Air-Q® SP Versus Williams Intubating Airway for Single-Operator FOI
Sammenligning af brug af en forkortet Air-Q® selvtryksintuberende larynxluftvej versus Williams intuberende luftvej til fleksibel bronkoskopisk intubation med én operatør.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af introduktionen af videolaryngoskoper er fleksibel bronkoskopisk intubation (FBI), også kendt som fiberoptisk intubation (FOI), stadig en kritisk metode til at opnå tracheal intubation hos patienter med vanskelige luftveje. Desværre kræver FOI dog ofte to-operatører for succes. En operatør skal manipulere det fleksible bronkoskop gennem patientens øvre luftveje og ind i deres luftrør, mens den anden operatør udfører en eller flere manøvrer (f.eks. kæbetryk, forkæbeløft eller lingual tilbagetrækning) med eller uden brug af en kommercielt -tilgængelig fiberoptisk intuberende luftvej.
Tidligere undersøgelser har vist effektiviteten af de aktuelt tilgængelige FIA'er, men illustrerer også det hyppige behov for en assistent til succesfuld FOI. I denne undersøgelse udførte en assistent også et kæbeløft og et hageløft i alle fag.
Air-Q og air-Q SP er kommercielt tilgængelige supraglottiske luftveje (SGA'er), der kan bruges til primær luftvejsvedligeholdelse eller som en kanal for FOI, ligesom Williams, Ovassapian og Berman Intubating Airways. Air-Q-produkterne har det samme overordnede geometriske design, men adskiller sig i deres manchetoppustningsmekanismer, hvor air-Q'en bruger en traditionel pilotballonventil, mens air-Q SP anvender en selvoppustelig manchet, der dynamisk justeres iht. relativ modstand mod luftstrøm mellem patientens lunger og enhedens manchet. I tidligere forsøg, der sammenlignede air-Q og air-Q SP med de to andre kommercielt tilgængelige SGA'er, gav air-Q og air-Q SP skåldesignet et delvist eller fuldt overblik over stemmebåndene hos 80-92 % af forsøgspersonerne uden at kræve yderligere luftvejsmanøvrer udført af en assistent (f.eks. kæbetryk, forkæbeløft eller lingual tilbagetrækning) (Galgon, 2011; Galgon, 2015). Formodentlig i disse situationer kunne vellykket tracheal intubation ved hjælp af air-Q eller air-Q SP være opnået af en enkelt operatør i forhold til at kræve en eller flere assistenter. Denne potentielle ydeevnefordel er dog endnu ikke blevet testet. Derfor er formålet med denne undersøgelse at sammenligne brugen af air-Q SP med WA for FBI udført af en enkelt operatør.
Air-Q SP, snarere end air-Q, er valgt til denne undersøgelse, fordi dens mangel på en pilotballonventil gør det muligt at forkorte dens stilk for at lette fjernelse af enheden over det koaksialt placerede trakealrør. WA er valgt til denne undersøgelse, fordi den har klaret sig bedst i tidligere forsøg og er den luftvej, der rutinemæssigt bruges af undersøgelsens principal investigator (PI) for FBI. Begge enheder er kommercielt tilgængelige og bliver brugt i undersøgelsen i overensstemmelse med deres mærkede tilsigtede anvendelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin Hopital and Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (≥18 år);
- Patienten er planlagt til en elektiv operation eller procedure, der vil finde sted i UWHC's hovedoperationsstue, ambulant kirurgisk center eller ambulant procedurecenter; og
- Patientens primære anæstesiplejeteam har planlagt generel anæstesi med orotracheal intubation til vedligeholdelse af luftvejene.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er < 18 år gammel;
- Patienten er ikke-engelsktalende;
- Patienten vides eller formodes at være gravid;
- Patienten er en fange;
- Patienten har nedsat beslutningsevne;
- Patienten har øget risiko for aspiration, herunder ikke-fastende eller nødoperationer, og tilfælde af ukontrolleret gastroøsofageal reflukssygdom, hiatal brok, gastroparese, esophageal dysmotilitet, tidligere esophagektomi og/eller emesis inden for 24 timer efter operationen eller proceduren ;
- Patienten har begrænset mundåbning eller orofaryngeal anatomi, hvilket gør en vellykket placering af undersøgelsesluftvejskanalen usandsynlig;
- Patienten har luftvejsundersøgelsestræk, en medicinsk tilstand eller en tidligere luftvejshåndteringshistorie, hvilket beder den behandlende anæstesiolog om at planlægge at opretholde spontan ventilation under tracheal intubation;
- Patienten har præoperativt behov for supplerende ilt;
- Patienten har moderat til svær hjertesygdom, hvilket fremgår af en venstre ventrikulær ejektionsfraktion på ≤ 50 % på det seneste ekkokardiogram, svær aortaklapstenose, atrieflimren med en hvilende præoperativ hjertefrekvens på ≥ 90 slag i minuttet, og /eller kendt, multi-kar koronar arterie, styret konservativt med medicinsk behandling eller ved intervention med multiple koronar arterie stents eller koronar bypass grafting; og
- Patienten har allergi over for glycopyrrolat.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Air-Q SP
air-Q selvtrykkende intuberende Laryngeal Airway, størrelse 3,5 og 4,5 (Mecury Medical, Clearwater, FL, USA)
|
air-Q SP placering til luftvejsvedligeholdelse,
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Williams Intubating Airway
Airway Intubator, Williams, Voksen Kvinde, Engangsbrug, Formstøbt Surlyn Plastic, 9 cm eller Airway Intubator, Williams, voksen Mand, Engangsbrug, Formstøbt Surlyn Plastic, 10 cm
|
WA placeres i forsøgspersonens oropharynx.
