免疫チェックポイント阻害剤である ASP8374 の単剤および進行性固形腫瘍の被験者を対象としたペムブロリズマブとの併用の反復投与試験
2025年4月22日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.
免疫チェックポイント阻害剤である ASP8374 の第 1b 相研究
この研究の主な目的は、局所進行性（切除不能）または転移性固形腫瘍悪性腫瘍の参加者に単剤およびペムブロリズマブと組み合わせて投与した場合のASP8374の忍容性と安全性プロファイルを評価することです。 また、主な目的は、ASP8374 を単剤として投与した場合とペムブロリズマブと組み合わせて投与した場合の薬物動態プロファイルを特徴付けることです。 この研究の最後の主な目的は、ASP8374 を単剤として、およびペムブロリズマブと組み合わせて投与した場合の第 2 相推奨用量 (RP2D) を決定することです。
この研究の第 2 の目的は、ASP8374 を単回投与した場合の抗腫瘍効果 (客観的奏効率 [ORR]、奏効持続時間 [DOR]、中止後の奏効持続性、および疾患制御率 [DCR]) を評価することです。剤およびペムブロリズマブとの併用。
調査の概要
詳細な説明
これは、ASP8374 の単剤およびペムブロリズマブとの併用に関する多施設、複数回投与、用量漸増および拡大試験です。 治験薬治療の中止後（初期治療および再治療）、すべての参加者は、ASP8374の最後の投与から30日間および90日間の安全性フォローアップ訪問とともに、治療訪問の終了を完了します。 参加者は、それぞれエスカレーション コホートまたは拡張コホートに登録されます。 90 日間の安全性フォローアップ訪問は、進行性疾患のために中断した参加者、または治験薬の最後の投与後に新しい抗がん治療を開始した参加者のオプションです。
エスカレーション コホート: エスカレーション コホートには約 60 人の参加者が登録される場合があります (単剤療法の参加者は約 30 人、併用療法の参加者は約 30 人)。
拡大コホート: 拡大コホートの被験者の総数は、観察された薬物動態および抗腫瘍活性に依存します。 約 240 人の参加者が単剤療法および併用療法の拡大コホートに登録される可能性があると推定されています。
エスカレーションコホートと拡大コホートの参加者数は、観察された用量制限毒性（DLT）、薬物動態、および抗腫瘍活性に依存するため、約300人の参加者が登録されると予想されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
169
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Honor Health Research Institute
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California, Davis
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- University of California, San Francisco
-
-
Florida
-
Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Fairway、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospital of Cleveland
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75251
- Mary Crowley Research Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226-3522
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
London、イギリス
- Site GB44006
-
London、イギリス
- Site GB44003
-
Newcastle upon Tyne、イギリス
- Site GB44004
-
Sutton Surry、イギリス
- Site GB44005
-
-
-
-
-
Ancona、イタリア
- Site IT39004
-
Milano、イタリア
- Site IT39008
-
Milano、イタリア
- Site IT39002
-
Milano、イタリア
- Site IT39003
-
Milano、イタリア
- Site IT39009
-
Modena、イタリア
- Site IT39010
-
Monza、イタリア
- Site IT39005
-
Negrar、イタリア
- Site IT39011
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Site CA15004
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Site CA15003
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Site CA15001
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Site CA15002
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン
- Site ES34002
-
Barcelona、スペイン
- Site ES34010
-
Barcelona、スペイン
- Site ES34009
-
Barcelona、スペイン
- Site ES34003
-
Madrid、スペイン
- Site ES34013
-
Madrid、スペイン
- Site ES34001
-
Madrid、スペイン
- Site ES34006
-
Valencia、スペイン
- Site ES34014
-
-
-
-
-
Lisboa、ポルトガル
- Site PT35101
-
Porto、ポルトガル
- Site PT35106
-
-
-
-
-
Taichung、台湾、00404
- Site TW88602
-
Tainan、台湾
- Site TW88601
-
Taipei City、台湾
- Site TW88603
-
-
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Site KR82006
-
Seoul、大韓民国、03080
- Site KR82001
-
Seoul、大韓民国、120-752
- Site KR82002
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、410-769
- Site KR82004
-
Seongnam-Si、Gyeonggi-do、大韓民国、013620
- Site KR82005
-
-
-
-
-
Chuo-ku、日本
- Site JP81001
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-被験者は局所進行性（切除不能）または転移性固形腫瘍の悪性腫瘍（以前の治療レジメンの数に制限はありません）を有し、利用可能な病理記録または現在の生検によって確認されています。
- -エスカレーションコホートの被験者は、被験者の特定の腫瘍タイプに臨床的利益をもたらすと思われるすべての標準療法（治療が禁忌または耐えられない場合を除く）を受けています。 また
- -拡大コホートの被験者は、被験者の特定の腫瘍タイプに対して少なくとも1つの標準治療を受けています。
- 韓国、イタリア、ポルトガルのみ: 被験者は局所進行性 (切除不能) または転移性固形腫瘍悪性腫瘍 (以前の治療レジメンの数に制限なし) を有し、利用可能な病理記録または現在の生検によって確認され、すべての標準治療を受けています (ただし、治療が禁忌または耐えられない場合）被験者の特定の腫瘍タイプに臨床的利益をもたらすと感じられる。
- -被験者のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスは0、1、または2です。
- -被験者の以前の抗腫瘍療法（免疫療法を含む）の最後の投与は、治験薬投与開始前の21日または5半減期のいずれか短い方でした。 上皮成長因子受容体（EGFR）または未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）変異陽性NSCLCの被験者は、治験薬投与開始の4日前までEGFRチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）療法またはALK阻害剤を継続することが許可されています。
- 韓国の場合のみ：免疫療法を含む以前の抗腫瘍療法の被験者の最後の投与は、治験薬投与の開始前に、少なくとも21日または5半減期のいずれか短い方でした。 半減期が 21 日以上の薬物の場合、治験責任医師は、このウォッシュアウトで十分かどうかを検討する必要があります。 上皮成長因子受容体（EGFR）変異陽性非小細胞肺癌（NSCLC）の被験者は、治験薬投与開始の7日前までEGFRチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）療法を続けることが許可されています。
- -被験者は、治験薬投与の少なくとも2週間前に放射線療法（定位放射線手術を含む）を完了しています。
- -以前の治療による被験者の有害事象（脱毛症を除く）は、試験治療開始前の14日以内にグレード1またはベースラインに改善しました。
-転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）（コンピューター断層撮影（CT）/磁気共鳴画像法（MRI）によって文書化された骨スキャンおよび/または軟部組織疾患が陽性）の被験者は、次の両方を満たします。
- -被験者はスクリーニング時に血清テストステロン≤50 ng / dLを持っています。
- -被験者は精巣摘除術を受けているか、研究期間中アンドロゲン除去療法（ADT）を継続する予定です。
- -被験者は、以下の検査値で示されるように、研究治療の開始前に適切な臓器機能を持っています。 対象者が最近輸血を受けた場合、臨床検査は輸血後 4 週間以上で取得する必要があります。
女性被験者は、妊娠しておらず、次の条件の少なくとも 1 つに該当する場合に参加する資格があります。
- 出産の可能性のある女性ではない (WOCBP)
- -治療期間全体および最終治験薬投与後少なくとも6か月間、避妊指導に従うことに同意するWOCBP。
- 女性被験者は、スクリーニング時から試験治療中、および最終治験薬投与後 6 か月間、授乳しないことに同意する必要があります。
- 女性の被験者は、スクリーニング時から試験治療中、および最終治験薬投与後6か月間、卵子を提供してはなりません。
- -出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、治療期間中および最終治験薬投与後少なくとも6か月間、詳細に説明されている避妊を使用することに同意する必要があります。
- 男性被験者は、スクリーニング時から試験治療中、および最終治験薬投与後6か月間は精子を提供してはなりません。
- -妊娠中または授乳中のパートナーを持つ男性被験者は、禁欲を続けるか、妊娠期間中またはパートナーが授乳中の期間中コンドームを使用することに同意する必要があります 治験治療および最終治験薬投与後6か月。
- -被験者は、治験薬を受け取っている間は別の介入研究に参加しないことに同意します（現在、介入臨床試験のフォローアップ期間にある被験者は許可されます）。
拡張コホートの被験者の追加の包含基準:
被験者は以下のいずれかを満たしています:
- 被験者は、単剤療法または併用療法の用量漸増コホートで確認された反応が観察された腫瘍タイプを持っています;また
- 予測された効果的な暴露を達成したために開かれた拡大コホートでは、被験者は頭頸部の扁平上皮癌（SCCHN）を患っています。また
- ペムブロリズマブによる ASP8374 の腫瘍特異的拡大コホートの場合、被験者は該当する腫瘍タイプを持っています (例: 非小細胞肺癌 (NSCLC)、膀胱癌、胃癌、転移性去勢抵抗性前立腺癌 (MCRPC) または結腸直腸癌 (CRC))。 .
-被験者には、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1ごとに少なくとも1つの測定可能な病変があります。 以前に照射された領域に位置する病変は、そのような病変で進行が示されている場合、測定可能と見なされます。 測定可能な病変を持たない mCRPC の被験者は、以下の少なくとも 1 つを持っている必要があります。
- 2つ以上の新しい骨病変を伴う進行;また
- -前立腺特異抗原（PSA）の進行（各決定の間に1週間以上の間隔で少なくとも3つのPSAレベルの上昇として定義される） 治験薬投与前の6週間以内およびスクリーニング訪問時のPSA値≥2 ng / mL .
- -被験者は、研究治療の初回投与前56日以内に得られた組織ブロックまたは未染色の連続スライドで利用可能な腫瘍標本を提供することに同意するか、または被験者は腫瘍生検の適切な候補であり、腫瘍生検（コア針生検またはこれは、測定可能な疾患のない mCRPC の被験者には適用されません。
- -任意の拡大コホートの被験者は、腫瘍生検の適切な候補であり、評価スケジュールに示されているように、治療期間中に腫瘍生検（コア針生検または切除）を受けることに同意します。
除外：
- -被験者はスクリーニング時の体重が45kg未満です。
- -被験者は21日以内または5半減期のいずれかである治験療法（EGFR活性化変異を有する被験者における治験上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤（EGFR TKI）またはALK変異を有する被験者におけるALK阻害剤以外）を受けた。より短く、治験薬の開始前。
- -被験者は、全身ステロイド療法または他の免疫抑制療法を14日以内に必要とするか受けたことがある 治験薬投与。 ヒドロコルチゾンまたはその等価物の生理学的補充用量（1日あたり最大30 mgのヒドロコルチゾンとして定義され、1日あたり最大10 mgのプレドニゾンとして定義される）を使用する被験者は許可されます。
- -被験者は症候性の中枢神経系（CNS）転移を有するか、被験者は無症候性であっても不安定なCNS転移の証拠を持っています（例：スキャンでの進行）。 -以前に治療されたCNS転移のある被験者は、被験者が臨床的に安定しており、試験治療開始前の少なくとも4週間のイメージングによるCNS進行の証拠がなく、全身ステロイドの免疫抑制用量を必要としない場合、適格です（> 30 mg /日ヒドロコルチゾンまたは 1 日あたり 10 mg を超えるプレドニゾンまたは同等物）を 2 週間以上使用している。
- -被験者は活動性の自己免疫疾患を患っています。 1型糖尿病、適切な補充療法で安定して維持されている内分泌障害、または全身治療を必要としない皮膚障害（白斑、乾癬、または脱毛症など）の被験者は許可されます。
- -被験者は、機械的に関連するグレード3以上の毒性のため、以前の免疫調節療法を中止しました（例：免疫関連）。
- -被験者は、ASP8374またはペムブロリズマブの既知の成分に対する重篤な過敏反応、または別のモノクローナル抗体による治療に対する重度の過敏反応の既知の病歴があります。
- 被験者はヒト免疫不全ウイルスの既往歴があります。
- -B型肝炎ウイルス（HBV）抗体および表面抗原（急性HBVまたは慢性HBVを含む）またはC型肝炎（[HCV];定性分析により検出されたリボ核酸[RNA]）が陽性の被験者。 C型肝炎抗体検査が陰性の被験者には、C型肝炎RNA検査は必要ありません。
- -被験者は、研究治療開始前の28日以内に感染症に対する生ワクチンを接種されました。
- -被験者は、薬物誘発性肺炎（間質性肺疾患）の病歴、ステロイドを必要とする（非感染性）肺臓炎の病歴、放射線肺炎、または現在肺臓炎を患っています。
- -被験者は、治験薬治療の14日以内に全身療法を必要とする感染症にかかっています。
- -被験者は以前に同種骨髄または固形臓器移植を受けています。
- -被験者は、研究治療中に別の形態の抗腫瘍療法を必要とすることが予想されます。
- -被験者は、研究開始前の6か月以内に心筋梗塞または不安定狭心症を患っていた 治療、または現在、症候性うっ血性心不全、臨床的に重要な心臓病、不安定狭心症、心臓不整脈、または精神科を含むがこれらに限定されない制御されていない病気を患っている研究要件の順守を制限する病気/社会的状況。
- -被験者を研究参加に不適切にする状態。
- -被験者は大規模な外科手術を受けており、研究治療開始前の28日以内に完全に回復していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ASP8374 0.5 mg - 単剤療法の用量漸増
参加者は、ASP8374 0.5 mg を 3 週間ごとのサイクルの 1 日目に、最大 16 サイクルの期間、または治療期間中に中止基準が満たされるまで静脈内投与されました。
適格な参加者は再治療期間に入り、さらに16サイクル、または中止基準が満たされるまで治療を受けました。
|
静脈内
|
|
実験的：ASP8374 2 mg - 単剤療法の用量漸増
参加者は、ASP8374 2 mg を 3 週間ごとのサイクルの 1 日目に、最大 16 サイクルの期間、または治療期間中に中止基準が満たされるまで静脈内投与されました。
適格な参加者は再治療期間に入り、さらに16サイクル、または中止基準が満たされるまで治療を受けました。
|
静脈内
|
|
実験的：ASP8374 7 mg - 単剤療法の用量漸増
参加者は、ASP8374 7 mg を 3 週間ごとのサイクルの 1 日目に、最大 16 サイクルの期間、または治療期間中に中止基準が満たされるまで静脈内投与されました。
適格な参加者は再治療期間に入り、さらに16サイクル、または中止基準が満たされるまで治療を受けました。
|
静脈内
|
|
実験的：ASP8374 20 mg - 単剤療法の用量漸増
参加者は、ASP8374 20 mg を 3 週間ごとのサイクルの 1 日目に、最大 16 サイクルの期間、または治療期間中に中止基準が満たされるまで静脈内投与されました。
適格な参加者は再治療期間に入り、さらに16サイクル、または中止基準が満たされるまで治療を受けました。
|
静脈内
|
|
実験的：ASP8374 70 mg - 単剤療法の用量漸増
参加者は、ASP8374 70 mg を 3 週間ごとのサイクルの 1 日目に、最大 16 サイクルの期間、または治療期間中に中止基準が満たされるまで静脈内投与されました。
適格な参加者は再治療期間に入り、さらに16サイクル、または中止基準が満たされるまで治療を受けました。
|
静脈内
|
|
実験的：ASP8374 200 mg - 単剤療法の用量漸増
参加者は、ASP8374 200 mg を 3 週間ごとのサイクルの 1 日目に、最大 16 サイクルの期間、または治療期間中に中止基準が満たされるまで静脈内投与されました。
適格な参加者は再治療期間に入り、さらに16サイクル、または中止基準が満たされるまで治療を受けました。
|
静脈内
|
|
実験的：ASP8374 700 mg - 単剤療法の用量漸増
参加者は、ASP8374 700 mg を 3 週間ごとのサイクルの 1 日目に、最大 16 サイクルの期間、または治療期間中に中止基準が満たされるまで静脈内投与されました。
適格な参加者は再治療期間に入り、さらに16サイクル、または中止基準が満たされるまで治療を受けました。
|
静脈内
|
|
実験的：ASP8374 1400 mg - 単剤療法の用量漸増
参加者は、ASP8374 1400 mg を 3 週間ごとのサイクルの 1 日目に、最大 16 サイクルの期間、または治療期間中に中止基準が満たされるまで静脈内投与されました。
適格な参加者は再治療期間に入り、さらに16サイクル、または中止基準が満たされるまで治療を受けました。
|
静脈内
|
|
実験的：ASP8374 1400 mg - 単剤療法の用量拡大
参加者は、ASP8374 1400 mg を 3 週間ごとのサイクルの 1 日目に、最大 16 サイクルの期間、または治療期間中に中止基準が満たされるまで静脈内投与されました。
適格な参加者は再治療期間に入り、さらに16サイクル、または中止基準が満たされるまで治療を受けました。
|
静脈内
|
|
実験的：ASP8374 20 mg - 併用用量漸増
参加者は、ASP8374 20 mg をペムブロリズマブ 200 mg と組み合わせて、30 分間の静脈内注入として、3 週間ごとのサイクルの 1 日目に、最大 16 サイクルの期間、または中止基準が満たされるまで静脈内投与されました。
適格な参加者は、さらに 16 サイクル、または中止基準が満たされるまで併用療法を受けました。
PRまたはSDでフォローアップ期間に入った16サイクルの併用治療を完了した参加者は、さらに19サイクルまでペムブロリズマブ単独で継続することが許可されました.
参加者がフォローアップ中に再治療期間に適格であった場合、ペムブロリズマブ単独の投与は中止され、プロトコルに従ってASP8374との併用療法が再開されました。
|
静脈内
静脈内
他の名前：
|
|
実験的：ASP8374 70 mg - 併用用量漸増
参加者は、ASP8374 70 mg をペムブロリズマブ 200 mg と組み合わせて静脈内投与され、30 分間の静脈内注入として、3 週間ごとのサイクルの 1 日目に最大 16 サイクルの期間、または中止基準が満たされるまで投与されました。
適格な参加者は、さらに 16 サイクル、または中止基準が満たされるまで併用療法を受けました。
PRまたはSDでフォローアップ期間に入った16サイクルの併用治療を完了した参加者は、さらに19サイクルまでペムブロリズマブ単独で継続することが許可されました.
参加者がフォローアップ中に再治療期間に適格であった場合、ペムブロリズマブ単独の投与は中止され、プロトコルに従ってASP8374との併用療法が再開されました。
|
静脈内
静脈内
他の名前：
|
|
実験的：ASP8374 200 mg - 併用用量漸増
参加者は、ASP8374 200 mg をペムブロリズマブ 200 mg と組み合わせて 30 分間の静脈内注入として、3 週間ごとのサイクルの 1 日目に、最大 16 サイクルの期間、または中止基準が満たされるまで静脈内投与されました。
適格な参加者は、さらに 16 サイクル、または中止基準が満たされるまで併用療法を受けました。
PRまたはSDでフォローアップ期間に入った16サイクルの併用治療を完了した参加者は、さらに19サイクルまでペムブロリズマブ単独で継続することが許可されました.
参加者がフォローアップ中に再治療期間に適格であった場合、ペムブロリズマブ単独の投与は中止され、プロトコルに従ってASP8374との併用療法が再開されました。
|
静脈内
静脈内
他の名前：
|
|
実験的：ASP8374 700 mg - 併用用量漸増
参加者は、ASP8374 700 mg をペムブロリズマブ 200 mg と組み合わせて静脈内投与され、30 分間の静脈内注入として、3 週間ごとのサイクルの 1 日目に最大 16 サイクルの期間、または中止基準が満たされるまで投与されました。
適格な参加者は、さらに 16 サイクル、または中止基準が満たされるまで併用療法を受けました。
PRまたはSDでフォローアップ期間に入った16サイクルの併用治療を完了した参加者は、さらに19サイクルまでペムブロリズマブ単独で継続することが許可されました.
参加者がフォローアップ中に再治療期間に適格であった場合、ペムブロリズマブ単独の投与は中止され、プロトコルに従ってASP8374との併用療法が再開されました。
|
静脈内
静脈内
他の名前：
|
|
実験的：ASP8374 1400 mg - 併用用量漸増
参加者は、ASP8374 1400 mg をペムブロリズマブ 200 mg と組み合わせて、30 分間の静脈内注入として、3 週間ごとのサイクルの 1 日目に、最大 16 サイクルの期間、または中止基準が満たされるまで静脈内投与されました。
適格な参加者は、さらに 16 サイクル、または中止基準が満たされるまで併用療法を受けました。
PRまたはSDでフォローアップ期間に入った16サイクルの併用治療を完了した参加者は、さらに19サイクルまでペムブロリズマブ単独で継続することが許可されました.
参加者がフォローアップ中に再治療期間に適格であった場合、ペムブロリズマブ単独の投与は中止され、プロトコルに従ってASP8374との併用療法が再開されました。
|
静脈内
静脈内
他の名前：
|
|
実験的：ASP8374 200 mg - 併用用量拡大
参加者は、ASP8374 200 mg をペムブロリズマブ 200 mg と組み合わせて 30 分間の静脈内注入として、3 週間ごとのサイクルの 1 日目に、最大 16 サイクルの期間、または中止基準が満たされるまで静脈内投与されました。
適格な参加者は、さらに 16 サイクル、または中止基準が満たされるまで併用療法を受けました。
PRまたはSDでフォローアップ期間に入った16サイクルの併用治療を完了した参加者は、さらに19サイクルまでペムブロリズマブ単独で継続することが許可されました.
参加者がフォローアップ中に再治療期間に適格であった場合、ペムブロリズマブ単独の投与は中止され、プロトコルに従ってASP8374との併用療法が再開されました。
|
静脈内
静脈内
他の名前：
|
|
実験的：ASP8374 700 mg - 併用用量拡大
参加者は、ASP8374 700 mg をペムブロリズマブ 200 mg と組み合わせて静脈内投与され、30 分間の静脈内注入として、3 週間ごとのサイクルの 1 日目に最大 16 サイクルの期間、または中止基準が満たされるまで投与されました。
適格な参加者は、さらに 16 サイクル、または中止基準が満たされるまで併用療法を受けました。
PRまたはSDでフォローアップ期間に入った16サイクルの併用治療を完了した参加者は、さらに19サイクルまでペムブロリズマブ単独で継続することが許可されました.
参加者がフォローアップ中に再治療期間に適格であった場合、ペムブロリズマブ単独の投与は中止され、プロトコルに従ってASP8374との併用療法が再開されました。
|
静脈内
静脈内
他の名前：
|
|
実験的：ASP8374 1400 mg - 併用用量拡大
参加者は、ASP8374 1400 mg をペムブロリズマブ 200 mg と組み合わせて、30 分間の静脈内注入として、3 週間ごとのサイクルの 1 日目に、最大 16 サイクルの期間、または中止基準が満たされるまで静脈内投与されました。
適格な参加者は、さらに 16 サイクル、または中止基準が満たされるまで併用療法を受けました。
PRまたはSDでフォローアップ期間に入った16サイクルの併用治療を完了した参加者は、さらに19サイクルまでペムブロリズマブ単独で継続することが許可されました.
参加者がフォローアップ中に再治療期間に適格であった場合、ペムブロリズマブ単独の投与は中止され、プロトコルに従ってASP8374との併用療法が再開されました。
|
静脈内
静脈内
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
用量制限毒性（DLT）のある参加者の数
時間枠：最長21日（ASP8374 0.5mgの場合：最長7日）
|
DLT は、治験薬以外の原因に明確に帰することができない以下のいずれかの AE として定義されました。 グレード (Gr) 4 NTP または Gr ≥ 3 熱性 NTP Gr 4 TCP; Gr≧3 NHAE Gr≧2 肺臓炎 Gr≧2 脳症、髄膜炎、または運動神経障害または感覚神経障害 AST または ALT > 正常上限の 5 倍 ( ULN; Gr ≥ 3) 肝転移なし AST または ALT > 8 x ULN 肝転移のある参加者 AST または ALT > 3 x ULN & 総ビリルビン > 2 x ULN (ギルバート症候群の参加者: AST または ALT > 3x ULN & 直接ビリルビン > 1.5 x ULN) 総ビリルビン > 3x ULN (Gr ≥ 3) 注入を中止する必要がある GBS または MS/MG IRR TRT によるサイクル 2 の開始の長期遅延 (> 2 週間) 参加者にサイクル 1 で治療を中止する 第 1 サイクルでの薬物関連の AE の結果として、ASP8374 またはペムブロリズマブの 25% を超える投与量が失われる Gr 5 毒性 |
最長21日（ASP8374 0.5mgの場合：最長7日）
|
|
治療緊急有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：初回投与から最終投与後90日まで（最長938日）
|
AE は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者における不都合な医学的発生として定義されました。 したがって、AE は、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。 次の結果のいずれかをもたらす場合、AE は「深刻」と見なされます。 死に至る;命にかかわる;永続的または重大な障害/無能力、または通常の生活機能を遂行する能力の実質的な混乱をもたらす;先天異常、または先天性欠損症を引き起こします。入院が必要です。または入院の長期化につながる;その他の医学的に重要なイベント。 TEAE は、治験薬の投与開始後に観察された AE として定義されました。 |
初回投与から最終投与後90日まで（最長938日）
|
|
注入関連反応のある参加者の数
時間枠：初回投与から最終投与後90日まで（最長938日）
|
注入関連の反応を伴う参加者の数が報告されています。
|
初回投与から最終投与後90日まで（最長938日）
|
|
免疫関連治療を受けた参加者数 緊急有害事象（IrTEAE）
時間枠：初回投与から最終投与後90日まで（最長938日）
|
ペムブロリズマブへの曝露に関連する AE は、免疫関連の反応を表している可能性があります。
現在承認されているチェックポイント阻害剤 CPI で観察される免疫関連の AE には、発疹、口腔粘膜炎、口渇、大腸炎/下痢、肝炎、肺炎、および内分泌障害 (下垂体炎、甲状腺機能低下症、甲状腺機能亢進症、副腎不全および 1 型糖尿病) が含まれます。
CPI に関連するその他の頻度の低い irAE には次のものがあります。膵炎;筋炎;関節炎;神経毒性（ギランバレー症候群、重症筋無力症、可逆性後脳症症候群、無菌性髄膜炎、腸神経障害、横断性脊髄炎、および自己免疫性脳炎）、心毒性（心筋炎および伝導異常）;血液毒性（赤血球形成不全、好中球減少症、血小板減少症、後天性血友病A、およびクリオグロブリン血症）;および眼の炎症（上強膜炎、結膜炎、ブドウ膜炎または眼窩炎症）。
|
初回投与から最終投与後90日まで（最長938日）
|
|
東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスを持つ参加者の数
時間枠：治療終了 ASP8374 (最長427日)
|
ECOG は、パフォーマンス ステータスを評価するために使用されました。 各 ECOG PS グレードの参加者数が報告されました。 0 = 完全に活動的で、病気になる前のすべてのパフォーマンスを制限なく続けることができます。
|
治療終了 ASP8374 (最長427日)
|
|
ASP8374 の薬物動態 (PK) (サイクル 1): ゼロ時間から最後の測定可能な濃度 (AUClast) までの濃度-時間曲線下の領域 (単剤療法の用量漸増コホート)
時間枠：サイクル 1: 投与前、投与終了 (20 分以内)、投与後 4 時間、24 時間、48 時間、168 時間、336 時間 (各サイクル = 21 日)
|
時間ゼロから最後の測定可能な濃度までの濃度-時間曲線の下の面積は、血漿サンプルから得られました。
|
サイクル 1: 投与前、投与終了 (20 分以内)、投与後 4 時間、24 時間、48 時間、168 時間、336 時間 (各サイクル = 21 日)
|
|
ASP8374 の薬物動態 (PK) (サイクル 7): 時間ゼロから最後の測定可能な濃度 (AUClast) までの濃度-時間曲線下の領域 (単剤療法の用量漸増コホート)
時間枠：サイクル 7: 投与前、投与終了 (20 分以内)、投与後 4 時間、24 時間、48 時間、168 時間、336 時間 (各サイクル = 21 日)
|
時間ゼロから最後の測定可能な濃度までの濃度-時間曲線の下の面積は、血漿サンプルから得られました。
|
サイクル 7: 投与前、投与終了 (20 分以内)、投与後 4 時間、24 時間、48 時間、168 時間、336 時間 (各サイクル = 21 日)
|
|
ASP8374 の PK (サイクル 1): 投与時から時間無限大まで外挿された濃度-時間曲線下の領域 (AUCinf) (単剤療法用量漸増コホート)
時間枠：サイクル 1: 投与前。投与終了、投与後 4 時間、24 時間、48 時間、168 時間、336 時間 (各サイクル = 21 日)
|
外挿された投与時間から時間無限大までの濃度-時間曲線下の面積は、血漿サンプルから得られました。
|
サイクル 1: 投与前。投与終了、投与後 4 時間、24 時間、48 時間、168 時間、336 時間 (各サイクル = 21 日)
|
|
ASP8374 の PK (サイクル 1): 最後の測定可能な濃度から時間無限大までの外挿による AUCinf の割合 [AUCinf(%extrap)] (単剤療法の用量漸増コホート)
時間枠：サイクル 1: 投与前。投与終了、投与後 4 時間、24 時間、48 時間、168 時間、336 時間 (各サイクル = 21 日)
|
最後の測定可能な濃度から時間無限大までの外挿による AUCinf のパーセンテージは、血漿サンプルから導き出されました。
|
サイクル 1: 投与前。投与終了、投与後 4 時間、24 時間、48 時間、168 時間、336 時間 (各サイクル = 21 日)
|
|
ASP8374 の PK (サイクル 7): 複数の投与条件での投与時から次の投与間隔の開始までの濃度-時間曲線下の面積 (AUCtau) (単剤療法の用量漸増コホート)
時間枠：サイクル 7: 投与前。投与終了、投与後 4 時間、24 時間、48 時間、168 時間、336 時間 (各サイクル = 21 日)
|
AUCtau: 投与時から次の投与間隔の開始までの濃度-時間曲線下の面積は、血漿サンプルから得られました。
|
サイクル 7: 投与前。投与終了、投与後 4 時間、24 時間、48 時間、168 時間、336 時間 (各サイクル = 21 日)
|
|
ASP8374 の PK (サイクル 1): 最大血漿濃度 (Cmax) (単剤療法用量漸増コホート)
時間枠：サイクル 1: 投与前、投与終了 (20 分以内)、投与後 4 時間、24 時間、48 時間、168 時間、336 時間 (各サイクル = 21 日)
|
ASP8374 の最大血漿濃度は、血漿サンプルから導き出されました。
|
サイクル 1: 投与前、投与終了 (20 分以内)、投与後 4 時間、24 時間、48 時間、168 時間、336 時間 (各サイクル = 21 日)
|
|
ASP8374 の PK (サイクル 7): Cmax (単剤療法の用量漸増コホート)
時間枠：サイクル 7: 投与前、投与終了 (20 分以内)、投与後 4 時間、24 時間、48 時間、168 時間、336 時間 (各サイクル = 21 日)
|
ASP8374 の最大血漿濃度は、血漿サンプルから導き出されました。
|
サイクル 7: 投与前、投与終了 (20 分以内)、投与後 4 時間、24 時間、48 時間、168 時間、336 時間 (各サイクル = 21 日)
|
|
ASP8374 の PK (サイクル 7): トラフ濃度 (Ctrough) (単剤療法用量漸増コホート)
時間枠：サイクル 7: 投与前
|
トラフ濃度は PK サンプルから導出されました。
|
サイクル 7: 投与前
|
|
ASP8374 の PK (サイクル 1): 最大濃度の時間 (Tmax) (単剤療法の用量漸増コホート)
時間枠：サイクル 1: 投与前、投与終了 (20 分以内)、投与後 4 時間、24 時間、48 時間、168 時間、336 時間 (各サイクル = 21 日)
|
ASP8374 の最大血漿濃度の時間は、血漿サンプルから導き出されました。
|
サイクル 1: 投与前、投与終了 (20 分以内)、投与後 4 時間、24 時間、48 時間、168 時間、336 時間 (各サイクル = 21 日)
|
|
ASP8374 の PK (サイクル 7): Tmax (単剤療法の用量漸増コホート)
時間枠：サイクル 7: 投与前、投与終了 (20 分以内)、投与後 4 時間、24 時間、48 時間、168 時間、336 時間 (各サイクル = 21 日)
|
ASP8374 の最大血漿濃度の時間は、血漿サンプルから導き出されました。
|
サイクル 7: 投与前、投与終了 (20 分以内)、投与後 4 時間、24 時間、48 時間、168 時間、336 時間 (各サイクル = 21 日)
|
|
ASP8374 の PK (サイクル 1): ASP8374 の最終消失半減期 (T1/2) (単剤療法用量漸増コホート)
時間枠：サイクル 1: 投与前。投与終了、投与後 4 時間、24 時間、48 時間、168 時間、336 時間 (各サイクル = 21 日)
|
ASP8374 の最終半減期は、血漿サンプルから導き出されました。
|
サイクル 1: 投与前。投与終了、投与後 4 時間、24 時間、48 時間、168 時間、336 時間 (各サイクル = 21 日)
|
|
ASP8374 の PK (サイクル 1): 最後の測定可能な濃度の時間 (tlast) (単剤療法の用量漸増コホート)
時間枠：サイクル 1: 投与前、投与終了 (20 分以内)、投与後 4 時間、24 時間、48 時間、168 時間、336 時間 (各サイクル = 21 日)
|
最後の測定可能な濃度の時間は、血漿サンプルから導き出されました。
|
サイクル 1: 投与前、投与終了 (20 分以内)、投与後 4 時間、24 時間、48 時間、168 時間、336 時間 (各サイクル = 21 日)
|
|
ASP8374 の PK (サイクル 7): tlast (単剤療法の用量漸増コホート)
時間枠：サイクル 7: 投与前、投与終了 (20 分以内)、投与後 4 時間、24 時間、48 時間、168 時間、336 時間 (各サイクル = 21 日)
|
最後の測定可能な濃度の時間は、血漿サンプルから導き出されました。
|
サイクル 7: 投与前、投与終了 (20 分以内)、投与後 4 時間、24 時間、48 時間、168 時間、336 時間 (各サイクル = 21 日)
|
|
ASP8374 の PK (サイクル 1): ASP8374 の静脈内投与 (CLobs) 後に観察された総全身クリアランス (単剤療法用量漸増コホート)
時間枠：サイクル 1: 投与前、投与終了 (20 分以内)、投与後 4 時間、24 時間、48 時間、168 時間、336 時間 (各サイクル = 21 日)
|
静脈内投与後に観察された総全身クリアランスは、血漿サンプルから得られました
|
サイクル 1: 投与前、投与終了 (20 分以内)、投与後 4 時間、24 時間、48 時間、168 時間、336 時間 (各サイクル = 21 日)
|
|
ASP8374 の PK (サイクル 1): 静脈内投与後の終末消失期 (Vz) における分布量 (単剤療法用量漸増コホート)
時間枠：サイクル 1: 投与前。投与終了、投与後 4 時間、24 時間、48 時間、168 時間、336 時間 (各サイクル = 21 日)
|
終末排泄段階での静脈内投与後の分布量は、血漿サンプルから得られました。
|
サイクル 1: 投与前。投与終了、投与後 4 時間、24 時間、48 時間、168 時間、336 時間 (各サイクル = 21 日)
|
|
ASP8374 の PK (サイクル 7): ASP8374 の静脈内投与後の定常状態での見かけの分布体積 (Vss) (単剤療法の用量漸増コホート)
時間枠：サイクル 7: 投与前。投与終了、投与後 4 時間、24 時間、48 時間、168 時間、336 時間 (各サイクル = 21 日)
|
静脈内投与後の定常状態での分布体積は、血漿サンプルから得られました。
|
サイクル 7: 投与前。投与終了、投与後 4 時間、24 時間、48 時間、168 時間、336 時間 (各サイクル = 21 日)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
固形腫瘍の応答評価基準 v1.1 (RECIST v1.1) による RECIST による最良の総合応答 (BOR)
時間枠：研究開始からX線写真の進行または打ち切り日まで（最大期間：938日）
|
BOR率は、RECIST v1.1基準で定義されているように、最良の反応が完全反応（CR）または部分反応（PR）であった参加者の割合として定義されました。
CR は、すべての標的および非標的病変の消失として定義されました。
病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸がベースライン測定値から 10 mm 未満に縮小している必要があります。
PR は、直径のベースラインの合計を基準として、標的病変の直径の合計 (非結節性病変の場合は最長、結節性病変の場合は短軸) の少なくとも 30% の減少として定義されました。
|
研究開始からX線写真の進行または打ち切り日まで（最大期間：938日）
|
|
固形腫瘍における免疫応答評価基準（iRECIST）によるBOR
時間枠：研究開始からX線写真の進行または打ち切り日まで（最大期間：938日）
|
