Vía aérea de intubación Air-Q® SP frente a Williams para FOI de un solo operador
Comparación del uso de una vía aérea laríngea de intubación autopresurizada Air-Q® acortada versus la vía aérea de intubación Williams para la intubación broncoscópica flexible de un solo operador.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de la introducción de los videolaringoscopios, la intubación broncoscópica flexible (FBI), también conocida como intubación con fibra óptica (FOI), sigue siendo un método crítico para lograr la intubación traqueal en pacientes con vías respiratorias difíciles. Desafortunadamente, sin embargo, FOI a menudo requiere dos operadores para tener éxito. Se requiere que un operador manipule el broncoscopio flexible a través de la vía aérea superior del paciente y dentro de su tráquea, mientras que el segundo operador aplica una o más maniobras (por ejemplo, tracción de la mandíbula, elevación anterior de la mandíbula o retracción lingual) con o sin el uso de un dispositivo comercial. -Vía aérea de intubación de fibra óptica disponible.
Estudios previos han demostrado la efectividad de los FIA actualmente disponibles, pero también ilustran la necesidad frecuente de un asistente para una FOI exitosa. En este estudio, un asistente también realizó una elevación de la mandíbula y de la barbilla en todos los sujetos.
El air-Q y el air-Q SP son vías respiratorias supraglóticas (SGA) disponibles en el mercado que se pueden utilizar para el mantenimiento primario de las vías respiratorias o como conducto para FOI, al igual que las vías respiratorias de intubación Williams, Ovassapian y Berman. Los productos air-Q tienen el mismo diseño geométrico general, pero difieren en los mecanismos de inflado del manguito, donde el air-Q usa una válvula de globo piloto tradicional, mientras que el air-Q SP utiliza un manguito autoinflable que se ajusta dinámicamente de acuerdo con el resistencias relativas al flujo de aire entre los pulmones del paciente y el manguito del dispositivo. En ensayos anteriores que compararon el air-Q y el air-Q SP con los otros dos SGA disponibles en el mercado, el diseño de la copa del air-Q y el air-Q SP proporcionó una vista parcial o completa de las cuerdas vocales en el 80-92 % de los sujetos. sin necesidad de maniobras adicionales de vía aérea aplicadas por un asistente (p. ej., tracción mandibular, elevación mandibular anterior o retracción lingual) (Galgon, 2011; Galgon, 2015). Presumiblemente, en estas situaciones, un solo operador podría haber logrado una intubación traqueal exitosa con air-Q o air-Q SP en lugar de requerir uno o más asistentes. Sin embargo, esta ventaja potencial de rendimiento aún no se ha probado. Por lo tanto, el propósito de este estudio es comparar el uso del air-Q SP con el WA para FBI realizado por un solo operador.
El air-Q SP, en lugar del air-Q, se eligió para este estudio porque la falta de una válvula de globo piloto permite acortar fácilmente su vástago para facilitar la extracción del dispositivo sobre el tubo traqueal colocado coaxialmente. El WA se elige para este estudio porque se ha desempeñado mejor en ensayos anteriores y es la vía aérea utilizada de forma rutinaria por el investigador principal (PI) del estudio para el FBI. Ambos dispositivos están disponibles comercialmente y se utilizan en el estudio de acuerdo con su uso previsto etiquetado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hopital and Clinics
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥18 años);
- El paciente está programado para una cirugía o procedimiento electivo que tendrá lugar en el quirófano principal de UWHC, en el centro quirúrgico para pacientes ambulatorios o en el centro de procedimientos ambulatorios; y
- El equipo de atención primaria de anestesia del paciente ha planificado anestesia general con intubación orotraqueal para el mantenimiento de las vías respiratorias.
Criterio de exclusión:
- El paciente es < 18 años de edad;
- El paciente no habla inglés;
- Se sabe o se cree que la paciente está embarazada;
- El paciente es un prisionero;
- El paciente tiene capacidad de toma de decisiones deteriorada;
- El paciente tiene un mayor riesgo de aspiración, incluida la cirugía sin ayuno o de emergencia, y los casos de enfermedad por reflujo gastroesofágico no controlada, hernia de hiato, gastroparesia, dismotilidad esofágica, esofagectomía previa y/o emesis dentro de las veinticuatro horas posteriores a la cirugía o el procedimiento. ;
- El paciente tiene una apertura de la boca o una anatomía orofaríngea limitadas, lo que hace improbable la colocación exitosa del conducto de la vía aérea del estudio;
- El paciente tiene características de examen de las vías respiratorias, una afección médica o un historial anterior de manejo de las vías respiratorias, lo que lleva al anestesiólogo tratante a planificar el mantenimiento de la ventilación espontánea durante la intubación traqueal;
- El paciente antes de la operación requiere oxígeno suplementario;
- El paciente tiene una enfermedad cardíaca de moderada a grave, como lo demuestra una fracción de eyección del ventrículo izquierdo de ≤ 50 % en el ecocardiograma más reciente, estenosis grave de la válvula aórtica, fibrilación auricular con una frecuencia cardíaca preoperatoria en reposo de ≥ 90 latidos por minuto y /o arteria coronaria multivaso conocida, tratada de forma conservadora con tratamiento médico o mediante intervención con múltiples stents arteriales coronarios o injerto de derivación coronaria; y
- El paciente es alérgico al glicopirrolato.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aire-Q SP
Vía aérea laríngea para intubación autopresurizada air-Q, tamaños 3,5 y 4,5 (Mecury Medical, Clearwater, FL, EE. UU.)
