Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Air-Q® SP Versus Williams Intubating Airway for Single-Operator FOI

20. mars 2019 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Sammenligning av bruk av en forkortet Air-Q® selvtrykkende intuberende larynxluftvei versus Williams intuberende luftvei for fleksibel bronkoskopisk intubasjon med én operatør.

Air-Q og air-Q SP er kommersielt tilgjengelige supraglottiske luftveier (SGA) som kan brukes til primært luftveisvedlikehold eller som en kanal for FOI, det samme kan være Williams, Ovassapian og Berman Intubating Airways. Air-Q-produktene har den samme generelle geometriske utformingen, men skiller seg i mansjettoppblåsningsmekanismer, der air-Q bruker en tradisjonell pilotballongventil, mens air-Q SP bruker en selvoppblåsende mansjett som justeres dynamisk i henhold til relativ motstand mot luftstrøm mellom pasientens lunger og enhetens mansjett. Hensikten med denne studien er å sammenligne suksessen med enkeltoperator intubasjon ved bruk av air-Q SP versus Williams Intubating Airway som en kanal for fleksibel bronkoskopisk intubasjon (FBI) og å sammenligne suksess med enkeltoperator intubasjon ved bruk av air-Q SP versus Williams Intubating Airway som en kanal for fleksibel bronkoskopisk intubasjon. Begge enhetene er kommersielt tilgjengelige og brukes i studien i samsvar med deres merkede tiltenkte bruk. Etterforskeren ser for seg at endepunktet for studien vil være suksessraten for intubering av enkeltoperatører.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for introduksjonen av videolaryngoskop er fleksibel bronkoskopisk intubasjon (FBI), også kjent som fiberoptisk intubasjon (FOI), fortsatt en kritisk metode for å oppnå trakeal intubasjon hos pasienter med vanskelige luftveier. Dessverre krever imidlertid FOI ofte to-operatører for å lykkes. En operatør er pålagt å manipulere det fleksible bronkoskopet gjennom pasientens øvre luftvei og inn i luftrøret, mens den andre operatøren utfører en eller flere manøvrer (f.eks. kjevekraft, fremre kjeveløft eller lingual retraksjon) med eller uten bruk av en kommersielt -tilgjengelig fiberoptisk intuberende luftvei.

Tidligere studier har vist effektiviteten til de tilgjengelige FIAene, men illustrerer også det hyppige behovet for en assistent for vellykket FOI. I denne studien utførte en assistent et kjeveløft og et hakeløft også i alle fag.

Air-Q og air-Q SP er kommersielt tilgjengelige supraglottiske luftveier (SGA) som kan brukes til primært luftveisvedlikehold eller som en kanal for FOI, det samme kan være Williams, Ovassapian og Berman Intubating Airways. Air-Q-produktene har den samme generelle geometriske utformingen, men skiller seg i mansjettoppblåsningsmekanismer, der air-Q bruker en tradisjonell pilotballongventil, mens air-Q SP bruker en selvoppblåsende mansjett som justeres dynamisk i henhold til relativ motstand mot luftstrøm mellom pasientens lunger og enhetens mansjett. I tidligere forsøk som sammenlignet air-Q og air-Q SP med de to andre kommersielt tilgjengelige SGA-ene, ga air-Q- og air-Q SP-bolledesignen en delvis eller full oversikt over stemmebåndene hos 80-92 % av forsøkspersonene uten å kreve ytterligere luftveismanøvrer utført av en assistent (f.eks. kjevekraft, fremre kjeveløft eller lingual retraksjon) (Galgon, 2011; Galgon, 2015). Antagelig, i disse situasjonene, kunne vellykket trakeal intubasjon ved bruk av air-Q eller air-Q SP ha blitt oppnådd av en enkelt operatør i motsetning til å kreve en eller flere assistenter. Imidlertid er denne potensielle ytelsesfordelen ennå ikke testet. Derfor er formålet med denne studien å sammenligne bruken av air-Q SP mot WA for FBI utført av en enkelt operatør.

Air-Q SP, i stedet for air-Q, er valgt for denne studien fordi mangelen på en pilotballongventil gjør at stammen enkelt kan forkortes for å lette fjerning av enheten over det koaksialt plasserte trakealrøret. WA er valgt for denne studien fordi den har prestert best i tidligere forsøk og er luftveien som rutinemessig brukes av studiens hovedetterforsker (PI) for FBI. Begge enhetene er kommersielt tilgjengelige og brukes i studien i samsvar med deres merkede tiltenkte bruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Hopital and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter (≥18 år);
  2. Pasienten er planlagt for en elektiv operasjon eller prosedyre som vil finne sted i UWHC hovedoperasjonsrom, poliklinisk kirurgisk senter eller ambulant prosedyresenter; og
  3. Pasientens primære anestesiteam har planlagt generell anestesi med orotrakeal intubasjon for vedlikehold av luftveiene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten er < 18 år gammel;
  2. Pasienten er ikke-engelsktalende;
  3. Pasienten er kjent eller antatt å være gravid;
  4. Pasienten er en fange;
  5. Pasienten har nedsatt beslutningsevne;
  6. Pasienten har økt risiko for aspirasjon, inkludert ikke-fastende eller nødoperasjon, og tilfeller av ukontrollert gastroøsofageal reflukssykdom, hiatal brokk, gastroparese, esophageal dysmotilitet, tidligere øsofagektomi og/eller emesis innen tjuefire timer etter operasjonen eller prosedyren ;
  7. Pasienten har begrenset munnåpning eller orofaryngeal anatomi, noe som gjør vellykket plassering av studieluftveiskanalen usannsynlig;
  8. Pasienten har luftveisundersøkelser, en medisinsk tilstand eller en tidligere luftveisbehandlingshistorie, noe som ber den behandlende anestesilegen planlegge å opprettholde spontan ventilasjon under trakeal intubasjon;
  9. Pasienten preoperativt trenger ekstra oksygen;
  10. Pasienten har moderat til alvorlig hjertesykdom, noe som fremgår av en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på ≤ 50 % på det siste ekkokardiogrammet, alvorlig aortaklaffstenose, atrieflimmer med en hvilende preoperativ hjertefrekvens på ≥ 90 slag per minutt, og /eller kjent, multi-kar koronar arterie, administrert konservativt med medisinsk behandling eller ved intervensjon med multiple koronar arterie stenter eller koronar bypass grafting; og
  11. Pasienten har allergi mot glykopyrrolat.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Air-Q SP
air-Q selvtrykkende intuberende laryngeal luftvei, størrelse 3,5 og 4,5 (Mecury Medical, Clearwater, FL, USA)
Enhet: air-Q® SP
air-Q SP plassering for luftveisvedlikehold,
Andre navn:
  • air-Q SP plassering for luftveisvedlikehold
Eksperimentell: Williams Intubating Airway
Airway Intubator, Williams, voksen kvinne, engangsbruk, støpt Surlyn plast, 9 cm eller luftveisintubator, Williams, voksen mann, engangsbruk, støpt Surlyn plast, 10 cm
Enhet: Williams Airway Intubator (WA)
WA plasseres i pasientens orofarynx. Hvis stemmebåndene ikke er synlige på slutten av WA, kan operatøren be en assistent om å utføre en luftveismanøver (f.eks. kjevetrykk, fremre kjeveløft eller lingual traction) for å prøve å bringe stemmebåndene til syne
Andre navn:
  • WA plasseres i pasientens orofarynx.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunktet er suksess med intubasjon med én operatør.
Tidsramme: 15 minutter
Hovedformålet med denne studien er å sammenligne suksessen med intubering med én operatør ved bruk av air-Q SP versus Williams Intubating Airway som en kanal for fleksibel bronkoskopisk intubasjon.
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid som kreves for kanalplassering
Tidsramme: 15 minutter
De sekundære formålene med denne studien er å sammenligne enhetens ytelsesegenskaper og pasientrespons på bruk av air-Q SP versus Williams Intubating Airway som en kanal for fleksibel bronkoskopisk intubasjon
15 minutter
Tid som kreves for hvert intubasjonsforsøk
Tidsramme: 15 minutter
De sekundære formålene med denne studien er å sammenligne enhetens ytelsesegenskaper og pasientrespons på bruk av air-Q SP versus Williams Intubating Airway som en kanal for fleksibel bronkoskopisk intubasjon
15 minutter
Total intubasjonstid
Tidsramme: 15 minutter
De sekundære formålene med denne studien er å sammenligne enhetens ytelsesegenskaper og pasientrespons på bruk av air-Q SP versus Williams Intubating Airway som en kanal for fleksibel bronkoskopisk intubasjon
15 minutter
Antall forsøk som kreves for kanalplassering
Tidsramme: 15 minutter
De sekundære formålene med denne studien er å sammenligne enhetens ytelsesegenskaper og pasientrespons på bruk av air-Q SP versus Williams Intubating Airway som en kanal for fleksibel bronkoskopisk intubasjon
15 minutter
Antall forsøk for vellykket intubasjon
Tidsramme: 15 minutter
De sekundære formålene med denne studien er å sammenligne enhetens ytelsesegenskaper og pasientrespons på bruk av air-Q SP versus Williams Intubating Airway som en kanal for fleksibel bronkoskopisk intubasjon
15 minutter
Antall og typer assisterende luftveismanøvrer (f.eks. kjevekraft, lingual retraksjon osv.) for vellykket intubasjon
Tidsramme: 15 minutter
De sekundære formålene med denne studien er å sammenligne enhetens ytelsesegenskaper og pasientrespons på bruk av air-Q SP versus Williams Intubating Airway som en kanal for fleksibel bronkoskopisk intubasjon
15 minutter
Vellykket intubasjonsmetode
Tidsramme: 15 minutter
De sekundære formålene med denne studien er å sammenligne enhetens ytelsesegenskaper og pasientrespons på bruk av air-Q SP versus Williams Intubating Airway som en kanal for fleksibel bronkoskopisk intubasjon
15 minutter
Trakealrørets forskyvningshastighet under fjerning av kanal
Tidsramme: 15 minutter
De sekundære formålene med denne studien er å sammenligne enhetens ytelsesegenskaper og pasientrespons på bruk av air-Q SP versus Williams Intubating Airway som en kanal for fleksibel bronkoskopisk intubasjon
15 minutter
Oksygen desaturation rate
Tidsramme: 15 minutter
De sekundære formålene med denne studien er å sammenligne enhetens ytelsesegenskaper og pasientrespons på bruk av air-Q SP versus Williams Intubating Airway som en kanal for fleksibel bronkoskopisk intubasjon
15 minutter
Frekvens for sår hals etter operasjonen.
Tidsramme: 4 timer
De sekundære formålene med denne studien er å sammenligne enhetens ytelsesegenskaper og pasientrespons på bruk av air-Q SP versus Williams Intubating Airway som en kanal for fleksibel bronkoskopisk intubasjon
4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard E Galgon, MD, MS, Department of Anesthesiology,University of Wisconsin, Madison, Wisconsin, United States, 53792

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

8. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

8. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2017-0542

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på air-Q® SP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere