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Air-Q® SP im Vergleich zu Williams Intubating Airway für Single-Operator FOI

20. März 2019 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Vergleich der Verwendung eines verkürzten Air-Q® Intubations-Larynx-Atemwegs mit Selbstdruckbeaufschlagung im Vergleich zum Williams-Intubations-Atemweg für die flexible bronchoskopische Intubation durch einen Bediener.

Air-Q und air-Q SP sind im Handel erhältliche supraglottische Atemwege (SGAs), die für die Wartung der primären Atemwege oder als Conduit für FOI verwendet werden können, ebenso wie Williams, Ovassapian und Berman Intubating Airways. Die air-Q-Produkte haben das gleiche geometrische Gesamtdesign, unterscheiden sich jedoch in ihren Manschettenaufblasmechanismen, wobei der air-Q ein herkömmliches Pilotballonventil verwendet, während der air-Q SP eine selbstaufblasende Manschette verwendet, die sich entsprechend dynamisch anpasst relative Widerstände gegen den Luftstrom zwischen der Lunge des Patienten und der Manschette des Geräts. Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Erfolg der Intubation durch einen Bediener mit dem air-Q SP mit dem Williams Intubating Airway als Schlauch für die flexible bronchoskopische Intubation (FBI) zu vergleichen und den Erfolg der Intubation durch einen Bediener mit dem air-Q SP zu vergleichen im Vergleich zum Williams Intubating Airway als Schlauch für die flexible bronchoskopische Intubation. Beide Geräte sind im Handel erhältlich und werden in der Studie gemäß ihrem gekennzeichneten Verwendungszweck verwendet. Der Prüfarzt geht davon aus, dass der Endpunkt der Studie die Erfolgsrate der Intubation durch einen einzelnen Bediener sein wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz der Einführung von Videolaryngoskopen bleibt die flexible bronchoskopische Intubation (FBI), auch bekannt als Fiberoptik-Intubation (FOI), eine entscheidende Methode, um bei Patienten mit schwierigen Atemwegen eine tracheale Intubation zu erreichen. Leider erfordert FOI jedoch oft zwei Operatoren für den Erfolg. Ein Bediener muss das flexible Bronchoskop durch die oberen Atemwege des Patienten und in seine Luftröhre manipulieren, während der zweite Bediener ein oder mehrere Manöver (z - verfügbarer faseroptischer Intubations-Atemweg.

Frühere Studien haben die Wirksamkeit der derzeit verfügbaren FIAs gezeigt, verdeutlichen aber auch die häufige Notwendigkeit eines Assistenten für eine erfolgreiche FOI. In dieser Studie führte ein Assistent bei allen Probanden auch eine Kieferstraffung und eine Kinnstraffung durch.

air-Q und air-Q SP sind im Handel erhältliche supraglottische Atemwege (SGAs), die für die Wartung der primären Atemwege oder als Conduit für FOI verwendet werden können, ebenso wie Williams, Ovassapian und Berman Intubating Airways. Die air-Q-Produkte haben das gleiche geometrische Gesamtdesign, unterscheiden sich jedoch in ihren Manschettenaufblasmechanismen, wobei der air-Q ein herkömmliches Pilotballonventil verwendet, während der air-Q SP eine selbstaufblasende Manschette verwendet, die sich entsprechend dynamisch anpasst relative Widerstände gegen den Luftstrom zwischen der Lunge des Patienten und der Manschette des Geräts. In früheren Studien, in denen der air-Q und der air-Q SP mit den beiden anderen im Handel erhältlichen SGAs verglichen wurden, bot das Kopfdesign des air-Q und des air-Q SP bei 80-92 % der Probanden eine teilweise oder vollständige Sicht auf die Stimmbänder ohne dass zusätzliche Atemwegsmanöver erforderlich sind, die von einem Assistenten durchgeführt werden (z. B. Kieferstoß, vordere Kieferanhebung oder linguale Retraktion) (Galgon, 2011; Galgon, 2015). Vermutlich hätte in diesen Situationen eine erfolgreiche Trachealintubation mit dem air-Q oder air-Q SP von einem einzigen Bediener erreicht werden können, anstatt einen oder mehrere Assistenten zu benötigen. Dieser potenzielle Leistungsvorteil wurde jedoch noch nicht getestet. Daher besteht der Zweck dieser Studie darin, die Verwendung des air-Q SP mit der WA für das FBI zu vergleichen, die von einem einzelnen Bediener durchgeführt wird.

Der air-Q SP wurde anstelle des air-Q für diese Studie ausgewählt, da sein Schaft ohne Pilotballonventil einfach gekürzt werden kann, um das Entfernen des Geräts über den koaxial platzierten Trachealtubus zu erleichtern. Der WA wurde für diese Studie ausgewählt, weil er in früheren Studien am besten abgeschnitten hat und der Atemweg ist, der routinemäßig vom Studienleiter (PI) für das FBI verwendet wird. Beide Geräte sind im Handel erhältlich und werden in der Studie gemäß ihrem gekennzeichneten Verwendungszweck verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hopital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten (≥18 Jahre);
  2. Der Patient ist für eine elektive Operation oder Prozedur geplant, die im UWHC-Hauptoperationssaal, ambulanten Operationszentrum oder ambulanten Operationszentrum stattfinden wird; und
  3. Das Primäranästhesie-Pflegeteam des Patienten hat eine Vollnarkose mit orotrachealer Intubation zur Aufrechterhaltung der Atemwege geplant.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient ist < 18 Jahre alt;
  2. Der Patient spricht kein Englisch;
  3. Es ist bekannt oder wird angenommen, dass die Patientin schwanger ist;
  4. Der Patient ist ein Gefangener;
  5. Der Patient hat eine eingeschränkte Entscheidungsfähigkeit;
  6. Der Patient hat ein erhöhtes Aspirationsrisiko, einschließlich nicht nüchterner oder Notfalloperationen, und Fälle von unkontrollierter gastroösophagealer Refluxkrankheit, Hiatushernie, Gastroparese, Ösophagusdysmotilität, vorheriger Ösophagektomie und/oder Erbrechen innerhalb von 24 Stunden nach der Operation oder dem Eingriff ;
  7. Der Patient hat eine eingeschränkte Mundöffnung oder oropharyngeale Anatomie, was eine erfolgreiche Platzierung des Studien-Atemwegs-Conduits unwahrscheinlich macht;
  8. Der Patient hat Atemwegsuntersuchungsmerkmale, einen medizinischen Zustand oder eine Vorgeschichte des Atemwegsmanagements, was den behandelnden Anästhesisten dazu veranlasst, die Aufrechterhaltung der Spontanatmung während der trachealen Intubation zu planen;
  9. Der Patient benötigt präoperativ zusätzlichen Sauerstoff;
  10. Der Patient hat eine mittelschwere bis schwere Herzerkrankung, nachgewiesen durch eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion von ≤ 50 % im letzten Echokardiogramm, schwere Aortenklappenstenose, Vorhofflimmern mit einer präoperativen Ruheherzfrequenz von ≥ 90 Schlägen pro Minute und /oder bekannte Koronararterie mit mehreren Gefäßen, die konservativ mit medizinischer Behandlung oder durch Intervention mit mehreren Koronararterien-Stents oder koronarer Bypass-Operation behandelt wird; und
  11. Der Patient hat eine Allergie gegen Glycopyrrolat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Air-Q SP
air-Q Intubierender Larynx-Atemweg mit Eigendruck, Größen 3,5 und 4,5 (Mecury Medical, Clearwater, FL, USA)
Gerät: air-Q® SP
air-Q SP Platzierung zur Atemwegspflege,
Andere Namen:
  • air-Q SP-Platzierung zur Atemwegspflege
Experimental: Williams Intubating Airway
Atemwegsintubator, Williams, Erwachsene Frau, Einmalgebrauch, geformter Surlyn-Kunststoff, 9 cm oder Atemwegsintubator, Williams, Erwachsener, Mann, Einmalgebrauch, geformter Surlyn-Kunststoff, 10 cm
Gerät: Williams Atemwegsintubator (WA)
WA wird im Oropharynx des Subjekts platziert. Wenn die Stimmbänder am Ende des WA nicht sichtbar sind, kann der Bediener einen Assistenten bitten, ein Atemwegsmanöver durchzuführen (z. B. Kieferstoß, vorderes Kieferheben oder linguale Traktion), um zu versuchen, die Stimmbänder sichtbar zu machen
Andere Namen:
  • WA wird im Oropharynx des Subjekts platziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist der Intubationserfolg durch einen einzelnen Bediener.
Zeitfenster: 15 Minuten
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, den Erfolg der Einzeloperateur-Intubation unter Verwendung des air-Q SP mit dem Williams Intubating Airway als Schlauch für eine flexible bronchoskopische Intubation zu vergleichen.
15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erforderliche Zeit für die Verlegung des Kabelkanals
Zeitfenster: 15 Minuten
Der sekundäre Zweck dieser Studie besteht darin, die Leistungsmerkmale des Geräts und die Patientenreaktionen auf die Verwendung des air-Q SP mit dem Williams Intubating Airway als Kanal für die flexible bronchoskopische Intubation zu vergleichen
15 Minuten
Benötigte Zeit für jeden Intubationsversuch
Zeitfenster: 15 Minuten
Der sekundäre Zweck dieser Studie besteht darin, die Leistungsmerkmale des Geräts und die Patientenreaktionen auf die Verwendung des air-Q SP mit dem Williams Intubating Airway als Kanal für die flexible bronchoskopische Intubation zu vergleichen
15 Minuten
Gesamtintubationszeit
Zeitfenster: 15 Minuten
Der sekundäre Zweck dieser Studie besteht darin, die Leistungsmerkmale des Geräts und die Patientenreaktionen auf die Verwendung des air-Q SP mit dem Williams Intubating Airway als Kanal für die flexible bronchoskopische Intubation zu vergleichen
15 Minuten
Anzahl der Versuche, die für die Platzierung des Kabelkanals erforderlich sind
Zeitfenster: 15 Minuten
Der sekundäre Zweck dieser Studie besteht darin, die Leistungsmerkmale des Geräts und die Patientenreaktionen auf die Verwendung des air-Q SP mit dem Williams Intubating Airway als Kanal für die flexible bronchoskopische Intubation zu vergleichen
15 Minuten
Anzahl der Versuche für eine erfolgreiche Intubation
Zeitfenster: 15 Minuten
Der sekundäre Zweck dieser Studie besteht darin, die Leistungsmerkmale des Geräts und die Patientenreaktionen auf die Verwendung des air-Q SP mit dem Williams Intubating Airway als Kanal für die flexible bronchoskopische Intubation zu vergleichen
15 Minuten
Anzahl und Art der unterstützenden Atemwegsmanöver (z. B. Kieferstoß, linguale Retraktion usw.) für eine erfolgreiche Intubation
Zeitfenster: 15 Minuten
Der sekundäre Zweck dieser Studie besteht darin, die Leistungsmerkmale des Geräts und die Patientenreaktionen auf die Verwendung des air-Q SP mit dem Williams Intubating Airway als Kanal für die flexible bronchoskopische Intubation zu vergleichen
15 Minuten
Erfolgreiche Intubationsmethode
Zeitfenster: 15 Minuten
Der sekundäre Zweck dieser Studie besteht darin, die Leistungsmerkmale des Geräts und die Patientenreaktionen auf die Verwendung des air-Q SP mit dem Williams Intubating Airway als Kanal für die flexible bronchoskopische Intubation zu vergleichen
15 Minuten
Dislokationsrate des Trachealtubus während der Entfernung des Conduit
Zeitfenster: 15 Minuten
Der sekundäre Zweck dieser Studie besteht darin, die Leistungsmerkmale des Geräts und die Patientenreaktionen auf die Verwendung des air-Q SP mit dem Williams Intubating Airway als Kanal für die flexible bronchoskopische Intubation zu vergleichen
15 Minuten
Sauerstoffentsättigungsrate
Zeitfenster: 15 Minuten
Der sekundäre Zweck dieser Studie besteht darin, die Leistungsmerkmale des Geräts und die Patientenreaktionen auf die Verwendung des air-Q SP mit dem Williams Intubating Airway als Kanal für die flexible bronchoskopische Intubation zu vergleichen
15 Minuten
Postoperative Halsschmerzen.
Zeitfenster: 4 Stunden
Der sekundäre Zweck dieser Studie besteht darin, die Leistungsmerkmale des Geräts und die Patientenreaktionen auf die Verwendung des air-Q SP mit dem Williams Intubating Airway als Kanal für die flexible bronchoskopische Intubation zu vergleichen
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard E Galgon, MD, MS, Department of Anesthesiology,University of Wisconsin, Madison, Wisconsin, United States, 53792

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-0542

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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