Hvis stemmebåndene ikke er synlige i slutningen af WA, kan operatøren bede en assistent om at udføre en luftvejsmanøvre (f.eks. kæbetryk, forkæbeløft eller lingual trækkraft) for at forsøge at bringe stemmebåndene til syne
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunkt er single-operator intubationssucces.
Tidsramme: 15 minutter
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne succesen med single-operator intubation ved brug af air-Q SP versus Williams Intubating Airway som en kanal til fleksibel bronkoskopisk intubation.
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid, der kræves til installation af rør
Tidsramme: 15 minutter
|
De sekundære formål med denne undersøgelse er at sammenligne enhedens præstationskarakteristika og patientrespons på brugen af air-Q SP versus Williams Intubating Airway som en kanal til fleksibel bronkoskopisk intubation
|
15 minutter
|
|
Påkrævet tid for hvert intubationsforsøg
Tidsramme: 15 minutter
|
De sekundære formål med denne undersøgelse er at sammenligne enhedens præstationskarakteristika og patientrespons på brugen af air-Q SP versus Williams Intubating Airway som en kanal til fleksibel bronkoskopisk intubation
|
15 minutter
|
|
Samlet intubationstid
Tidsramme: 15 minutter
|
De sekundære formål med denne undersøgelse er at sammenligne enhedens præstationskarakteristika og patientrespons på brugen af air-Q SP versus Williams Intubating Airway som en kanal til fleksibel bronkoskopisk intubation
|
15 minutter
|
|
Antal forsøg, der kræves til installation af ledning
Tidsramme: 15 minutter
|
De sekundære formål med denne undersøgelse er at sammenligne enhedens præstationskarakteristika og patientrespons på brugen af air-Q SP versus Williams Intubating Airway som en kanal til fleksibel bronkoskopisk intubation
|
15 minutter
|
|
Antal forsøg på vellykket intubation
Tidsramme: 15 minutter
|
De sekundære formål med denne undersøgelse er at sammenligne enhedens præstationskarakteristika og patientrespons på brugen af air-Q SP versus Williams Intubating Airway som en kanal til fleksibel bronkoskopisk intubation
|
15 minutter
|
|
Antal og typer af assisterende luftvejsmanøvrer (f.eks. kæbetryk, lingual tilbagetrækning osv.) for vellykket intubation
Tidsramme: 15 minutter
|
De sekundære formål med denne undersøgelse er at sammenligne enhedens præstationskarakteristika og patientrespons på brugen af air-Q SP versus Williams Intubating Airway som en kanal til fleksibel bronkoskopisk intubation
|
15 minutter
|
|
Vellykket intubationsmetode
Tidsramme: 15 minutter
|
De sekundære formål med denne undersøgelse er at sammenligne enhedens præstationskarakteristika og patientrespons på brugen af air-Q SP versus Williams Intubating Airway som en kanal til fleksibel bronkoskopisk intubation
|
15 minutter
|
|
Trakealrørets forskydningshastighed under fjernelse af kanalen
Tidsramme: 15 minutter
|
De sekundære formål med denne undersøgelse er at sammenligne enhedens præstationskarakteristika og patientrespons på brugen af air-Q SP versus Williams Intubating Airway som en kanal til fleksibel bronkoskopisk intubation
|
15 minutter
|
|
Oxygen desaturation rate
Tidsramme: 15 minutter
|
De sekundære formål med denne undersøgelse er at sammenligne enhedens præstationskarakteristika og patientrespons på brugen af air-Q SP versus Williams Intubating Airway som en kanal til fleksibel bronkoskopisk intubation
|
15 minutter
|
|
Frekvens for ondt i halsen efter operationen.
Tidsramme: 4 timer
|
De sekundære formål med denne undersøgelse er at sammenligne enhedens præstationskarakteristika og patientrespons på brugen af air-Q SP versus Williams Intubating Airway som en kanal til fleksibel bronkoskopisk intubation
|
4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard E Galgon, MD, MS, Department of Anesthesiology,University of Wisconsin, Madison, Wisconsin, United States, 53792
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-0542
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med air-Q® SP
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringBarn | Ultralyd | Luftvejsstyring | Generel Anæstesi | Larynx maske AirwaysTyrkiet (Türkiye)
-
Bnai Zion Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetGenerel anæstesiKorea, Republikken
-
Yonsei UniversityAfsluttetSupraglottic Airway DeviceKorea, Republikken
-
Senthil G. KrishnaAfsluttetOperative kirurgiske procedurerForenede Stater
-
University of ZurichAfsluttetElektiv kirurgi, der kræver tracheal intubation ved hjælp af en oral tracheal tubeSchweiz, Polen
-
Theodor Bilharz Research InstituteAfsluttetLuftvejskomplikation af anæstesiEgypten
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAfsluttetTracheal intubation hos børnForenede Stater
-
Dr.Mahak MehtaAfsluttetProseal LMA vs Air-Q LMA vs Ambu AurGain LMA