- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03247803
Intubazione delle vie aeree Air-Q® SP rispetto a Williams per FOI con operatore singolo
Confronto tra l'uso di una cannula laringea intubante autopressurizzante Air-Q® accorciata rispetto alla cannula intubante Williams per l'intubazione broncoscopica flessibile a singolo operatore.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante l'introduzione dei videolaringoscopi, l'intubazione broncoscopica flessibile (FBI), nota anche come intubazione a fibre ottiche (FOI), rimane un metodo fondamentale per ottenere l'intubazione tracheale nei pazienti con vie aeree difficili. Sfortunatamente, tuttavia, il FOI richiede spesso due operatori per il successo. Un operatore deve manipolare il broncoscopio flessibile attraverso le vie aeree superiori del paziente e nella sua trachea, mentre il secondo operatore applica una o più manovre (ad es. -disponibili vie aeree per l'intubazione a fibre ottiche.
Precedenti studi hanno dimostrato l'efficacia delle FIA attualmente disponibili, ma illustrano anche la frequente necessità di un assistente per una FOI di successo. In questo studio, un assistente ha eseguito anche un sollevamento della mascella e un sollevamento del mento in tutti i soggetti.
air-Q e air-Q SP sono vie aeree sopraglottiche (SGA) disponibili in commercio che possono essere utilizzate per la manutenzione primaria delle vie aeree o come condotto per FOI, come possono essere le vie aeree per intubazione Williams, Ovassapian e Berman. I prodotti air-Q hanno lo stesso design geometrico complessivo, ma si differenziano per i meccanismi di gonfiaggio della cuffia, in cui l'air-Q utilizza una tradizionale valvola a palloncino pilota, mentre l'air-Q SP utilizza una cuffia autogonfiabile che si regola dinamicamente in base al resistenze relative al flusso d'aria tra i polmoni del paziente e il bracciale del dispositivo. In studi precedenti che confrontavano air-Q e air-Q SP con gli altri due SGA disponibili in commercio, il design della coppa air-Q e air-Q SP forniva una visione parziale o completa delle corde vocali nell'80-92% dei soggetti senza richiedere ulteriori manovre delle vie aeree applicate da un assistente (ad es. sublussazione della mandibola, sollevamento anteriore della mandibola o retrazione linguale) (Galgon, 2011; Galgon, 2015). Presumibilmente, in queste situazioni, l'intubazione tracheale riuscita utilizzando air-Q o air-Q SP avrebbe potuto essere ottenuta da un singolo operatore anziché richiedere uno o più assistenti. Tuttavia, questo potenziale vantaggio in termini di prestazioni non è stato ancora testato. Pertanto, lo scopo di questo studio è confrontare l'uso dell'air-Q SP con il WA per l'FBI eseguito da un singolo operatore.
L'air-Q SP, piuttosto che l'air-Q, è stato scelto per questo studio perché la sua mancanza di una valvola a palloncino pilota consente di accorciare facilmente il suo stelo per facilitare la rimozione del dispositivo sopra il tubo tracheale posizionato coassialmente. Il WA è stato scelto per questo studio perché ha ottenuto i migliori risultati nelle prove precedenti ed è la via aerea abitualmente utilizzata dal ricercatore principale dello studio (PI) per l'FBI. Entrambi i dispositivi sono disponibili in commercio e vengono utilizzati nello studio in conformità con l'uso previsto indicato sull'etichetta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin Hopital and Clinics
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (≥18 anni);
- Il paziente è programmato per un intervento chirurgico o una procedura elettiva che si svolgerà nella sala operatoria principale dell'UWHC, nel centro chirurgico ambulatoriale o nel centro di procedure ambulatoriali; e
- L'equipe di anestesia primaria del paziente ha pianificato l'anestesia generale con intubazione orotracheale per il mantenimento delle vie aeree.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha < 18 anni di età;
- Il paziente non parla inglese;
- Si sa o si ritiene che la paziente sia incinta;
- Il paziente è un prigioniero;
- Il paziente ha una ridotta capacità decisionale;
- Il paziente è a maggior rischio di aspirazione, inclusi interventi chirurgici non a digiuno o di emergenza, e casi di malattia da reflusso gastroesofageo non controllata, ernia iatale, gastroparesi, dismotilità esofagea, precedente esofagectomia e/o vomito entro ventiquattro ore dall'intervento o dalla procedura ;
- Il paziente ha un'apertura della bocca limitata o un'anatomia orofaringea che rende improbabile il corretto posizionamento del condotto delle vie aeree dello studio;
- Il paziente ha caratteristiche di esame delle vie aeree, una condizione medica o una storia passata di gestione delle vie aeree, che spinge l'anestesista curante a pianificare il mantenimento della ventilazione spontanea durante l'intubazione tracheale;
- Il paziente prima dell'intervento richiede ossigeno supplementare;
- Il paziente ha una malattia cardiaca da moderata a grave, come evidenziato da una frazione di eiezione ventricolare sinistra di ≤ 50% sull'ecocardiogramma più recente, grave stenosi della valvola aortica, fibrillazione atriale con una frequenza cardiaca preoperatoria a riposo di ≥ 90 battiti al minuto e /o arteria coronarica multivasale nota, gestita in modo conservativo con gestione medica o mediante intervento con più stent coronarici o innesto di bypass coronarico; e
- Il paziente ha un'allergia al glicopirrolato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Air-Q SP
Cannula laringea autopressurizzante air-Q, misure 3.5 e 4.5 (Mecury Medical, Clearwater, FL, USA)
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posizionamento di air-Q SP per il mantenimento delle vie aeree,
Altri nomi:
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Sperimentale: Williams intubazione delle vie aeree
Intubatore per vie aeree, Williams, femmina adulta, monouso, plastica Surlyn sagomata, 9 cm o intubatore per vie aeree, Williams, maschio adulto, monouso, plastica Surlyn sagomata, 10 cm
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WA è posizionato nell'orofaringe del soggetto.
Se le corde vocali non sono in vista alla fine del WA, l'operatore può chiedere a un assistente di eseguire una manovra delle vie aeree (ad esempio, sublussazione della mandibola, sollevamento anteriore della mascella o trazione linguale) per tentare di portare le corde vocali in vista
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'endpoint primario è il successo dell'intubazione con un singolo operatore.
Lasso di tempo: 15 minuti
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Lo scopo principale di questo studio è confrontare il successo dell'intubazione con un solo operatore utilizzando l'air-Q SP rispetto alla Williams Intubating Airway come condotto per l'intubazione broncoscopica flessibile.
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15 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo necessario per il posizionamento del condotto
Lasso di tempo: 15 minuti
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Gli scopi secondari di questo studio sono confrontare le caratteristiche prestazionali del dispositivo e le risposte del paziente all'uso dell'air-Q SP rispetto alla Williams Intubating Airway come condotto per l'intubazione broncoscopica flessibile
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15 minuti
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Tempo necessario per ogni tentativo di intubazione
Lasso di tempo: 15 minuti
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Gli scopi secondari di questo studio sono confrontare le caratteristiche prestazionali del dispositivo e le risposte del paziente all'uso dell'air-Q SP rispetto alla Williams Intubating Airway come condotto per l'intubazione broncoscopica flessibile
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15 minuti
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Tempo complessivo di intubazione
Lasso di tempo: 15 minuti
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Gli scopi secondari di questo studio sono confrontare le caratteristiche prestazionali del dispositivo e le risposte del paziente all'uso dell'air-Q SP rispetto alla Williams Intubating Airway come condotto per l'intubazione broncoscopica flessibile
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15 minuti
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Numero di tentativi richiesti per il posizionamento del condotto
Lasso di tempo: 15 minuti
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Gli scopi secondari di questo studio sono confrontare le caratteristiche prestazionali del dispositivo e le risposte del paziente all'uso dell'air-Q SP rispetto alla Williams Intubating Airway come condotto per l'intubazione broncoscopica flessibile
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15 minuti
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Numero di tentativi di intubazione riuscita
Lasso di tempo: 15 minuti
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Gli scopi secondari di questo studio sono confrontare le caratteristiche prestazionali del dispositivo e le risposte del paziente all'uso dell'air-Q SP rispetto alla Williams Intubating Airway come condotto per l'intubazione broncoscopica flessibile
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15 minuti
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Numero e tipi di manovre di assistenza delle vie aeree (ad es. sublussazione della mandibola, retrazione linguale, ecc.) per un'intubazione riuscita
Lasso di tempo: 15 minuti
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Gli scopi secondari di questo studio sono confrontare le caratteristiche prestazionali del dispositivo e le risposte del paziente all'uso dell'air-Q SP rispetto alla Williams Intubating Airway come condotto per l'intubazione broncoscopica flessibile
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15 minuti
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Metodo di intubazione riuscito
Lasso di tempo: 15 minuti
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Gli scopi secondari di questo studio sono confrontare le caratteristiche prestazionali del dispositivo e le risposte del paziente all'uso dell'air-Q SP rispetto alla Williams Intubating Airway come condotto per l'intubazione broncoscopica flessibile
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15 minuti
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Tasso di spostamento del tubo tracheale durante la rimozione del condotto
Lasso di tempo: 15 minuti
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Gli scopi secondari di questo studio sono confrontare le caratteristiche prestazionali del dispositivo e le risposte del paziente all'uso dell'air-Q SP rispetto alla Williams Intubating Airway come condotto per l'intubazione broncoscopica flessibile
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15 minuti
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Tasso di desaturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: 15 minuti
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Gli scopi secondari di questo studio sono confrontare le caratteristiche prestazionali del dispositivo e le risposte del paziente all'uso dell'air-Q SP rispetto alla Williams Intubating Airway come condotto per l'intubazione broncoscopica flessibile
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15 minuti
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Tasso di mal di gola postoperatorio.
Lasso di tempo: 4 ore
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Gli scopi secondari di questo studio sono confrontare le caratteristiche prestazionali del dispositivo e le risposte del paziente all'uso dell'air-Q SP rispetto alla Williams Intubating Airway come condotto per l'intubazione broncoscopica flessibile
|
4 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard E Galgon, MD, MS, Department of Anesthesiology,University of Wisconsin, Madison, Wisconsin, United States, 53792
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-0542
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Prove cliniche su air-Q® SP
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Bnai Zion Medical CenterNon ancora reclutamento
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Yonsei UniversityCompletatoAnestesia generaleCorea, Repubblica di
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Menoufia UniversityCompletatoDispositivi per le vie aereeEgitto
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Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoCompletatoIntubazione tracheale nei bambiniStati Uniti
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University of ZurichCompletatoChirurgia elettiva che richiede l'intubazione tracheale utilizzando un tubo tracheale oraleSvizzera, Polonia
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Cairo UniversityCompletato
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Singapore General HospitalSconosciuto
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Cairo UniversityCompletatoFekry VS Air-Q Intubating AirwaysEgitto
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Dr.Mahak MehtaCompletatoProseal LMA vs Air-Q LMA vs Ambu AurGain LMA