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colocación de air-Q SP para el mantenimiento de las vías respiratorias,
Otros nombres:
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Experimental: Vía aérea de intubación de Williams
Intubador de vías respiratorias, Williams, mujer adulta, uso único, plástico Surlyn moldeado, 9 cm o Intubador de vías respiratorias, Williams, hombre adulto, uso único, plástico Surlyn moldeado, 10 cm
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WA se coloca en la orofaringe del sujeto.
Si las cuerdas vocales no están a la vista al final de la WA, el operador puede pedirle a un asistente que realice una maniobra en la vía aérea (p. ej., tracción mandibular, elevación anterior de la mandíbula o tracción lingual) para intentar que las cuerdas vocales queden a la vista.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El punto final primario es el éxito de la intubación por un solo operador.
Periodo de tiempo: 15 minutos
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El objetivo principal de este estudio es comparar el éxito de la intubación de un solo operador utilizando el air-Q SP frente al Williams Intubating Airway como conducto para la intubación broncoscópica flexible.
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15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo requerido para la colocación del conducto
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Los objetivos secundarios de este estudio son comparar las características de rendimiento del dispositivo y las respuestas de los pacientes al uso del air-Q SP frente al Williams Intubating Airway como conducto para la intubación broncoscópica flexible.
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15 minutos
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Tiempo necesario para cada intento de intubación
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Los objetivos secundarios de este estudio son comparar las características de rendimiento del dispositivo y las respuestas de los pacientes al uso del air-Q SP frente al Williams Intubating Airway como conducto para la intubación broncoscópica flexible.
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15 minutos
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Tiempo total de intubación
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Los objetivos secundarios de este estudio son comparar las características de rendimiento del dispositivo y las respuestas de los pacientes al uso del air-Q SP frente al Williams Intubating Airway como conducto para la intubación broncoscópica flexible.
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15 minutos
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Número de intentos necesarios para la colocación del conducto
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Los objetivos secundarios de este estudio son comparar las características de rendimiento del dispositivo y las respuestas de los pacientes al uso del air-Q SP frente al Williams Intubating Airway como conducto para la intubación broncoscópica flexible.
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15 minutos
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Número de intentos para una intubación exitosa
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Los objetivos secundarios de este estudio son comparar las características de rendimiento del dispositivo y las respuestas de los pacientes al uso del air-Q SP frente al Williams Intubating Airway como conducto para la intubación broncoscópica flexible.
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15 minutos
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Número y tipos de maniobras de asistencia para la vía aérea (p. ej., tracción mandibular, retracción lingual, etc.) para una intubación exitosa
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Los objetivos secundarios de este estudio son comparar las características de rendimiento del dispositivo y las respuestas de los pacientes al uso del air-Q SP frente al Williams Intubating Airway como conducto para la intubación broncoscópica flexible.
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15 minutos
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Método de intubación exitoso
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Los objetivos secundarios de este estudio son comparar las características de rendimiento del dispositivo y las respuestas de los pacientes al uso del air-Q SP frente al Williams Intubating Airway como conducto para la intubación broncoscópica flexible.
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15 minutos
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Tasa de desalojo del tubo traqueal durante la extracción del conducto
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Los objetivos secundarios de este estudio son comparar las características de rendimiento del dispositivo y las respuestas de los pacientes al uso del air-Q SP frente al Williams Intubating Airway como conducto para la intubación broncoscópica flexible.
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15 minutos
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Tasa de desaturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Los objetivos secundarios de este estudio son comparar las características de rendimiento del dispositivo y las respuestas de los pacientes al uso del air-Q SP frente al Williams Intubating Airway como conducto para la intubación broncoscópica flexible.
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15 minutos
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Índice de dolor de garganta postoperatorio.
Periodo de tiempo: 4 horas
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Los objetivos secundarios de este estudio son comparar las características de rendimiento del dispositivo y las respuestas de los pacientes al uso del air-Q SP frente al Williams Intubating Airway como conducto para la intubación broncoscópica flexible.
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard E Galgon, MD, MS, Department of Anesthesiology,University of Wisconsin, Madison, Wisconsin, United States, 53792
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2017-0542
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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