Air-Q® SP versus Williams Intubating Airway para operador único FOI
Comparação do uso de uma via aérea laríngea de intubação autopressurizante encurtada versus a via aérea de intubação Williams para intubação broncoscópica flexível de operador único.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar da introdução dos videolaringoscópios, a intubação broncoscópica flexível (FBI), também conhecida como intubação com fibra óptica (FOI), continua sendo um método crítico para obter a intubação traqueal em pacientes com vias aéreas difíceis. Infelizmente, no entanto, o FOI geralmente requer dois operadores para o sucesso. Um operador é necessário para manipular o broncoscópio flexível através da via aérea superior do paciente e em sua traquéia, enquanto o segundo operador aplica uma ou mais manobras (por exemplo, elevação da mandíbula, elevação anterior da mandíbula ou retração lingual) com ou sem o uso de um - via aérea de intubação de fibra óptica disponível.
Estudos anteriores demonstraram a eficácia dos FIAs atualmente disponíveis, mas também ilustram a necessidade frequente de um assistente para uma FOI bem-sucedida. Neste estudo, um assistente também realizou elevação da mandíbula e elevação do queixo em todos os participantes.
O air-Q e o air-Q SP são vias aéreas supraglóticas (SGAs) comercialmente disponíveis que podem ser usadas para manutenção das vias aéreas primárias ou como um conduto para FOI, assim como as vias aéreas de intubação Williams, Ovassapian e Berman. Os produtos air-Q têm o mesmo design geométrico geral, mas diferem em seus mecanismos de inflação do manguito, onde o air-Q usa uma válvula de balão piloto tradicional, enquanto o air-Q SP utiliza um manguito auto-inflável que se ajusta dinamicamente de acordo com o resistências relativas ao fluxo de ar entre os pulmões do paciente e o manguito do dispositivo. Em testes anteriores comparando o air-Q e air-Q SP com os outros dois SGAs disponíveis comercialmente, o design da tigela air-Q e air-Q SP forneceu uma visão parcial ou total das cordas vocais em 80-92% dos indivíduos sem a necessidade de quaisquer manobras adicionais das vias aéreas aplicadas por um assistente (por exemplo, elevação da mandíbula, elevação anterior da mandíbula ou retração lingual) (Galgon, 2011; Galgon, 2015). Presumivelmente, nessas situações, a intubação traqueal bem-sucedida usando o air-Q ou air-Q SP poderia ter sido realizada por um único operador em vez de exigir um ou mais assistentes. No entanto, esta potencial vantagem de desempenho ainda não foi testada. Portanto, o objetivo deste estudo é comparar o uso do air-Q SP com o WA para FBI realizado por um único operador.
O air-Q SP, em vez do air-Q, foi escolhido para este estudo porque a falta de uma válvula de balão piloto permite que sua haste seja facilmente encurtada para facilitar a remoção do dispositivo sobre o tubo traqueal colocado coaxialmente. A WA é escolhida para este estudo porque teve melhor desempenho em testes anteriores e é a via aérea usada rotineiramente pelo investigador principal (PI) do estudo para o FBI. Ambos os dispositivos estão disponíveis comercialmente e estão sendo usados no estudo de acordo com o uso pretendido rotulado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hopital and Clinics
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (≥18 anos);
- O paciente está agendado para uma cirurgia ou procedimento eletivo que ocorrerá na sala de cirurgia principal da UWHC, centro cirúrgico ambulatorial ou centro de procedimentos ambulatoriais; e
- A equipe de anestesia primária do paciente planejou anestesia geral com intubação orotraqueal para manutenção das vias aéreas.
Critério de exclusão:
- O paciente tem < 18 anos de idade;
- O paciente não fala inglês;
- Sabe-se ou acredita-se que a paciente esteja grávida;
- O paciente é um prisioneiro;
- O paciente tem capacidade de decisão prejudicada;
- O paciente tem risco aumentado de aspiração, incluindo cirurgia sem jejum ou de emergência e casos de doença do refluxo gastroesofágico não controlada, hérnia de hiato, gastroparesia, dismotilidade esofágica, esofagectomia prévia e/ou vômito dentro de 24 horas após a cirurgia ou procedimento ;
- O paciente tem abertura de boca limitada ou anatomia orofaríngea tornando improvável a colocação bem-sucedida do conduto de via aérea do estudo;
- O paciente apresenta características de exame das vias aéreas, uma condição médica ou histórico anterior de manejo das vias aéreas, o que leva o anestesiologista responsável a planejar a manutenção da ventilação espontânea durante a intubação traqueal;
- O paciente no pré-operatório está necessitando de oxigênio suplementar;
- O paciente tem doença cardíaca moderada a grave, evidenciada por fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 50% no ecocardiograma mais recente, estenose valvar aórtica grave, fibrilação atrial com frequência cardíaca pré-operatória em repouso ≥ 90 batimentos por minuto e /ou artéria coronária multiarterial conhecida, tratada de forma conservadora com tratamento médico ou por intervenção com múltiplos stents de artéria coronária ou enxerto de revascularização do miocárdio; e
- O paciente tem alergia ao glicopirrolato.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Air-Q SP
air-Q Auto-Pressurizando a via aérea laríngea de intubação, tamanhos 3,5 e 4,5 (Mecury Medical, Clearwater, FL, EUA)
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colocação do air-Q SP para manutenção das vias aéreas,
Outros nomes:
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Experimental: Via aérea de intubação de Williams
Intubador de Via Aérea, Williams, Adulto Feminino, Uso Único, Plástico Surlyn Moldado, 9 cm ou Intubador de Via Aérea, Williams, Adulto Masculino, Uso Único, Plástico Surlyn Moldado, 10 cm
|
WA é colocado na orofaringe do indivíduo.
Se as cordas vocais não estiverem à vista no final do WA, o operador pode pedir a um assistente para realizar uma manobra das vias aéreas (por exemplo, elevação da mandíbula, elevação anterior da mandíbula ou tração lingual) para tentar trazer as cordas vocais à vista
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O endpoint primário é o sucesso da intubação com um único operador.
Prazo: 15 minutos
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O objetivo principal deste estudo é comparar o sucesso da intubação com um único operador usando o air-Q SP versus o Williams Intubating Airway como um conduto para intubação broncoscópica flexível.
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15 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo necessário para a colocação do conduíte
Prazo: 15 minutos
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Os objetivos secundários deste estudo são comparar as características de desempenho do dispositivo e as respostas do paciente ao uso do air-Q SP versus o Williams Intubating Airway como um conduto para intubação broncoscópica flexível
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15 minutos
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Tempo necessário para cada tentativa de intubação
Prazo: 15 minutos
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Os objetivos secundários deste estudo são comparar as características de desempenho do dispositivo e as respostas do paciente ao uso do air-Q SP versus o Williams Intubating Airway como um conduto para intubação broncoscópica flexível
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15 minutos
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Tempo total de intubação
Prazo: 15 minutos
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Os objetivos secundários deste estudo são comparar as características de desempenho do dispositivo e as respostas do paciente ao uso do air-Q SP versus o Williams Intubating Airway como um conduto para intubação broncoscópica flexível
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15 minutos
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Número de tentativas necessárias para a colocação do conduíte
Prazo: 15 minutos
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Os objetivos secundários deste estudo são comparar as características de desempenho do dispositivo e as respostas do paciente ao uso do air-Q SP versus o Williams Intubating Airway como um conduto para intubação broncoscópica flexível
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15 minutos
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Número de tentativas de intubação bem-sucedida
Prazo: 15 minutos
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Os objetivos secundários deste estudo são comparar as características de desempenho do dispositivo e as respostas do paciente ao uso do air-Q SP versus o Williams Intubating Airway como um conduto para intubação broncoscópica flexível
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15 minutos
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Número e tipos de manobras de assistência das vias aéreas (por exemplo, elevação da mandíbula, retração lingual, etc.) para uma intubação bem-sucedida
Prazo: 15 minutos
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Os objetivos secundários deste estudo são comparar as características de desempenho do dispositivo e as respostas do paciente ao uso do air-Q SP versus o Williams Intubating Airway como um conduto para intubação broncoscópica flexível
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15 minutos
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Método de intubação bem-sucedido
Prazo: 15 minutos
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Os objetivos secundários deste estudo são comparar as características de desempenho do dispositivo e as respostas do paciente ao uso do air-Q SP versus o Williams Intubating Airway como um conduto para intubação broncoscópica flexível
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15 minutos
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Taxa de deslocamento do tubo traqueal durante a remoção do conduto
Prazo: 15 minutos
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Os objetivos secundários deste estudo são comparar as características de desempenho do dispositivo e as respostas do paciente ao uso do air-Q SP versus o Williams Intubating Airway como um conduto para intubação broncoscópica flexível
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15 minutos
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Taxa de dessaturação de oxigênio
Prazo: 15 minutos
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Os objetivos secundários deste estudo são comparar as características de desempenho do dispositivo e as respostas do paciente ao uso do air-Q SP versus o Williams Intubating Airway como um conduto para intubação broncoscópica flexível
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15 minutos
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Taxa de dor de garganta pós-operatória.
Prazo: 4 horas
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Os objetivos secundários deste estudo são comparar as características de desempenho do dispositivo e as respostas do paciente ao uso do air-Q SP versus o Williams Intubating Airway como um conduto para intubação broncoscópica flexível
|
4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard E Galgon, MD, MS, Department of Anesthesiology,University of Wisconsin, Madison, Wisconsin, United States, 53792
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2017-0542
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em air-Q® SP
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