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Intubazione delle vie aeree Air-Q® SP rispetto a Williams per FOI con operatore singolo

20 marzo 2019 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Confronto tra l'uso di una cannula laringea intubante autopressurizzante Air-Q® accorciata rispetto alla cannula intubante Williams per l'intubazione broncoscopica flessibile a singolo operatore.

Air-Q e air-Q SP sono vie aeree sopraglottiche (SGA) disponibili in commercio che possono essere utilizzate per la manutenzione primaria delle vie aeree o come condotto per FOI, come possono essere le vie aeree per intubazione Williams, Ovassapian e Berman. I prodotti air-Q hanno lo stesso design geometrico complessivo, ma si differenziano per i meccanismi di gonfiaggio della cuffia, in cui l'air-Q utilizza una tradizionale valvola a palloncino pilota, mentre l'air-Q SP utilizza una cuffia autogonfiabile che si regola dinamicamente in base al resistenze relative al flusso d'aria tra i polmoni del paziente e il bracciale del dispositivo. Lo scopo di questo studio è confrontare il successo dell'intubazione con un singolo operatore utilizzando air-Q SP rispetto a Williams Intubating Airway come condotto per l'intubazione broncoscopica flessibile (FBI) e confrontare il successo dell'intubazione con un singolo operatore utilizzando air-Q SP rispetto alla Williams Intubating Airway come condotto per l'intubazione broncoscopica flessibile. Entrambi i dispositivi sono disponibili in commercio e vengono utilizzati nello studio in conformità con l'uso previsto indicato sull'etichetta. Il ricercatore prevede che l'endpoint dello studio sarà il tasso di successo dell'intubazione di un singolo operatore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nonostante l'introduzione dei videolaringoscopi, l'intubazione broncoscopica flessibile (FBI), nota anche come intubazione a fibre ottiche (FOI), rimane un metodo fondamentale per ottenere l'intubazione tracheale nei pazienti con vie aeree difficili. Sfortunatamente, tuttavia, il FOI richiede spesso due operatori per il successo. Un operatore deve manipolare il broncoscopio flessibile attraverso le vie aeree superiori del paziente e nella sua trachea, mentre il secondo operatore applica una o più manovre (ad es. -disponibili vie aeree per l'intubazione a fibre ottiche.

Precedenti studi hanno dimostrato l'efficacia delle FIA ​​attualmente disponibili, ma illustrano anche la frequente necessità di un assistente per una FOI di successo. In questo studio, un assistente ha eseguito anche un sollevamento della mascella e un sollevamento del mento in tutti i soggetti.

air-Q e air-Q SP sono vie aeree sopraglottiche (SGA) disponibili in commercio che possono essere utilizzate per la manutenzione primaria delle vie aeree o come condotto per FOI, come possono essere le vie aeree per intubazione Williams, Ovassapian e Berman. I prodotti air-Q hanno lo stesso design geometrico complessivo, ma si differenziano per i meccanismi di gonfiaggio della cuffia, in cui l'air-Q utilizza una tradizionale valvola a palloncino pilota, mentre l'air-Q SP utilizza una cuffia autogonfiabile che si regola dinamicamente in base al resistenze relative al flusso d'aria tra i polmoni del paziente e il bracciale del dispositivo. In studi precedenti che confrontavano air-Q e air-Q SP con gli altri due SGA disponibili in commercio, il design della coppa air-Q e air-Q SP forniva una visione parziale o completa delle corde vocali nell'80-92% dei soggetti senza richiedere ulteriori manovre delle vie aeree applicate da un assistente (ad es. sublussazione della mandibola, sollevamento anteriore della mandibola o retrazione linguale) (Galgon, 2011; Galgon, 2015). Presumibilmente, in queste situazioni, l'intubazione tracheale riuscita utilizzando air-Q o air-Q SP avrebbe potuto essere ottenuta da un singolo operatore anziché richiedere uno o più assistenti. Tuttavia, questo potenziale vantaggio in termini di prestazioni non è stato ancora testato. Pertanto, lo scopo di questo studio è confrontare l'uso dell'air-Q SP con il WA per l'FBI eseguito da un singolo operatore.

L'air-Q SP, piuttosto che l'air-Q, è stato scelto per questo studio perché la sua mancanza di una valvola a palloncino pilota consente di accorciare facilmente il suo stelo per facilitare la rimozione del dispositivo sopra il tubo tracheale posizionato coassialmente. Il WA è stato scelto per questo studio perché ha ottenuto i migliori risultati nelle prove precedenti ed è la via aerea abitualmente utilizzata dal ricercatore principale dello studio (PI) per l'FBI. Entrambi i dispositivi sono disponibili in commercio e vengono utilizzati nello studio in conformità con l'uso previsto indicato sull'etichetta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hopital and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti (≥18 anni);
  2. Il paziente è programmato per un intervento chirurgico o una procedura elettiva che si svolgerà nella sala operatoria principale dell'UWHC, nel centro chirurgico ambulatoriale o nel centro di procedure ambulatoriali; e
  3. L'equipe di anestesia primaria del paziente ha pianificato l'anestesia generale con intubazione orotracheale per il mantenimento delle vie aeree.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha < 18 anni di età;
  2. Il paziente non parla inglese;
  3. Si sa o si ritiene che la paziente sia incinta;
  4. Il paziente è un prigioniero;
  5. Il paziente ha una ridotta capacità decisionale;
  6. Il paziente è a maggior rischio di aspirazione, inclusi interventi chirurgici non a digiuno o di emergenza, e casi di malattia da reflusso gastroesofageo non controllata, ernia iatale, gastroparesi, dismotilità esofagea, precedente esofagectomia e/o vomito entro ventiquattro ore dall'intervento o dalla procedura ;
  7. Il paziente ha un'apertura della bocca limitata o un'anatomia orofaringea che rende improbabile il corretto posizionamento del condotto delle vie aeree dello studio;
  8. Il paziente ha caratteristiche di esame delle vie aeree, una condizione medica o una storia passata di gestione delle vie aeree, che spinge l'anestesista curante a pianificare il mantenimento della ventilazione spontanea durante l'intubazione tracheale;
  9. Il paziente prima dell'intervento richiede ossigeno supplementare;
  10. Il paziente ha una malattia cardiaca da moderata a grave, come evidenziato da una frazione di eiezione ventricolare sinistra di ≤ 50% sull'ecocardiogramma più recente, grave stenosi della valvola aortica, fibrillazione atriale con una frequenza cardiaca preoperatoria a riposo di ≥ 90 battiti al minuto e /o arteria coronarica multivasale nota, gestita in modo conservativo con gestione medica o mediante intervento con più stent coronarici o innesto di bypass coronarico; e
  11. Il paziente ha un'allergia al glicopirrolato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Air-Q SP
Cannula laringea autopressurizzante air-Q, misure 3.5 e 4.5 (Mecury Medical, Clearwater, FL, USA)
posizionamento di air-Q SP per il mantenimento delle vie aeree,
Altri nomi:
  • posizionamento di air-Q SP per il mantenimento delle vie aeree
Sperimentale: Williams intubazione delle vie aeree
Intubatore per vie aeree, Williams, femmina adulta, monouso, plastica Surlyn sagomata, 9 cm o intubatore per vie aeree, Williams, maschio adulto, monouso, plastica Surlyn sagomata, 10 cm
WA è posizionato nell'orofaringe del soggetto. Se le corde vocali non sono in vista alla fine del WA, l'operatore può chiedere a un assistente di eseguire una manovra delle vie aeree (ad esempio, sublussazione della mandibola, sollevamento anteriore della mascella o trazione linguale) per tentare di portare le corde vocali in vista
Altri nomi:
  • WA è posizionato nell'orofaringe del soggetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario è il successo dell'intubazione con un singolo operatore.
Lasso di tempo: 15 minuti
Lo scopo principale di questo studio è confrontare il successo dell'intubazione con un solo operatore utilizzando l'air-Q SP rispetto alla Williams Intubating Airway come condotto per l'intubazione broncoscopica flessibile.
15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo necessario per il posizionamento del condotto
Lasso di tempo: 15 minuti
Gli scopi secondari di questo studio sono confrontare le caratteristiche prestazionali del dispositivo e le risposte del paziente all'uso dell'air-Q SP rispetto alla Williams Intubating Airway come condotto per l'intubazione broncoscopica flessibile
15 minuti
Tempo necessario per ogni tentativo di intubazione
Lasso di tempo: 15 minuti
Gli scopi secondari di questo studio sono confrontare le caratteristiche prestazionali del dispositivo e le risposte del paziente all'uso dell'air-Q SP rispetto alla Williams Intubating Airway come condotto per l'intubazione broncoscopica flessibile
15 minuti
Tempo complessivo di intubazione
Lasso di tempo: 15 minuti
Gli scopi secondari di questo studio sono confrontare le caratteristiche prestazionali del dispositivo e le risposte del paziente all'uso dell'air-Q SP rispetto alla Williams Intubating Airway come condotto per l'intubazione broncoscopica flessibile
15 minuti
Numero di tentativi richiesti per il posizionamento del condotto
Lasso di tempo: 15 minuti
Gli scopi secondari di questo studio sono confrontare le caratteristiche prestazionali del dispositivo e le risposte del paziente all'uso dell'air-Q SP rispetto alla Williams Intubating Airway come condotto per l'intubazione broncoscopica flessibile
15 minuti
Numero di tentativi di intubazione riuscita
Lasso di tempo: 15 minuti
Gli scopi secondari di questo studio sono confrontare le caratteristiche prestazionali del dispositivo e le risposte del paziente all'uso dell'air-Q SP rispetto alla Williams Intubating Airway come condotto per l'intubazione broncoscopica flessibile
15 minuti
Numero e tipi di manovre di assistenza delle vie aeree (ad es. sublussazione della mandibola, retrazione linguale, ecc.) per un'intubazione riuscita
Lasso di tempo: 15 minuti
Gli scopi secondari di questo studio sono confrontare le caratteristiche prestazionali del dispositivo e le risposte del paziente all'uso dell'air-Q SP rispetto alla Williams Intubating Airway come condotto per l'intubazione broncoscopica flessibile
15 minuti
Metodo di intubazione riuscito
Lasso di tempo: 15 minuti
Gli scopi secondari di questo studio sono confrontare le caratteristiche prestazionali del dispositivo e le risposte del paziente all'uso dell'air-Q SP rispetto alla Williams Intubating Airway come condotto per l'intubazione broncoscopica flessibile
15 minuti
Tasso di spostamento del tubo tracheale durante la rimozione del condotto
Lasso di tempo: 15 minuti
Gli scopi secondari di questo studio sono confrontare le caratteristiche prestazionali del dispositivo e le risposte del paziente all'uso dell'air-Q SP rispetto alla Williams Intubating Airway come condotto per l'intubazione broncoscopica flessibile
15 minuti
Tasso di desaturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: 15 minuti
Gli scopi secondari di questo studio sono confrontare le caratteristiche prestazionali del dispositivo e le risposte del paziente all'uso dell'air-Q SP rispetto alla Williams Intubating Airway come condotto per l'intubazione broncoscopica flessibile
15 minuti
Tasso di mal di gola postoperatorio.
Lasso di tempo: 4 ore
Gli scopi secondari di questo studio sono confrontare le caratteristiche prestazionali del dispositivo e le risposte del paziente all'uso dell'air-Q SP rispetto alla Williams Intubating Airway come condotto per l'intubazione broncoscopica flessibile
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard E Galgon, MD, MS, Department of Anesthesiology,University of Wisconsin, Madison, Wisconsin, United States, 53792

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

8 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

8 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su air-Q® SP

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