Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vægtstyring rettet mod at reducere risiko og forbedre resultater fra radikal prostatektomi (WARRIOR)

4. april 2025 opdateret af: University of Kansas Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at teste, hvordan et vægtstyringsprogram påvirker stoffer i blodet kaldet biomarkører, der kan vise tilstedeværelsen eller sværhedsgraden af ​​kræft, sammenlignet med en standardiseret kost- og træningsfolder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd nydiagnosticeret med PCa, som er planlagt til radikal prostatektomi (RP) (T1 eller T2)
  • Body Mass Index (BMI) 25-45 kg/m2
  • Har internetadgang

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med 5 alfa-reduktasehæmmere inden 3 måneder
  • Historie om strålebehandling til kræftbehandling
  • Tager aktiv kræftbehandling
  • Gennemgår redningsterapi
  • Kastrationsbestandig PCa
  • Bevis på metastaser
  • Bevis på biokemisk gentagelse
  • Højrisiko medicinsk tilstand (f. nyresygdom, ukontrolleret diabetes osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vægttab og vægtvedligeholdelse
Deltagerne vil deltage i et vægttabsprogram i mindst 4 uger (og op til 16 uger) før deres prostatektomi og et vægtvedligeholdelsesprogram i 6 måneder efter deres operation.
Adfærdsmæssigt: Vægttabsprogram
Programmet involverer en-til-en coaching, kostplan og fysisk aktivitetsplan.
Adfærdsmæssigt: Program for vægtvedligeholdelse
Programmet efter operationen involverer gruppestøttesessioner, telefontjek og overvågning af kost og træning.
Aktiv komparator: Styring
Deltagerne vil modtage en standardiseret undervisningsfolder om sund kost og motion.
Adfærdsmæssigt: Standardiseret undervisningsfolder
Det amerikanske institut for kræftforsknings uddeling "Nutrition and the Cancer Survivor" vil blive udleveret til deltagerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen af ​​vægttab før og vægtvedligeholdelse efter prostatacancer (PCA) kirurgi på immunsuppressive faktorer
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 6
Virkningen vil blive målt ved ændringer i specifikt blodimmunbiomarkør monocytisk myeloide-afledte suppressorceller (MMDSC'er). Det absolutte antal celletællinger blev beregnet under anvendelse af lymfocyttællingen abstraheret fra det komplette blodantal med differentiering.
Skift fra baseline til måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 6
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af Expanded PCa Index Composite (EPIC) Instrument-26. Der er i alt 26 punkter i undersøgelsen. Score varierer fra 0 til 100. Jo højere score, jo højere livskvalitet.
Skift fra baseline til måned 6
Virkningen af ​​vægttab før og vægtvedligeholdelse efter PCA -kirurgi på betændelsesfaktorer
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 6
Virkningen måles ved ændringer i specifikt blodbiomarkør leptin/adiponectin -forhold.
Skift fra baseline til måned 6
Ændring i vægt
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 6
Kropsvægt måles ved deltagerstudiebesøg.
Skift fra baseline til måned 6
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: Ændring fra baseline til studere ende
Kropsammensætning måles ved hjælp af en dobbelt energi røntgenabsorptiometri (IDXA). Ændring i procent kropsfedt vil blive analyseret mellem grupper fra baseline for at studere ende.
Ændring fra baseline til studere ende

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Samarbejdspartnere

American Cancer Society, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jill Hamilton-Reeves, PhD, University of Kansas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2017

Først opslået (Faktiske)

24. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00141060
  • RSG-17-050-01-NEC (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Cancer Society)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vægttabsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner