Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola masy ciała mająca na celu zmniejszenie ryzyka i poprawę wyników radykalnej prostatektomii (WARRIOR)

4 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University of Kansas Medical Center
Celem tego badania jest sprawdzenie, jak program kontroli masy ciała wpływa na substancje we krwi zwane biomarkerami, które mogą wykazać obecność lub stopień zaawansowania nowotworu, w porównaniu ze standardową ulotką edukacyjną dotyczącą diety i ćwiczeń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni ze świeżo zdiagnozowanym PCa, których zaplanowano radykalną prostatektomię (RP) (T1 lub T2)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 25-45 kg/m2
  • Ma dostęp do Internetu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia inhibitorów 5 alfa reduktazy przed 3 miesiącami
  • Historia radioterapii w leczeniu raka
  • Podejmowanie aktywnego leczenia raka
  • Przechodzi terapię ratunkową
  • PCa odporny na kastrację
  • Dowód na przerzuty
  • Dowody wznowy biochemicznej
  • Stan chorobowy wysokiego ryzyka (np. choroba nerek, nieleczona cukrzyca itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Utrata masy ciała i utrzymanie wagi
Uczestnicy wezmą udział w programie odchudzania przez co najmniej 4 tygodnie (do 16 tygodni) przed prostatektomią oraz programie utrzymania wagi przez 6 miesięcy po operacji.
Behawioralne: Program odchudzania
Program obejmuje coaching indywidualny, plan posiłków dietetycznych i plan aktywności fizycznej.
Behawioralne: Program utrzymania wagi
Program pooperacyjny obejmuje sesje wsparcia grupowego, wizyty telefoniczne oraz monitorowanie diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnicy otrzymają ujednoliconą ulotkę edukacyjną na temat zdrowej diety i ćwiczeń fizycznych.
Behawioralne: Standaryzowana ulotka edukacyjna
Uczestnicy otrzymają ulotkę Amerykańskiego Instytutu Badań nad Rakiem „Odżywianie i osoba, która przeżyła raka”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ utraty wagi przed i utrzymaniem wagi po operacji raka prostaty (PCA) na czynniki immunosupresyjne
Ramy czasowe: Zmień się z linii bazowej na 6 miesiąca
Wpływ będzie mierzony przez zmiany specyficznych biomarkerów immunologicznych monocytowych komórek supresorowych pochodzących z szpiku szpikowego (MMDSC). Bezwzględną liczbę liczby komórek obliczono przy użyciu liczby limfocytów abstrakcyjnych z całkowitej liczby krwi z różnicą.
Zmień się z linii bazowej na 6 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na miesiąc 6
Jakość życia będzie mierzona za pomocą instrumentu-26 o rozszerzonym wskaźniku PCa Index Composite (EPIC). W sumie w ankiecie znajduje się 26 pozycji. Wyniki wahają się od 0 do 100. Im wyższy wynik, tym wyższa jakość życia.
Zmiana z wartości początkowej na miesiąc 6
Wpływ utraty wagi przed i utrzymaniem wagi po operacji PCA na czynniki zapalne
Ramy czasowe: Zmień się z linii bazowej na 6 miesiąca
Wpływ będzie mierzony przez zmiany specyficznego stosunku biomarkeru krwi leptyny/adiponektyny.
Zmień się z linii bazowej na 6 miesiąca
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Zmień się z linii bazowej na 6 miesiąca
Masa ciała będzie mierzona podczas wizyt w badaniu uczestników.
Zmień się z linii bazowej na 6 miesiąca
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na koniec badania
Skład ciała będzie mierzony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (IDXA). Zmiana procentowa tkanki tłuszczowej zostanie przeanalizowana między grupami od wartości wyjściowej do końca badania.
Zmiana z wartości wyjściowej na koniec badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Współpracownicy

American Cancer Society, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jill Hamilton-Reeves, PhD, University of Kansas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00141060
  • RSG-17-050-01-NEC (Inny numer grantu/finansowania: American Cancer Society)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program odchudzania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj