Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Súlyszabályozás a radikális prosztatektómia kockázatának csökkentésére és az eredmények javítására (WARRIOR)

2025. április 4. frissítette: University of Kansas Medical Center
Ennek a tanulmánynak a célja annak tesztelése, hogy egy testtömeg-szabályozó program hogyan befolyásolja a vérben lévő biomarkereknek nevezett anyagokat, amelyek kimutathatják a rák jelenlétét vagy súlyosságát, összehasonlítva egy szabványos étrendet és testmozgást oktató szórólappal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak, akiknél újonnan diagnosztizáltak PCa-t, akiknél radikális prostatectomiát (RP) terveznek (T1 vagy T2)
  • Testtömegindex (BMI) 25-45 kg/m2
  • Internet hozzáféréssel rendelkezik

Kizárási kritériumok:

  • 5 alfa-reduktáz inhibitor kórtörténete 3 hónapot megelőzően
  • A rák kezelésére szolgáló sugárterápia története
  • Aktív rákkezelés alkalmazása
  • Mentőterápia alatt
  • Kasztrálásálló PCa
  • A metasztázis bizonyítéka
  • A biokémiai kiújulás bizonyítéka
  • Magas kockázatú egészségügyi állapot (pl. vesebetegség, kontrollálatlan cukorbetegség stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fogyás és súlymegtartás
A résztvevők legalább 4 hétig (legfeljebb 16 hétig) súlycsökkentő programban vesznek részt a prosztataeltávolításuk előtt, és súlymegtartó programban 6 hónapig a műtét után.
Viselkedési: Fogyás Program
A program egy-egy edzést, diétás étkezési tervet és fizikai aktivitási tervet foglal magában.
Viselkedési: Súlytartó program
A műtét utáni program csoportos támogatást, telefonos bejelentkezést, valamint diéta és testmozgás monitorozását foglalja magában.
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A résztvevők szabványosított oktatási szórólapot kapnak az egészséges táplálkozásról és testmozgásról.
Viselkedési: Szabványos oktatási szórólap
A résztvevők megkapják az Amerikai Rákkutató Intézet „Táplálkozás és a rák túlélője” című kiadványát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlycsökkenés előtti és a súlymegőrzés hatása a prosztata rák (PCA) műtét után immunszuppresszív tényezőkre
Időkeret: Váltás az alapvonalról a 6. hónapra
Az ütéseket a specifikus vérmarker-monocitikus myeloid-eredetű szuppresszor sejtek (MMDSC) változásaival kell mérni. A sejtek számának abszolút számát kiszámítottuk a limfocita szám felhasználásával, amelyet a teljes vérszámból különbséggel absztrakáltak.
Váltás az alapvonalról a 6. hónapra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az életminőségben
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 6. hónapra
Az életminőséget az Expanded PCa Index Composite (EPIC) Instrument-26 eszközzel mérik. A felmérésben összesen 26 elem található. A pontszámok 0 és 100 között mozognak. Minél magasabb a pontszám, annál magasabb az életminőség.
Változás az alaphelyzetről a 6. hónapra
A súlycsökkenés és a súly fenntartásának hatása a PCA műtét után a gyulladásos tényezőkre
Időkeret: Váltás az alapvonalról a 6. hónapra
Az ütést a specifikus vérbiomarker leptin/adiponektin arányának változásaival kell mérni.
Váltás az alapvonalról a 6. hónapra
Súlyváltozás
Időkeret: Váltás az alapvonalról a 6. hónapra
A testtömeget a résztvevők tanulmányi látogatásain mérik.
Váltás az alapvonalról a 6. hónapra
A test összetételének változása
Időkeret: Váltás az alapvonalról a tanulmány végére
A test összetételét kettős energiájú röntgendiometria (IDXA) alkalmazásával kell mérni. A testzsír százalékos változását a csoportok között elemezzük az alapvonaltól a tanulmány végéig.
Váltás az alapvonalról a tanulmány végére

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Kansas Medical Center

Együttműködők

American Cancer Society, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jill Hamilton-Reeves, PhD, University of Kansas Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00141060
  • RSG-17-050-01-NEC (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: American Cancer Society)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogyás Program

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel