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Gestione del peso mirata a ridurre il rischio e migliorare i risultati della prostatectomia radicale (WARRIOR)

4 aprile 2025 aggiornato da: University of Kansas Medical Center
Lo scopo di questo studio è testare come un programma di gestione del peso influisce sulle sostanze nel sangue chiamate biomarcatori che possono mostrare la presenza o la gravità del cancro, rispetto a un volantino educativo su dieta ed esercizio fisico standardizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini con nuova diagnosi di PCa programmati per prostatectomia radicale (RP) (T1 o T2)
  • Indice di massa corporea (BMI) 25-45 kg/m2
  • Ha accesso a Internet

Criteri di esclusione:

  • Storia di inibitori della 5 alfa reduttasi prima dei 3 mesi
  • Storia della radioterapia per il trattamento del cancro
  • Assumere un trattamento attivo contro il cancro
  • In corso di terapia di salvataggio
  • PCa resistente alla castrazione
  • Evidenza di metastasi
  • Evidenza di recidiva biochimica
  • Condizione medica ad alto rischio (es. malattie renali, diabete non controllato, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Perdita di peso e mantenimento del peso
I partecipanti prenderanno parte a un programma di perdita di peso per almeno 4 settimane (e fino a 16 settimane) prima della prostatectomia e un programma di mantenimento del peso per 6 mesi dopo l'intervento.
Comportamentale: Programma di perdita di peso
Il programma prevede coaching individuale, programma alimentare dietetico e piano di attività fisica.
Comportamentale: Programma di mantenimento del peso
Il programma post-operatorio prevede sessioni di supporto di gruppo, check-in telefonici e monitoraggio della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Controllo
I partecipanti riceveranno un volantino educativo standardizzato su una dieta sana e sull'esercizio fisico.
Comportamentale: Volantino educativo standardizzato
Ai partecipanti verrà fornito il volantino "La nutrizione e il sopravvissuto al cancro" dell'American Institute for Cancer Research.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto della perdita di peso prima e mantenimento del peso dopo un intervento chirurgico di carcinoma prostatico (PCA) su fattori immunosoppressivi
Lasso di tempo: Cambia dal basale al mese 6
L'impatto sarà misurato dai cambiamenti nelle specifiche cellule soppressori derivate dal mieloide monocitico a biomarcatore ematico (MMDSC). Il numero assoluto di conteggi delle cellule è stato calcolato usando il conteggio dei linfociti astratti dal numero di emocromo completo con differenziale.
Cambia dal basale al mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 6
La qualità della vita sarà misurata utilizzando lo strumento EPIC (Expanded PCa Index Composite)-26. Ci sono un totale di 26 elementi nel sondaggio. I punteggi vanno da 0 a 100. Più alto è il punteggio, maggiore è la qualità della vita.
Passaggio dal basale al mese 6
Impatto della perdita di peso prima e manutenzione del peso dopo chirurgia PCA sui fattori di infiammazione
Lasso di tempo: Cambia dal basale al mese 6
L'impatto sarà misurato da cambiamenti nel rapporto di leptina/adiponectina di biomarcatore nel sangue specifico.
Cambia dal basale al mese 6
Cambiare peso
Lasso di tempo: Cambia dal basale al mese 6
Il peso corporeo sarà misurato durante le visite di studio dei partecipanti.
Cambia dal basale al mese 6
Cambiamento nella composizione corporea
Lasso di tempo: Cambiare dal basale alla fine dello studio
La composizione corporea verrà misurata utilizzando un'assorbtiometria a raggi X a doppia energia (IDXA). Il cambiamento nel grasso corporeo percentuale verrà analizzato tra i gruppi dal basale alla fine dello studio.
Cambiare dal basale alla fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Collaboratori

American Cancer Society, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jill Hamilton-Reeves, PhD, University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00141060
  • RSG-17-050-01-NEC (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Cancer Society)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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