Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Air-Q® SP w porównaniu z intubacją dróg oddechowych Williamsa dla FOI jednego operatora

20 marca 2019 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Porównanie użycia skróconej krtaniowej samociśnieniowej intubacyjnej intubacyjnej drogi oddechowej Air-Q® w porównaniu do intubacyjnej drogi oddechowej Williamsa w przypadku elastycznej intubacji bronchoskopowej wykonywanej przez jednego operatora.

Air-Q i air-Q SP to dostępne w handlu nadgłośniowe drogi oddechowe (SGA), które mogą być używane do podstawowej konserwacji dróg oddechowych lub jako przewód dla FOI, podobnie jak Williams, Ovassapian i Berman Intubating Airways. Produkty air-Q mają ten sam ogólny projekt geometryczny, ale różnią się mechanizmami pompowania mankietu, przy czym air-Q wykorzystuje tradycyjny zawór balonowy, podczas gdy air-Q SP wykorzystuje mankiet samopompujący, który dynamicznie dostosowuje się do względne opory przepływu powietrza między płucami pacjenta a mankietem urządzenia. Celem tego badania jest porównanie sukcesu intubacji jednego operatora przy użyciu air-Q SP z intubacją Williamsa jako przewodu do elastycznej intubacji bronchoskopowej (FBI) oraz porównanie sukcesu intubacji jednego operatora przy użyciu air-Q SP w porównaniu z rurką intubacyjną Williamsa jako przewodem do elastycznej intubacji bronchoskopowej. Oba urządzenia są dostępne w handlu i są używane w badaniu zgodnie z przeznaczeniem podanym na etykiecie. Badacz przewiduje, że punktem końcowym badania będzie wskaźnik powodzenia intubacji jednego operatora.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo wprowadzenia wideolaryngoskopów, elastyczna intubacja bronchoskopowa (FBI), znana również jako intubacja światłowodowa (FOI), pozostaje kluczową metodą uzyskania intubacji dotchawiczej u pacjentów z trudnymi drogami oddechowymi. Niestety, FOI często wymaga dwóch operatorów, aby odnieść sukces. Jeden operator musi manipulować giętkim bronchoskopem przez górne drogi oddechowe pacjenta do tchawicy, podczas gdy drugi operator wykonuje jeden lub więcej manewrów (np. -dostępne światłowodowe drogi oddechowe intubujące.

Poprzednie badania wykazały skuteczność obecnie dostępnych FIA, ale ilustrują również częstą potrzebę asystenta dla skutecznego FOI. W tym badaniu asystent wykonał również uniesienie żuchwy i uniesienie podbródka u wszystkich badanych.

Air-Q i air-Q SP to dostępne w handlu nadgłośniowe drogi oddechowe (SGA), które mogą być używane do podstawowej konserwacji dróg oddechowych lub jako przewód dla FOI, podobnie jak Williams, Ovassapian i Berman Intubating Airways. Produkty air-Q mają ten sam ogólny projekt geometryczny, ale różnią się mechanizmami pompowania mankietu, przy czym air-Q wykorzystuje tradycyjny zawór balonowy, podczas gdy air-Q SP wykorzystuje mankiet samopompujący, który dynamicznie dostosowuje się do względne opory przepływu powietrza między płucami pacjenta a mankietem urządzenia. We wcześniejszych badaniach porównujących aparaty air-Q i air-Q SP z dwoma innymi dostępnymi na rynku aparatami SGA, miski air-Q i air-Q SP zapewniały częściowy lub pełny widok strun głosowych u 80-92% badanych bez konieczności wykonywania przez asystenta dodatkowych manewrów w zakresie dróg oddechowych (np. wysunięcia żuchwy, przedniego uniesienia żuchwy lub cofnięcia języka) (Galgon, 2011; Galgon, 2015). Przypuszczalnie w takich sytuacjach pomyślna intubacja dotchawicza przy użyciu air-Q lub air-Q SP mogłaby zostać osiągnięta przez jednego operatora, a nie przez jednego lub więcej asystentów. Jednak ta potencjalna przewaga wydajności nie została jeszcze przetestowana. Dlatego celem tego badania jest porównanie użycia air-Q SP z WA dla FBI wykonanym przez jednego operatora.