BOR 率は、RECIST v1.1 基準で定義されているように、最良の反応が免疫完全反応 (iCR) または免疫部分反応 (iPR) であった参加者の割合として定義されました。
免疫完全反応（iCR）または免疫部分反応（iPR）。
iCR は、すべての標的および非標的病変の消失として定義されました。
病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸がベースライン測定値から 10 mm 未満に縮小している必要があります。
iPR は、ベースラインの直径の合計を基準として、標的病変の直径の合計 (非結節性病変の場合は最長、結節性病変の場合は短軸) の少なくとも 30% の減少として定義されました。
|
研究開始からX線写真の進行または打ち切り日まで（最大期間：938日）
|
|
RECIST v1.1 による客観的奏効率 (ORR)
時間枠：研究開始からX線写真の進行または打ち切り日まで（最大期間：938日）
|
RECIST v1.1によるORRは、各用量レベルの参加者の割合として定義され、最良の全体的な反応が確認されたCRまたはPRと評価されました。
CR は、すべての標的および非標的病変の消失として定義されました。
病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸がベースライン測定値から 10 mm 未満に縮小している必要があります。
PR は、直径のベースラインの合計を基準として、標的病変の直径の合計 (非結節性病変の場合は最長、結節性病変の場合は短軸) の少なくとも 30% の減少として定義されました。
|
研究開始からX線写真の進行または打ち切り日まで（最大期間：938日）
|
|
IRECISTによるORR
時間枠：研究開始からX線写真の進行または打ち切り日まで（最大期間：938日）
|
IRECIST による ORR は、各用量レベルの参加者の割合として定義され、その最良の全体的な反応が確認された iCR または iPR と評価されました。
iCR は、すべての標的および非標的病変の消失として定義されました。
病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸がベースライン測定値から 10 mm 未満に縮小している必要があります。
iPR は、ベースラインの直径の合計を基準として、標的病変の直径の合計 (非結節性病変の場合は最長、結節性病変の場合は短軸) の少なくとも 30% の減少として定義されました。
|
研究開始からX線写真の進行または打ち切り日まで（最大期間：938日）
|
|
RECIST v1.1による応答期間
時間枠：最初の応答CR/PRの日からX線写真の進行日または打ち切り日まで（最大938日）
|
RECIST v1.1 による DOR は、最初の応答 CR/PR の日付 (最初に記録された方) から X 線写真の進行日または検閲日までの時間として定義されました。
CR は、すべての標的および非標的病変の消失として定義されました。
病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸がベースライン測定値から 10 mm 未満に縮小している必要があります。
PR は、直径のベースラインの合計を基準として、標的病変の直径の合計 (非結節性病変の場合は最長、結節性病変の場合は短軸) の少なくとも 30% の減少として定義されました。
|
最初の応答CR/PRの日からX線写真の進行日または打ち切り日まで（最大938日）
|
|
IRECISTによるDOR
時間枠：最初の反応 iCR/iPR の日から X 線写真の進行日または検閲日まで (最大 938 日)
|
IRECISTによるDORは、最初の反応iCR / iPRの日付（最初に記録された方）からX線写真の進行日または検閲日までの時間として定義されました。
iCR は、すべての標的および非標的病変の消失として定義されました。
病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸がベースライン測定値から 10 mm 未満に縮小している必要があります。
iPR は、ベースラインの直径の合計を基準として、標的病変の直径の合計 (非結節性病変の場合は最長、結節性病変の場合は短軸) の少なくとも 30% の減少として定義されました。
|
最初の反応 iCR/iPR の日から X 線写真の進行日または検閲日まで (最大 938 日)
|
|
RECIST v1.1による中止後の反応の持続性
時間枠：治療中止日からレントゲン写真進行日または打ち切り日まで（最長938日）
|
RECIST v1.1 による応答の持続性は、治療中止日から X 線写真の進行日または検閲日までの時間として定義されました。
反応の持続性は、治療中止時にRECIST 1.1に基づいてCRまたはPRの反応が確認された参加者から導き出されました。
CR は、すべての標的および非標的病変の消失として定義されました。
病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸がベースライン測定値から 10 mm 未満に縮小している必要があります。
PR は、直径のベースラインの合計を基準として、標的病変の直径の合計 (非結節性病変の場合は最長、結節性病変の場合は短軸) の少なくとも 30% の減少として定義されました。
|
治療中止日からレントゲン写真進行日または打ち切り日まで（最長938日）
|
|
IRECISTによる中止後の反応の持続性
時間枠：治療中止日からレントゲン写真進行日または打ち切り日まで（最長938日）
|
IRECIST による応答の持続性は、治療中止日から X 線写真の進行日または打ち切り日までの時間として定義されました。
反応の持続性は、治療中止時にiCRまたはiPRの反応が確認された参加者から導き出されました。
iCR は、すべての標的および非標的病変の消失として定義されました。
病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸がベースライン測定値から 10 mm 未満に縮小している必要があります。
iPR は、ベースラインの直径の合計を基準として、標的病変の直径の合計 (非結節性病変の場合は最長、結節性病変の場合は短軸) の少なくとも 30% の減少として定義されました。
|
治療中止日からレントゲン写真進行日または打ち切り日まで（最長938日）
|
|
RECIST v1.1 による疾病管理率 (DCR)
時間枠：研究開始からX線写真の進行または打ち切り日まで（最大期間：938日）
|
RECIST v1.1 による DCR は、各用量レベルの参加者の割合として定義され、その最良の全体的な反応が確認済みの CR、PR、または安定した疾患 (SD) と評価されました。
CR は、すべての標的および非標的病変の消失として定義されました。
病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸がベースライン測定値から 10 mm 未満に縮小している必要があります。
PR は、直径のベースラインの合計を基準として、標的病変の直径の合計 (非結節性病変の場合は最長、結節性病変の場合は短軸) の少なくとも 30% の減少として定義されました。
SD は、PR の資格を得るのに十分な減少でも、進行性疾患の資格を得るのに十分な増加でもないと定義され、直径の最小の合計を参照として取りました。
|
研究開始からX線写真の進行または打ち切り日まで（最大期間：938日）
|
|
IRECISTによる疾病管理率（DCR）
時間枠：研究開始からX線写真の進行または打ち切り日まで（最大期間：938日）
|
IRECIST による DCR は、iCR、iPR、または免疫安定疾患 (iSD) として確認された最高の全体反応が評価された各用量レベルの参加者の割合として定義されました。
iCR は、すべての標的および非標的病変の消失として定義されました。
病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸がベースライン測定値から 10 mm 未満に縮小している必要があります。
iPR は、ベースラインの直径の合計を基準として、標的病変の直径の合計 (非結節性病変の場合は最長、結節性病変の場合は短軸) の少なくとも 30% の減少として定義されました。
iSD は、PR の資格を得るのに十分な減少でも、進行性疾患の資格を得るのに十分な増加でもないと定義され、直径の最小の合計を参照として取りました。
|
研究開始からX線写真の進行または打ち切り日まで（最大期間：938日）
|
|
RECIST v1.1 による応答時間
時間枠：初回投与日から初回奏効CR/PRまで（最長938日）
|
反応までの時間は、最初の投与日から最初の反応 CR/PR (どちらか最初に記録された方) までの時間として定義されました。
CR は、すべての標的および非標的病変の消失として定義されました。
病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸がベースライン測定値から 10 mm 未満に縮小している必要があります。
PR は、直径のベースラインの合計を基準として、標的病変の直径の合計 (非結節性病変の場合は最長、結節性病変の場合は短軸) の少なくとも 30% の減少として定義されました。
反応までの時間は、客観的なレスポンダーのみについて計算されました。
確認応答が必要です。
|
初回投与日から初回奏効CR/PRまで（最長938日）
|
|
IRECIST による応答時間
時間枠：初回投与日から最初の応答まで iCR/iPR (最大期間: 938 日)
|
反応までの時間は、最初の投与日から最初の反応iCR / iPR（最初に記録された方）までの時間として定義されました。
iCR は、すべての標的および非標的病変の消失として定義されました。
病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸がベースライン測定値から 10 mm 未満に縮小している必要があります。
iPR は、直径のベースライン合計を基準として、標的病変の直径の合計 (非結節性病変の場合は最長、結節性病変の場合は短軸) の少なくとも 30% の減少として定義されました。応答までの時間は、客観的レスポンダーについてのみ計算されました。
確認応答が必要です。
|
初回投与日から最初の応答まで iCR/iPR (最大期間: 938 日)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Vice President Medical Sciences - Oncology、Astellas Pharma Global Development, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月8日
一次修了 (実際)
2022年5月10日
研究の完了 (実際)
2022年5月10日
試験登録日
最初に提出
2017年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月22日
最初の投稿 (実際)
2017年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月22日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 8374-CL-0101
- 2018-001146-34 (EudraCT番号)
- KEYNOTE KN-A72 (その他の識別子：Merck)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究関連の裏付け文書に加えて、研究中に収集された匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは、承認された製品の適応症と処方、および開発中に終了した化合物で実施される研究のために計画されています。
開発中の製品適応症または製剤で実施された研究は、研究完了後に評価され、個々の参加者データを共有できるかどうかが決定されます。
条件と例外は、www.clinicalstudydatarequest.com のアステラスのスポンサー固有の詳細に記載されています。
IPD 共有時間枠
参加者レベルのデータへのアクセスは、一次原稿の出版後 (該当する場合) に研究者に提供され、アステラスがデータを提供する法的権限を持っている限り利用できます。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、科学的に関連性のある研究データの分析を実施するための提案を提出する必要があります。
研究提案は、独立した研究パネルによって審査されます。
提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約を受け取った後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
進行性固形腫瘍の臨床試験
-
Advanced Bionics完了重度から重度の難聴 | Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System の成人ユーザーの割合アメリカ
-
QIAGEN Gaithersburg, Inc完了呼吸器合胞体ウイルス感染症 | インフルエンザA | ライノウイルス | インフルエンザB | QIAGEN ResPlex II Advanced Panel | ヒトパラインフルエンザウイルスによる感染症 1 | パラインフルエンザ2型 | パラインフルエンザ3型 | パラインフルエンザ4型 | ヒトメタニューモウイルス A/B | コクサッキーウイルス/エコーウイルス | アデノウイルス B型/C型/E型 | コロナウイルスサブタイプ 229E | コロナウイルス亜型NL63 | コロナウイルスサブタイプOC43 | コロナウイルスサブタイプ HKU1 | ヒトボカウイルス | Artus インフルエンザ A/B RT-PCR 検査アメリカ
-
AstraZeneca積極的、募集していないAdv Solid Malig - H&N SCC、ATM Pro / Def NSCLC、胃がん、乳がん、卵巣がんアメリカ, フランス, イギリス, 韓国
-
Extremity Medical募集変形性関節症 | 炎症性関節炎 | 手根管症候群 (CTS) | 外傷性関節炎後 | スカホルネート高度崩壊 (SLAC) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | 舟状骨、台形、および台形高度崩壊 (STTAC) | 成人のキーンボック病 | ラジアルマルニオン | 尺骨転座 | 舟状骨癒合不全高度崩壊 (SNAC)アメリカ
ASP8374の臨床試験
-
Dana-Farber Cancer InstituteAstellas Pharma Inc; Regeneron Pharmaceuticals完了