Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Air-Q® SP Versus Williams intuberende luchtweg voor FOI door één gebruiker

20 maart 2019 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Vergelijking van het gebruik van een verkorte Air-Q® zelfdrukkende intuberende larynxluchtweg versus de Williams intuberende luchtweg voor flexibele bronchoscopische intubatie door één gebruiker.

De air-Q en air-Q SP zijn in de handel verkrijgbare supraglottische luchtwegen (SGA's) die kunnen worden gebruikt voor het onderhoud van de primaire luchtweg of als kanaal voor FOI, net als de Williams, Ovassapian en Berman Intubating Airways. De air-Q-producten hebben over het algemeen hetzelfde geometrische ontwerp, maar verschillen in hun manchetopblaasmechanismen, waarbij de air-Q een traditionele pilootballonklep gebruikt, terwijl de air-Q SP een zelfopblazende manchet gebruikt die zich dynamisch aanpast aan de relatieve weerstand tegen de luchtstroom tussen de longen van de patiënt en de manchet van het apparaat. Het doel van deze studie is om het succes van single-operator intubatie met behulp van de air-Q SP te vergelijken met de Williams Intubating Airway als kanaal voor flexibele bronchoscopische intubatie (FBI) en om het succes van single-operator intubatie met behulp van de air-Q SP te vergelijken. versus de Williams Intubating Airway als kanaal voor flexibele bronchoscopische intubatie. Beide apparaten zijn in de handel verkrijgbaar en worden in het onderzoek gebruikt in overeenstemming met het aangegeven beoogde gebruik. De onderzoeker verwacht dat het eindpunt van de studie het slagingspercentage van intubatie door één persoon zal zijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks de introductie van videolaryngoscopen, blijft flexibele bronchoscopische intubatie (FBI), ook wel bekend als fiberoptische intubatie (FOI), een kritische methode voor het bereiken van tracheale intubatie bij patiënten met moeilijke luchtwegen. Helaas vereist FOI echter vaak twee operators voor succes. Er is één operator nodig om de flexibele bronchoscoop door de bovenste luchtweg van de patiënt en in de luchtpijp van de patiënt te manipuleren, terwijl de tweede operator een of meer manoeuvres uitvoert (bijv. -beschikbare glasvezel intuberende luchtweg.

Eerdere studies hebben de effectiviteit van de momenteel beschikbare FIA's aangetoond, maar illustreren ook de frequente behoefte aan een assistent voor succesvolle FOI. In dit onderzoek voerde een assistent ook bij alle proefpersonen een kaaklift en een kinlift uit.

De air-Q en air-Q SP zijn in de handel verkrijgbare supraglottische luchtwegen (SGA's) die kunnen worden gebruikt voor het onderhoud van de primaire luchtweg of als kanaal voor FOI, net als de Williams, Ovassapian en Berman Intubating Airways. De air-Q-producten hebben over het algemeen hetzelfde geometrische ontwerp, maar verschillen in hun manchetopblaasmechanismen, waarbij de air-Q een traditionele pilootballonklep gebruikt, terwijl de air-Q SP een zelfopblazende manchet gebruikt die zich dynamisch aanpast aan de relatieve weerstand tegen de luchtstroom tussen de longen van de patiënt en de manchet van het apparaat. In eerdere proeven waarbij de air-Q en air-Q SP werden vergeleken met de twee andere in de handel verkrijgbare SGA's, gaf het ontwerp van de air-Q en air-Q SP kom een ​​gedeeltelijk of volledig zicht op de stembanden bij 80-92% van de proefpersonen zonder dat er extra luchtwegmanoeuvres nodig zijn die door een assistent worden uitgevoerd (bijv. kaakstoot, anterieure kaaklift of linguale retractie) (Galgon, 2011; Galgon, 2015). Vermoedelijk had in deze situaties succesvolle tracheale intubatie met behulp van de air-Q of air-Q SP kunnen worden bereikt door een enkele operator in plaats van een of meer assistenten. Dit potentiële prestatievoordeel is echter nog niet getest. Daarom is het doel van deze studie om het gebruik van de air-Q SP te vergelijken met de WA voor FBI uitgevoerd door een enkele operator.

De air-Q SP, in plaats van de air-Q, is voor dit onderzoek gekozen omdat het ontbreken van een pilot-ballonklep ervoor zorgt dat de steel eenvoudig kan worden ingekort om het verwijderen van het apparaat over de coaxiaal geplaatste tracheale tube te vergemakkelijken. De WA is gekozen voor deze studie omdat deze het beste heeft gepresteerd in eerdere onderzoeken en de luchtweg is die routinematig wordt gebruikt door de hoofdonderzoeker (PI) van de studie voor de FBI. Beide apparaten zijn in de handel verkrijgbaar en worden in het onderzoek gebruikt in overeenstemming met het aangegeven beoogde gebruik.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Hopital and Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten (≥18 jaar);
  2. De patiënt is ingepland voor een electieve operatie of procedure die zal plaatsvinden in de UWHC-hoofdoperatiekamer, het poliklinische chirurgische centrum of het ambulante procedurecentrum; en
  3. Het primaire anesthesiezorgteam van de patiënt heeft algemene anesthesie gepland met orotracheale intubatie voor luchtwegonderhoud.

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt is < 18 jaar;
  2. De patiënt spreekt geen Engels;
  3. Het is bekend of men vermoedt dat de patiënt zwanger is;
  4. De patiënt is een gevangene;
  5. De patiënt heeft een verminderd beslissingsvermogen;
  6. De patiënt loopt een verhoogd risico op aspiratie, inclusief niet-nuchtere of spoedoperaties, en gevallen van ongecontroleerde gastro-oesofageale refluxziekte, hiatale hernia, gastroparese, slokdarmdysmotiliteit, eerdere slokdarmresectie en/of braken binnen vierentwintig uur na de operatie of procedure ;
  7. De patiënt heeft een beperkte mondopening of orofaryngeale anatomie waardoor een succesvolle plaatsing van de luchtwegleiding voor het onderzoek onwaarschijnlijk is;
  8. De patiënt heeft kenmerken van een luchtwegonderzoek, een medische aandoening of een geschiedenis van luchtwegbeheer, waardoor de behandelende anesthesist moet plannen om tijdens tracheale intubatie de spontane beademing in stand te houden;
  9. De patiënt heeft preoperatief extra zuurstof nodig;
  10. De patiënt heeft een matige tot ernstige hartaandoening, zoals blijkt uit een linkerventrikelejectiefractie van ≤ 50% op het meest recente echocardiogram, ernstige aortaklepstenose, atriumfibrilleren met een preoperatieve rusthartslag van ≥ 90 slagen per minuut, en /of bekende kransslagader met meerdere vaten, conservatief beheerd met medische behandeling of door interventie met meerdere kransslagaderstents of coronaire bypass-transplantatie; en
  11. De patiënt heeft een allergie voor glycopyrrolaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Air-Q SP
air-Q zelfdrukkende intuberende laryngeale luchtweg, maten 3,5 en 4,5 (Mecury Medical, Clearwater, FL, VS)
air-Q SP-plaatsing voor luchtwegonderhoud,
Andere namen:
  • air-Q SP-plaatsing voor luchtwegonderhoud
Experimenteel: Williams intuberende luchtweg
Luchtwegintubator, Williams, volwassen vrouw, eenmalig gebruik, gegoten Surlyn-kunststof, 9 cm of luchtwegintubator, Williams, volwassen man, eenmalig gebruik, gegoten Surlyn-kunststof, 10 cm
WA wordt in de orofarynx van de proefpersoon geplaatst. Als de stembanden aan het einde van de WA niet in zicht zijn, kan de operator een assistent vragen om een ​​luchtwegmanoeuvre uit te voeren (bijv.
Andere namen:
  • WA wordt in de orofarynx van de proefpersoon geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is het succes van intubatie door één gebruiker.
Tijdsspanne: 15 minuten
Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van het succes van intubatie door één gebruiker met behulp van de air-Q SP versus de Williams Intubating Airway als kanaal voor flexibele bronchoscopische intubatie.
15 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd die nodig is voor het plaatsen van de leiding
Tijdsspanne: 15 minuten
Het secundaire doel van dit onderzoek is het vergelijken van de prestatiekenmerken van het apparaat en de reactie van de patiënt op het gebruik van de air-Q SP versus de Williams Intubating Airway als kanaal voor flexibele bronchoscopische intubatie.
15 minuten
Tijd die nodig is voor elke intubatiepoging
Tijdsspanne: 15 minuten
Het secundaire doel van dit onderzoek is het vergelijken van de prestatiekenmerken van het apparaat en de reactie van de patiënt op het gebruik van de air-Q SP versus de Williams Intubating Airway als kanaal voor flexibele bronchoscopische intubatie.
15 minuten
Totale intubatietijd
Tijdsspanne: 15 minuten
Het secundaire doel van dit onderzoek is het vergelijken van de prestatiekenmerken van het apparaat en de reactie van de patiënt op het gebruik van de air-Q SP versus de Williams Intubating Airway als kanaal voor flexibele bronchoscopische intubatie.
15 minuten
Aantal pogingen vereist voor het plaatsen van de kabelgoot
Tijdsspanne: 15 minuten
Het secundaire doel van dit onderzoek is het vergelijken van de prestatiekenmerken van het apparaat en de reactie van de patiënt op het gebruik van de air-Q SP versus de Williams Intubating Airway als kanaal voor flexibele bronchoscopische intubatie.
15 minuten
Aantal pogingen voor succesvolle intubatie
Tijdsspanne: 15 minuten
Het secundaire doel van dit onderzoek is het vergelijken van de prestatiekenmerken van het apparaat en de reactie van de patiënt op het gebruik van de air-Q SP versus de Williams Intubating Airway als kanaal voor flexibele bronchoscopische intubatie.
15 minuten
Aantal en soorten ondersteunende luchtwegmanoeuvres (bijv. kaakstoot, linguale retractie, etc.) voor succesvolle intubatie
Tijdsspanne: 15 minuten
Het secundaire doel van dit onderzoek is het vergelijken van de prestatiekenmerken van het apparaat en de reactie van de patiënt op het gebruik van de air-Q SP versus de Williams Intubating Airway als kanaal voor flexibele bronchoscopische intubatie.
15 minuten
Succesvolle intubatiemethode
Tijdsspanne: 15 minuten
Het secundaire doel van dit onderzoek is het vergelijken van de prestatiekenmerken van het apparaat en de reactie van de patiënt op het gebruik van de air-Q SP versus de Williams Intubating Airway als kanaal voor flexibele bronchoscopische intubatie.
15 minuten
Loslatingssnelheid van de tracheabuis tijdens het verwijderen van de conduit
Tijdsspanne: 15 minuten
Het secundaire doel van dit onderzoek is het vergelijken van de prestatiekenmerken van het apparaat en de reactie van de patiënt op het gebruik van de air-Q SP versus de Williams Intubating Airway als kanaal voor flexibele bronchoscopische intubatie.
15 minuten
Zuurstof desaturatie tarief
Tijdsspanne: 15 minuten
Het secundaire doel van dit onderzoek is het vergelijken van de prestatiekenmerken van het apparaat en de reactie van de patiënt op het gebruik van de air-Q SP versus de Williams Intubating Airway als kanaal voor flexibele bronchoscopische intubatie.
15 minuten
Postoperatieve keelpijn.
Tijdsspanne: 4 uur
Het secundaire doel van dit onderzoek is het vergelijken van de prestatiekenmerken van het apparaat en de reactie van de patiënt op het gebruik van de air-Q SP versus de Williams Intubating Airway als kanaal voor flexibele bronchoscopische intubatie.
4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard E Galgon, MD, MS, Department of Anesthesiology,University of Wisconsin, Madison, Wisconsin, United States, 53792

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op lucht-Q® SP

Abonneren