Do tego badania wybrano urządzenie air-Q SP, a nie air-Q, ponieważ brak w nim zaworka balonu pilotującego umożliwia łatwe skrócenie jego trzpienia w celu ułatwienia wyjmowania urządzenia przez współosiowo umieszczoną rurkę dotchawiczą. WA została wybrana do tego badania, ponieważ uzyskała najlepsze wyniki w poprzednich badaniach i jest rutynowo wykorzystywana przez głównego badacza badania (PI) dla FBI. Oba urządzenia są dostępne w handlu i są używane w badaniu zgodnie z przeznaczeniem podanym na etykiecie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hopital and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci (≥18 lat);
  2. Pacjent jest zaplanowany na planową operację lub zabieg, który odbędzie się w głównej sali operacyjnej UWHC, ambulatoryjnym ośrodku chirurgicznym lub ambulatoryjnym ośrodku zabiegowym; oraz
  3. Zespół podstawowej opieki anestezjologicznej pacjenta zaplanował znieczulenie ogólne z intubacją ustno-tchawiczą w celu utrzymania drożności dróg oddechowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma < 18 lat;
  2. Pacjent nie mówi po angielsku;
  3. wiadomo, że pacjentka jest w ciąży lub uważa się, że jest w ciąży;
  4. Pacjent jest więźniem;
  5. Pacjent ma upośledzoną zdolność podejmowania decyzji;
  6. Pacjent jest narażony na zwiększone ryzyko zachłyśnięcia, w tym operacji bez poszczenia lub operacji w trybie pilnym oraz przypadków niekontrolowanej choroby refluksowej przełyku, przepukliny rozworu przełykowego, niedowładu żołądka, zaburzeń motoryki przełyku, wcześniejszej resekcji przełyku i/lub wymiotów w ciągu 24 godzin od operacji lub zabiegu ;
  7. Pacjent ma ograniczone otwarcie ust lub anatomię jamy ustnej i gardła, co sprawia, że ​​pomyślne umieszczenie badanego przewodu oddechowego jest mało prawdopodobne;
  8. U pacjenta występują cechy badania drożności dróg oddechowych, stan chorobowy lub przebyte leczenie drożności dróg oddechowych, co skłania anestezjologa prowadzącego do zaplanowania utrzymania wentylacji spontanicznej podczas intubacji dotchawiczej;
  9. Pacjent przed operacją wymaga dodatkowego tlenu;
  10. U pacjenta występuje choroba serca o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, o czym świadczy frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 50% na ostatnim badaniu echokardiograficznym, ciężkie zwężenie zastawki aortalnej, migotanie przedsionków ze spoczynkową częstością akcji serca przed operacją ≥ 90 uderzeń na minutę oraz /lub znana wielonaczyniowa tętnica wieńcowa, leczona zachowawczo za pomocą leczenia farmakologicznego lub poprzez interwencję z wieloma stentami do tętnic wieńcowych lub wszczepieniem pomostów aortalno-wieńcowych; oraz
  11. Pacjent ma alergię na glikopirolan.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Air-Q SP
air-Q Samociśnieniowa intubacja dróg oddechowych do krtani, rozmiary 3,5 i 4,5 (Mecury Medical, Clearwater, Floryda, USA)
Urządzenie: air-Q® SP
umieszczenie air-Q SP w celu utrzymania drożności dróg oddechowych,
Inne nazwy:
  • umieszczenie air-Q SP w celu utrzymania drożności dróg oddechowych
Eksperymentalny: Intubacyjne drogi oddechowe Williamsa
Intubator dróg oddechowych, Williams, dorosła kobieta, jednorazowego użytku, formowany plastik Surlyn, 9 cm lub intubator dróg oddechowych, Williams, dorosły mężczyzna, jednorazowego użytku, formowany plastik Surlyn, 10 cm
Urządzenie: Intubator dróg oddechowych Williamsa (WA)
WA umieszcza się w jamie ustnej pacjenta. Jeśli struny głosowe nie są widoczne na końcu WA, operator może poprosić asystenta o wykonanie manewru udrażniania dróg oddechowych (np.
Inne nazwy:
  • WA umieszcza się w jamie ustnej pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest sukces intubacji jednego operatora.
Ramy czasowe: 15 minut
Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności intubacji pojedynczego operatora przy użyciu air-Q SP z intubacją Williamsa jako przewodem do elastycznej intubacji bronchoskopowej.
15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas potrzebny na ułożenie przewodu
Ramy czasowe: 15 minut
Drugim celem tego badania jest porównanie charakterystyk działania urządzenia i reakcji pacjentów na zastosowanie air-Q SP w porównaniu z intubacją dróg oddechowych Williamsa jako przewodem do elastycznej intubacji bronchoskopowej
15 minut
Czas potrzebny na każdą próbę intubacji
Ramy czasowe: 15 minut
Drugim celem tego badania jest porównanie charakterystyk działania urządzenia i reakcji pacjentów na zastosowanie air-Q SP w porównaniu z intubacją dróg oddechowych Williamsa jako przewodem do elastycznej intubacji bronchoskopowej
15 minut
Całkowity czas intubacji
Ramy czasowe: 15 minut
Drugim celem tego badania jest porównanie charakterystyk działania urządzenia i reakcji pacjentów na zastosowanie air-Q SP w porównaniu z intubacją dróg oddechowych Williamsa jako przewodem do elastycznej intubacji bronchoskopowej
15 minut
Liczba prób wymaganych do umieszczenia przewodu
Ramy czasowe: 15 minut
Drugim celem tego badania jest porównanie charakterystyk działania urządzenia i reakcji pacjentów na zastosowanie air-Q SP w porównaniu z intubacją dróg oddechowych Williamsa jako przewodem do elastycznej intubacji bronchoskopowej
15 minut
Liczba prób udanej intubacji
Ramy czasowe: 15 minut
Drugim celem tego badania jest porównanie charakterystyk działania urządzenia i reakcji pacjentów na zastosowanie air-Q SP w porównaniu z intubacją dróg oddechowych Williamsa jako przewodem do elastycznej intubacji bronchoskopowej
15 minut
Liczba i rodzaje manewrów wspomagających udrażnianie dróg oddechowych (np. wypychanie żuchwy, retrakcja językowa itp.) w celu pomyślnej intubacji
Ramy czasowe: 15 minut
Drugim celem tego badania jest porównanie charakterystyk działania urządzenia i reakcji pacjentów na zastosowanie air-Q SP w porównaniu z intubacją dróg oddechowych Williamsa jako przewodem do elastycznej intubacji bronchoskopowej
15 minut
Skuteczna metoda intubacji
Ramy czasowe: 15 minut
Drugim celem tego badania jest porównanie charakterystyk działania urządzenia i reakcji pacjentów na zastosowanie air-Q SP w porównaniu z intubacją dróg oddechowych Williamsa jako przewodem do elastycznej intubacji bronchoskopowej
15 minut
Szybkość przemieszczania się rurki intubacyjnej podczas usuwania przewodu
Ramy czasowe: 15 minut
Drugim celem tego badania jest porównanie charakterystyk działania urządzenia i reakcji pacjentów na zastosowanie air-Q SP w porównaniu z intubacją dróg oddechowych Williamsa jako przewodem do elastycznej intubacji bronchoskopowej
15 minut
Szybkość desaturacji tlenu
Ramy czasowe: 15 minut
Drugim celem tego badania jest porównanie charakterystyk działania urządzenia i reakcji pacjentów na zastosowanie air-Q SP w porównaniu z intubacją dróg oddechowych Williamsa jako przewodem do elastycznej intubacji bronchoskopowej
15 minut
Wskaźnik bólu gardła po operacji.
Ramy czasowe: 4 godziny
Drugim celem tego badania jest porównanie charakterystyk działania urządzenia i reakcji pacjentów na zastosowanie air-Q SP w porównaniu z intubacją dróg oddechowych Williamsa jako przewodem do elastycznej intubacji bronchoskopowej
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard E Galgon, MD, MS, Department of Anesthesiology,University of Wisconsin, Madison, Wisconsin, United States, 53792

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-0542

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na air-Q® SP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj