肝細胞癌に対するメクリジン (OPTIM)

包含基準:

1. 患者は画像検査を受ける必要があります：肝細胞癌が確認された、または造影剤のない腹部CTまたはMRI。 患者は、肝細胞癌について確認された肝生検を受ける必要があります。
2. -患者は、スパイラルCTスキャンまたはMRIで10 mmを超える腫瘍塊として定義される測定可能な疾患を持っている必要があります。 ベースラインのイメージング スキャンは、登録から 8 週間以内である必要があります。
3. 患者は、生検の対象となる病変にHCC（未治療）の治療歴があってはなりません。 肝硬変や慢性 B 型肝炎または C 型肝炎感染などの一貫した根本的なリスク要因により、肝臓の他の領域の局所療法にもかかわらず、新しい HCC 病変が患者の肝臓に発生する可能性があります。 TACE、Ablation、Y-90、HCC の肝切除手術などの以前の局所肝臓指向療法を受けた患者は、この研究の生検の対象となる可能性のある新しい未治療の病変が肝臓に発生した場合に適格です。 病変が局所的に治療されてから、新しい病変が発見され、この試験の生検の対象となるまで、必要な時間枠やウォッシュアウト期間はありません。 あらゆる種類の全身療法を受けたことがある患者は適格ではありません。
4. 患者は18歳以上でなければなりません。
5. ECOG パフォーマンスステータスが 2 以下 (Karnofsky が 60% より大きい)。
6. -患者は、登録から21日以内に、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。 ANC が 1,500/mcL を超える; 50,000/mcL を超える血小板。ヘモグロビンが 8 g/dL 以上; ALT(SGPT) 5X IULN以下およびAST (SGOT) 5X IULN以下; -クレアチニン値が IULN の 2 倍以下、またはクレアチニン値が IULN を超える患者のクレアチニンクリアランスが 60 mL/分を超える; Child Pugh クラス A (5 ～ 6 ポイント) または B (7 ポイント)。 INR が 2.3 以下; 2.8 g/dL を超えるアルブミン;総ビリルビンがIULNの3倍以下。
7. -患者は、外科的切除、アブレーション、TACE、Y90、または全身療法の候補者でなければなりません。
8. 患者の平均余命は 10 週間以上であるべきです。
9. 避妊を使用する意思: 推奨される治療用量での発育中のヒト胎児に対するメクリジンの影響は不明です。 出産の可能性のある女性と男性は、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法;禁欲）を使用することに同意する必要があります 研究への参加前および研究期間中 メクリジンによる治療。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。 男性参加者がパートナーを妊娠させた場合、彼はすぐに主治医に知らせなければなりません。
10. 患者は、この研究の研究的性質について知らされなければならず、機関および連邦のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントに署名し、与えなければなりません。

除外基準:

1. 患者は他の同時抗がん療法を受けていない可能性があります。
2. 患者は他の同時治験薬を受けていない可能性があります。
3. ワルファリン、ジゴキシン、フェノバルビタール、カルバマゼピン、シクロスポリンなどの狭い治療指数の薬を服用している患者は除外されませんが、注意深く監視する必要があります。
4. 患者はリファンピンまたはセントジョーンズワートを服用していてはなりません。
5. 患者は、抗ヒスタミン薬などのメクリジンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアナフィラキシーなどのアレルギー反応の病歴があってはなりません。
6. -患者は肝移植の候補者であってはなりません。
7. Child Pugh クラス B (8,9) とクラス C は除外されます
8. HCV および HBV の抗ウイルス療法は許可されていますが、患者はインターフェロンを使用してはなりません。
9. 併用抗レトロウイルス療法を受けているHIV陽性患者は、メクリジンとの薬物動態学的相互作用の可能性があるため、不適格です。
10. -患者は、進行中または活動中の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞または登録前6か月以内の脳血管障害を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患を持ってはなりません、心不整脈、緑内障、喘息または精神疾患/研究要件の順守を制限する社会的状況。
11. メクリジンは催奇形性または流産作用の可能性があるクラス B の薬剤であるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されます。 メクリジンによる母親の治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親がメクリジンで治療されている場合は母乳育児を中止する必要があります。