этого исследования являются сравнение рабочих характеристик устройства и реакции пациента на использование air-Q SP и интубирующего воздуховода Williams в качестве канала для гибкой бронхоскопической интубации.
|
15 минут
|
|
Частота послеоперационной боли в горле.
Временное ограничение: 4 часа
|
Второстепенными целями этого исследования являются сравнение рабочих характеристик устройства и реакции пациента на использование air-Q SP и интубирующего воздуховода Williams в качестве канала для гибкой бронхоскопической интубации.
|
4 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard E Galgon, MD, MS, Department of Anesthesiology,University of Wisconsin, Madison, Wisconsin, United States, 53792
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-0542
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования воздух-Q® SP
-
Ankara Etlik City HospitalРекрутингРебенок | Ультразвуковое исследование | Управление дыхательными путями | Общая анестезия | Ларингеальная маска для дыхательных путейТурция (Туркие)
-
Bnai Zion Medical CenterЕще не набирают
-
Yonsei UniversityЗавершенныйОбщая анестезияКорея, Республика
-
Yonsei UniversityЗавершенныйУстройство для надгортанных дыхательных путейКорея, Республика
-
Senthil G. KrishnaЗавершенныйОперативные хирургические процедурыСоединенные Штаты
-
University of ZurichЗавершенныйПлановая операция, требующая интубации трахеи с использованием оральной трахеальной трубкиШвейцария, Польша
-
Cairo UniversityЗавершенныйFekry VS интубационные воздуховоды Air-QЕгипет
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoЗавершенныйИнтубация трахеи у детейСоединенные Штаты
-
Theodor Bilharz Research InstituteЗавершенныйОсложнение дыхательных путей при анестезииЕгипет
-
Cairo UniversityЗавершенныйАмбулаторная хирургияЕгипет