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Air-Q® SP versus Williams Intubating Airway pour un seul opérateur FOI

20 mars 2019 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Comparaison de l'utilisation d'une canule laryngée d'intubation à auto-pressurisation Air-Q® raccourcie par rapport à la canule d'intubation de Williams pour l'intubation bronchoscopique flexible à un seul opérateur.

L'air-Q et l'air-Q SP sont des voies respiratoires supraglottiques (SGA) disponibles dans le commerce qui peuvent être utilisées pour l'entretien des voies respiratoires primaires ou comme conduit pour FOI, comme peuvent l'être les Williams, Ovassapian et Berman Intubating Airways. Les produits air-Q ont la même conception géométrique globale, mais diffèrent dans leurs mécanismes de gonflage du brassard, où l'air-Q utilise une valve de ballon pilote traditionnelle, tandis que l'air-Q SP utilise un brassard auto-gonflant qui s'ajuste dynamiquement en fonction de la résistances relatives au flux d'air entre les poumons du patient et le brassard de l'appareil. Le but de cette étude est de comparer le succès de l'intubation par un seul opérateur à l'aide de l'air-Q SP par rapport à la Williams Intubating Airway comme conduit pour l'intubation bronchoscopique flexible (FBI) et de comparer le succès de l'intubation par un seul opérateur à l'aide de l'air-Q SP par rapport à la Williams Intubating Airway comme conduit pour l'intubation bronchoscopique flexible. Les deux dispositifs sont disponibles dans le commerce et utilisés dans l'étude conformément à leur utilisation prévue indiquée sur l'étiquette. L'investigateur envisage que le critère d'évaluation de l'étude sera le taux de réussite de l'intubation par un seul opérateur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré l'introduction des vidéolaryngoscopes, l'intubation bronchoscopique flexible (FBI), également connue sous le nom d'intubation à fibre optique (FOI), reste une méthode essentielle pour réaliser l'intubation trachéale chez les patients ayant des voies respiratoires difficiles. Malheureusement, cependant, FOI nécessite souvent deux opérateurs pour réussir. Un opérateur est nécessaire pour manipuler le bronchoscope flexible à travers les voies respiratoires supérieures du patient et dans sa trachée, tandis que le second opérateur applique une ou plusieurs manœuvres (par exemple, poussée de la mâchoire, élévation de la mâchoire antérieure ou rétraction linguale) avec ou sans l'utilisation d'un appareil du commerce. -voies aériennes d'intubation à fibre optique disponibles.

Des études antérieures ont démontré l'efficacité des FIA actuellement disponibles, mais illustrent également le besoin fréquent d'un assistant pour une FOI réussie. Dans cette étude, un assistant a également effectué un lifting de la mâchoire et un lifting du menton chez tous les sujets.

L'air-Q et l'air-Q SP sont des voies respiratoires supraglottiques (SGA) disponibles dans le commerce qui peuvent être utilisées pour l'entretien des voies respiratoires primaires ou comme conduit pour FOI, comme peuvent l'être les Williams, Ovassapian et Berman Intubating Airways. Les produits air-Q ont la même conception géométrique globale, mais diffèrent dans leurs mécanismes de gonflage du brassard, où l'air-Q utilise une valve de ballon pilote traditionnelle, tandis que l'air-Q SP utilise un brassard auto-gonflant qui s'ajuste dynamiquement en fonction de la résistances relatives au flux d'air entre les poumons du patient et le brassard de l'appareil. Dans des essais antérieurs comparant l'air-Q et l'air-Q SP aux deux autres SGA disponibles dans le commerce, la conception du bol air-Q et air-Q SP a fourni une vue partielle ou complète des cordes vocales chez 80 à 92 % des sujets. sans nécessiter de manœuvres respiratoires supplémentaires appliquées par un assistant (par exemple, poussée de la mâchoire, soulèvement de la mâchoire antérieure ou rétraction linguale) (Galgon, 2011 ; Galgon, 2015). Vraisemblablement, dans ces situations, une intubation trachéale réussie à l'aide de l'air-Q ou de l'air-Q SP aurait pu être réalisée par un seul opérateur au lieu de nécessiter un ou plusieurs assistants. Cependant, cet avantage potentiel en termes de performances n'a pas encore été testé. Par conséquent, le but de cette étude est de comparer l'utilisation du SP air-Q par rapport au WA pour le FBI effectué par un seul opérateur.

L'air-Q SP, plutôt que l'air-Q, est choisi pour cette étude car son absence de valve à ballonnet pilote permet de raccourcir facilement sa tige pour faciliter le retrait du dispositif sur le tube trachéal placé coaxialement. Le WA est choisi pour cette étude parce qu'il a obtenu les meilleurs résultats lors d'essais antérieurs et qu'il s'agit de la voie respiratoire couramment utilisée par l'investigateur principal (PI) de l'étude pour le FBI. Les deux dispositifs sont disponibles dans le commerce et utilisés dans l'étude conformément à leur utilisation prévue indiquée sur l'étiquette.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Hopital and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes (≥18 ans) ;
  2. Le patient est programmé pour une chirurgie ou une intervention élective qui aura lieu dans la salle d'opération principale de l'UWHC, le centre de chirurgie ambulatoire ou le centre d'intervention ambulatoire ; et
  3. L'équipe de soins d'anesthésie primaire du patient a prévu une anesthésie générale avec intubation orotrachéale pour l'entretien des voies respiratoires.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient a < 18 ans ;
  2. Le patient n'est pas anglophone;
  3. La patiente est connue ou supposée être enceinte ;
  4. Le patient est un prisonnier ;
  5. Le patient a une capacité de prise de décision altérée ;
  6. Le patient présente un risque accru d'aspiration, y compris une chirurgie non à jeun ou d'urgence, et des cas de reflux gastro-œsophagien non contrôlé, de hernie hiatale, de gastroparésie, de dysmotilité œsophagienne, d'œsophagectomie antérieure et/ou de vomissements dans les vingt-quatre heures suivant la chirurgie ou la procédure ;
  7. Le patient a une ouverture buccale ou une anatomie oropharyngée limitée, ce qui rend peu probable la mise en place réussie du conduit des voies respiratoires à l'étude ;
  8. Le patient présente des caractéristiques d'examen des voies respiratoires, une condition médicale ou des antécédents de gestion des voies respiratoires, ce qui incite l'anesthésiste traitant à planifier le maintien d'une ventilation spontanée pendant l'intubation trachéale ;
  9. Le patient a besoin d'un supplément d'oxygène avant l'opération ;
  10. Le patient a une maladie cardiaque modérée à sévère, comme en témoigne une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 50 % sur l'échocardiogramme le plus récent, une sténose valvulaire aortique sévère, une fibrillation auriculaire avec une fréquence cardiaque préopératoire au repos ≥ 90 battements par minute, et /ou artère coronaire multivasculaire connue, prise en charge de manière conservatrice avec une prise en charge médicale ou par une intervention avec plusieurs stents d'artère coronaire ou un pontage coronarien ; et
  11. Le patient est allergique au glycopyrrolate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Air-Q SP
Voie respiratoire laryngée d'intubation auto-pressurisante air-Q, tailles 3,5 et 4,5 (Mecury Medical, Clearwater, FL, États-Unis)
Dispositif: air-Q® SP
placement air-Q SP pour l'entretien des voies respiratoires,
Autres noms:
  • placement air-Q SP pour l'entretien des voies respiratoires
Expérimental: Voies respiratoires d'intubation de Williams
Intubateur des voies respiratoires, Williams, femme adulte, à usage unique, en plastique Surlyn moulé, 9 cm ou Intubateur des voies respiratoires, Williams, homme adulte, à usage unique, en plastique Surlyn moulé, 10 cm
Dispositif: Intubateur des voies respiratoires Williams (WA)
WA est placé dans l'oropharynx du sujet. Si les cordes vocales ne sont pas visibles à la fin de la WA, l'opérateur peut demander à un assistant d'effectuer une manœuvre des voies respiratoires (par exemple, poussée de la mâchoire, élévation de la mâchoire antérieure ou traction linguale) pour tenter de mettre les cordes vocales en vue.
Autres noms:
  • WA est placé dans l'oropharynx du sujet.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère principal est le succès de l'intubation par un seul opérateur.
Délai: 15 minutes
L'objectif principal de cette étude est de comparer le succès de l'intubation par un seul opérateur à l'aide de l'air-Q SP par rapport à la Williams Intubating Airway comme conduit pour l'intubation bronchoscopique flexible.
15 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps requis pour le placement des conduits
Délai: 15 minutes
Les objectifs secondaires de cette étude sont de comparer les caractéristiques de performance de l'appareil et les réponses des patients à l'utilisation de l'air-Q SP par rapport à la Williams Intubating Airway comme conduit pour l'intubation bronchoscopique flexible
15 minutes
Temps requis pour chaque tentative d'intubation
Délai: 15 minutes
Les objectifs secondaires de cette étude sont de comparer les caractéristiques de performance de l'appareil et les réponses des patients à l'utilisation de l'air-Q SP par rapport à la Williams Intubating Airway comme conduit pour l'intubation bronchoscopique flexible
15 minutes
Durée totale de l'intubation
Délai: 15 minutes
Les objectifs secondaires de cette étude sont de comparer les caractéristiques de performance de l'appareil et les réponses des patients à l'utilisation de l'air-Q SP par rapport à la Williams Intubating Airway comme conduit pour l'intubation bronchoscopique flexible
15 minutes
Nombre de tentatives requises pour le placement du conduit
Délai: 15 minutes
Les objectifs secondaires de cette étude sont de comparer les caractéristiques de performance de l'appareil et les réponses des patients à l'utilisation de l'air-Q SP par rapport à la Williams Intubating Airway comme conduit pour l'intubation bronchoscopique flexible
15 minutes
Nombre de tentatives d'intubation réussie
Délai: 15 minutes
Les objectifs secondaires de cette étude sont de comparer les caractéristiques de performance de l'appareil et les réponses des patients à l'utilisation de l'air-Q SP par rapport à la Williams Intubating Airway comme conduit pour l'intubation bronchoscopique flexible
15 minutes
Nombre et types de manœuvres d'assistance des voies respiratoires (par exemple, poussée de la mâchoire, rétraction linguale, etc.) pour une intubation réussie
Délai: 15 minutes
Les objectifs secondaires de cette étude sont de comparer les caractéristiques de performance de l'appareil et les réponses des patients à l'utilisation de l'air-Q SP par rapport à la Williams Intubating Airway comme conduit pour l'intubation bronchoscopique flexible
15 minutes
Méthode d'intubation réussie
Délai: 15 minutes
Les objectifs secondaires de cette étude sont de comparer les caractéristiques de performance de l'appareil et les réponses des patients à l'utilisation de l'air-Q SP par rapport à la Williams Intubating Airway comme conduit pour l'intubation bronchoscopique flexible
15 minutes
Taux de délogement du tube trachéal lors du retrait du conduit
Délai: 15 minutes
Les objectifs secondaires de cette étude sont de comparer les caractéristiques de performance de l'appareil et les réponses des patients à l'utilisation de l'air-Q SP par rapport à la Williams Intubating Airway comme conduit pour l'intubation bronchoscopique flexible
15 minutes
Taux de désaturation en oxygène
Délai: 15 minutes
Les objectifs secondaires de cette étude sont de comparer les caractéristiques de performance de l'appareil et les réponses des patients à l'utilisation de l'air-Q SP par rapport à la Williams Intubating Airway comme conduit pour l'intubation bronchoscopique flexible
15 minutes
Taux de mal de gorge post opératoire.
Délai: 4 heures
Les objectifs secondaires de cette étude sont de comparer les caractéristiques de performance de l'appareil et les réponses des patients à l'utilisation de l'air-Q SP par rapport à la Williams Intubating Airway comme conduit pour l'intubation bronchoscopique flexible
4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard E Galgon, MD, MS, Department of Anesthesiology,University of Wisconsin, Madison, Wisconsin, United States, 53792

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

8 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

8 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2017

Première publication (Réel)

14 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-0542

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de mettre les données individuelles des participants à la disposition d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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