根治的前立腺切除術のリスクを軽減し、結果を改善することを目的とした体重管理 (WARRIOR)
2025年4月4日 更新者：University of Kansas Medical Center
この研究の目的は、体重管理プログラムが、標準化された食事と運動の啓発チラシと比較して、がんの存在や重症度を示すことができるバイオマーカーと呼ばれる血中の物質にどのような影響を与えるかをテストすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 新たにPCaと診断され、根治的前立腺切除術（RP）が予定されている男性（T1またはT2）
- 体格指数 (BMI) 25 ～ 45 kg/m2
- インターネットアクセスあり
除外基準:
- 過去3か月間の5αリダクターゼ阻害剤の使用歴
- がん治療における放射線療法の歴史
- 積極的ながん治療を行っている
- サルベージ療法を受けている
- 去勢抵抗性PCa
- 転移の証拠
- 生化学的再発の証拠
- 高リスクの病状（例： 腎臓病、コントロール不良の糖尿病など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：減量と体重維持
参加者は、前立腺切除術の前に少なくとも 4 週間 (最長 16 週間) の減量プログラムに参加し、術後 6 か月間は体重維持プログラムに参加します。
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プログラムには、マンツーマンのコーチング、ダイエット食事計画、身体活動計画が含まれます。
手術後のプログラムには、グループ サポート セッション、電話によるチェックイン、食事と運動のモニタリングが含まれます。
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アクティブコンパレータ：コントロール
参加者には、健康的な食事と運動に関する標準化された教育チラシが渡されます。
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米国癌研究所の配布資料「栄養と癌生存者」が参加者に提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫抑制因子に対する前立腺癌（PCA）手術後の体重減少と体重維持の影響
時間枠：ベースラインから月への変更6
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衝撃は、特定の血液免疫バイオマーカー単球骨髄由来抑制細胞（MMDSC）の変化によって測定されます。
細胞数の絶対数は、異なる血液数から抽象化されたリンパ球数カウントを使用して計算されました。
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ベースラインから月への変更6
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月目への変更
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生活の質は、Expanded PCa Index Composite (EPIC) Instrument-26 を使用して測定されます。
調査項目は全部で26項目あります。
スコアの範囲は 0 から 100 です。
スコアが高いほど、生活の質が高くなります。
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ベースラインから 6 か月目への変更
|
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炎症因子に対するPCA手術後の体重減少と体重維持の影響
時間枠：ベースラインから月への変更6
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衝撃は、特定の血液バイオマーカーレプチン/アディポネクチン比の変化によって測定されます。
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ベースラインから月への変更6
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体重の変化
時間枠：ベースラインから月への変更6
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体重は、参加者の研究訪問で測定されます。
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ベースラインから月への変更6
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体組成の変化
時間枠：ベースラインから学習終了に変更します
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体組成は、デュアルエネルギーX線吸収測定（IDXA）を使用して測定されます。
体脂肪率の変化は、ベースラインから研究終了までのグループ間で分析されます。
|
ベースラインから学習終了に変更します
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jill Hamilton-Reeves, PhD、University of Kansas Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月2日
一次修了 (実際)
2023年11月28日
研究の完了 (実際)
2025年3月25日
試験登録日
最初に提出
2017年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月22日
最初の投稿 (実際)
2017年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月4日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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