Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Air-Q® SP kontra Williams intuberande luftvägar för FOI för en operatör

20 mars 2019 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

Jämförelse av användning av en förkortad Air-Q® självtryckande intuberande larynxluftväg kontra Williams intuberande luftväg för flexibel bronkoskopisk intubation för en operatör.

Air-Q och air-Q SP är kommersiellt tillgängliga supraglottiska luftvägar (SGA) som kan användas för primärt luftvägsunderhåll eller som en kanal för FOI, liksom Williams, Ovassapian och Berman Intubating Airways. Air-Q-produkterna har samma övergripande geometriska design, men skiljer sig i sina manschettuppblåsningsmekanismer, där air-Q använder en traditionell pilotballongventil, medan air-Q SP använder en självuppblåsande manschett som dynamiskt justeras enligt relativa motstånd mot luftflödet mellan patientens lungor och enhetens manschett. Syftet med denna studie är att jämföra framgången med en operatörs intubation med air-Q SP jämfört med Williams Intubating Airway som en ledning för flexibel bronkoskopisk intubation (FBI) och att jämföra framgången med en operatörs intubation med hjälp av air-Q SP kontra Williams Intubating Airway som en kanal för flexibel bronkoskopisk intubation. Båda enheterna är kommersiellt tillgängliga och används i studien i enlighet med deras märkta avsedda användning. Utredaren förutser att studiens slutpunkt kommer att vara en operatörs framgångsfrekvens för intubation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trots introduktionen av videolaryngoskop är flexibel bronkoskopisk intubation (FBI), även känd som fiberoptisk intubation (FOI), fortfarande en kritisk metod för att uppnå trakeal intubation hos patienter med svåra luftvägar. Tyvärr kräver dock FOI ofta två operatörer för att lyckas. En operatör måste manipulera det flexibla bronkoskopet genom patientens övre luftvägar och in i deras luftrör, medan den andra operatören utför en eller flera manövrar (t.ex. käktryck, främre käkelyft eller lingual indragning) med eller utan användning av en kommersiellt -tillgänglig fiberoptisk intuberande luftväg.

Tidigare studier har visat effektiviteten hos de för närvarande tillgängliga FIA:erna, men illustrerar också det frekventa behovet av en assistent för framgångsrik FOI. I denna studie utförde en assistent ett käklyft och ett haklyft även i alla ämnen.

Air-Q och air-Q SP är kommersiellt tillgängliga supraglottiska luftvägar (SGA) som kan användas för primärt luftvägsunderhåll eller som en kanal för FOI, liksom Williams, Ovassapian och Berman Intubating Airways. Air-Q-produkterna har samma övergripande geometriska design, men skiljer sig i sina manschettuppblåsningsmekanismer, där air-Q använder en traditionell pilotballongventil, medan air-Q SP använder en självuppblåsande manschett som dynamiskt justeras enligt relativa motstånd mot luftflödet mellan patientens lungor och enhetens manschett. I tidigare försök som jämförde air-Q och air-Q SP med de två andra kommersiellt tillgängliga SGA:erna, gav air-Q och air-Q SP skåldesignen en partiell eller fullständig bild av stämbanden hos 80-92% av försökspersonerna utan att kräva några ytterligare luftvägsmanövrar utförda av en assistent (t.ex. käkkraft, främre käkelyft eller lingual retraktion) (Galgon, 2011; Galgon, 2015). Förmodligen, i dessa situationer, kunde framgångsrik trakeal intubation med hjälp av air-Q eller air-Q SP ha uppnåtts av en enda operatör jämfört med att kräva en eller flera assistenter. Denna potentiella prestandafördel har dock ännu inte testats. Därför är syftet med denna studie att jämföra användningen av air-Q SP med WA för FBI utförd av en enda operatör.

Air-Q SP, snarare än air-Q, väljs för denna studie eftersom dess avsaknad av en pilotballongventil gör att dess skaft lätt kan förkortas för att underlätta avlägsnandet av enheten över det koaxiellt placerade trakealröret. WA är vald för denna studie eftersom den har presterat bäst i tidigare försök och är den luftväg som rutinmässigt används av studiens huvudutredare (PI) för FBI. Båda enheterna är kommersiellt tillgängliga och används i studien i enlighet med deras märkta avsedda användning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Hopital and Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna patienter (≥18 år);
  2. Patienten är schemalagd för en elektiv operation eller ingrepp som kommer att äga rum i UWHC:s huvudoperationsrum, poliklinisk kirurgisk center eller ambulatoriskt ingreppscenter; och
  3. Patientens primära anestesiteam har planerat för generell anestesi med orotrakeal intubation för underhåll av luftvägarna.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten är < 18 år gammal;
  2. Patienten är icke-engelsktalande;
  3. Patienten är känd eller tros vara gravid;
  4. Patienten är en fånge;
  5. Patienten har nedsatt beslutsförmåga;
  6. Patienten löper ökad risk för aspiration, inklusive icke-fastande eller akut kirurgi, och fall av okontrollerad gastroesofageal refluxsjukdom, hiatal bråck, gastropares, esofageal dysmotilitet, tidigare esofagektomi och/eller kräkning inom tjugofyra timmar efter operationen eller proceduren ;
  7. Patienten har begränsad munöppning eller orofaryngeal anatomi, vilket gör en framgångsrik placering av studiens luftvägsledning osannolik;
  8. Patienten har luftvägsundersökningar, ett medicinskt tillstånd eller en tidigare luftvägshanteringshistoria, vilket uppmanar den behandlande anestesiologen att planera för att upprätthålla spontan ventilation under trakeal intubation;
  9. Patienten preoperativt kräver extra syre;
  10. Patienten har måttlig till svår hjärtsjukdom, vilket framgår av en vänsterkammars ejektionsfraktion på ≤ 50 % på det senaste ekokardiogrammet, svår aortaklaffstenos, förmaksflimmer med en vilande preoperativ hjärtfrekvens på ≥ 90 slag per minut och /eller känd kransartär med flera kärl, hanterad konservativt med medicinsk behandling eller genom intervention med stentar med flera kranskärl eller bypasstransplantation; och
  11. Patienten har allergi mot glykopyrrolat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Air-Q SP
air-Q självtryckande intuberande Laryngeal Airway, storlekarna 3,5 och 4,5 (Mecury Medical, Clearwater, FL, USA)
Enhet: air-Q® SP
air-Q SP-placering för luftvägsunderhåll,
Andra namn:
  • air-Q SP-placering för luftvägsunderhåll
Experimentell: Williams Intubating Airway
Airway Intubator, Williams, vuxen hona, engångsbruk, gjuten Surlyn plast, 9 cm eller luftvägsintubator, Williams, vuxen hane, engångsbruk, gjuten Surlyn plast, 10 cm
Enhet: Williams Airway Intubator (WA)
WA placeras i patientens orofarynx. Om stämbanden inte är synliga i slutet av WA, kan operatören be en assistent att utföra en luftvägsmanöver (t.ex. käkkraft, främre käkelyft eller lingual dragkraft) för att försöka få stämbanden att synas.
Andra namn:
  • WA placeras i patientens orofarynx.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den primära endpointen är framgång med intubation för en operatör.
Tidsram: 15 minuter
Det primära syftet med denna studie är att jämföra framgången med en operatörs intubation med air-Q SP jämfört med Williams Intubating Airway som en kanal för flexibel bronkoskopisk intubation.
15 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid som krävs för installation av ledning
Tidsram: 15 minuter
De sekundära syftena med denna studie är att jämföra enhetens prestandaegenskaper och patientens svar på användningen av air-Q SP jämfört med Williams Intubating Airway som en kanal för flexibel bronkoskopisk intubation
15 minuter
Tid som krävs för varje intubationsförsök
Tidsram: 15 minuter
De sekundära syftena med denna studie är att jämföra enhetens prestandaegenskaper och patientens svar på användningen av air-Q SP jämfört med Williams Intubating Airway som en kanal för flexibel bronkoskopisk intubation
15 minuter
Total intubationstid
Tidsram: 15 minuter
De sekundära syftena med denna studie är att jämföra enhetens prestandaegenskaper och patientens svar på användningen av air-Q SP jämfört med Williams Intubating Airway som en kanal för flexibel bronkoskopisk intubation
15 minuter
Antal försök som krävs för kanalplacering
Tidsram: 15 minuter
De sekundära syftena med denna studie är att jämföra enhetens prestandaegenskaper och patientens svar på användningen av air-Q SP jämfört med Williams Intubating Airway som en kanal för flexibel bronkoskopisk intubation
15 minuter
Antal försök för framgångsrik intubation
Tidsram: 15 minuter
De sekundära syftena med denna studie är att jämföra enhetens prestandaegenskaper och patientens svar på användningen av air-Q SP jämfört med Williams Intubating Airway som en kanal för flexibel bronkoskopisk intubation
15 minuter
Antal och typer av assisterande luftvägsmanövrar (t.ex. käkkraft, lingual retraktion, etc.) för framgångsrik intubation
Tidsram: 15 minuter
De sekundära syftena med denna studie är att jämföra enhetens prestandaegenskaper och patientens svar på användningen av air-Q SP jämfört med Williams Intubating Airway som en kanal för flexibel bronkoskopisk intubation
15 minuter
Framgångsrik intubationsmetod
Tidsram: 15 minuter
De sekundära syftena med denna studie är att jämföra enhetens prestandaegenskaper och patientens svar på användningen av air-Q SP jämfört med Williams Intubating Airway som en kanal för flexibel bronkoskopisk intubation
15 minuter
Trakealrörets förskjutningshastighet under borttagning av ledning
Tidsram: 15 minuter
De sekundära syftena med denna studie är att jämföra enhetens prestandaegenskaper och patientens svar på användningen av air-Q SP jämfört med Williams Intubating Airway som en kanal för flexibel bronkoskopisk intubation
15 minuter
Syreavsmättningshastighet
Tidsram: 15 minuter
De sekundära syftena med denna studie är att jämföra enhetens prestandaegenskaper och patientens svar på användningen av air-Q SP jämfört med Williams Intubating Airway som en kanal för flexibel bronkoskopisk intubation
15 minuter
Frekvens för ont i halsen efter operation.
Tidsram: 4 timmar
De sekundära syftena med denna studie är att jämföra enhetens prestandaegenskaper och patientens svar på användningen av air-Q SP jämfört med Williams Intubating Airway som en kanal för flexibel bronkoskopisk intubation
4 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Utredare

  • Huvudutredare: Richard E Galgon, MD, MS, Department of Anesthesiology,University of Wisconsin, Madison, Wisconsin, United States, 53792

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

8 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

8 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-0542

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan för att göra individuella deltagares data tillgängliga för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på air-Q® SP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera