- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03247803
Air-Q® SP Versus Williams intuberende luchtweg voor FOI door één gebruiker
Vergelijking van het gebruik van een verkorte Air-Q® zelfdrukkende intuberende larynxluchtweg versus de Williams intuberende luchtweg voor flexibele bronchoscopische intubatie door één gebruiker.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks de introductie van videolaryngoscopen, blijft flexibele bronchoscopische intubatie (FBI), ook wel bekend als fiberoptische intubatie (FOI), een kritische methode voor het bereiken van tracheale intubatie bij patiënten met moeilijke luchtwegen. Helaas vereist FOI echter vaak twee operators voor succes. Er is één operator nodig om de flexibele bronchoscoop door de bovenste luchtweg van de patiënt en in de luchtpijp van de patiënt te manipuleren, terwijl de tweede operator een of meer manoeuvres uitvoert (bijv. -beschikbare glasvezel intuberende luchtweg.
Eerdere studies hebben de effectiviteit van de momenteel beschikbare FIA's aangetoond, maar illustreren ook de frequente behoefte aan een assistent voor succesvolle FOI. In dit onderzoek voerde een assistent ook bij alle proefpersonen een kaaklift en een kinlift uit.
De air-Q en air-Q SP zijn in de handel verkrijgbare supraglottische luchtwegen (SGA's) die kunnen worden gebruikt voor het onderhoud van de primaire luchtweg of als kanaal voor FOI, net als de Williams, Ovassapian en Berman Intubating Airways. De air-Q-producten hebben over het algemeen hetzelfde geometrische ontwerp, maar verschillen in hun manchetopblaasmechanismen, waarbij de air-Q een traditionele pilootballonklep gebruikt, terwijl de air-Q SP een zelfopblazende manchet gebruikt die zich dynamisch aanpast aan de relatieve weerstand tegen de luchtstroom tussen de longen van de patiënt en de manchet van het apparaat. In eerdere proeven waarbij de air-Q en air-Q SP werden vergeleken met de twee andere in de handel verkrijgbare SGA's, gaf het ontwerp van de air-Q en air-Q SP kom een gedeeltelijk of volledig zicht op de stembanden bij 80-92% van de proefpersonen zonder dat er extra luchtwegmanoeuvres nodig zijn die door een assistent worden uitgevoerd (bijv. kaakstoot, anterieure kaaklift of linguale retractie) (Galgon, 2011; Galgon, 2015). Vermoedelijk had in deze situaties succesvolle tracheale intubatie met behulp van de air-Q of air-Q SP kunnen worden bereikt door een enkele operator in plaats van een of meer assistenten. Dit potentiële prestatievoordeel is echter nog niet getest. Daarom is het doel van deze studie om het gebruik van de air-Q SP te vergelijken met de WA voor FBI uitgevoerd door een enkele operator.
De air-Q SP, in plaats van de air-Q, is voor dit onderzoek gekozen omdat het ontbreken van een pilot-ballonklep ervoor zorgt dat de steel eenvoudig kan worden ingekort om het verwijderen van het apparaat over de coaxiaal geplaatste tracheale tube te vergemakkelijken. De WA is gekozen voor deze studie omdat deze het beste heeft gepresteerd in eerdere onderzoeken en de luchtweg is die routinematig wordt gebruikt door de hoofdonderzoeker (PI) van de studie voor de FBI. Beide apparaten zijn in de handel verkrijgbaar en worden in het onderzoek gebruikt in overeenstemming met het aangegeven beoogde gebruik.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin Hopital and Clinics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (≥18 jaar);
- De patiënt is ingepland voor een electieve operatie of procedure die zal plaatsvinden in de UWHC-hoofdoperatiekamer, het poliklinische chirurgische centrum of het ambulante procedurecentrum; en
- Het primaire anesthesiezorgteam van de patiënt heeft algemene anesthesie gepland met orotracheale intubatie voor luchtwegonderhoud.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt is < 18 jaar;
- De patiënt spreekt geen Engels;
- Het is bekend of men vermoedt dat de patiënt zwanger is;
- De patiënt is een gevangene;
- De patiënt heeft een verminderd beslissingsvermogen;
- De patiënt loopt een verhoogd risico op aspiratie, inclusief niet-nuchtere of spoedoperaties, en gevallen van ongecontroleerde gastro-oesofageale refluxziekte, hiatale hernia, gastroparese, slokdarmdysmotiliteit, eerdere slokdarmresectie en/of braken binnen vierentwintig uur na de operatie of procedure ;
- De patiënt heeft een beperkte mondopening of orofaryngeale anatomie waardoor een succesvolle plaatsing van de luchtwegleiding voor het onderzoek onwaarschijnlijk is;
- De patiënt heeft kenmerken van een luchtwegonderzoek, een medische aandoening of een geschiedenis van luchtwegbeheer, waardoor de behandelende anesthesist moet plannen om tijdens tracheale intubatie de spontane beademing in stand te houden;
- De patiënt heeft preoperatief extra zuurstof nodig;
- De patiënt heeft een matige tot ernstige hartaandoening, zoals blijkt uit een linkerventrikelejectiefractie van ≤ 50% op het meest recente echocardiogram, ernstige aortaklepstenose, atriumfibrilleren met een preoperatieve rusthartslag van ≥ 90 slagen per minuut, en /of bekende kransslagader met meerdere vaten, conservatief beheerd met medische behandeling of door interventie met meerdere kransslagaderstents of coronaire bypass-transplantatie; en
- De patiënt heeft een allergie voor glycopyrrolaat.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Air-Q SP
air-Q zelfdrukkende intuberende laryngeale luchtweg, maten 3,5 en 4,5 (Mecury Medical, Clearwater, FL, VS)
|
air-Q SP-plaatsing voor luchtwegonderhoud,
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Williams intuberende luchtweg
Luchtwegintubator, Williams, volwassen vrouw, eenmalig gebruik, gegoten Surlyn-kunststof, 9 cm of luchtwegintubator, Williams, volwassen man, eenmalig gebruik, gegoten Surlyn-kunststof, 10 cm
|
WA wordt in de orofarynx van de proefpersoon geplaatst.
Als de stembanden aan het einde van de WA niet in zicht zijn, kan de operator een assistent vragen om een luchtwegmanoeuvre uit te voeren (bijv.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire eindpunt is het succes van intubatie door één gebruiker.
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van het succes van intubatie door één gebruiker met behulp van de air-Q SP versus de Williams Intubating Airway als kanaal voor flexibele bronchoscopische intubatie.
|
15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd die nodig is voor het plaatsen van de leiding
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Het secundaire doel van dit onderzoek is het vergelijken van de prestatiekenmerken van het apparaat en de reactie van de patiënt op het gebruik van de air-Q SP versus de Williams Intubating Airway als kanaal voor flexibele bronchoscopische intubatie.
|
15 minuten
|
|
Tijd die nodig is voor elke intubatiepoging
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Het secundaire doel van dit onderzoek is het vergelijken van de prestatiekenmerken van het apparaat en de reactie van de patiënt op het gebruik van de air-Q SP versus de Williams Intubating Airway als kanaal voor flexibele bronchoscopische intubatie.
|
15 minuten
|
|
Totale intubatietijd
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Het secundaire doel van dit onderzoek is het vergelijken van de prestatiekenmerken van het apparaat en de reactie van de patiënt op het gebruik van de air-Q SP versus de Williams Intubating Airway als kanaal voor flexibele bronchoscopische intubatie.
|
15 minuten
|
|
Aantal pogingen vereist voor het plaatsen van de kabelgoot
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Het secundaire doel van dit onderzoek is het vergelijken van de prestatiekenmerken van het apparaat en de reactie van de patiënt op het gebruik van de air-Q SP versus de Williams Intubating Airway als kanaal voor flexibele bronchoscopische intubatie.
|
15 minuten
|
|
Aantal pogingen voor succesvolle intubatie
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Het secundaire doel van dit onderzoek is het vergelijken van de prestatiekenmerken van het apparaat en de reactie van de patiënt op het gebruik van de air-Q SP versus de Williams Intubating Airway als kanaal voor flexibele bronchoscopische intubatie.
|
15 minuten
|
|
Aantal en soorten ondersteunende luchtwegmanoeuvres (bijv. kaakstoot, linguale retractie, etc.) voor succesvolle intubatie
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Het secundaire doel van dit onderzoek is het vergelijken van de prestatiekenmerken van het apparaat en de reactie van de patiënt op het gebruik van de air-Q SP versus de Williams Intubating Airway als kanaal voor flexibele bronchoscopische intubatie.
|
15 minuten
|
|
Succesvolle intubatiemethode
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Het secundaire doel van dit onderzoek is het vergelijken van de prestatiekenmerken van het apparaat en de reactie van de patiënt op het gebruik van de air-Q SP versus de Williams Intubating Airway als kanaal voor flexibele bronchoscopische intubatie.
|
15 minuten
|
|
Loslatingssnelheid van de tracheabuis tijdens het verwijderen van de conduit
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Het secundaire doel van dit onderzoek is het vergelijken van de prestatiekenmerken van het apparaat en de reactie van de patiënt op het gebruik van de air-Q SP versus de Williams Intubating Airway als kanaal voor flexibele bronchoscopische intubatie.
|
15 minuten
|
|
Zuurstof desaturatie tarief
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Het secundaire doel van dit onderzoek is het vergelijken van de prestatiekenmerken van het apparaat en de reactie van de patiënt op het gebruik van de air-Q SP versus de Williams Intubating Airway als kanaal voor flexibele bronchoscopische intubatie.
|
15 minuten
|
|
Postoperatieve keelpijn.
Tijdsspanne: 4 uur
|
Het secundaire doel van dit onderzoek is het vergelijken van de prestatiekenmerken van het apparaat en de reactie van de patiënt op het gebruik van de air-Q SP versus de Williams Intubating Airway als kanaal voor flexibele bronchoscopische intubatie.
|
4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard E Galgon, MD, MS, Department of Anesthesiology,University of Wisconsin, Madison, Wisconsin, United States, 53792
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-0542
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op lucht-Q® SP
-
Ankara Etlik City HospitalWervingKind | Echografie | Beheer van de luchtweg | Algemene anesthesie | Larynxmasker LuchtwegenTurkije (Türkiye)
-
Yonsei UniversityVoltooidNarcoseKorea, republiek van
-
Bnai Zion Medical CenterNog niet aan het werven
-
Yonsei UniversityVoltooidSupraglottisch luchtwegapparaatKorea, republiek van
-
University of ZurichVoltooidElectieve chirurgie die tracheale intubatie vereist met behulp van een orale tracheale tubeZwitserland, Polen
-
Cairo UniversityVoltooid
-
Reham Ali Abdelhaleem AbdelrahmanVoltooid
-
Dr.Mahak MehtaVoltooidProseal LMA versus Air-Q LMA versus Ambu AurGain LMA
-
Cairo UniversityVoltooidFekry VS de Air-Q Intubating AirwaysEgypte
-
air up GmbHCitruslabsVoltooid