Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Air-Q® SP Versus Williams Intubating Airway for Single Operator FOI

keskiviikko 20. maaliskuuta 2019 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

Lyhennetyn Air-Q®-itsepaineisen intuboivan kurkunpään hengitystien ja Williamsin intuboivan hengitystien käytön vertailu yhden käyttäjän joustavassa bronkoskooppisessa intubaatiossa.

Air-Q ja air-Q SP ovat kaupallisesti saatavilla olevia supraglottisia hengitysteitä (SGA), joita voidaan käyttää ensisijaiseen hengitysteiden huoltoon tai FOI:n kanavana, kuten Williams, Ovassapian ja Berman Intubating Airways. Air-Q-tuotteilla on sama yleinen geometrinen muotoilu, mutta ne eroavat toisistaan ​​mansetin täyttömekanismeissa, joissa air-Q käyttää perinteistä pilottipalloventtiiliä, kun taas air-Q SP käyttää itsestään täyttyvää mansettia, joka säätyy dynaamisesti suhteellinen vastus ilmavirtaukselle potilaan keuhkojen ja laitteen mansetin välillä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata yhden käyttäjän intuboinnin onnistumista käyttämällä air-Q SP:tä verrattuna Williams Intubating Airwayhin joustavaan bronkoskooppiseen intubaatioon (FBI) ja verrata yhden käyttäjän intuboinnin onnistumista käyttämällä air-Q SP:tä. verrattuna Williams Intubating Airway -kanavaan joustavaan bronkoskooppiseen intubaatioon. Molemmat laitteet ovat kaupallisesti saatavilla ja niitä käytetään tutkimuksessa niiden merkityn käyttötarkoituksen mukaisesti. Tutkija arvioi, että tutkimuksen päätepiste on yhden käyttäjän intuboinnin onnistumisprosentti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Videolaryngoskooppien käyttöönotosta huolimatta joustava bronkoskooppinen intubaatio (FBI), joka tunnetaan myös nimellä kuituoptinen intubaatio (FOI), on edelleen kriittinen menetelmä henkitorven intubaatiossa potilailla, joilla on vaikeat hengitystiet. Valitettavasti FOI vaatii kuitenkin usein kahta toimijaa menestyäkseen. Yhden käyttäjän on manipuloitava joustavaa bronkoskooppia potilaan ylähengitystieissä ja henkitorveen, kun taas toinen käyttäjä käyttää yhtä tai useampaa liikettä (esim. leuan työntö, etuleuan nosto tai lingvaalinen sisäänveto) kaupallisen välineen kanssa tai ilman sitä. -saatavilla kuituoptinen intuboiva hengitystie.

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet tällä hetkellä saatavilla olevien FIA:iden tehokkuuden, mutta osoittavat myös, että usein tarvitaan avustaja onnistuneen FOI:n saavuttamiseksi. Tässä tutkimuksessa assistentti suoritti myös leuan ja leuan noston kaikille koehenkilöille.

air-Q ja air-Q SP ovat kaupallisesti saatavilla olevia supraglottisia hengitysteitä (SGA), joita voidaan käyttää ensisijaiseen hengitysteiden huoltoon tai FOI:n kanavana, kuten Williams, Ovassapian ja Berman Intubating Airways. Air-Q-tuotteilla on sama yleinen geometrinen muotoilu, mutta ne eroavat toisistaan ​​mansetin täyttömekanismeissa, joissa air-Q käyttää perinteistä pilottipalloventtiiliä, kun taas air-Q SP käyttää itsestään täyttyvää mansettia, joka säätyy dynaamisesti suhteellinen vastus ilmavirtaukselle potilaan keuhkojen ja laitteen mansetin välillä. Aikaisemmissa kokeissa, joissa verrattiin air-Q ja air-Q SP:tä kahteen muuhun kaupallisesti saatavilla olevaan SGA:han, air-Q- ja air-Q SP -kulhojen suunnittelu tarjosi osittaisen tai täydellisen kuvan äänihuulta 80-92 %:lla koehenkilöistä. ilman, että vaaditaan avustajan suorittamia ylimääräisiä hengitysliikkeitä (esim. leuan työntövoima, etuleuan nosto tai kielen sisäänveto) (Galgon, 2011; Galgon, 2015). Oletettavasti näissä tilanteissa onnistunut henkitorven intubaatio käyttämällä air-Q- tai air-Q SP:tä olisi voitu saavuttaa yhdellä operaattorilla verrattuna yhden tai useamman avustajan vaatimiseen. Tätä mahdollista suorituskykyetua ei kuitenkaan ole vielä testattu. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata air-Q SP:n käyttöä yhden operaattorin suorittamaan FBI:n WA:han.

Air-Q SP, eikä air-Q, on valittu tähän tutkimukseen, koska siinä ei ole pilottipalloventtiiliä, joten sen vartta voidaan helposti lyhentää laitteen poistamisen helpottamiseksi koaksiaalisesti sijoitetun henkitorviputken yli. WA on valittu tähän tutkimukseen, koska se on menestynyt parhaiten aiemmissa kokeissa ja se on FBI:n tutkimuksen päätutkijan (PI) rutiininomaisesti käyttämä hengitystie. Molemmat laitteet ovat kaupallisesti saatavilla ja niitä käytetään tutkimuksessa niiden merkityn käyttötarkoituksen mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Hopital and Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset potilaat (≥ 18 vuotta);
  2. Potilaalle on varattu valinnainen leikkaus tai toimenpide, joka suoritetaan UWHC:n pääleikkaussalissa, avohoitokirurgisessa keskustassa tai avohoitokeskuksessa; ja
  3. Potilaan perusanestesian hoitotiimi on suunnitellut yleisanestesian orotrakeaalisella intubaatiolla hengitysteiden ylläpitoa varten.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas on alle 18-vuotias;
  2. Potilas ei puhu englantia;
  3. Potilaan tiedetään tai uskotaan olevan raskaana;
  4. Potilas on vanki;
  5. Potilaalla on heikentynyt päätöksentekokyky;
  6. Potilaalla on lisääntynyt riski saada aspiraatio, mukaan lukien ei-paastottu tai hätäleikkaus, sekä tapaukset, joissa on hallitsematon gastroesofageaalinen refluksitauti, hiatal-tyrä, gastropareesi, ruokatorven dysmotiliteetti, aikaisempi ruokatorven poisto ja/tai oksentelu 24 tunnin sisällä leikkauksesta tai toimenpiteestä ;
  7. Potilaalla on rajallinen suun aukeaminen tai suunnielun anatomia, mikä tekee tutkimushengitysputken onnistuneen sijoittamisen epätodennäköiseksi;
  8. Potilaalla on hengitystietutkimuksen piirteitä, lääketieteellinen tila tai aiempi hengitysteiden hoitohistoria, mikä kehottaa hoitavaa anestesialääkäriä suunnittelemaan spontaanin ventilaation ylläpitämistä henkitorven intuboinnin aikana;
  9. Potilas tarvitsee ennen leikkausta lisähappea;
  10. Potilaalla on keskivaikea tai vaikea sydänsairaus, josta on osoituksena vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 50 % viimeisimmässä kaikukuvauksessa, vaikea aorttaläpän ahtauma, eteisvärinä, jossa leposyke ennen leikkausta on ≥ 90 lyöntiä minuutissa ja /tai tunnettu, monisuoninen sepelvaltimo, jota hoidetaan konservatiivisesti lääketieteellisellä hoidolla tai interventiolla useilla sepelvaltimon stenteillä tai sepelvaltimon ohitussiirrolla; ja
  11. Potilas on allerginen glykopyrrolaatille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Air-Q SP
air-Q Self-Purizing intubating Laryngeal Airway, koot 3,5 ja 4,5 (Mecury Medical, Clearwater, FL, USA)
Laite: air-Q® SP
air-Q SP:n sijoitus hengitysteiden huoltoon,
Muut nimet:
  • air-Q SP:n sijoitus hengitysteiden huoltoon
Kokeellinen: Williams Intubating Airway
Airway Intubator, Williams, Aikuinen Naaras, Kertakäyttöinen, Valettu Surlyn Muovi, 9 cm tai Airway Intubator, Williams, Aikuinen Mies, Kertakäyttöinen, Valettu Surlyn Muovi, 10 cm
Laite: Williams Airway Intubator (WA)
WA sijoitetaan potilaan suunieluun. Jos äänihuulet eivät ole näkyvissä WA:n lopussa, käyttäjä voi pyytää avustajaa suorittamaan ilmatieliikkeen (esim. leuan työntövoiman, etuleuan noston tai kielen vetovoiman) yrittääkseen tuoda äänihuulet näkyviin.
Muut nimet:
  • WA sijoitetaan potilaan suunieluun.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätetapahtuma on yhden käyttäjän intuboinnin onnistuminen.
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on verrata yhden käyttäjän intuboinnin onnistumista käyttämällä air-Q SP:tä verrattuna Williams Intubating Airway -järjestelmään joustavan bronkoskooppisen intuboinnin kanavana.
15 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Putken sijoittamiseen tarvittava aika
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Tämän tutkimuksen toissijainen tarkoitus on verrata laitteen suorituskykyominaisuuksia ja potilaiden vasteita air-Q SP:n käyttöön verrattuna Williams Intubating Airwayhin joustavaan bronkoskooppiseen intubaatioon.
15 minuuttia
Jokaiseen intubaatioyritykseen tarvittava aika
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Tämän tutkimuksen toissijainen tarkoitus on verrata laitteen suorituskykyominaisuuksia ja potilaiden vasteita air-Q SP:n käyttöön verrattuna Williams Intubating Airwayhin joustavaan bronkoskooppiseen intubaatioon.
15 minuuttia
Koko intubaatioaika
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Tämän tutkimuksen toissijainen tarkoitus on verrata laitteen suorituskykyominaisuuksia ja potilaiden vasteita air-Q SP:n käyttöön verrattuna Williams Intubating Airwayhin joustavaan bronkoskooppiseen intubaatioon.
15 minuuttia
Putken sijoittamiseen vaadittavien yritysten määrä
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Tämän tutkimuksen toissijainen tarkoitus on verrata laitteen suorituskykyominaisuuksia ja potilaiden vasteita air-Q SP:n käyttöön verrattuna Williams Intubating Airwayhin joustavaan bronkoskooppiseen intubaatioon.
15 minuuttia
Onnistunut intubaatioyritysten määrä
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Tämän tutkimuksen toissijainen tarkoitus on verrata laitteen suorituskykyominaisuuksia ja potilaiden vasteita air-Q SP:n käyttöön verrattuna Williams Intubating Airwayhin joustavaan bronkoskooppiseen intubaatioon.
15 minuuttia
Hengitysteitä avustavien liikkeiden määrä ja tyypit (esim. leuan työntövoima, kielen sisäänveto jne.) onnistuneeseen intubaatioon
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Tämän tutkimuksen toissijainen tarkoitus on verrata laitteen suorituskykyominaisuuksia ja potilaiden vasteita air-Q SP:n käyttöön verrattuna Williams Intubating Airwayhin joustavaan bronkoskooppiseen intubaatioon.
15 minuuttia
Onnistunut intubaatiomenetelmä
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Tämän tutkimuksen toissijainen tarkoitus on verrata laitteen suorituskykyominaisuuksia ja potilaiden vasteita air-Q SP:n käyttöön verrattuna Williams Intubating Airwayhin joustavaan bronkoskooppiseen intubaatioon.
15 minuuttia
Henkitorven putken irtoamisnopeus putken poiston aikana
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Tämän tutkimuksen toissijainen tarkoitus on verrata laitteen suorituskykyominaisuuksia ja potilaiden vasteita air-Q SP:n käyttöön verrattuna Williams Intubating Airwayhin joustavaan bronkoskooppiseen intubaatioon.
15 minuuttia
Hapen desaturaationopeus
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Tämän tutkimuksen toissijainen tarkoitus on verrata laitteen suorituskykyominaisuuksia ja potilaiden vasteita air-Q SP:n käyttöön verrattuna Williams Intubating Airwayhin joustavaan bronkoskooppiseen intubaatioon.
15 minuuttia
Leikkauksen jälkeinen kurkkukipu määrä.
Aikaikkuna: 4 tuntia
Tämän tutkimuksen toissijainen tarkoitus on verrata laitteen suorituskykyominaisuuksia ja potilaiden vasteita air-Q SP:n käyttöön verrattuna Williams Intubating Airwayhin joustavaan bronkoskooppiseen intubaatioon.
4 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Wisconsin, Madison

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard E Galgon, MD, MS, Department of Anesthesiology,University of Wisconsin, Madison, Wisconsin, United States, 53792

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-0542

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden käyttöön.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset air-Q® SP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa