간세포 암종에 대한 메클리진 (OPTIM)

포함 기준:

1. 환자는 이미징을 받아야 합니다: 조영제 유무에 관계없이 복부 CT 또는 MRI가 확인되었거나 간세포 암종이 매우 의심됩니다. 환자는 간세포 암종에 대해 확인된 간 생검을 받아야 합니다.
2. 환자는 나선형 CT 스캔 또는 MRI로 >10 mm인 종양 덩어리로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 기본 이미징 스캔은 등록 후 8주 이내에 이루어져야 합니다.
3. 환자는 생검의 대상이 되는 병변에 대해 HCC(치료 경험이 없는 치료)에 대한 이전 치료 이력이 없어야 합니다. 간경화 및 만성 B형 또는 C형 간염 감염과 같은 일관된 기저 위험 요인으로 인해 간 다른 부위의 국소 치료에도 불구하고 환자의 간에서 새로운 HCC 병변이 발생할 수 있습니다. 이전에 TACE, Ablation, Y-90 또는 HCC에 대한 간절제 수술과 같은 국소 간 지시 요법을 받은 환자는 간에서 이 연구를 위한 생검의 대상이 될 수 있는 치료되지 않은 새로운 병변이 발생한 경우 자격이 있습니다. 병변이 국소적으로 치료된 시점부터 새로운 병변이 발견되어 이 시험을 위한 생검 대상이 되는 시점까지 필요한 시간 프레임 또는 휴약 기간은 없습니다. 이전에 어떤 종류의 전신 요법을 받은 환자는 자격이 없습니다.
4. 환자는 18세 이상이어야 합니다.
5. ECOG 수행 상태 2 이하(Karnofsky 60% 초과).
6. 환자는 등록 후 21일 이내에 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가져야 합니다. 1,500/mcL보다 큰 ANC; 50,000/mcL보다 큰 혈소판; 8g/dL 이상의 헤모글로빈; 5X IULN 이하의 ALT(SGPT) 및 5X IULN 이하의 AST(SGOT); 2X IULN 이하의 크레아티닌 또는 IULN보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 크레아티닌 청소율이 60mL/min보다 큰 경우 차일드 퓨 클래스 A(5-6점) 또는 B(7점); 2.3 이하의 INR; 2.8g/dL 초과의 알부민; 총 빌리루빈은 3X IULN 이하입니다.
7. 환자는 외과적 절제, 절제, TACE, Y90 또는 전신 요법의 대상자여야 합니다.
8. 환자의 기대 수명은 10주 이상이어야 합니다.
9. 피임 사용 의지: 권장 치료 용량에서 발달 중인 인간 태아에 대한 메클리진의 영향은 알려져 있지 않습니다. 가임 여성과 남성은 연구 시작 전과 메클리진을 사용한 연구 치료 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단식 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 남성 참여자가 파트너를 임신시키는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
10. 환자는 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서명하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

1. 환자는 다른 동시 항암 요법을 받고 있지 않을 수 있습니다.
2. 환자는 다른 동시 조사 약물을 투여받지 않을 수 있습니다.
3. 와파린, 디곡신, 페노바르비탈, 카르바마제핀, 사이클로스포린 등 치료역이 좁은 약물을 복용하는 환자는 제외되지 않으나 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
4. 환자는 Rifampin 또는 St John's Wort를 복용해서는 안 됩니다.
5. 환자는 항히스타민제와 같은 메클리진과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 아나필락시스와 같은 알레르기 반응의 병력이 없어야 합니다.
6. 환자는 간 이식 대상자가 아니어야 합니다.
7. 차일드퓨 B급(8,9) 및 C급 제외
8. HCV 및 HBV에 대한 항바이러스 요법은 허용되지만 환자는 인터페론을 사용해서는 안 됩니다.
9. 복합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 메클리진과의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 부적격입니다.
10. 환자는 등록 전 6개월 이내에 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심근 경색 또는 뇌혈관 사고, 심장 부정맥, 녹내장, 천식 또는 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질환이 없어야 합니다. 연구 요구 사항 준수를 제한하는 사회적 상황.
11. 임산부는 메클리진이 기형 유발 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 클래스 B 제제이기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 산모가 메클리진으로 치료를 받는 경우 이차적으로 수유 영아에게 이상 반응이 발생할 가능성은 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 산모가 메클리진으로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.