Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Air-Q® SP versus Williamsův intubační vzduchový kanál pro FOI pro jednoho operátora

20. března 2019 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Srovnání použití zkráceného Air-Q® samotlakového intubačního laryngeálního dýchacího kanálu s Williamsovým intubačním dýchacím kanálem pro flexibilní bronchoskopickou intubaci pro jednoho operátora.

Air-Q a air-Q SP jsou komerčně dostupné supraglotické dýchací cesty (SGA), které lze použít pro primární údržbu dýchacích cest nebo jako vedení pro FOI, jako mohou být Williamsovy, Ovassapian a Berman Intubating Airways. Produkty air-Q mají stejný celkový geometrický design, liší se však mechanismem nafukování manžety, kde air-Q využívá tradiční pilotní balónkový ventil, zatímco air-Q SP využívá samonafukovací manžetu, která se dynamicky přizpůsobuje relativní odpory vůči proudění vzduchu mezi plícemi pacienta a manžetou přístroje. Účelem této studie je porovnat úspěšnost intubace jednoho operátora pomocí air-Q SP oproti Williams Intubating Airway jako vedení pro flexibilní bronchoskopickou intubaci (FBI) a porovnat úspěšnost intubace jednoho operátora pomocí air-Q SP versus Williams Intubating Airway jako vedení pro flexibilní bronchoskopickou intubaci. Obě zařízení jsou komerčně dostupná a ve studii se používají v souladu se zamýšleným použitím na štítku. Zkoušející předpokládá, že konečným bodem studie bude míra úspěšnosti intubace s jedním operátorem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přes zavedení videolaryngoskopů zůstává flexibilní bronchoskopická intubace (FBI), také známá jako fibrooptická intubace (FOI), kritickou metodou pro dosažení tracheální intubace u pacientů s obtížnými dýchacími cestami. Bohužel však FOI často vyžaduje k úspěchu dva operátory. Jeden operátor musí manipulovat s flexibilním bronchoskopem přes horní cesty dýchací pacienta a do průdušnice, zatímco druhý operátor provádí jeden nebo více manévrů (např. zatlačení čelisti, zvednutí přední čelisti nebo lingvální zatažení) s použitím nebo bez použití komerčně dostupného -dostupné vláknové optické intubační dýchací cesty.

Předchozí studie prokázaly účinnost aktuálně dostupných FIA, ale také ilustrují častou potřebu asistenta pro úspěšnou FOI. V této studii asistent provedl u všech subjektů také zvednutí čelisti a brady.

Air-Q a air-Q SP jsou komerčně dostupné supraglotické dýchací cesty (SGA), které lze použít pro primární údržbu dýchacích cest nebo jako vedení pro FOI, jako mohou být Williamsovy, Ovassapian a Berman Intubating Airways. Produkty air-Q mají stejný celkový geometrický design, liší se však mechanismem nafukování manžety, kde air-Q využívá tradiční pilotní balónkový ventil, zatímco air-Q SP využívá samonafukovací manžetu, která se dynamicky přizpůsobuje relativní odpory vůči proudění vzduchu mezi plícemi pacienta a manžetou přístroje. V předchozích zkouškách porovnávajících air-Q a air-Q SP se dvěma dalšími komerčně dostupnými SGA, design mísy air-Q a air-Q SP poskytoval částečný nebo úplný pohled na hlasivky u 80–92 % subjektů. bez nutnosti jakýchkoli dalších manévrů dýchacích cest aplikovaných asistentem (např. zatlačení čelisti, zvednutí přední čelisti nebo lingvální retrakce) (Galgon, 2011; Galgon, 2015). Pravděpodobně by v těchto situacích mohlo být úspěšné tracheální intubace s použitím air-Q nebo air-Q SP dosaženo jediným operátorem oproti požadavku jednoho nebo více asistentů. Tato potenciální výkonnostní výhoda však ještě nebyla testována. Účelem této studie je tedy porovnat použití air-Q SP s WA pro FBI prováděné jedním operátorem.

Pro tuto studii byl zvolen air-Q SP spíše než air-Q, protože jeho absence pilotního balónkového ventilu umožňuje snadné zkrácení jeho dříku, aby se usnadnilo vyjmutí zařízení přes koaxiálně umístěnou tracheální trubici. WA je pro tuto studii vybrána, protože si vedla nejlépe v minulých studiích a je to dýchací cesta rutinně používaná hlavním zkoušejícím studie (PI) pro FBI. Obě zařízení jsou komerčně dostupná a ve studii se používají v souladu se zamýšleným použitím na štítku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Hopital and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti (≥18 let);
  2. Pacient je naplánován na elektivní operaci nebo výkon, který se bude konat na hlavním operačním sále UWHC, ambulantním chirurgickém centru nebo ambulantním operačním centru; a
  3. Primární anesteziologický tým pacienta naplánoval celkovou anestezii s orotracheální intubací pro udržení dýchacích cest.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientovi je < 18 let;
  2. Pacient nemluví anglicky;
  3. O pacientce je známo nebo se domnívá, že je těhotná;
  4. Pacient je vězeň;
  5. Pacient má zhoršenou schopnost rozhodování;
  6. Pacient má zvýšené riziko aspirace, včetně nelačno nebo urgentního chirurgického zákroku, a případů nekontrolovaného gastroezofageálního refluxu, hiátové kýly, gastroparézy, dysmotility jícnu, předchozí ezofagektomie a/nebo zvracení během dvaceti čtyř hodin po operaci nebo zákroku ;
  7. Pacient má omezené otevírání úst nebo orofaryngeální anatomii, takže úspěšné umístění studovaného dýchacího potrubí je nepravděpodobné;
  8. Pacient má rysy vyšetření dýchacích cest, zdravotní stav nebo historii řízení dýchacích cest, což vede ošetřujícího anesteziologa k plánování zachování spontánní ventilace během tracheální intubace;
  9. Pacient před operací vyžaduje doplňkový kyslík;
  10. Pacient má středně těžké až těžké srdeční onemocnění, o čemž svědčí ejekční frakce levé komory ≤ 50 % na posledním echokardiogramu, závažná stenóza aortální chlopně, fibrilace síní s klidovou předoperační srdeční frekvencí ≥ 90 tepů za minutu a /nebo známá multicévní koronární arterie, léčená konzervativně s lékařským ošetřením nebo intervencí stenty více koronárních arterií nebo koronárním bypassem; a
  11. Pacient má alergii na glykopyrolát.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Air-Q SP
air-Q samotlakové intubační laryngeální dýchací cesty, velikosti 3,5 a 4,5 (Mecury Medical, Clearwater, FL, USA)
Přístroj: air-Q® SP
umístění air-Q SP pro údržbu dýchacích cest,
Ostatní jména:
  • air-Q SP umístění pro udržení dýchacích cest
Experimentální: Williams Intubating Airway
Intubátor dýchacích cest, Williams, dospělá žena, na jedno použití, lisovaný plast Surlyn, 9 cm nebo intubátor dýchacích cest, Williams, dospělý muž, na jedno použití, lisovaný plast Surlyn, 10 cm
Přístroj: Williams Airway Intubator (WA)
WA je umístěn do orofaryngu subjektu. Pokud nejsou hlasivky na konci WA v dohledu, může operátor požádat asistenta, aby provedl manévr s dýchacími cestami (např. zatlačení čelisti, zvednutí přední čelisti nebo lingvální trakce), aby se pokusil dostat hlasivky do dohledu.
Ostatní jména:
  • WA je umístěn do orofaryngu subjektu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílem je úspěšnost intubace s jedním operátorem.
Časové okno: 15 minut
Primárním účelem této studie je porovnat úspěšnost intubace s jedním operátorem s použitím air-Q SP oproti Williams Intubating Airway jako konduitu pro flexibilní bronchoskopickou intubaci.
15 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas potřebný pro umístění vedení
Časové okno: 15 minut
Sekundárním účelem této studie je porovnat výkonnostní charakteristiky zařízení a reakce pacienta na použití air-Q SP oproti Williams Intubating Airway jako vedení pro flexibilní bronchoskopickou intubaci.
15 minut
Čas potřebný pro každý pokus o intubaci
Časové okno: 15 minut
Sekundárním účelem této studie je porovnat výkonnostní charakteristiky zařízení a reakce pacienta na použití air-Q SP oproti Williams Intubating Airway jako vedení pro flexibilní bronchoskopickou intubaci.
15 minut
Celková doba intubace
Časové okno: 15 minut
Sekundárním účelem této studie je porovnat výkonnostní charakteristiky zařízení a reakce pacienta na použití air-Q SP oproti Williams Intubating Airway jako vedení pro flexibilní bronchoskopickou intubaci.
15 minut
Počet pokusů potřebných pro umístění vedení
Časové okno: 15 minut
Sekundárním účelem této studie je porovnat výkonnostní charakteristiky zařízení a reakce pacienta na použití air-Q SP oproti Williams Intubating Airway jako vedení pro flexibilní bronchoskopickou intubaci.
15 minut
Počet pokusů o úspěšnou intubaci
Časové okno: 15 minut
Sekundárním účelem této studie je porovnat výkonnostní charakteristiky zařízení a reakce pacienta na použití air-Q SP oproti Williams Intubating Airway jako vedení pro flexibilní bronchoskopickou intubaci.
15 minut
Počet a typy asistenčních manévrů dýchacích cest (např. zatlačení čelisti, lingvální retrakce atd.) pro úspěšnou intubaci
Časové okno: 15 minut
Sekundárním účelem této studie je porovnat výkonnostní charakteristiky zařízení a reakce pacienta na použití air-Q SP oproti Williams Intubating Airway jako vedení pro flexibilní bronchoskopickou intubaci.
15 minut
Úspěšná metoda intubace
Časové okno: 15 minut
Sekundárním účelem této studie je porovnat výkonnostní charakteristiky zařízení a reakce pacienta na použití air-Q SP oproti Williams Intubating Airway jako vedení pro flexibilní bronchoskopickou intubaci.
15 minut
Rychlost dislokace tracheální trubice během odstraňování konduitu
Časové okno: 15 minut
Sekundárním účelem této studie je porovnat výkonnostní charakteristiky zařízení a reakce pacienta na použití air-Q SP oproti Williams Intubating Airway jako vedení pro flexibilní bronchoskopickou intubaci.
15 minut
Míra desaturace kyslíkem
Časové okno: 15 minut
Sekundárním účelem této studie je porovnat výkonnostní charakteristiky zařízení a reakce pacienta na použití air-Q SP oproti Williams Intubating Airway jako vedení pro flexibilní bronchoskopickou intubaci.
15 minut
Pooperační bolest v krku.
Časové okno: 4 hodiny
Sekundárním účelem této studie je porovnat výkonnostní charakteristiky zařízení a reakce pacienta na použití air-Q SP oproti Williams Intubating Airway jako vedení pro flexibilní bronchoskopickou intubaci.
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard E Galgon, MD, MS, Department of Anesthesiology,University of Wisconsin, Madison, Wisconsin, United States, 53792

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

8. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

8. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2017-0542

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na air-Q® SP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit